Bula do Menveo

Como o Menveo funciona?

Menveo atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos) contra a bactéria meningococo dos sorogrupos A,C,W-135 e Y, prevenindo a ocorrência da doença invasiva causada pelas Neisseria meningitidis pertencentes a estes sorogrupos.

Contraindicação do Menveo

A vacina Menveo não deve ser administrada a pessoas que:

• Já apresentaram reação alérgica ao componente ativo ou a qualquer um dos demais componentes desta vacina;
• Já apresentaram reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em outras vacinas);
• Já apresentaram algum indício de alergia após o uso da Menveo.

A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração de Menveo deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda, sobretudo para que seus sinais e sintomas não sejam atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. A necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico. A presença de uma infecção menor não é uma contraindicação.

Como usar o Menveo

A vacina Menveo deve ser administrada por um profissional de saúde habilitado.

Posologia do Menveo

Dose para crianças de 2 meses até 23 meses de idade

Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, três doses de Menveo de 0,5mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A quarta dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida (entre 12 e 16 meses).

Em crianças não vacinadas com idades entre 7 e 23 meses, Menveo deve ser administrada em 2 doses, cada uma como uma dose única (0,5mL), com a segunda dose administrada no 2º ano de vida e com, pelo menos, 2 meses após a primeira dose.

Dose para crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos

Menveo deve ser administrada como dose única de 0,5mL.

Reforço

A necessidade e o período de uma dose de reforço da vacina Menveo ainda não foram estabelecidos.

População geriátrica

Não há estudos em indivíduos com mais de 65 anos de idade.

Existem estudos limitados em indivíduos com idades entre 56 e 65 anos.

Cuidados de administração

Menveo deve ser administrada somente por injeção intramuscular, preferencialmente no músculo anterolateral da coxa em lactentes, e no músculo deltoide (parte superior do braço) em crianças, adolescentes e adultos.

Não administrar a vacina por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.

Locais anatômicos distintos devem ser utilizados caso mais de uma vacina esteja sendo administrada simultaneamente.

Todos os produtos não utilizados ou sobras de material devem ser descartados de acordo com a legislação local. Medicamentos não devem ser descartados pelo sistema de esgotos ou no lixo doméstico.

Menveo não deve ser misturada na mesma seringa ou frasco-ampola com outras vacinas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções para Reconstituição da Vacina

Esta orientação encontra-se na seção de informações aos Profissionais de Saúde e somente deve ser realizada por profissional de saúde habilitado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Menveo?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Menveo

Antes da injeção de qualquer vacina, o profissional responsável pela vacinação deve tomar todas as precauções para a prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história médica detalhada e estado de saúde atual.

Assim como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina.

Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha.

Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente.

A vacina Menveo não deve nunca ser administrada por via intravascular.

Esta vacina protege apenas contra a bactéria meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra doenças causadas pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou outras causas de meningite ou sepse (infecção generalizada).

Assim como com qualquer vacina, uma resposta imunológica protetora não pode ser garantida em todos os indivíduos vacinados.

Esta vacina contém uma proteína (denominada CRM197) obtida da bactéria que causa difteria. Esta vacina não foi desenvolvida para proteger contra difteria. Isso significa que o paciente deve receber outras vacinas para proteger contra difteria quando indicadas ou recomendadas pelo médico.

Menveo não causa meningite bacteriana ou difteria.

Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para proteção pós-exposição.

Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina pode não produzir uma resposta adequada de anticorpos protetores. Embora a infecção causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não seja uma contraindicação, Menveo não foi especificamente estudada em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com deficiência de complemento, ou de quem o baço foi retirado ou não é funcionante, podem não apresentar uma resposta imune às vacinas meningocócicas conjugadas contra os sorogrupos A,C,W-135 e Y.

Devido ao risco de hematoma, a vacina Menveo não foi avaliada em indivíduos com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), distúrbios que levam a sangramentos ou em uso de anticoagulantes. A relação risco-benefício para indivíduos com risco de hematoma após injeção intramuscular deve ser avaliada por profissionais de saúde.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Menveo

Como ocorre com outros medicamentos, a vacina Menveo pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas, ainda que não sejam comuns.

Reações adversas muito comuns (afetaram 1 ou mais indivíduos vacinados em 10) observadas durante os estudos clínicos

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Desordem alimentar, choro persistente, sonolência, diarreia, vômitos, irritabilidade, sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção, enduração no local da injeção.

Crianças de 2 a 10 anos:

Sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção ( ? 50mm) e enduração no local da injeção (? 50mm).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Dor de cabeça, náusea, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (? 50mm), enduração no local da injeção (? 50mm), mal-estar e mialgia (dor muscular).

Reações adversas comuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 100) observadas durante os estudos clínicos

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Erupção cutânea, sensibilidade severa no local da injeção, febre.

Crianças de 2 a 10 anos:

Alteração dos hábitos alimentares, náusea, vômito, diarreia, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre ? 38ºC, calafrios, eritema (vermelhidão) no local da injeção (gt; 50mm) e enduração no local da injeção (gt; 50mm).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Erupção cutânea, eritema (vermelhidão) no local da injeção (gt; 50mm), enduração no local da injeção (gt; 50mm), artralgia (dor nas articulações), febre ? 38ºC e calafrios.

Reações incomuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 1000) observadas durante os estudos clínicos

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Eritema no local da injeção (gt; 50mm), enduração no local da injeção (gt; 50mm).

Crianças de 2 a 10 anos:

Prurido no local da injeção (coceira no local de injeção).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Tontura, prurido no local da injeção (coceira no local de injeção).

Reações adversas relatadas espontaneamente após a comercialização (todos os grupos etários)

Devido ao fato desses eventos serem relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível fazer uma estimativa confiável de sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição à vacina.

Acometimento do ouvido e do labirinto:

Alteração na audição, dor de ouvido, vertigem (tontura), distúrbio vestibular (alteração do equilíbrio).

Acometimento ocular:

Ptose palpebral (queda da pálpebra superior).

Alterações gerais e no local de aplicação:

Prurido no local da aplicação (coceira no local de injeção), dor, eritema (vermelhidão), inflamação e inchaço, incluindo inchaço extensivo no membro aplicado, fadiga (cansaço), mal-estar, pirexia (febre).

Alterações do sistema imunológico:

Hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica).

Lesão, intoxicação e complicações de procedimento:

Queda, ferimento na cabeça.

Investigação:

Aumento da alanina aminotransferase (resultado aumentado do teste de função do fígado), aumento da temperatura corporal.

Acometimento do tecido músculo-esquelético e do tecido conectivo:

Artralgia (dor nas articulações), dor óssea.

Acometimento do sistema nervoso:

Tonturas, síncope (desmaio), convulsão tônica (convulsões), convulsão febril, dor de cabeça, paresia facial, alterações do equilíbrio.

Acometimento respiratório, torácico e do mediastino:

Dor orofaríngea (dor de garganta).

Acometimento da pele e do tecido subcutâneo:

Condições bolhosas (formação de bolhas na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Menveo

Uso durante a gravidez e amamentação

Se você estiver grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando, você deve informar ao seu médico antes que esta vacina seja administrada.

Seu médico poderá mesmo assim indicar a aplicação desta vacina se você estiver sob risco elevado de contrair infecção por meningococo dos sorogrupos A, C, W-135 e Y.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Tontura foi muito raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Composição do Menveo

Apresentação

Menveo é apresentada sob a forma de um pó liofilizado e um diluente para solução injetável e está disponível em embalagens com:

• 01 frasco-ampola (vidro tipo I) – oligossacarídeos conjugados do meningococo do sorogrupo A, sob a forma de pó liofilizado, com tampa de borracha halobutil.
• 01 frasco-ampola (vidro tipo I) – oligossacarídeos conjugados dos meningococos dos sorogrupos C,W-135 e Y, na forma líquida, com tampa de borracha de butil.

Somente para administração intramuscular.

Uso pediátrico a partir de 2 meses de idade, uso adolescente e adulto.

Composição

Uma dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém:

Excipientes:

fosfato de potássio di-hidrogenado; sacarose; cloreto de sódio; fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado, fosfato dissódico hidrogenado di-hidratado e água para injetáveis.

Superdosagem do Menveo

Nenhum caso de superdose foi relatado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Menveo

Informe ao seu médico ou ao profissional de saúde se você estiver tomando algum medicamento, inclusive medicamentos sem necessidade de receita médica.

Em crianças de 2 a 23 meses, Menveo pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem:

Vacina difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa), vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina poliomielite inativada (IPV), vacina hepatite B (HBV), vacina hepatite A (HAV), vacina pneumocócica 7-valente e 13 -valente conjugada (PCV-7 e PCV-13), vacina rotavírus pentavalente; vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV).

Em adolescentes (11 a 18 anos de idade), Menveo pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem:

Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular) do tipo adulto (dTpa); vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante).

Em adultos, Menveo pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem:

Hatite A e B monovalente e combinada, febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa e raiva.

Não misturar Menveo com outras vacinas na mesma seringa ou frasco-ampola.

O efeito de Menveo pode ser diminuído quando administrada a indivíduos que estejam tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico.

Informação importante sobre alguns ingredientes dessa vacina

Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isso significa que é essencialmente livre de sódio.

Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, isso significa que é essencialmente livre de potássio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Menveo

Resultados de Eficácia

Efeitos Farmacodinâmicos

Avaliou-se a imunogenicidade de uma dose dessa vacina em mais de 8.000 indivíduos com idade ? a 12 meses e em aproximadamente 1.000 indivíduos abaixo de 12 meses. Concluiu-se sobre a eficácia de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) pela demonstração de sua não inferioridade imunológica (com base principalmente na comparação das proporções de títulos de rSBA de pelo menos 1:8) em relação a vacinas meningocócicas registradas. Para medir a imunogenicidade usou-se o rSBA ou o hSBA; ambos são biomarcadores da eficácia protetora contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y.

Definiu-se a resposta à vacina em indivíduos ? a 2 anos de idade como a proporção de vacinados com:

• Título ? 32 no rSBA entre os indivíduos inicialmente soronegativos (ou seja, com título lt;8 no rSBA pré-vacinação);
• Aumento de pelo menos 4 vezes no título mostrado no rSBA pós-vacinação em relação à pré-vacinação entre os indivíduos inicialmente soropositivos (ou seja, com título ? 8 no rSBA pré-vacinação).

Imunogenicidade da vacina

Imunogenicidade em lactentes:

No estudo clínico em lactentes (Men ACWY-TT-083) foi avaliada a imunogenicidade de um esquema de vacinação primária de 2 doses (Tabelas 1 e 2). A primeira dose foi administrada no 2º e 4º mês de idade. As vacinas infantis usadas rotineiramente, DTPa-HBV-IPV/Hib e vacina peneumocócica 10 valente, foram coadministradas. Para o sorogrupo C, a resposta imune provocada por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) foi comparada à iniciação de 2 doses com vacinas do sorogrupo C meningocócica monovalente conjugada registrada, C-CRM₁₉₇ conjugada (MenC-CRM) e vacinas C-TT conjugadas (MenC-TT). Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) provocou uma resposta de anticorpo bactericida contra os quatro sorogrupos. A resposta contra o sorogrupo C não foi inferior à provocada pelas vacinas registradas MenC-CRM e MenC-TT em termos de títulos rSBA ?8.

Obs:

‘Nimenrix’ representado o Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa)).

Tabela 1 – Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA*) em lactentes 1 mês após a iniciação:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte primária “de acordo com o protocolo” (ATP) de imunogenicidade.

*Teste rSBA realizado nos laboratórios da Public Health England (PHE) no Reino Unido.

Tabela 2 – Respostas de anticorpos bactericidas (hSBA*) em lactentes 1 mês após a iniciação:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte primária ATP de imunogenicidade.

*hSBA testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Imunogenicidade em crianças de 12 a 23 meses:

Nos estudos clínicos MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, uma dose única de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) induziu a resposta rSBA contra os quatro grupos meningocócicos, e a resposta contra o sorogrupo C foi comparável à induzida pela vacina registrada MenC-CRM em termos de porcentagens com títulos ? 8 no rSBA (Tabela 3).

Tabela 3 – Respostas de anticorpos bactericidas (medidas por rSBA*) em crianças de 12 a 23 meses:

A análise da imunogenicidade foi conduzida nas coortes ATP de imunogenicidade.

(1) Amostras de sangue coletadas 42 a 56 dias pós-vacinação.
(2) Amostras de sangue coletadas 30 a 42 dias pós-vacinação.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

TMG:

título médio geométrico.

No estudo MenACWY-TT-039, também se mediu atividade bactericida sérica, com soro humano como fonte de complemento (teste hSBA), utilizando-se como endpoint secundário os títulos obtidos (Tabela 4).

Tabela 4 – Respostas de anticorpos bactericidas (medidas por hSBA*) em crianças de 12 a 23 meses:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.

(1) Amostras de sangue coletadas 42 a 56 dias pós-vacinação.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

No estudo MenACWY-TT-104, a resposta imune após uma ou duas doses de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) com 2 meses de intervalo foi avaliada um mês após a última vacinação. Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) provocou respostas bactericidas contra os quatro grupos semelhantes em termos de % com rSBA ?8 e GMT, após uma ou duas doses (Tabela 5).

Tabela 5 – Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA*) em crianças com idade entre 12-14 meses²:

A análise da imunogenicidade foi realizada na coorte de acordo com protocolo (ATP) para imunogenicidade.

(1) Amostragem de sangue realizada 21-48 dias após a vacinação.
*Testado nos laboratórios da Public Health England.

No estudo MenACWY-TT-104, a atividade bactericida do soro também foi medida usando hSBA como um endpoint secundário. Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) provocou respostas bactericidas contra os grupos W-135 e Y que foram maiores em termos de % com título hSBA ?8 quando duas doses foram administradas em comparação com uma.

Respostas semelhantes em termos de % com título hSBA ?8 foram observadas com os grupos A e C (Tabela 6).

Tabela 6 – Respostas de anticorpos bactericidas (hSBA*) em crianças com idade entre 12-14 meses^2,3:

A análise da imunogenicidade foi realizada na coorte de acordo com protocolo (ATP) para imunogenicidade.

(1) Amostragem de sangue realizada 21-48 dias após a vacinação.
*Testado nos laboratórios GSK.

Imunogenicidade em crianças de 2 a 10 anos:

Em dois estudos comparativos conduzidos em crianças de 2 a 10 anos, um grupo de participantes recebeu uma dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) e um segundo grupo recebeu outra vacina para comparação. Em um dos estudos, o MenACWY-TT-081, usou-se comocomparador uma dose de MenC-CRM registrada e no outro, o MenACWYTT-038, uma dose da vacina meningocócica simples de polissacarídeos dos sorogrupos A, C, W-135 e Y (ACWY-PS) registrada de GlaxoSmithKline Biologicals.

No estudo MenACWY-TT-038, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) demonstrou ser não inferior à ACWY-PS registrada em termos de resposta relativamente aos quatro sorogrupos (A, C, W-135 e Y) (Tabela 7).

Tabela 7 – Respostas de anticorpos bactericidas (medidas por rSBA*) à Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) e à vacina ACWY-PS em crianças de 2 a 10 anos um mês após a vacinação (estudo MenACWY-TT 038):

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.

RV:

resposta à vacina.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

No estudo MenACWY-TT-081, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) (N=268) demonstrou ser não inferior à MenC-CRM registrada (N=92) em termos de resposta relativamente ao sorogrupo MenC [respostas de 94,8% (IC de 95%: 91,4; 97,1) e 95,7% (IC de 95%: 89,2; 98,8), respectivamente]. Os TMGs foram mais baixos no grupo de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) [2.795 (IC de 95%: 2.393; 3.263)] em comparação com a MenC-CRM [5.292 (IC de 95%: 3.815; 7.340)].

Imunogenicidade em adolescentes de 11 a 17 anos e em adultos a partir de 18 anos:

Em dois estudos clínicos, um deles conduzido em adolescentes de 11 a 17 anos (o MenACWY-TT-036) e o outro em adultos de 18 a 55 anos (o MenACWY-TT-035), administrou-se uma dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou uma dose da vacina ACWY-PS.

Em adolescentes e adultos, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) demonstrou ser imunologicamente não inferior à ACWY-PS em termos de resposta. A resposta induzida por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) relativamente aos quatro sorogrupos meningocócicos foi similar ou mais alta do que a induzida pela vacina ACWY PS (Tabela 8).

Tabela 8 – Respostas de anticorpos bactericidas (medidas por rSBA*) à Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) e à vacina ACWY-PS em crianças de 11 a 17 anos e adultos (idade ?18 anos) um mês após a vacinação:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.

RV:

resposta à vacina.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline

Em um estudo descritivo, realizado em 194 indivíduos adultos de 56 anos de idade ou mais (estudo MenACWYTT-085), Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) apresentou imunogenicidade, com uma taxa de resposta à vacina ? 63,4% e com ? 97,4% dos indivíduos com títulos de rSBA ? 8, contra todos os quatro sorogrupos. Além disso, pelo menos 93,2% dos indivíduos atingiram o limite mais conservador de proteção de títulos de rSBA ? 128.

Persistência da resposta imune

A persistência da resposta imune induzida por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) foi avaliada em mais de 48 meses após a vacinação em indivíduos com idade de 12 meses a 55 anos.

Considerando-se todos os sorogrupos (A, C, W-135 e Y), a persistência dos anticorpos induzidos por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) foi similar ou mais alta do que a dos anticorpos induzidos pelas vacinas meningocócicas registradas [ou seja, vacina MenC-CRM em indivíduos com idade entre 12-23 meses, vacina meningocócica quadrivalente conjugada com toxoide diftérico (DT) registrada (ACWY-DT) em indivíduos com idade entre 11-25 anos e a vacina ACWY-PS em indivíduos com idade superior a 2 anos (Tabelas 7 a 12).

Em contraste com a persistência de MenA medida por rSBA observada entre as faixas etárias, quando se usou o teste com complemento humano (hSBA) houve um declínio mais rápido (medido dos 12 meses pós-dose em diante) dos títulos de anticorpos bactericidas séricos contra MenA do que contra os sorogrupos C, W-135 e Y (Tabelas 7, 8, 9, 10 e 12). Esse rápido declínio de anticorpos contra MenA observado no hSBA também ocorreu com outras vacinas meningocócicas. A relevância clínica do rápido declínio dos títulos de anticorpos contra MenA no hSBA é desconhecida.

Persistência da resposta imune em crianças de 12 a 23 meses de idade:

Em crianças vacinadas na idade de 12 a 23 meses, a persistência da resposta imune foi avaliada por rSBA e hSBA em até quatro anos no estudo MenACWY-TT-048 (Tabela 9) e em até cinco anos no estudo MenACWYTT 032 (Tabela 10).

Tabela 9 – Quatro anos de dados de persistência em crianças com 12 a 23 meses de idade na ocasião da vacinação (estudo MenACWY-TT-048):

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de persistência* Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido

**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Tabela 10 – Cinco anos de dados de persistência em crianças com 12 a 23 meses de idade na ocasião da vacinação (estudo MenACWU-TT-032):

Persistência da imunogenicidade foi analisada utilizando o ano 5 do coorte ATP.

*Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido.
**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Persistência da resposta imune em crianças de 2-10 anos de idade:

No estudo MenACWY-TT-088, a persistência da resposta imune foi avaliada por rSBA até 44 meses depois da vacinação em crianças de 2-10 anos de idade que haviam sido imunizadas no estudo ACWY-TT-081 (Tabela 11).

Tabela 11 – 44 meses de dados de persistência em crianças de 2-10 anos de idade na ocasião vacinação:

A análise da imunogenicidade foi conduzida em coorte ATP de persistência adaptado para cada time-point.

*Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido.
**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Persistência da resposta imune em crianças de 6 a 10 anos de idade:

No estudo MenACWY-TT-028, a persistência da resposta imune foi avaliada por hSBA um ano após a vacinação em crianças de 6 a 10 anos de idade que haviam sido imunizadas no estudo MenACWY-TT-027 (Tabela 12).

Tabela 12 – Dados obtidos um mês após a vacinação e dados de persistência um ano depois (medida por hSBA*) em crianças de 6 a 10 anos de idade:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de persistência.

*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Persistência da resposta imune em adolescentes de 11 a 17 anos de idade:

No estudo MenACWY-TT-043, a persistência da resposta imune foi avaliada até quatro anos após a vacinação em adolescentes que haviam sido imunizados no estudo MenACWY-TT-036 (Tabela 13). A Tabela 6 contém os resultados primários desse último estudo.

Tabela 13 – Quatro anos de dados de persistência (medida por rSBA*) em adolescentes com 11 a 17 anos na ocasião da vacinação:

A análise da imunogenicidade foi conduzida em coorte ATP de persistência adaptado para cada time-point.

*Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido.

Persistência da resposta imune avaliada por hSBA em adolescentes e adultos (11 a 25 anos):

No estudo MenACWY-TT-059, a persistência da resposta imune foi avaliada por hSBA um e três anos após a vacinação em adolescentes e adultos (faixa etária de 11 a 25 anos) que haviam sido imunizados no estudo MenACWY-TT-052.

Considerando-se todos os sorogrupos (A, C, W-135 e Y), a persistência dos anticorpos induzidos por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) foi similar ou maior do que a dos anticorpos induzidos pela vacina meningocócica quadrivalente conjugada com toxoide diftérico (DT) registrada (ACWY-DT) (Tabela 14).

Tabela 14 – Dados obtidos um mês após a vacinação e três anos de dados de persistência em adolescentes e adultos (de 11 a 25 anos) avaliados por hSBA*:

A análise da imunogenicidade foi conduzida em coorte ATP de persistência adaptado para cada time-point.

*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Memória imune

No estudo MenACWY-TT-014, a indução de memória imune foi avaliada um mês após a administração de um quinto da dose da vacina ACWY-PS (10 ?g de cada polissacarídeo) a crianças no terceiro ano de vida que haviam sido imunizadas no estudo MenACWY-TT-013, aos 12 a 14 meses de idade, com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou com a vacina MenC-CRM registrada.

Um mês após a dose de estímulo, os TMGs induzidos nos indivíduos previamente imunizados com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) aumentaram 6,5 a 8 vezes relativamente aos sorogrupos A, C, W-135 e Y e indicam que Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) induz memória imune contra os quatro sorogrupos. O TMG contra MenC pós-estímulo medido por rSBA foi similar nos dois grupos de estudo, indicando que Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) induz memória imune contra o sorogrupo C análoga à induzida pela vacina MenC-CRM registrada (Tabela 15).

Tabela 15 – Resposta imune (medida por rSBA*) um mês após vacinação de estímulo em indivíduos já imunizados aos 12 a 14 meses de idade com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou com vacina MenC-CRM:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.

*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Resposta ao reforço

No estudo MenACWY-TT-048, uma resposta ao reforço foi avaliada em crianças vacinadas quatro anos antes (com 12 a 23 meses de idade) no estudo MenACWY-TT-039 (Tabela 4). Crianças receberam a primeira dose e o reforço da mesma vacina: Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou vacina MenC-CRM. Um aumento significativo dos TMGs medidos por rSBA e por hSBA foi observado desde a dose pré reforço até um mês após a dose de reforço da VacinaMeningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) (Tabela 16).

Tabela 16 – Dados referentes a dose pré-reforço e a dose de reforço após um mês em crianças vacinadas quatro anos antes (com 12 a 23 meses de idade) com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou com a vacina MenC-CRM:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de reforço para imunogenicidade.

*Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido.
**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Vacinação de reforço com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) após iniciação na infância

Para indivíduos iniciados na infância com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) no 2º e 4º meses de idade e recebendo uma dose de reforço de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) no 12º mês de idade, o aumento nos títulos de rSBA e hSBA um mês após a dose de reforço variou entre 15 e 80 vezes para todos os sorogrupos (estudo MenACWY-TT-083) e mais que 99,0% de todos os lactentes alcançou títulos pós reforço acima de 8 para ambos ensaios. A resposta de reforço observada para MenC foi similar à observada em sujeitos iniciados e reforçados com uma vacina conjugada monovalente MenC (TT ou CRM conjugada) (estudo MenACWY-TT-083).

Imunogenicidade em indivíduos previamente imunizados com uma vacina meningocócica de polissacarídeos comum

No estudo MenACWY-TT-021, conduzido em indivíduos de 4,5 a 34 anos de idade, a imunogenicidade de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) administrado entre 30 e 42 meses após a imunização com a vacina ACWY-PS foi comparada com a imunogenicidade de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) administrado a indivíduos com idades equivalentes que não haviam tomado nenhuma vacina meningocócica nos dez anos anteriores. Os TMGs medidos por rSBA foram significativamente mais baixos nos indivíduos que haviam recebido uma dose da vacina ACWY-PS 30 a 42 meses antes de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) (Tabela 17).

A relevância clínica dessa observação é desconhecida, já que todos os participantes atingiram títulos ?8 no rSBA relativamente a todos os sorogrupos (A, C, W-135 e Y).

Tabela 17 – Resposta imune (medida por rSBA*) um mês após o uso de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa), de acordo com o histórico de imunização meningocócica dos indivíduos vacinados:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.

**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Características Farmacológicas

Os anticorpos meningocócicos anticapsulares protegem contra doenças meningocócicas por meio de eliminação bactericida mediada por complemento. Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) induz a produção de anticorpos contra os polissacarídeos capsulares dos sorogrupos A, C, W-135 e Y, conforme medido por testes que usam complemento de coelho (rSBA) ou complemento humano (hSBA).

Ao conjugar o polissacarídeo capsular com uma proteína carreadora que contém epítopos de células T, as vacinas meningocócicas conjugadas, como Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa), modificam a natureza da resposta imune ao polissacarídeo capsular – ou seja, a resposta passa de independente das células T para dependente das células T.

Cuidados de Armazenamento do Menveo

Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).

Não congelar. Mantenha os frascos na caixa de modo a proteger da luz.

Menveo antes da reconstituição, tem validade de 3 anos a partir da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas recomendadas (sob refrigeração, entre 2ºC e 8ºC).

Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente, entretanto, a estabilidade física e química após reconstituição foi demonstrada por 8 horas à temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize esta vacina após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês. A vacina consiste de dois frascos-ampola e as respectivas datas de validade podem ser diferentes. A caixa e todos os seus componentes devem ser desprezados quando a data de validade impressa no exterior da caixa estiver expirada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Menveo é apresentada sob a forma de um pó liofilizado branco a esbranquiçado contendo oligossacarídeos conjugados do meningococo do sorogrupo A, e uma solução incolor clara contendo oligossacarídeos conjugados dos meningococos dos sorogrupos C, W-135 e Y que, quando reconstituídas, formam um líquido claro, incolor a amarelo claro, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Menveo

Reg. MS 1.0107.0322

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18.875

Fabricado por:

GSK Vaccines S.r.L,
Bellaria – Rosia, 53018, Sovicille, Itália

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.