Bula do Mepivalem SV

Contraindicação do Mepivalem SV

O uso do produto é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula e que tenham disfunção renal ou hepática significativa (ASA III IV).

O uso deste produto em pacientes grávidas ou durante a amamentação deve ser feito sob supervisão do profissional responsável.

Como usar o Mepivalem SV

Aconselha-se desinfetar a capa do tubete que entrará em contato com a agulha com algodão embebido em álcool a 70%. Não imergir os tubetes em hipótese nenhuma, qualquer que seja a solução.

Carregue um tubete na seringa-tubete. Perfure o local a ser anestesiado.

Recomenda-se fazer aspiração, para evitar os riscos de uma injeção intravascular indesejável.

Descarte o tubete após o uso. Tubetes parcialmente usados não deverão ser reaproveitados.

O produto deve ser conservado em sua embalagem original. Proteger da luz. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40 ºC).

Como ocorre com todos os anestésicos locais, a dosagem varia e depende da área a ser anestesiada, da vascularização dos tecidos, do número de segmentos nervosos a serem bloqueados, da tolerância individual e da técnica anestésica usada. Deve-se usar a menor dose necessária e suficiente para proporcionar uma anestesia eficaz. A dosagem necessária deve ser determinada em bases individuais.

Posologia do Cloridrato de Mepivacaína

A dose máxima recomendada por Stanley F. Malamed em seu livro Manual de Anestesia Local, 5ª edição, é de 4,4 mg/kg, sem exceder 300 mg ou o equivalente a 5,5 tubetes de Cloridrato de Mepivacaína (substância ativa), para adultos saudáveis normais. A dose deve ser reduzida nos pacientes clinicamente comprometidos, debilitados ou idosos. A dose máxima recomendada para crianças é de no máximo 2 tubetes (não superando 132 mg de Cloridrato de Mepivacaína (substância ativa)).

Dose máxima:

4,4 mg de Cloridrato de Mepivacaína (substância ativa)

/kg (cada tubete de 1,8 mLcontém 54 mg de Cloridrato de Mepivacaína (substância ativa)).

Precauções do Mepivalem SV

A segurança e a eficácia dos anestésicos locais dependem da dosagem recomendada, da técnica correta, de uma anamnese previamente realizada, das precauções adequadas e da rapidez e habilidade do profissional na intervenção nos casos emergenciais. Os dentistas que usam anestésicos locais em seus consultórios devem conhecer o diagnóstico e tratamento de emergências que podem surgir. Assim, devem existir equipamentos de reanimação, de oxigenação e fármacos de reanimação para uso imediato.

Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de perda temporária de sensação e função muscular após a injeção infiltrativa e de bloqueio. Os pacientes devem ser avisados para estarem atentos enquanto estruturas como língua, lábios, mucosas e palato estiverem anestesiadas, a fim de evitar traumas nessas estruturas. A alimentação deve ser suspensa até a recuperação da função normal dessas estruturas.

O prazo de validade desse produto é de 36 meses, contados a partir da data de fabricação. Nenhum medicamento deve ser usado com prazo de validade vencido. A presença de precipitação, partículas em suspensão, turvação e alteração na coloração do produto torna inconveniente seu uso. A administração de qualquer solução anestésica local deve ser feita lentamente. As condições sistêmicas do paciente devem ser previamente analisadas antes de qualquer intervenção odontológica a fim de se evitar efeitos adversos.

A tolerância pode variar de acordo com o estado do paciente já que pacientes debilitados, com idade avançada e portadores de doenças graves e crianças devem receber doses reduzidas, calculadas de acordo com a idade e suas condições físicas. Recomenda-se cuidado especial na administração freqüente em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais graves Os responsáveis por crianças ou pacientes com distúrbios mentais devem ser alertados para observar os mesmos, a fim de evitar possíveis traumas indesejados nos lábios.

Idosos:

Em pacientes idosos, é prudente administrar uma dose de bem abaixo da dose de Cloridratp de Mepivacaína (substância ativa) máxima, visto que podem apresentar algum comprometimento hepático e/ou cardiovascular.

Crianças:

A principal preocupação com pacientes pediátricos é a relativa facilidade de induzir uma superdose. Assim, antes da administração de à criança, o dentista deve determinar o peso da criança e calcular a máxima dose. O uso em crianças menores de 10 anos deve seguir as recomendações do item Posologia descrito anteriormente.

Disfunção hepática ou renal:

Deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunção hepática e/ou disfunção renal uma vez que o metabolismo nestes pacientes está comprometido.

Gravidez e amamentação:

Segundo Haas (2002) os anestésicos locais usados em odontologia podem ser administrados às gestantes (o Cloridrato de Mepivacaína (substância ativa) está na categoria C do FDA). Entretanto deve-se sempre fazer a aspiração antes da injeção do anestésico a fim de evitar a injeção intravascular. Não há dados ainda disponíveis sobre a possível excreção da mepivacaína no leite materno, desta forma, recomenda-se especial cautela quando for administrado em mães durante o período da amamentação

Reações Adversas do Mepivalem SV

Os efeitos colaterais são similares àqueles observados com outros anestésicos locais do tipo amida. As reações adversas são em geral relativas a dosagem e podem ser resultantes de altos níveis plasmáticos causados por dosagem excessiva, absorção rápida ou injeção intravascular não intencional.

Os seguintes efeitos são os mais freqüentemente relatados:

SNC:

Com o aumento do nível sangüíneo de um anestésico local, acima de seu valor terapêutico, serão observadas reações adversas.

Os sinais e sintomas clínicos iniciais da superdosagem (toxicidade) têm origem no SNC e são excitatórias, tais como:

Dificuldade na fala, calafrios, contração muscular, tremores dos músculos da face e extremidades distais, sensação de pele quente e ruborizada, nervosismo, apreensão, euforia, confusão, tontura, sonolência, zumbidos e visão borrada.

Parestesia bilateral da língua e região perioral é sinal de uma reação tóxica devido aos altos níveis do anestésico local. A excitação após a administração deve servir como aviso para o clínico de um nível crescente do anestésico e da possibilidade de um episódio convulsivo tônico-clônico generalizado caso os níveis plasmáticos continuem a se elevar.

Sistema cardiovascular:

As manifestações cardiovasculares são normalmente depressivas e caracterizadas por bradicardia, hipotensão e colapso cardiovascular, que pode levar a uma parada cardíaca. Sinais e sintomas de uma função cardiovascular depressiva podem comumente ser resultado de uma reação vasovagal, mas podem eventualmente ser o resultado e um efeito direto da droga (superdose).

Tratamentos de suporte para estas manifestações devem estar ao alcance do profissional para uma rápida ação. Equipamentos de ressuscitação, oxigênio e outras drogas para ressuscitação devem estar disponíveis para uso imediato.

Sistema respiratório:

Em níveis inferiores a superdosagem possuem uma ação relaxante direta sobre o músculo liso brônquico; em níveis de superdosagem podem produzir parada respiratória em conseqüência da depressão generalizada do sistema nervoso central.

Reações alérgicas:

A alergia a anestésicos locais do tipo amida praticamente inexiste. Embora possíveis, as reações alérgicas documentadas e reprodutíveis são extremamente raras. As manifestações alérgicas brandas podem incluir lesões cutâneas, urticária e edema. Reações anafiláticas são extremamente raras.

Reações psicogênicas:

Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos anestésicos locais. Podem ser manifestadas por vários sintomas como síncope, hiper-ventilação, náusea, vômitos, alteração nos batimentos cardíacos e pressão sangüínea.

Parestesias:

Anestesia prolongada e parestesia da língua e lábios sabidamente são riscos dos procedimentos cirúrgicos como extrações, embora elas possam ocorrer após procedimentos não cirúrgicos. Muitas dessas reações são transitórias e desaparecem dentro de 8 semanas, embora algumas reações possam ser permanentes

Interação Medicamentosa do Mepivalem SV

Em geral, os depressores do SNC como narcóticos, opióides, ansiolíticos, fenotiazínicos, barbitúricos e antihistamínicos, quando empregados em conjunto com anestésicos locais, levam a potencialização das ações cardiorespiratórias dos anestésicos locais. O uso conjunto de anestésicos locais e drogas que compartilham uma via metabólica comum pode produzir reações adversas.

Os fármacos que induzem a produção de enzimas microssomais hepática, como os barbitúricos, podem alterar a velocidade de metabolização dos anestésicos locais com ligação amida. Assim o aumento da indução das enzimas microssomais hepáticas, aumentará a velocidade de metabolismo dos anestésicos locais. 

Interações com exames:

A injeção intramuscular de Cloridrato de Mepivacaína (substância ativa) pode resultar em um aumento dos níveis da creatinina fosfoquinase. Dessa forma a determinação dessa enzima como diagnóstico da presença de infarto agudo do miocárdio, sem a separação da isoenzima, pode comprometer o resultado deste exame.

Ação da Substância Mepivalem SV

Resultados de Eficácia

A propriedade vasodilatadora branda da mepivacaína fornece uma duração mais longa da anestesia do que a maioria dos outros anestésicos locais quando a droga é administrada sem vasoconstritor.A duração da anestesia pulpar com mepivacaína sem vasoconstritor é de 20 a 40 minutos enquanto que a com lidocaína sem vasoconstritor é de 5 minutos e a com procaína sem vasoconstritor é de 2 minutos.