Como o Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi funciona?
Este medicamento é um anti-infeccioso de uso local que apresenta atividade antiparasitária e antimicrobiana.
A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.
Contraindicação do Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
Este medicamento não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, à nistatina e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Como usar o Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo deste medicamento é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos antes e após o uso deste medicamento e evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação.
- Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.
- Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o êmbolo do aplicador até encostar ao final da cânula.
- Com o êmbolo totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo travou.
Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta.
Atenção: apertar a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
- Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
- Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
Posologia do Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias. Cada aplicação (5 g de creme) contém 500 mg de metronidazol e 100.000 UI de nistatina.
Não há estudos dos efeitos de metronidazol + nistatina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico e conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
O uso deste medicamento em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
O tratamento simultâneo com metronidazol por via oral deve ser evitado nos casos de histórico de discrasia sanguínea, hipotireoidismo ou hipoadrenalismo a menos que, na opinião do médico, os benefícios superem o possível risco para o paciente.
Uma vez que a candidíase foi confirmada, deve-se tomar cuidado para investigar os possíveis fatores ecológicos que estão permitindo e promovendo o crescimento de fungos. Para evitar recorrências é essencial erradicar ou compensar esses fatores de promoção. É recomendado tratar todos os locais associados com infecções por Candida concomitantemente, como infecções intestinais e vaginais, entre outras.
A resistência primária à nistatina é rara. A resistência cruzada com outros antibióticos poliênicos foi relatada. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes sanguíneos, principalmente contagem de leucócitos. Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), (vertigem) tontura e crises convulsivas.
Este medicamento pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Durante a menstruação, o tratamento com este medicamento não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual, antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].
Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) /insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-beneficio, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira e parar de utilizar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com este medicamento deve ser imediatamente interrompido.
A nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso, precauções contraceptivas adicionais são necessárias durante o tratamento.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso deste medicamento. Siga a orientação do seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devem ter cautela ao aplicar este medicamento, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso esses sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais.
Carcinogenicidade
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos em humanos não mostraram nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos.
Mutagenicidade
O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros não. Portanto, o uso deste medicamento em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Reações Adversas do Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações adversas atribuídas à associação metronidazol e nistatina
Distúrbios no sistema reprodutivo
Sensação de queimação vaginal.
Distúrbios gastroinstestinais
Náusea, vômito e diarreia.
Reações adversas atribuídas ao metronidazol
Irritações ou sensibilidade locais foram relatadas ocasionalmente após a aplicação local. Se isso ocorrer, recomenda-se interromper o tratamento.
Distúrbios gastrintestinais
Dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação do pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico
Angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios no sistema nervoso
Neuropatia sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda – por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor, que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos
Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais
Alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração na visualização de cores, neuropatia óptica/neurite (inflamação do nervo óptico).
Distúrbios do ouvido e labirinto
Deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e sistema linfático
Foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbio hepatobiliares
Aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo
Rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado ‘pus’), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais
Febre.
Reações adversas atribuídas à nistatina
Distúrbios no sistema imunológico
Foram relatados raros casos de dermatite (inflamação da pele) alérgica de contato devido à nistatina.
Reações na pele
Foram relatados vários tipos de erupções na pele, pode ocorrer ocasionalmente irritação na pele de grau moderado a severo, após a administração tópica de nistatina e, foi relatado caso de Síndrome de StevensJohnson após o uso de nistatina pomada.
Sistema geniturinário (órgão genital e urinário)
Foram relatados raros casos de vaginites como irritação e dor na área vulvovaginal após o uso intravaginal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
Idosas
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão formando o feto), ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Composição do Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
Cada g do creme contém:
Metronidazol | 100 mg |
Nistatina | 20.000 UI |
Veículo q.s.p. | 1 g |
Excipientes:
Cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, álcool cetílico, petrolato líquido, propilenoglicol, butilhidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
Apresentação do Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
Creme de 100 mg/g + 20.000 UI/g em embalagem com 1 bisnaga de 50 g acompanhada de 10 aplicadores ginecológicos descartáveis.
Uso vaginal.
Uso adulto.
Superdosagem do Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
Apesar de a correta via de administração deste medicamento ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, náusea, diarreia, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
Álcool
Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram
Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina)
Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio
Os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina
Risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital
Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
Fluoruracila
O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano
Os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interação Alimentícia do Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
Álcool:
Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Ação da Substância Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
Resultados da eficácia
A eficácia do metronidazol mais nistatina pode ser confirmada no estudo de Topete et al. que em seu estudo longitudinal prospectivo duplo cego envolvendo 70 pacientes portadoras de candidíase vaginal, após tratamento de 7 dias, 100% se apresentaram curadas, posteriormente, ao final do estudo.
Somera et al. publicaram um estudo multicêntrico confirmando a eficácia de metronidazol e nistatina no tratamento da tricomoníase e candidíase vaginal, onde 1498 pacientes foram envolvidas com um índice de cura de 96,5%.
Lapointe publicou um estudo envolvendo também 20 pacientes portadoras de tricomoníase e candidíase vaginal, que foram tratadas com metronidazol mais nistatina por 10 dias consecutivos.
Pulkkinen et al. publicou estudo randomizado em 2 grupos, envolvendo 66 mulheres, pacientes estas portadoras de tricomoníase e candidíase vaginal entre outras patologias, sendo que o grupo tratado com metronidazol mais nistatina apresentou índice de cura de 97%.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
Metronidazol:
O metronidazol é um anti-infeccioso de uso local do grupo dos nitro-5-imidazóis. O espectro antimicrobiano do metronidazol é o seguinte:
- Espécies habitualmente sensíveis (MIC ? 4µg/mL) (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
- Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma: Bifidobacterium, Eubacterium.
- Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
Atividade antiparasitária:
Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Nistatina:
A nistatina é um antibiótico antifungíco polieno que interfere na permeabilidade da membrana celular de fungos sensíveis, ligando-se a esteróis específicos, ergosterol principalmente, que são encontrados somente nas membranas plasmáticas de fungos. Esta ligação causa a formação de poros ou canais na membrana que permitem o extravasamento de substâncias vitais à célula. A principal ação de nistatina é contra Candida spp.
Propriedades farmacocinéticas:
A absorção máxima ocorre entre 8 e 12 horas.
Metronidazol:
Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%. A distribuição é rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, líquor, pele, saliva e secreção vaginal.
O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado através do leite materno. Seu metabolismo é principalmente hepático: são formados dois metabólitos óxidos ativos não conjugados (atividade de 5 a 30%).
A excreção é principalmente urinária: o metronidazol e seus metabólitos óxidos, excretados através da urina, representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.
Nistatina:
A nistatina não é absorvida através da pele ou membranas mucosas quando utilizada topicamente.
Cuidados de Armazenamento do Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento apresenta-se na forma de um creme vaginal, homogêneo ao tato, cor levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Metronidazol + Nistatina – Prati-Donaduzzi
MS – 1.2568.0044
Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.