Bula do Miacalcic Spray Nasal

Como o Miacalcic Spray Nasal funciona?

A calcitonina regula o nível de cálcio no sangue. É usada para reverter a perda óssea e acredita-se que pode ajudar na formação óssea.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Miacalcic funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Contraindicação do Miacalcic Spray Nasal

É contraindicado a pacientes com alergia (hipersensibilidade) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro componente da fórmula.

Se você acha que pode ser alérgico ao Miacalcic, peça orientação ao seu médico. Você pode precisar se submeter a um teste na pele antes de iniciar o tratamento.

Como usar o Miacalcic Spray Nasal

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente.

Não exceda a dose recomendada.

Utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. Não altere a dose ou interrompa o tratamento antes de falar com o seu médico. O seu médico dirá exatamente o quanto de Miacalcic Spray Nasal você deve utilizar. A dose depende da sua condição e como seu corpo reage ao tratamento.

As seguintes recomendações podem ser feitas:

Tratamento osteoporose pós-menopausa

200 UI, ao dia.

Dor óssea

200 a 400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.

Doença de Paget

200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. O médico irá determinar se uma dose mais elevada é necessária no início do tratamento.

Distrofia sintomática reflexa

Você não deve usar o spray se o frasco foi aberto há 4 semanas ou mais.

Seu médico irá informar exatamente por quanto tempo você deve utilizar o Miacalcic. Não utilize por mais tempo do que prescrito pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Miacalcic Spray Nasal?

Administre o spray logo que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas até a próxima dose. Nesse caso, espere e administre a próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Miacalcic Spray Nasal

Siga, cuidadosamente, todas as instruções do seu médico. Elas podem se diferenciar das informações gerais contidas nesta bula.

O uso de Miacalcic apresenta riscos que devem ser considerados quando decidir iniciar ou continuar o tratamento.

Reações Adversas do Miacalcic Spray Nasal

Como outros medicamentos, pacientes tratados com Miacalcic podem apresentar algumas reações adversas, porém nem todos os pacientes as apresentam.

Se você apresentar alguma das reações adversas sérias a seguir, informe ao seu médico imediatamente:

• Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária, taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de inchaço na garganta ou aperto no peito (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas);
• Reação alérgica súbita que ameaça a vida, levando a eventos com queda na pressão arterial ou algumas vezes choque (provavelmente afeta menos que 1 em cada 10.000 pacientes);
• Inchaço da face, membros ou no corpo inteiro (provavelmente afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes).

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Alterações do paladar;
• Ondas súbitas de rubor facial e / ou do pescoço (flushing);
• Náusea;
• Diarreia;
• Dor abdominal;
• Dor nos ossos ou nas articulações;
• Cansaço.

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios da visão;
• Pressão arterial alta (hipertensão);
• Vômitos;
• Dor nos músculos, ossos ou nas articulações;
• Sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, sensação geral de mal-estar, rubor);
• Inchaço dos membros.

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações alérgicas incluindo erupções cutâneas e prurido;
• Erupção cutânea no corpo inteiro (rash);
• Necessidade frequente de urinar; 
• Vermelhidão e inchaço no local de injeção.

Outras reações adversas (a proporção de pacientes afetados não pode ser calculada a partir de dados disponíveis):

• Tremor;
• Redução dos níveis de cálcio no sangue (as vezes gerando cãimbras);
• Urticária.

Se alguma reação adversa afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.

Em estudos clínicos onde a calcitonina foi utilizada por um período longo, um pequeno aumento no risco de câncer foi observado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Miacalcic Spray Nasal

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Miacalcic pode ser usado por idosos, sem nenhuma recomendação específica.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade)

O uso de Miacalcic não é recomendado para pacientes menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

Miacalcic pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais, os quais podem prejudicar suas reações. Caso isso ocorra, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou planeja ficar grávida, você não deve usar Miacalcic.

Se você estiver amamentando, o uso de Miacalcic não é recomendado. Não há estudos para estes grupos de pacientes.

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Seu médico irá discutir o potencial risco do uso de Miacalcic com você durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Miacalcic Spray Nasal

Apresentações

Miacalcic 200 UI Spray Nasal – embalagens contendo 1 frasco nebulizador que libera no mínimo 14 doses de 200 UI de calcitonina de salmão.

Via nasal.

Uso adulto.

Composição

Miacalcic 200 UI Spray Nasal contém:

2200 UI/mL de calcitonina sintética de salmão e cada jato liberado pelo aplicador contém 200 UI de calcitonina.

Excipientes:

cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada destilada.

O princípio ativo de Miacalcic é a calcitonina sintética de salmão. Sua atividade biológica é expressa em Unidades Internacionais (UI). Cada unidade internacional corresponde a aproximadamente 0,2 mcg de calcitonina sintética de salmão.

Superdosagem do Miacalcic Spray Nasal

Se você usou acidentalmente muito Miacalcic, informe ao seu médico imediatamente. Você pode necessitar de assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Miacalcic Spray Nasal

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

É particularmente importante informar ao seu médico caso você esteja tomando algum medicamento a base de lítio, uma vez que a alteração da dose de lítio pode ser necessária.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Miacalcic Spray Nasal

Resultados da eficácia

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) produz resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose única, que é demonstrada por um aumento da excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e por um decréscimo na excreção urinária de hidroxiprolina. A administração de Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) por período prolongado por 5 anos de tratamento suprime significativamente os marcadores bioquímicos do turnover ósseo, como a C-telopeptídeo (sCTX) e as isoenzimas esqueléticas da fosfatase alcalina.

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) Spray Nasal resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 – 2,0% da Densidade Mineral Óssea (DMO) na espinha lombar, isto é evidente dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é preservada.

A administração de 200 UI/dia de Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e estatístico significante de 36% em relação ao tratamento com vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de novas fraturas vertebrais. Adicionalmente, a incidência de múltiplas fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à do “placebo”.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico:

regulador da homeostase cálcica.

Código ATC:

H05B A01.

A estrutura de todas as calcitoninas apresenta 32 aminoácidos em cadeia simples, com um anel de resíduos de sete aminoácidos no N-terminal cuja sequência difere de espécie para espécie. A calcitonina de salmão é mais potente e apresenta maior duração de ação do que as calcitoninas de diversas espécies de mamíferos em função da grande afinidade aos sítios receptores de ligação.

Por inibir a via de atividade osteoclástica, é um receptor específico; a calcitonina de salmão reduz o turnover ósseo a níveis normais, em condições em que há um aumento da reabsorção óssea, como na osteoporose. A calcitonina de salmão tem apresentado também em animais e em humanos atividade analgésica, provavelmente por seu efeito direto no sistema nervoso central.

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) produz resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose única, que é demonstrada por um aumento da excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e por um decréscimo na excreção urinária de hidroxiprolina. A administração de Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) por período prolongado suprime significativamente os marcadores bioquímicos do turnover ósseo, como a C-telopeptídeo (sCTX) e as isoenzimas esqueléticas da fosfatase alcalina.

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) Spray Nasal resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 – 2,0% da Densidade Mineral Óssea (DMO) na espinha lombar, isto é evidente dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é preservada.

A administração de 200 UI/dia de Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e estatístico significante de 36% em relação ao tratamento com vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de novas fraturas vertebrais. Adicionalmente a incidência de múltiplas fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à do “placebo”.

Farmacocinética

A biodisponibilidade da calcitonina sintética de salmão referente à administração parenteral está entre 3% e 5%. A calcitonina sintética de salmão é absorvido rapidamente através da mucosa nasal e o pico da concentração plasmática é atingido na primeira hora após a administração (média em torno de 10 minutos). A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 20 minutos e não se observou evidência de acúmulo com múltiplas doses.

Doses maiores do que as recomendadas resultam em aumento nos níveis sanguíneos (mostrados por aumento na ASC), mas a biodisponibilidade relativa não é aumentada. Como acontece com outros hormônios polipeptídeos, é de pouco valor a monitoração dos níveis plasmáticos da calcitonina de salmão, pois estes não são indicativos de resposta terapêutica. Por isso, a atividade de calcitonina sintética de salmão deve ser avaliada por parâmetros de eficácia clínica.

Dados de segurança pré-clínicos

Os estudos convencionais de toxicidade, reprodução, mutagenicidade e carcinogenicidade foram realizados em animais de laboratório.

Administração intranasal diária por 26 semanas de um placebo contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio ou doses altas de uma formulação de calcitonina contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio foi bem tolerada por macacos. Não foram observadas alterações do trato respiratório relacionadas ao tratamento. Cachorros que receberam calcitonina de salmão com 0,01% de cloreto de benzalcônio diário, por administração intranasal, por 4 semanas, não revelaram qualquer achado anormal relevante na cavidade nasal e no trato respiratório superior.

Calcitonina sintética de salmão com 0,01% de cloreto de benzalcônio não alterou a frequência do movimento ciliar nasal de porquinhos-da-índia ou de pacientes com doença de Paget durante 4 semanas e 6 meses de tratamento, respectivamente.

Nos estudos de toxicidade, efeitos ínfimos são atribuídos à ação farmacológica da calcitonina de salmão. A calcitonina de salmão não apresenta potencial embriotóxico, teratogênico e mutagênico. Estudos de toxicidade e carcinogenicidade mostraram que a calcitonina de salmão aumenta a incidência de tumor pituitário em ratos expostos a doses menores que as usadas na clínica.

Entretanto, os estudos pré-clínicos, particularmente um estudo de carcinogenicidade em camundongos, em que a exposição máxima foi 7.000 vezes maior do que a dose de 200 UI e cerca de 760 vezes maior do que a dose de 50 UI administrada em seres humanos, sugeriram que a indução de tumor pituitário é específica para ratos. Os dados de segurança pré-clínicos in vivo não demonstram uma associação de tratamento de calcitonina de salmão com neoplasias malignas e não fornecem nenhuma evidência para a progressão do tumor.

Dados clínicos na administração nasal, incluindo pacientes tratados por até 24 meses em estudos com controles pareados, não mostraram nenhuma alteração pituitária. Adicionalmente, os receptores de calcitonina, na glândula pituitária humana, registraram valores reduzidos ou estiveram totalmente ausentes.

Além disso, não há relatos de eventos adversos relacionados a pacientes com tumor pituitário. Por isso, há evidências suficientes para se concluir que a indução de tumor pituitário é um evento específico para ratos, e que o tumor pituitário em ratos não tem relevância clínica no uso de calcitonina sintética de salmão.

Cuidados de Armazenamento do Miacalcic Spray Nasal

Miacalcic injetável deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).

Depois de abertas, as ampolas não devem ser armazenadas, uma vez que não contêm conservantes. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Miacalcic Spray Nasal é uma solução transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Miacalcic Spray Nasal

MS – 1.0068.0050

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Delpharm Huningue S.A.S. – Huningue – França

Venda sob prescrição médica.