Como o Micolamina Esmalte funciona?
Micolamina® Esmalte apresenta ação fungicida (substância que destrói o fungo) e o início da ação ocorre 48 horas após a aplicação.
Contraindicação do Micolamina Esmalte
Micolamina® Esmalte não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
Devido à falta de experiência clínica, o uso de Micolamina® Esmalte não é indicado em crianças.
Como usar o Micolamina Esmalte
Antes da aplicação de Micolamina® Esmalte (ciclopirox) pela primeira vez, você deve remover o máximo possível do material da unha afetada com tesoura e tornar menos espesso o remanescente com uma das lixas para unhas contidas na embalagem do produto.
Atenção:
as lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.
Se a camada de Esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar Micolamina® Esmalte (ciclopirox) sobre as áreas lascadas.
Para prevenir que a solução seque você deve rosquear a tampa firmemente após o uso.
Para prevenir a aderência da tampa no frasco, você deve evitar que a solução derrame na rosca do frasco.
A menos que prescrito de outro modo, você deve aplicar uma fina camada de Micolamina® Esmalte em dias alternados no primeiro mês. Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o medicamento. A aplicação deve ser diminuída a não menos que duas vezes por semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do terceiro mês em diante.
A duração da aplicação depende da gravidade da infecção, mas um período de 6 meses de tratamento não deve ser ultrapassado.
Não há estudos dos efeitos de ciclopirox administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Micolamina Esmalte?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Precauções do Micolamina Esmalte
Gravidez e lactação
A aplicação de Ciclopirox (substância ativa) só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.
Categoria de risco na gravidez B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
Uma vez que não há dados suficientes, Ciclopirox (substância ativa) não é indicado para uso em crianças.
Reações Adversas do Micolamina Esmalte
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Quando Micolamina® Esmalte entra em contato com a pele que está próxima à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento) e muito raramente vermelhidão e descamação.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Micolamina Esmalte
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Durante a gravidez e amamentação, o produto somente pode ser usado a critério do médico.
A aplicação de Micolamina® só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
Uma vez que não há dados suficientes, Micolamina® Esmalte (ciclopirox) não é indicado para uso em crianças.
Composição do Micolamina Esmalte
Cada grama de solução do esmalte terapêutico para unhas contém:
80 mg de ciclopirox.
Excipientes:
álcool isopropílico, acetato de etila, polimetacrilicocopoliacrilato de etila e dimetilsulfóxido.
Apresentação do Micolamina Esmalte
Esmalte terapêutico para unhas
Embalagem com frasco contendo 6g de solução e 24 lixas para unhas.
Uso tópico.
Uso adulto.
Superdosagem do Micolamina Esmalte
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se Micolamina® Esmalte for aplicado à grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Micolamina Esmalte
Não há relato até o momento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Micolamina Esmalte
Resultados de Eficácia
Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, não-controlado, envolvendo pacientes com onicomicose em ambos mãos e pés. O período total de tratamento era de 6 meses, seguido de 4 semanas de avaliação (fase controle). De acordo com a frequência de aplicações, os pacientes eram classificados em 5 tipos de grupos distintos: 1 vez por semana, duas vezes por semana, três vezes, quatro ou mais vezes e variável. Um total de 1222 pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com cultura positiva no início do estudo, 883 negativaram suas culturas ao final do mesmo, independente da frequencia de aplicações do medicamento e da remoção das partes de unhas afetadas. 75% das infecções foram causadas por dermatófitos, em que Trychophyton rubrum predominava. 14% das infecções foram causadas por Candida albicans. Os autores concluem que os pacientes em tratamento com Ciclopirox (substância ativa) esmalte não necessitam remover as porções das unhas parcialmente afetadas, há uma clara liberdade de escolha da frequência do tratamento, permitindo uma melhor aderência ao tratamento e, como em outros estudos, a sua tolerabilidade foi excelente. (Wozel G., 1999).
O estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de 116 pacientes, portadores de onicomicose distal/lateral ou superficial branca, conduzido no Brasil, buscou avaliar a eficácia, segurança e aceitação cosmética do Ciclopirox (substância ativa) esmalte no tratamento desta patologia. A eficácia clínica foi avaliada pelo aumento da área não afetada da unha alvo e expressa em porcentagem da área total da unha. A variação foi de 74±12% na visita inicial e de 89%±10% ao término do tratamento (plt;0,05). A negatividade da cultura foi observada em 83% dos pacientes, e a segurança e aceitação cosméticas, destacadas. (Gontijo B., et al 1998)
Dois ensaios clínicos de mesmo desenho, duplo-cegos, veículo-controlados, multicêntricos e paralelos, foram conduzidos, com o objetivo de avaliar o uso de Ciclopirox (substância ativa) esmalte no tratamento de onicomicoses leve a moderada, causadas por dermatófitos. No primeiro estudo 223 pacientes foram randomizados e no segundo estudo foram incluídos 237 pacientes. Os dados dos dois estudos pivotais demostraram que Ciclopirox (substância ativa) esmalte solução tópica a 8% é significativamente mais eficaz que placebo no tratamento da onicomicose causada por Trychophyton rubrum e de leve a moderada onicomicose dos dedos dos pés sem envolvimento da lúnula. Ao final de 48 semanas de tratamento, a taxa de cura micológica (cultura e microscopia ótica negativa) no estudo I foi de 29% vs 11% no grupo Ciclopirox (substância ativa) e grupo veículo, respectivamente. O Ciclopirox (substância ativa) esmalte foi considerado extremamente seguro, com os efeitos adversos considerados transitórios e localizados no sítio de ação. (eritema e reação no sítio de aplicação). (Gupta AK, et al. 2000)
Foram incluídos num estudo prospectivo multicêntrico, indivíduos com onicomicose branca superficial subungueal confirmadas clinicamente e micologicamente em 50% ou menos da unha afetada. Uma fina camada de Ciclopirox (substância ativa) diariamente era aplicada nas unhas afetadas por 6 meses e a unha infectada era limpa semanalmente. Dos 146 pacientes incluídos neste estudo, 133 completaram o estudo. Foi relatado 81% de sucesso terapêutico, cura em 22% e melhora em 59% (todos com cultura negativa). Ocorreram poucos efeitos adversos pequenos (4,1%), que não necessitaram de interrupção do tratamento.(Bonifaz A, et al. 1998)
Um estudo clínico não-controlado, aberto, multicêntrico, observacional, foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de Ciclopirox (substância ativa) esmalte a 8% em 3666 pacientes com onicomicose. Destes, 5,9% (215) apresentavam o diagnóstico de diabetes. O tratamento com Ciclopirox (substância ativa) esmalte reduziu a principal área afetada de 64,3% no momento basal para 41,2% em 3 meses e 25,7% em 6 meses. Em 3 meses, os médicos classificaram que a onicomicose melhorou em 88,7% dos pacientes, não melhorou em 9,8% e piorou em 1,5%. A eficácia de Ciclopirox (substância ativa) foi boa em 62%, satisfatória em 23,9% e insatisfatória em 14,1%. Os eventos adversos reportados foram leves a moderados, sem nenhum efeito adverso sério reportado. Os autores concluem que Ciclopirox (substância ativa) é eficaz e seguro no tratamento da onicomicose em pacientes diabéticos com resultados similares aos encontrados na população geral.(Seebacher C, et al. 2001)
Características Farmacológicas
Ciclopirox (substância ativa) esmalte terapêutico para unhas foi desenvolvido especificamente para o tratamento de infecções fúngicas das unhas. A substância ativa Ciclopirox (substância ativa) penetra na placa da unha e atinge o agente patogênico dentro de 48 horas após a aplicação.
Cuidados de Armazenamento do Micolamina Esmalte
Micolamina® Esmalte deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Micolamina® Esmalte é um esmalte incolor e levemente amarelado, isento de matérias estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Micolamina Esmalte
Reg. MS 1.0191.0268.004-1
Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF –SP n° 6.015
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.