Miflasona apresenta vantagens no tratamento aos pacientes não controlados adequadamente pelo uso ocasional de broncodilatadores e/ou de cromoglicato de sódio e aos pacientes com asma grave dependentes de corticosteroides sistêmicos ou de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).
Como o Miflasona funciona?
Miflasona contém uma substância ativa chamada dipropionato de beclometasona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
É fornecido como um pó seco contido em cápsulas. O pó seco é inalado para o pulmão através do dispositivo inalador fornecido.
Miflasona é utilizada no tratamento da asma. A asma é causada pela inflamação (inchaço e irritação) das pequenas vias aéreas nos pulmões.
Miflasona reduz o inchaço e irritação nas paredes das pequenas passagens de ar nos pulmões e assim alivia os problemas respiratórios. Demora alguns dias para fazer efeito e é mais eficaz se você usar cuidadosamente a dose e o número de doses prescritas pelo seu médico.
Você não deve interromper ou modificar o tratamento sem consultar o seu médico.
Se você tem alguma dúvida sobre como Miflasona funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
Contraindicação do Miflasona
Miflasona é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à beclometasona ou a qualquer componente da formulação e a pacientes com tuberculose (ativa ou latente).
Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de utilizar Miflasona.
Como usar o Miflasona
Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
As cápsulas de Miflasona não devem ser engolidas. O pó das cápsulas é apenas para inalação oral e deve ser utilizado somente com o inalador fornecido na embalagem.
O conteúdo das cápsulas deve ser inalado utilizando o inalador apropriado. A eficácia deste medicamento depende, em parte, do uso correto do inalador.
Se necessário, converse com seu médico ou farmacêutico para explicações detalhadas.
Siga as instruções ilustradas para aprender como usar as cápsulas de Miflasona com o inalador.
O inalador é composto pelas seguintes partes:
- Uma capa para proteger o bocal do inalador.
- A base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula.
A base consiste em:
- Bocal.
- Compartimento para a cápsula.
- Botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado.
- Um canal de passagem do ar.
Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:
- Retire a tampa do inalador.
- Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.
- Assegure-se que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula do blíster e coloque-a horizontalmente no compartimento para cápsula na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do blíster imediatamente antes do uso.
Atenção:
Não coloque a cápsula dentro do bocal!
- Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até escutar um “click”.
- Para liberar o pó da cápsula – segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima; pressione firme e simultaneamente os botões, para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso apenas uma vez.
Obs.:
neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem chegar até sua boca ou garganta. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial.
- Expire o máximo possível (solte todo o ar dos seus pulmões o máximo que conseguir).
- Coloque o bocal do inalador na boca e feche firmemente os lábios ao redor dele. Incline levemente sua cabeça para trás e inspire pela boca de maneira rápida e o mais profundamente possível.
- Retire o inalador da sua boca e segure sua respiração pelo maior tempo que você conseguir. Depois respire normalmente. Abra o inalador para verificar se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 6 a 8.
- Após o uso de todo pó, remova a cápsula vazia, retorne o bocal para a posição original e recoloque a capa do bocal.
Limpeza:
limpe o bocal e o compartimento para cápsulas com um pano seco para remover qualquer resíduo de pó.
Obs.:
Não utilize água para limpar o inalador.
Enxágue sua boca após inalar o produto.
Posologia do Miflasona
Miflasona está disponível em duas concentrações diferentes. O seu médico irá decidir qual a concentração que você precisa.
A dose é determinada estritamente com base individual e será ajustada pelo seu médico com base na gravidade da sua asma.
Miflasona deve ser administrado regularmente todos os dias para manter o controle da asma. Para reduzir o risco de infecção por Candida sp recomenda-se enxaguar bem a boca com água após cada dose.
Adultos
A dose usual para adultos é de 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 2.000 mcg por dia.
Crianças
A dose usual de Miflasona para crianças é de 100-200 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 800 mcg por dia. Miflasona deve ser utilizado em crianças sob a supervisão de um adulto. O uso do inalador deve depender da habilidade da criança de utilizá-lo corretamente.
Recomenda-se o uso de Miflasona a partir dos 5 anos de idade, visto que crianças abaixo dessa faixa etária podem não apresentar a coordenação e o fluxo inspiratório necessários para a correta inalação do produto.
Idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática
Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou hepática.
A administração de Miflasona é feita através do inalador. Os pacientes devem ser instruídos quanto ao uso apropriado do inalador para garantir que o medicamento atinja as áreas adequadas do pulmão.
Quando usar Miflasona?
Usando Miflasona no mesmo horário todos os dias, irá ajudar você a lembrar quando usar o seu medicamento. Deve-se manter um intervalo regular entre as sessões de inalação.
Durante quanto tempo usar Miflasona?
O tratamento da asma requer esforço diário da sua parte. Este medicamento deve ser utilizado com muita regularidade e durante o tempo que o seu médico aconselhou.
Ele não deve ser interrompido antes de conversar com o seu médico, mesmo se os sintomas tenham melhorado bastante, uma vez que ele pode ajudar a prevenir que ocorram ataques de asma.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve usar Miflasona, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de usar Miflasona?
Interromper o tratamento com Miflasona pode aumentar as chances de agravamento da sua asma.
Não pare de usar Miflasona de repente a menos que seu médico peça para você fazê-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Miflasona?
Se você esquecer de inalar uma dose, inale a próxima dose no horário habitual. Não
inalar uma dose em dobro para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Miflasona
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Se alguns destes itens se aplicar a você, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Miflasona:
- Se você está tomando outro medicamento corticosteroide;
- Se você sofre de uma infecção no peito, tem excesso de muco nas vias aéreas ou infecções nas vias respiratórias.
Fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente se você sentir algum desses sintomas durante o tratamento com Miflasona:
- Se a sua asma parece estar piorando. Talvez você esteja com mais chiado e mais falta de ar do que o habitual, seu inalador de alívio parece ser menos efetivo, se você está utilizando mais doses do seu medicamento de resgate do que o habitual ou se você sente que não está melhorando;
- Se você sentir dificuldade de respirar com chiado ou tosse logo após a inalação de Miflasona;
- Se você está mudando sua terapia de comprimidos de corticosteroides ou injeções para corticosteroides inalados, você pode perceber suas alergias (erupção cutânea, eczema, corrimento nasal, rinite) que estavam suprimidas anteriormente pelos comprimidos ou injeções de corticosteroides, aparecerem novamente.
Outras advertências especiais
- Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas com o inalador;
- Você não deve utilizar um inalador diferente para tentar inalar o pó das cápsulas;
- Não utilize Miflasona para tratar um ataque repentino de falta de ar. Você precisará de um medicamento separado para isso;
- Não pare repentinamente a terapia com anti-inflamatórios orais. Se você estiver sendo mantido em uma terapia com anti-inflamatórios orais durante um período prolongado, seu médico poderá reduzir esta dose gradualmente enquanto a Miflasona é introduzida. Seu médico também poderá pedir que você leve um cartão de aviso, pois em caso de acidente, cirurgia ou infecção séria, sua condição poderá requerer administração suplementar de terapia anti-inflamatória;
- Você deve ter disponível um broncodilatador inalatório de curta duração (como fenoterol ou salbutamol), se for necessário aliviar os sintomas da asma aguda;
- Enxágue bem a boca com água depois de utilizar o medicamento. Cuspa a água de enxágue. Fazer isso reduzirá a probabilidade de desenvolver uma infecção por fungos (sapinho) na boca.
Reações Adversas do Miflasona
Como todos os medicamentos, os pacientes usando Miflasona podem ter reações adversas, embora nem todos pacientes as tenham.
Efeitos na boca e garganta
- Infecções fúngicas;
- Rouquidão na voz;
- Desconforto.
Efeitos no osso
Enfraquecimento dos ossos. Quanto mais densos seus ossos forem, menos eles serão suscetíveis a quebrar.
Efeitos sobre as glândulas suprarrenais
Diminuição do funcionamento da glândula adrenal (cansaço, fraqueza muscular, perda de apetite e perda de peso).
Efeitos nos pulmões
Broncoespasmo.
Se alguma das reações adversas se agravarem ou se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Outras reações adversas têm sido relatadas em pacientes que utilizam medicamentos similares (corticosteroides inalatórios)
- Afinamento da pele;
- Retardo no crescimento em crianças.
Reações adversas comportamentais:
- Ansiedade;
- Depressão;
- Distúrbios do sono;
- Comportamento anormal (hiperexcitado e irritado), especialmente em crianças.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Miflasona
Crianças
Se uma criança estiver utilizando Miflasona em doses elevadas por um período prolongado, o médico irá monitorar a altura da criança como parte do check-up (acompanhamento) regular.
Gravidez e lactação
Miflasona deve ser evitada durante a gravidez, exceto se claramente necessário.
Converse com seu médico antes de usar Miflasona, se você está grávida, planeja engravidar ou se estiver amamentando. Seu médico irá decidir se os benefícios superam os possíveis riscos.
Se você estiver recebendo Miflasona durante/por toda a gravidez, o peso e a liberação de urina do bebê recém-nascido deverão ser monitorados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Miflasona
Cada cápsula de Miflasona contém:
200 ou 400 mcg de dipropionato de beclometasona.
Excipientes:
lactose monoidratada e gelatina (componente das cápsulas).
Apresentação do Miflasona
Miflasona 200 ou 400 mcg – embalagens contendo 60 cápsulas com pó para inalação, com um inalador.
Via inalatória.
Uso adulto e pediátrico.
Superdosagem do Miflasona
Se você usou muito Miflasona, ou alguém acidentalmente usou as suas cápsulas, entre em contato com um médico ou hospital para consulta imediata. Mostre a embalagem. Tratamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Miflasona
Não houve nenhum relato ou efeitos da Miflasona sobre os efeitos de outros medicamentos ou vice-versa.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Miflasona
Resultados de Eficácia
Um estudo clínico multicêntrico e aberto de experimentação pós-comercialização foi realizado com uma formulação nasal aquosa contendo 100 mcg de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) em dose única diária no tratamento da rinite alérgica. O objetivo desse estudo foi avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e efetividade do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) nasal aquoso em dose única diária no tratamento da rinite alérgica.
Foram incluídos 263 pacientes adultos e pediátricos com diagnóstico clínico de rinite alérgica, intermitente ou persistente, que necessitavam de tratamento tópico intranasal com corticosteróides. Todos os pacientes completaram o período de avaliação dos parâmetros de aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade, realizado durante duas semanas de tratamento. A administração intranasal da beclometasona 100 mcg proporcionou eficácia clínica excelente e boa em 95% dos pacientes avaliados.
A aceitabilidade do uso da terapêutica foi considerada excelente e boa em 97% dos casos. As avaliações realizadas 7 e 14 dias após o início do tratamento evidenciaram uma redução significativa no escore global em relação à avaliação realizada antes do início do tratamento com o produto. A tolerabilidade foi considerada boa a excelente na maioria dos pacientes (98.5%). Eventos indesejáveis foram reportados em 18 pacientes (6.8%). A maioria das reações foi considerada de leve intensidade, não determinando abandono ao tratamento. Conclui-se que a administração da beclometasona 100 mcg em dose única diária proporciona altos índices de eficácia e aceitabilidade e um favorável perfil de tolerabilidade em pacientes com rinite alérgica.1
Outro estudo teve por objetivo avaliar a eficácia no uso de uma formulação aquosa e em spray de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) (DPB) versus uma formulação com placebo. O estudo foi desenhado como duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado com placebo. Foram administradas 2 instilações em cada narina diariamente, tanto no grupo placebo (n = 81) quanto no grupo DPB (n = 80). A diferença no número de pacientes que relataram estarem livres de sintomas foi estatisticamente maior no grupo que fez uso de beclometasona contra o grupo placebo, após 24h. Após os 7 dias de estudo a beclometasona foi significativamente mais efetiva do que o placebo na redução dos sintomas (p lt; 0,02) e os pacientes do grupo DPB mostraram uma resposta mais favorável do que no tratamento feito com placebo (p lt; 0,01). 2
Referências Bibliográficas:
1. Rosário NA, Brancatelli A. Avaliação da Aceitabilidade, Tolerabilidade e Efetividade do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) Nasal Aquoso 100 mcg, Administrado em Dose Única Diária no Tratamento da Rinite Alérgica. Arquivos Internacionais de Otorrinolaringologia. Vol. 8 Num. 2: 2004.
2. Selner JC, Weber RW, Stricker WE, Norton JD. Onset of action of aqueous beclomethasone dipropionate nasal spray in seasonal allergic rhinitis. In: Clinical Therapeutics, 17, no 6, pages 1099-1109; 1995.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é uma droga com acentuadas atividades antiinflamatória e antialérgica. O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é um corticosteróide sintético para uso tópico exclusivo, com potente ação antiinflamatória, reduzida atividade mineralocorticóide e, em doses terapêuticas, livre de efeitos sistêmicos. Em testes de vasoconstrição cutânea o Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é 5000 vezes mais potente que a hidrocortisona, 625 vezes mais potente que o álcool da beclometasona, 5 vezes mais potente do que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes mais potente do que o valerato de betametasona.
Possui uma potente e prolongada atividade antiinflamatória sobre o edema induzido por óleo de cróton, carragenina, formaldeído, albúmen e dextrano e sobre a reação granulomatosa induzida por um corpo estranho, com eficácia superior a dos outros corticosteróides. Não possui efeitos timolítico, esplenolítico e mineralocorticóide e, administrado em doses terapêuticas, não inibe o eixo adreno-hipofisário, mesmo após administrações repetidas.
Propriedades farmacocinéticas
O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa), administrado topicamente por aplicação nasal, deposita-se principalmente nas narinas, exercendo atividade tópica local não associada com efeitos sistêmicos significativos. Após inalação, uma parte da dose administrada é ingerida e eliminada nas fezes. A fração absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato de beclometasona e álcool de beclometasona, que são então excretados na forma de metabólitos inativos na bile e urina. Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação, mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada.
Cuidados de Armazenamento do Miflasona
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Cápsulas de gelatina duras, corpo incolor transparente e tampa marrom escura com pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Miflasona
MS – 1.0068.0098
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
Venda sob prescrição médica.