Bula do Miflonide

• No tratamento da asma;
• Como adjuvante no tratamento da bronquite obstrutiva crônica (inflamação da mucosa que reveste as vias aéreas brônquicas), também conhecida como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Como o Miflonide funciona? 

Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos chamados corticosteroides. Miflonide apresenta-se como pó contido em cápsulas rosas/transparentes. O pó é inalado para os pulmões utilizando-se o inalador Aerolizer.

Miflonide é utilizado para redução da inflamação nos pulmões ajudando a manter as vias aéreas abertas e reduzindo os sintomas da asma. A asma é causada pela inflamação das pequenas vias aéreas do pulmão. O uso regular de Miflonide ajuda a prevenir crises de asma e facilita nos problemas respiratórios, como aqueles causados pela doença pulmonar obstrutiva crônica.

Você deve continuar o tratamento com Miflonide regularmente mesmo após o desaparecimento dos sintomas, sempre seguindo a orientação de seu médico.

Caso você tenha dúvidas de como Miflonide funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, pergunte ao seu médico.

Contraindicação do Miflonide

Siga as instruções de seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral desta bula.

Não use Miflonide se você:

• For alérgico (hipersensível) à budesonida ou à lactose. Se você acha que pode ser alérgico, solicite conselho ao seu médico;
• Tem ou teve tuberculose pulmonar (TB).

Caso qualquer uma das condições acima se aplique a você, não utilize este medicamento e entre em contato com seu médico.

Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

Como usar o Miflonide

Miflonide está disponível em duas dosagens. Seu médico irá prescrever a dosagem mais adequada para sua condição.

Quando usar Miflonide

Usar Miflonide no mesmo horário todos os dias ajudará você a se lembrar de quando usar seu medicamento.

Como usar as cápsulas de Miflonide com o inalador Aerolizer

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de Miflonide com o inalador Aerolizer. As cápsulas de Miflonide devem ser utilizadas somente com o inalador fornecido na embalagem.

Não engolir as cápsulas. Usar o pó da cápsula exclusivamente para inalação.

O inalador é composto pelas seguintes partes:

1. Uma capa para proteger o bocal.
2. A base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula.

A base consiste em:

3. O bocal.
4. Compartimento para a cápsula.
5. Botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado.
6. Um canal de passagem do ar.

Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:

1. Retire a tampa do inalador.

2. Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.

3. Assegure-se que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula do blíster e coloque-a horizontalmente no compartimento para a cápsula na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do blíster imediatamente antes do uso.

Atenção: Não coloque a cápsula no bocal!

4. Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você escute um “click”.

5. Para liberar o pó da cápsula, segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima. Pressione firme e simultaneamente os botões, para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso apenas uma vez.

Obs:

Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem atingir sua boca ou a garganta. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial.

6. Expire (solte todo o ar do seu pulmão) o máximo possível.

7. Para inalar seu medicamento profundamente para suas vias aéreas, coloque o bocal do inalador na boca e incline levemente sua cabeça para trás. Feche firmemente os lábios ao redor dele. Em seguida, inspire, pela boca, de maneira rápida e o mais profundamente possível.

Obs.:

Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no espaço superior ao compartimento da cápsula. Se não ouvir esse ruído, abra o compartimento da cápsula, verifique se a cápsula está solta.

Não tente desprender a cápsula apertando repetidamente os botões.

8. Após inspirar através do inalador, segure a respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir; enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida, expire pelo nariz. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula.
9. Após o uso de todo o pó, abra o compartimento da cápsula (passo 2), remova a cápsula vazia e use um pano seco ou uma escova macia para remover o pó que porventura restou.

Obs:

não utilize água para limpar o inalador. 

10. Feche o bocal e recoloque a capa.

Enxágue bem a sua boca com água, sem engolir, após a administração do medicamento. Este procedimento reduzirá a probabilidade de desenvolvimento de placas por infecção fúngica (Candida albicans) na boca.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Posologia do Miflonide

Asma

Adultos

200 a 400 microgramas uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 1.600 microgramas por dia.

Crianças

200 microgramas uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 800 microgramas por dia.

As crianças devem ser supervisionadas quando usarem o inalador.

Bronquite Obstrutiva Crônica

Adultos

200 a 400 microgramas duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 1.600 microgramas por dia.

Se você não tem certeza de quantas cápsulas utilizar, pergunte ao médico ou farmacêutico antes de usar Miflonide. Dependendo de como você responde ao tratamento, seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

Quanto tempo usar Miflonide

É importante que você use Miflonide regularmente, conforme orientado pelo seu médico. Você deve continuar usando Miflonide mesmo que não tenha nenhum sintoma de asma, pois vai ajudar a prevenir que as crises de asma aconteçam.

Se você tiver dúvidas sobre o tempo de uso de Miflonide, fale com seu médico ou com seu farmacêutico.

Continue usando Miflonide conforme seu médico te orientar.

Interrupção do tratamento

A interrupção do tratamento pode agravar sua asma.

Não pare de tomar Miflonide a não ser que o seu médico diga para fazê-lo.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Miflonide?

Se houver esquecimento de uma dose, aguarde para tomar a próxima no horário usual. A dose não deve ser dobrada para compensar aquela que foi esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Miflonide

• Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteroide;
• Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma ou DPOC.

Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Miflonide.

Após iniciar a utilização de Miflonide

• Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via respiratória. Os sintomas podem incluir piora da tosse, febre ou secreções;
• Se você desenvolver sintomas que podem ser associados à pneumonia, como febre, tosse, dificuldade ou dor ao respirar, chiado no peito, dor no peito ao respirar;
• Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado ou tosse (broncoespasmo paradoxal) após o uso de Miflonide;
• Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, vertigem ou inchaço da face e garganta durante o tratamento com Miflonide;
• Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náusea ou diarreia persistente durante o tratamento com Miflonide;
• Se você apresentar visão borrada ou alterada;
• Se você apresentar problemas de sono ou depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado.

Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima, informe seu médico imediatamente.

Advertências do Miflonide

• Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas com o inalador Aerolizer;
• Não tente inalar as cápsulas com um inalador diferente;
• Se você perceber que seu chiado ou a falta de ar está piorando, informe seu médico;
• Não utilize Miflonide para tratar uma crise repentina de falta de ar. Se Miflonide não foi prescrito com esse propósito, você deverá receber outro medicamento para isso;
• Não interrompa a terapia com anti-inflamatório oral repentinamente (por exemplo, esteroides orais). Caso você tenha sido mantido em terapia com anti-inflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico deverá reduzir gradualmente a dose deste à medida que você iniciar o uso de Miflonide. Seu médico pode também solicitar a você que carregue um cartão de advertência porque, em caso de acidente, cirurgia ou infecção grave, sua condição pode requerer uma alta dose de terapia anti-inflamatória;
• Você deve manter disponível um broncodilatador de curta duração inalatório (como albuterol ou salbutamol) para aliviar os sintomas da asma;
• Seu médico pode solicitar exames para avaliar a função da glândula adrenal de tempos em tempos;
• Enxágue bem a sua boca com água, sem engolir, após a administração do medicamento. Este procedimento reduzirá o risco de desenvolvimento de placas por infecção fúngica (Candida albicans) na boca;
• Se você tem alguma doença do fígado, informe o seu médico antes de tomar Miflonide. O seu médico irá prescrever a dose certa para você.

Doença do fígado

Se você tem qualquer doença do fígado ou sofre de icterícia, avise seu médico antes de utilizar Miflonide. Seu médico prescreverá a dose correta para você.

Lactação

Informe ao seu médico se está amamentando. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar Miflonide durante a lactação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Miflonide não parece afetar a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Informação sobre alguns componentes de Miflonide

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose, informe seu médico antes de utilizar Miflonide.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas do Miflonide

Como com todos os medicamentos, pacientes usando Miflonide podem apresentar alguns efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes.

Alguns efeitos raros, porém graves (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dificuldade em respirar com chiado ou tosse;
• Graves reações alérgicas de pele com erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, vertigem e/ou inchaço da face ou garganta;
• Fraqueza extrema, perda de peso, náusea e diarreia persistente. Estes podem ser sintomas de uma diminuição da atividade da glândula adrenal;
• Ganho de peso, face em formato de lua, fraqueza e/ou obesidade abdominal. Estes podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado de Síndrome de Cushing ou hiperadrenocorticismo;
• Visão borrada ou alterada (visão turva ou pressão aumentada no olho).

Outros efeitos adversos sérios em pacientes utilizando budesonida para tratar a DPOC durante um longo período (3 anos) foram reportados na literatura (a frequência não pode ser estimada por meio dos dados disponíveis)

• Febre;
• Tosse;
• Dificuldade em respirar;
• Chiado (sintomas de pneumonia).

Efeitos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tosse.

Efeitos adversos raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Crescimento atrasado em crianças e adolescentes;
• Afinamento dos ossos. Quanto mais denso seu osso, menos provável que ele se quebre/frature;
• Infecção da boca ou garganta (por exemplo, candidíase oral);
• Rouquidão;
• Garganta inflamada ou irritada.

Se qualquer um desses efeitos te afetarem gravemente, informe seu médico.

Efeitos adversos que podem ocorrer, mas a frequência não pode ser estimada por meio dos dados disponíveis

• Problemas de sono, depressão e sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado. Estes distúrbios comportamentais são mais prováveis de ocorrer em crianças;
• Dermatite de contato, a qual pode ocorrer quando a superfície da pele entra em contato com uma substância proveniente de fora do corpo (alérgenos ou irritantes).

Se qualquer um desses efeitos te afetarem gravemente, informe seu médico.

Outros efeitos adversos em pacientes que utilizam budesonida para tratar a DPOC durante um longo período de tempo (3 anos) foram relatados na literatura (a frequência não pode ser estimada por meio dos dados disponíveis):

Manchas roxas na pele.

Se este efeito te afetar gravemente, avise seu médico.

Se notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Miflonide

Crianças e adolescentes (acima de 6 anos)

Crianças abaixo de 6 anos de idade não devem utilizar Miflonide. Se uma criança estiver utilizando um corticoide inalatório em altas doses por um longo período de tempo, o médico irá monitorar a altura da criança como parte do check-up regular.

Gravidez

Se você está grávida ou pretende engravidar, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar Miflonide durante a gravidez. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Miflonide

Cada cápsula contém

200 ou 400 microgramas de budesonida.

Excipiente:

lactose monoidratada.

Apresentação do Miflonide

Miflonide 200 microgramas em cápsulas com pó para inalação – embalagens com 60 cápsulas com inalador.

Miflonide 400 microgramas em cápsulas com pó para inalação – embalagens com 60 cápsulas com inalador.

Via inalatória.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Superdosagem do Miflonide

Se você usar muito Miflonide ou outro alguém usar acidentalmente suas cápsulas, contate o médico ou o hospital imediatamente para saber o que fazer. Mostre-lhes a embalagem. Tratamento médico pode ser necessário.

Overdose aguda

O nível tóxico da budesonida é baixo. O efeito que causa problemas devido à inalação de grandes quantidades do fármaco durante um curto período de tempo é a falta do funcionamento de uma via hormonal (eixo hipotálamo-hipófise-adrenal).

Nenhuma ação especial de emergência precisa ser tomada. O tratamento com Miflonide deve ser continuado na dose recomendada para controlar a asma.

Overdose crônica

Corticosteroides inalatórios podem produzir efeitos em todo o organismo, particularmente em altas doses prescritas por períodos prolongados.

Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer quando comparados com corticosteroides orais.

Alguns possíveis efeitos sistêmicos incluem:

• Alta do funcionamento de uma via hormonal;
• Aumento do nível de corticoide/Síndrome de Cushing;
• Redução na velocidade de crescimento em crianças e adolescentes;
• Diminuição do corpo ósseo;
• Catarata e glaucoma (aumento da pressão nos olhos);
• Reações de hipersensibilidade (alergias);
• Mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (principalmente em crianças).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Miflonide

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes do início ou durante o tratamento, mesmo se o medicamento foi obtido sem prescrição médica. Isto é particularmente importante para o seguinte:

• Certos medicamentos utilizados para o tratamento de infecções (por ex.: itraconazol, cetoconazol, claritromicina, rifampicina);
• Certos medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por ex.: ritonavir, nelfinavir);
• Certos medicamentos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares.

Se você estiver utilizando qualquer um dos medicamentos citados, seu médico deverá alterar a dose e/ou você deverá tomar outras precauções.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Miflonide

Resultados de Eficácia

Rinite

A Budesonida (substância ativa) uma vez ao dia é efetiva no tratamento de rinite sazonal e perene em adultos e crianças, como demonstrado pelos resultados de estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. A Budesonida (substância ativa) possui um rápido inicio de ação, com efeitos significativos em sintomas específicos após 3-5 horas, com eficácia geral atingida muito rapidamente em 7 horas.

Budesonida (substância ativa) também possui duração de ação prolongada, permitindo a administração diária única.

Rinite alérgica sazonal

Na rinite sazonal diversos estudos clínicos suportam a efetividade de Budesonida (substância ativa) em dosagens de 32-64 mcg 1-2 doses em cada narina, administrado inicialmente em uma dose inicial maior e depois ajustado para a dose de manutenção mínima. Por exemplo, em um estudo em pacientes com rinite alérgica sazonal induzida por ambrósia, 64 mcg de Budesonida (substância ativa) uma vez ao dia foi dose mínima efetiva durante a estação de polinização.A melhora significativa devida ao tratamento com Budesonida (substância ativa) foi demonstrada em avaliação de qualidade de vida.

Rinite alérgica perene

Budesonida (substância ativa) é também bem documentado na rinite perene com alívio de sintomas como, por exemplo, obstrução nasal, coriza, espirros, prurido nasal e melhoria na saúde relacionada ao escore de qualidade de vida.

Rinite perene não-alérgica

Rinite perene não-alérgica é caracterizada por sintomas nasais persistentes que não resultam de eventos imunopatológicos mediados por IgE. O diagnóstico da rinite não alérgica é frequentemente um diagnóstico de exclusão, quando uma etiologia alérgica pode ser substanciada por testes diagnósticos. Os sintomaos podem ser similares à rinite alérgica, mas com menor quantidade de prurido nasal, de número de episódios de espirros e queixas conjuntivais. Rinite vasomotora e rinite não-alérgica eosinofílica são causas comuns.

Budesonida (substância ativa) mostrou ser eficaz em estudos clínicos (até 12 meses) demonstrando sintomas nasais reduzidos em doses de 200 – 400 mcg. Em estudos em pacientes com rinite não-alérgica perene, uma redução de secreção nasal induzida por metacolina e escores de sintomas foi demonstrada. Em estudos de 12 meses, com dosagem de 400 mcg uma vez ao dia, reduziu efetivamente todos os sintomas nasais mensurados por escalas de pontuação de 4 pontos incluindo rinoscopia. Em um estudo de 6 meses de eficácia e 12 meses de segurança, no qual a maioria dos pacientes possuíam rinite perene nãoalérgica, tratamento efetivo e seguro foram concluídos na dosagem de 200-400 mcg uma vez ao dia.

Um efeito significativo foi também confirmado em um estudo de 12 meses em comparação com cetirizina.

Tratamento de pólipos nasais – Prevenção de pólipos nasais após polipectomia

Pólipos nasais causam obstrução nasal e sintomas relacionados, como hiper-reatividade nasal não específica, rinorreia, espirros e perda do olfato. A maioria dos casos de pólipos nasais respondem bem ao tratamento de glicocorticosteroides nasais. Uma estratégia terapêutica combinada com cirurgia e tratamento com glicocorticosteroides nasais é comumente praticada. Após a remoção cirúrgica dos pólipos nasais, polipose nasal sintomática pode reocorrer.

Diversos estudos controlados demonstraram que Budesonida (substância ativa) reduz o tamanho dos pólipos, melhora os sintomas nasais e reduz a frequência de recorrência de cirurgias.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Budesonida (substância ativa) é um glicocorticosteroide com grande efeito anti-inflamatório local.

O mecanismo de ação exato dos glicocorticosteroides no tratamento da rinite não está totalmente elucidado. Ações anti-inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina são provavelmente importantes. A potência intrínseca da Budesonida (substância ativa), medida como a afinidade pelo receptor de glicocorticoide, é cerca de 15 vezes maior que da prednisolona.

Um estudo clínico em rinite sazonal comparando Budesonida (substância ativa) intranasal e oral com placebo mostrou que o efeito terapêutico da Budesonida (substância ativa) pode ser totalmente explicado pela ação local.

A Budesonida (substância ativa), administrada profilaticamente, demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a hiperresponsividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, Budesonida (substância ativa) não causa qualquer alteração clínica importante, nem nos níveis de cortisol plasmático basal, nem na resposta à estimulação com hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em pacientes com rinite. Entretanto, supressão dose-relacionada do cortisol plasmático e urinário tem sido observada em voluntários sadios após um curto período de administração de Budesonida (substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A disponibilidade sistêmica da Budesonida (substância ativa) a partir de Budesonida (substância ativa), com referência à dose medida, é de 33%. Em adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é de 0,64 nmol/L e é alcançada em 0,7 horas (42 minutos). A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) após administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é 2,7 nmol.h/L em adultos.

Distribuição

A Budesonida (substância ativa) tem um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é em média 85-90%.

Biotransformação

A Budesonida (substância ativa) sofre um extenso grau de biotransformação hepática (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado para metabólitos com baixa atividade glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos principais metabólitos, 6-beta-hidroxiBudesonida (substância ativa) e 16-alfa-hidroxiprednisolona, é menor que 1% da atividade da Budesonida (substância ativa). O metabolismo da Budesonida (substância ativa) é mediado principalmente pela CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. A Budesonida (substância ativa) não sofre inativação metabólica local no nariz.

Eliminação

Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada, principalmente pela via renal. Não foi detectada Budesonida (substância ativa) íntegra na urina. A Budesonida (substância ativa) tem alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 L/min) e a meia-vida plasmática após administração intravenosa é de 2-3 horas.

Linearidade

A cinética da Budesonida (substância ativa) é proporcional às doses clinicamente relevantes.

Crianças

A AUC após administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa), é 5,5 nmol.h/L em crianças, indicando uma exposição sistêmica maior ao glicocorticosteroide em crianças do que em adultos. Esta diferença observada na farmacocinética entre adultos e crianças, contudo, não resulta em efeitos sistêmicos mais pronunciados, nem em aumento da frequência de reações adversas.

Dados de segurança pré-clínica

Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica, mostraram que os efeitos sistêmicos da Budesonida (substância ativa), como redução de ganho de peso e atrofia dos tecidos linfoides e do córtex adrenal, são menos graves ou similares aos observados após administração de outros glicocorticosteroides.

A Budesonida (substância ativa), avaliada em seis diferentes sistemas de teste, não mostrou efeito mutagênico ou clastogênico. Um aumento da incidência de gliomas cerebrais de ratos machos em um estudo de carcinogênese não pôde ser verificado em um “repeat study”, no qual incidência de gliomas não diferiu entre qualquer um dos grupos com tratamento ativo (Budesonida (substância ativa), prednisolona, triancinolona acetonida) e grupo controle.

Alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias) encontradas em ratos no estudo original de carcinogênese foram observadas novamente em um “repeat study” com Budesonida (substância ativa), assim como com os glucocorticóides de referência. Estes efeitos são mais provavelmente relacionados a um efeito do receptor e, portanto, representam uma efeito de classe.

A experiência clínica disponível mostra que não há indicações de que a Budesonida (substância ativa) ou outros glicocorticosteroides induzam gliomas no cérebro ou neoplasmas hepatocelulares primários no homem.

Cuidados de Armazenamento do Miflonide

Miflonide deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Miflonide é fornecido na forma de cápsulas rosa/transparente contendo um pó seco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Miflonide

Reg. MS – 1.0068.0093

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holanda

Venda sob prescrição médica.