Bula do Migrainex

• Dor de cabeça.
• Dores causadas por resfriados ou sinusite.
• Artrite.
• Dores musculares.
• Dor de dente.
• Dismenorreia (cólicas pré-menstrual e menstrual).
• Enxaqueca.

Como Migrainex funciona?

Migrainex é uma combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol é um analgésico e antipirético (contra dor e febre), o ácido acetilsalicílico é analgésico e anti-inflamatório. A cafeína potencializa o efeito analgésico.

Contraindicação do Migrainex

Não tome Migrainex:

• Se você for alérgico ou hipersensível a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Se você já teve reações alérgicas a qualquer outro analgésico/antipirético (redutor da febre).
• Se você faz uso concomitante com qualquer outro produto que contenha paracetamol.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Migrainex

O início de ação ocorre aproximadamente em 15 minutos após a administração oral. O tempo de ação deste medicamento poderá variar de paciente para paciente.

Posologia

Para dores leves a moderadas:

Tomar 2 comprimidos com um copo de água, podendo repetir a dose cada 6 horas, não administrar mais de 8 comprimidos em 24 horas.

Para enxaqueca:

Tomar apenas uma dose de 2 comprimidos em 24 horas. Se após uma dose a enxaqueca persistir, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Migrainex?

Se uma dose de Migrainex for esquecido, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do horário orientado por seu médico e jamais tome dose dobradas em caso de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Migrainex

Consulte seu médico antes de tomar este medicamento caso você tenha:

• Asma.
• Problemas de coagulação.
• Úlceras.
• Problemas estomacais como acidez.
• Desconforto estomacal.
• Dor de estômago que não se cura ou é recorrente.
• Dor de cabeça forte (enxaqueca) nunca antes diagnosticada por um médico.
• Dores diferentes das suas dores de cabeças fortes (enxaqueca) usuais.
• Febre.
• Rigidez do pescoço.
• Dores de cabeça que iniciaram por uma lesão na cabeça, através de esforço, tosse ou curvatura.
• Primeira dor de cabeça depois de 50 anos de idade.
• Dores de cabeça diárias.
• Dor de cabeça tão severa que requer repouso.
• Problemas ou efeitos secundários sérios ao tomar outro medicamento redutor da dor ou febre.
• Vômito causado pela dor de cabeça.

Se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes ou medicamentos utilizados para tratar diabetes, gota ou artrite.
• Qualquer outro medicamento que contenha paracetamol, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro redutor da dor ou febre.

Outras advertências

O paciente não deverá exceder a dose recomendada, não usar Migrainex por mais de 5 dias para dor, ou 3 dias para febre, sem consultar um médico.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, o paciente deverá consultar um médico.

O ácido acetilsalicílico pode causar reação alérgica grave, a qual inclui erupções, inflamação facial, asma (dificuldade para respirar) ou choque.

O uso de altas doses de paracetamol pode provocar danos graves no fígado.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de reye, uma doença rara, mas grave, associada a este medicamento.

Atenção:

este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Advertência sobre o álcool

As bebidas alcoólicas deverão ser evitadas, devido a combinação do álcool com paracetamol e ácido acetilsalicílico poder causar danos no fígado e sangramento no estômago. Por esta razão, o paciente que consome três ou mais doses de bebida alcoólica por dia, deverá consultar um médico antes de usar Migrainex.

Advertência em relação à cafeína

A dose recomendada para este produto contém aproximadamente tanta cafeína quanto uma xícara de café.

Ao tomar este medicamento, o paciente deverá limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína, uma vez que grande quantidade de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e ocasionalmente aumento dos batimentos cardíacos.

Interações Medicamentosas

Consulte um médico ou farmacêutico antes de tomar Migrainex. As interações medicamentosas dos componentes individuais de Migrainex com outras substâncias são bem conhecidas, no entanto não há indícios de que elas podem mudar com o uso combinado. Não há interações relevantes de segurança entre ácido acetilsalicílico e paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Migrainex

Como qualquer medicamento, Migrainex pode provocar efeitos indesejáveis, dentre eles:

• Reações alérgicas.
• Problemas de audição.
• Zumbido nos ouvidos.
• Dor ou desconforto estomacal.
• A área da dor fica vermelha ou inflama.

Se aparecer qualquer um destes efeitos indesejados, o tratamento deverá ser suspenso. Procurar um médico imediatamente em caso de alergia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Migrainex

Idosos

Os idosos são mais sensíveis aos efeitos adversos dos medicamentos, assim deverão seguir as indicações do médico durante o tratamento.

Dirigir veículos e operar máquinas

Assegure-se do efeito que este medicamento possui sobre você antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Não use ácido acetilsalicílico durante os 3 últimos meses de gravidez a menos que seja indicado pelo médico, pois poderá causar problemas no feto ou complicações durante o parto.

Uso em crianças

Crianças menores de 12 anos: consultar um médico.

Riscos do Migrainex

Composição do Migrainex

Cada comprimido revestido contém:

*Celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearil fumarato de sódio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, álcool polivilínico, talco, dióxido de titânio, corante laca vermelho FDamp;C no40, corante laca amarelo FDamp;C no6, lecitina de soja, goma xantana, pigmento mica based pearlescent, polissorbato 80).

¹ – 277,78mg de ácido acetilsalicílico compact equivalem a 250mg de ácido acetilsalicílico.
² – 277,78mg de paracetamol DC 90 equivalem a 250mg de paracetamol.

Superdosagem do Migrainex

Não tomar mais do que prescrito. Tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas de saúde, incluindo dano no fígado.

Em caso de superdose, o paciente deverá procurar ajuda médica e dirigir-se imediatamente a um centro médico de urgência.

O rápido atendimento médico é fundamental para adultos assim como para crianças, mesmo quando não há sinais ou sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Migrainex

As interações medicamentosas e com outras substâncias são bem conhecidas e não há indicações de que eles podem mudar com o uso combinado. Não há interações relevantes de segurança entre ácido acetilsalicílico e paracetamol.

Ácido acetilsalicílico

Um aumento do pico das concentrações de salicilato no plasma pode ser produzido pela ingestão concomitante de metoclopramida, dipiridamol ou metoprolol. De forma inversa, os corticosteróides e contraceptivos orais pode reduzir os níveis plasmáticos devido ao aumento da eliminação de salicilato. A depuração renal de ácido acetilsalicílico também pode aumentar com os antiácidos e adsorbantes por conta da alcalinização da urina.

O ácido acetilsalicílico compete pelos sítios combinatórios das proteínas plasmáticas com outros fármacos como a antivitamina K e antiinflamatórios não esteroidais (AINES: diclofenaco, cetoprofeno, naproxeno, etc) O ácido acetilsalicílico pode melhorar a atividade de vários fármacos, por exemplo, metotrexato, fenitoína e valproato devido a redução da depuração renal. Existe também um efeito anticoagulante acumulativo na co-administração de ácido acetilsalicílico com heparina, trombolíticos, anticoagulantes orais ou outros antiagregantes plaquetários. Em contrapartida, o ácido acetilsalicílico pode diminuir os efeitos dos uricosúricos, tais como o probenecida e sulfinpirazona.

Paracetamol

As interações medicamentosas com paracetamol geralmente são menores e só se tornam significativas quando os fármacos concomitantes têm baixo índice terapêutico, tais como os anticoagulante (por exemplo, varfarina e cumarina) e anticonvulsivantes. O uso concomitante de paracetamol com AINES possivelmente aumentará o risco de efeitos adversos renais. O paracetamol prolonga a meia-vida do cloranfenicol.

O probenecida interfere com o metabolismo do paracetamol.

A evidência mais recente sustenta que a hepatotoxicidade do paracetamol não aumenta com fármacos antiepilépticos, fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina. Os tratamentos para a tuberculose, isoniazida e rifampicina aumentam a hepatotoxicidade do paracetamol.

Cafeína

A cafeína interage com outros fármacos que participam na via do citocromo P450 hepático. Poderá aumentar a meia-vida de eliminação da cafeína, assim como reduziu depuração com alguns agentes antibacterianos (ciprofloxacina, enoxacina e ácido pipemídico), o antifúngicos terbinafina e contraceptivos orais. O antidepressivo fluvoxamina é um potente inibidor do citocromo hepático que metaboliza a cafeína (CYP1A2) e também prolonga significativamente a meia-vida de eliminação da cafeína.

Foi relatado o efeito oposto com fenitoína fenilpropanolamina. A cafeína antagoniza os efeitos hipnóticos do diazepam. A cafeína e clozapina podem interagir através de ambos mecanismos, farmacocinéticos e farmacodinâmicos, e pode aumentar a depuração renal do lítio.

Ação da Substância Migrainex

Resultados da eficácia

A análise combinada dos resultados de 3 estudos clínicos avaliaram a eficácia da combinação ácido acetil salicílico, paracetamol e cafeína em comparação ao placebo no tratamento da cefaléia e dor de cabeça quanto a redução da intensidade de dor e alívio da dor. A intensidade da dor nestes pacientes apresentou reduções em 59.3% deles versus 32.8% daqueles em placebo (plt;0.001) duas horas após o uso da medicação.

Após 6 horas, 50.8% dos pacientes que utilizaram o ácido acetil salicílico estavam sem dor enquando apenas 23.5% dos que utilizaram placebo encontravam-se sem dor (plt;0.001).

Consistente com estes dados, a redução da intensidade da dor e alívio da dor assim como todos os pontos secundários de avaliação de eficácia, também demonstraram a superioridade da combinação em relação ao sumatriptano, ibuprofeno ou seus componentes utilizados separadamente.

Em 6 estudos controlados com placebo ou medicação ativa demonstraram de forma consistente a eficácia para a indicação cefaléias e dor de dente. Em todos os estudos, a combinação demonstrou ser consistentemente superior ao placebo ou comparadores ativos quanto à redução da intensidade da dor ou alívio da dor durante o período de observação.

Nos estudos em pacientes com dor de dente, aproximadamente 10% mais pacientes estavam livres da dor 2 horas após a administração em comparação ao usuários de paracetamol isoladamente e 20% mais pacientes quando comparado ao placebo. De acordo com estes estudos demonstra-se que a combinação ácido acetil salicílico, paracetamol e cafeína é um tratamento efetivo para algias e dores menores.

Dados de segurança pré-clínicos

Os resultados pré-clínicos da combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína não demonstram nenhuma sinergia de toxicidade aguda.

Ácido Acetilsalicílico:

A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 920- 4000 mg / kg para o ácido acetilsalicílico. Os principais sinais de toxicidade foram hemorragias e úlceras gástricas. Os dados não clínicos disponíveis indicam que o ácido acetilsalicílico não é mutagênico, exceto em doses mais elevadas que as do produto em questão e não é carcinogênico. Não foi relatada nenhum efeito do ácido acetilsalicílico sobre a fertilidade. Existe evidência de potencial fetotóxico e teratogênico em doses maternas tóxicas.

Paracetamol:

Os dados não clínicos disponíveis indicam que o paracetamol não é teratogênico, mutagênico e carcinogênico. A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 760 – 3900 mg/kg. Os principais sinais de toxicidade hepáticas foram lesões/necroses centrolobular. A superdose pode causar toxicidade hepática grave.

Cafeína:

A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 155-2300 mg / kg de cafeína. Os principais sinais de toxicidade foram as alterações do sistema nervoso central e cardiovascular. Os dados não clínicos disponíveis indicam que não é mutagênico ou carcinogênico.

Características Farmacológicas

Este medicamento é uma combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol atua tanto como agente analgésico como antipirético, o ácido acetilsalicílico proporciona ação analgésica adicional e antiinflamatória por causa da inibição da síntese de prostaglandina. A cafeína exerce um efeito adjuvante sobre o paracetamol e ácido acetilsalicílico.

Características Farmacocinéticas

Ácido Acetilsalicílico:

Em geral, a absorção é rápida e total após administração oral. É hidrolisado para salicilato, principalmente no trato gastrintestinal, fígado e sangue; o salicilato é metabolizado principalmente no fígado.

Paracetamol:

É facilmente absorvido a partir do trato gastrintestinal, as concentrações máximas de pico plasmático ocorrem de 30 minutos a 2 horas após a ingestão. É metabolizado no fígado e excretado na urina, principalmente como conjugado glucurônico e sulfato.

Menos de 5% da dose é excretada como paracetamol inalterado. A meia-vida de eliminação varia de 1 a 4 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é desprezível nas concentrações terapêuticas habituais, mas aumenta em concentrações mais elevadas.

Oxidases hepáticas de função mista produzem um metabólito hidroxilado, normalmente em pequena quantidade, e que geralmente perde a toxicidade mediante a conjugação com glutationa hepática. Esse metabólito pode acumular-se após a superdose de paracetamol e produzir dano hepático.

Cafeína:

É absorvida de maneira rápida e completa após administração oral, produzindo pico plasmático entre 5 e 90 minutos após a dose em indivíduos em jejum. Não há provas de metabolismo pré-sistêmico. Nos adultos, a eliminação ocorre principalmente através do metabolismo hepático.

Em adultos, há uma acentuada variabilidade individual na taxa de eliminação. A média de meia-vida de eliminação plasmática é de 4,9 horas com um intervalo de 1,9 -12,2 horas. A cafeína é distribuída em todos os fluidos corporais. A média de ligação da cafeína às proteínas plasmáticas é de 35%. A cafeína é metabolizada quase por meio de oxidação, desmetilação e acetilação, e é excretada na urina. Os principais metabólitos são 1-metilxantina, 7-metilxantina, 1,7-dimetilxantina (paraxantina). Os metabólitos menores incluem ácido 1- metilúrico e 5-acetil-amino 6-formilamina-3-metil uracilo.

Combinação:

Por causa da combinação dos três ingredientes ativos, a quantidade de cada um é baixa. Portanto, não existe uma saturação dos processos de eliminação com os conseqüentes riscos de aumento de meia-vida e toxicidade. A absorção dos três princípios ativos é rápida, tal como descrito nas propriedades farmacocinéticas individuais. Não foram observadas interações.

Cuidados de Armazenamento do Migrainex

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30^oC). Proteger da luz e umidade.

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido indicado na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Características físicas e organolépticas

Migrainex é um comprimido em forma de comprimido revestido, circular, vermelho perolado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Migrainex

Registro M.S.

Farm. Responsável:

Dr. Alexandre de Abreu Villar – CRF-RJ no 7.472

No do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Registrado por:

Hypermacas S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira