Bula do Miocalven D

Como o Miocalven D funciona?

Miocalven D aumenta a absorção de cálcio pelos ossos, auxiliando na calcificação óssea e diminuindo a tendência à fraturas.

Este medicamento é um medicamento de uso contínuo. Para que seus efeitos sejam observados, é necessário seguir a posologia correta, pelo tempo determinado pelo seu médico.

Contraindicação do Miocalven D

Você não deve utilizar este medicamento em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula.

Você não deverá usar Miocalven D caso apresente insuficiência renal grave, hipercalciúria grave (eliminação elevada de cálcio na urina), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e hipervitaminose D (acúmulo tóxico de altos níveis de vitamina D no organismo).

Como usar o Miocalven D

Modo de usar

Dissolva o conteúdo do sachê em meio copo de água filtrada (aproximadamente 100 mL), agitando com uma colher. A concentração final aproximada de cálcio elementar é de 5 mg/mL e a concentração aproximada de colecalciferol (vitamina D) é de 2 UI/mL.

Posologia

A dose diária recomendada é de 1 sachê de Miocalven D de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia), que equivale a 1.000 mg de cálcio elementar e 400 UI de colecalciferol (vitamina D), ou conforme recomendação médica.

Uso Geriátrico

Miocalven D pode ser usado em pacientes acima de 65 anos, desde que sejam observadas as contraindicações, precauções e interações medicamentosas.

O limite máximo diário de administração recomendado é de 1.000 mg de cálcio elementar e 400 UI de vitamina D, ou seja, 2 sachês de Miocalven D ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Miocalven D?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere e tome o medicamento “pulando” a dose esquecida. A dose não deve ultrapassar a quantidade diária recomendada pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

Precauções do Miocalven D

Caso seu tratamento com Miocalven D seja realizado por um tempo prolongado, seu médico poderá solicitar uma monitorização dos níveis sanguíneos de cálcio.

Se você fizer uso de outros medicamentos juntamente com Miocalven D é recomendado que seja calculada a ingestão diária total de vitamina D para evitar a hipervitaminose, que seria o excesso de vitamina D.

Se você tiver uma doença chamada sarcoidose (doença inflamatória autoimune) é necessário comunicar seu médico, pois o medicamento Miocalven D deverá ser usado com cuidado nesses pacientes devido à possibilidade do aumento da atividade da vitamina D. Nestes casos, o médico deverá controlar os níveis plasmáticos (no sangue) e urinários de cálcio.

Normalmente, esse produto deve ser administrado com cuidado em pacientes com cálculos renais (pedras nos rins) ou que já tenham apresentado essa doença no passado.

Reações Adversas do Miocalven D

Sais de cálcio, dados por via oral, podem causar irritações gastrintestinais.

Embora a incidência de reações adversas seja baixa, podem ocorrer raros casos de constipação intestinal (prisão de ventre) e de cálculos renais com o uso do citrato de cálcio.

Excessivas quantidades de sais de cálcio podem causar hipercalcemia (aumento da quantidade de cálcio na corrente sanguínea).

Esta complicação é usualmente associada com a via de administração parenteral, mas pode ocorrer após administração oral, comumente em pacientes com insuficiência renal ou recebendo, concomitantemente, altas doses de vitamina D.

Os sintomas de hipercalcemia podem incluir

•  Anorexia;
• Náuseas;
• Vômitos;
• Constipação;
• Dor abdominal;
• Fraqueza muscular;
• Distúrbios mentais;
• Polidipsia;
• Poliúria;
• Nefrocalcinose;
• Cálculos renais;
• Depósito de cálcio nos tecidos moles;
• Em casos severos, arritmia cardíaca e coma.

Caso você tenha problemas nos rins e use altas doses de vitamina D juntamente com esse produto, seu médico poderá solicitar exames para monitorar com atenção a concentração de cálcio no seu sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Miocalven D

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Informe também se estiver amamentando.

Composição do Miocalven D

Cada sachê contém

2.370 mg (equivalente a 500 mg de cálcio elementar) de Citrato de cálcio.

200 UI de Colecalciferol (vitamina D).

Excipientes q.s.p.:

sacarose, ascorbato de sódio, triglicérides de cadeia média, racealfatocoferol, amido, lactose monoidratada, aroma de limão, aspartamo, dióxido de silício e celulose microcristalina.

Superdosagem do Miocalven D

Quantidades excessivas de cálcio podem levar à hipercalcemia (aumento da quantidade de cálcio sanguíneo), complicação frequentemente associada com o uso parenteral (utilização por meio da administração direta nas veias) de sais de cálcio, mas que pode ocorrer com o uso por via oral, principalmente em pacientes com insuficiência renal.

Os sintomas de hipercalcemia podem incluir

• Anorexia (sensação de apetite diminuído e consequente perda de peso);
• Náuseas;
• Vômitos;
• Constipação (prisão de ventre);
• Dor abdominal;
• Fraqueza muscular;
• Polidipsia (sensação de muita sede);
• Poliúria (aumento do volume urinário);
• Nefrocalcinose (depósito de cálcio nos túbulos renais);
• Nefrolitíase (cálculos renais na pélvis ou ureter);
• Distúrbios mentais;
• Em casos graves, arritmia cardíaca e coma.

Deve ser iniciado o tratamento dos sintomas ou tratamento adequado, de acordo com cada caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Miocalven D

Citrato de cálcio + Colecalciferol pode reduzir a absorção de alguns bisfosfonatos (alendronato, tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas e tetraciclinas. Em caso de terapia simultânea, deve-se ter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as administrações.

A terapia simultânea com a vitamina D aumenta a absorção de cálcio.

Quando administrado em altas doses juntamente com a vitamina D, o cálcio pode reduzir a resposta aos bloqueadores dos canais de cálcio.

Em pacientes tratados com digitálicos, o uso de altas doses de cálcio pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. É essencial supervisão clínica cuidadosa e, se necessário, acompanhamento com ECG e monitorização sérica do cálcio.

Citrato de cálcio + Colecalciferol (substância ativa) administrado com diuréticos tiazídicos aumenta o risco de hipercalcemia.Nestes casos, aconselha-se a monitorização sérica do cálcio.

Não há interações conhecidas até o momento com álcool. Entretanto, o álcool poderá interferir com a absorção de medicamentos.

Ação da Substância Miocalven D

Resultados de eficácia

A suplementação de cálcio é conhecida por aumentar a densidade mineral óssea e diminuir a possibilidade da ocorrência de fraturas. O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos do carbonato de cálcio e citrato de cálcio sobre os marcadores de reabsorção óssea em mulheres idosas pós- menopausa em um estudo aberto de grupos cruzados.

Após um período de washout de 2 semanas, quarenta mulheres foram randomizadas para receber 1.000 mg/dia de citrato de cálcio ou carbonato de cálcio durante 12 semanas. Todas as mulheres receberam a vitamina D (900 UI/dia). Trinta e quatro mulheres completaram o estudo.

Não houve diferença significativa na diminuição do paratormônio (PTH), da fosfatase alcalina óssea específica, ou do aumento no cálcio urinário/creatinina entre os dois tratamentos. No entanto, a suplementação de citrato de cálcio diminuiu os marcadores da reabsorção do colágeno, N-telopeptídio urinário (-30%), C- telopeptídeo (- 31%), desoxipiridinolina livre (19%) e N-telopeptídeo do soro (-8%), comparado a nenhuma mudança significativa após a suplementação de carbonato de cálcio (2%, 3%, 2% e 2%, respectivamente, P lt;0,05).

Em conclusão, o citrato de cálcio diminuiu os marcadores de reabsorção óssea significativamente mais do que carbonato de cálcio em mulheres na pós-menopausa, porém não foram detectadas diferenças em relação aos efeitos da excreção de cálcio e PTH.

Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, foram administrados suplementos dietéticos diários de 750 mg de cálcio ou 15 ?g 25OH de vitamina D3 durante 4 anos, a homens e mulheres acima de 60 anos, para avaliação da perda óssea no quadril e em outros ossos, hormônios reguladores de cálcio e turnover ósseo. Foi observado o efeito de prevenção de perda de densidade óssea corporal. Os efeitos benéficos também ocorreram no fêmur, com redução da perda óssea cortical.

Um estudo de meta-análise sobre a biodisponibilidade do cálcio, comparando o citrato de cálcio e carbonato de cálcio envolvendo 184 sujeitos de pesquisa, concluiu que a absorção do citrato de cálcio é melhor, sendo de 22 a 27%, com estômago vazio ou administrado juntamente com alimentos.

Em um estudo, a administração de 1.200 mg de cálcio elementar sob a forma de preparação de citrato de cálcio ou carbonato de cálcio em um grupo de chineses com diabetes tipo 2, induziu uma significante supressão de i-PTH (hormônio da paratireoide intacto), o que pode ser importante para a prevenção ou tratamento da osteoporose.

O esvaziamento gástrico prolongado nesses sujeitos de pesquisa pode contribuir para não haver uma alteração significativa nos níveis de cálcio após a administração da preparação de cálcio.

Características farmacológicas

O cálcio é absorvido principalmente através do intestino delgado por transporte ativo e difusão passiva. Aproximadamente um terço do cálcio ingerido é absorvido, podendo variar dependendo de fatores como dieta alimentar, condição do intestino delgado e presença de vitamina D. A absorção de cálcio é aumentada durante a deficiência de cálcio e durante períodos de alta necessidade fisiológica de cálcio, como por exemplo, durante a infância, gravidez e lactação.

A concentração normal de cálcio sérico é de aproximadamente 10 mg/dL.

O excesso de cálcio é principalmente excretado através da urina. O cálcio não absorvido é eliminado nas fezes, juntamente com o secretado na bile e suco pancreático. Menores quantidades de cálcio são eliminadas pelo suor, pele, cabelo e unhas.

O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.

Os ossos contêm 99% do cálcio do corpo, e o restante do cálcio é encontrado nos fluidos intra e extracelular.

A vitamina D (colecalciferol) é absorvida pelo intestino delgado, sendo a bile essencial para o processo de absorção. A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos.

A vitamina D necessária para os humanos é obtida através da exposição da pele às quantidades suficientes de luz solar. Porém, se não há exposição regular ao sol ou se há uma deficiência de vitamina D no organismo, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D.

A absorção da vitamina D pode ser reduzida em pacientes com absorção diminuída de gorduras.

No plasma, o colecalciferol se liga a proteínas específicas de vitamina D (?-globulinas) através das quais é transportado e armazenado no fígado, tecido adiposo e tecido muscular. O colecalciferol é inativo e sofre conversão metabólica no fígado. A metabolização posterior ocorre no rim.

O metabólito mais ativo do colecalciferol é o calcitriol e o metabólito principal circulante é o calcifediol, sendo este o melhor indicador da quantidade de vitamina D no organismo do paciente.
A maior parte do colecalciferol é excretada através da bile e uma menor quantidade através da urina.

A meia-vida de eliminação do colecalciferol é de 19 a 48 horas.

Pode haver uma liberação lenta do colecalciferol armazenado nos tecidos, nesse caso a meia-vida de eliminação pode exceder 3 semanas.

O colecalciferol tem início lento e uma longa duração de ação.

Cuidados de Armazenamento do Miocalven D

Miocalven D deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), ao abrigo da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Miocalven D é um pó branco, fino, com leve cheiro e sabor de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Miocalven D

Este medicamento é contraindicado para uso por fenilcetonúricos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (aspartamo).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de insuficiência renal grave, hipercalciúria grave ou hipervitaminose D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças de 1 a 3 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais do Miocalven D

Reg. M.S.: 1.0058.0098

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Registrado e fabricado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba – SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

Embalado por:
Laborpack Embalagens Ltda.
Rua João Santana Leite nº 360
Santana de Parnaíba – SP