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Bula do Mirtazapina Aurobindo Pharma

Como o Mirtazapina – Aurobindo Pharma funciona?


A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central interferindo em outras substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular.

A ação de mirtazapina inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.

Contraindicação do Mirtazapina – Aurobindo Pharma

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:

Como usar o Mirtazapina – Aurobindo Pharma

Sempre tome mirtazapina de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida.

Quando tomar mirtazapina

Tome mirtazapina diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar mirtazapina como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da seguinte maneira:

  1. Não quebre o comprimido orodispersível. Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente.

  1. Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido – Cada blíster contém comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas.

  1. Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta.

  1. Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque sobre a língua.

O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.

Posologia do Mirtazapina – Aurobindo Pharma


A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose.

Quando você pode começar a se sentir melhor

Geralmente, mirtazapina começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor.

É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com mirtazapina, contate o seu médico para informar como esse medicamento está funcionando.

Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas.

Geralmente, você precisará tomar mirtazapina por 4 a 6 meses até que seus sintomas de depressão tenham desaparecido.

Se você parar de tomar mirtazapina

Somente pare de tomar mirtazapina após consultar o seu médico.

Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer. Quando você estiver se sentindo melhor, informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido. Não interrompa o tratamento com mirtazapina subitamente, mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do tratamento com mirtazapina pode causar mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará que você diminua a dose gradativamente.

Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Mirtazapina – Aurobindo Pharma?


Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao dia

Se você esquecer de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome a dose esquecida. Simplesmente pule essa dose. Tome sua próxima dose no horário normal.

Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao dia

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Mirtazapina – Aurobindo Pharma

Ideias suicidas e piora da depressão

Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas.

Estes podem ser aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo.

Você estará mais propenso a apresentá-los:

Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido, e pedir a ele para ler esta bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também se recomenda cautela com mirtazapina se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições:

Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com mirtazapina, se já não o fez.

Se apresentar sinais de infecção, tais como febre elevada não explicável, dor de garganta e feridas na boca. Interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico imediatamente para fazer exame de sangue. Em raros casos, esses sintomas podem ser sinais de distúrbios na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, esses sintomas aparecem mais comumente após 4-6 semanas de tratamento.

Informação importante sobre os componentes de mirtazapina

Mirtazapina comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Mirtazapina pode afetar sua capacidade de concentração e manter-se alerta. Assegure-se que essas habilidades não foram afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Reações Adversas do Mirtazapina – Aurobindo Pharma

Assim como todo medicamento, mirtazapina pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras.

As reações adversas possíveis para o mirtazapina são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma:

Muito comuns

Comuns

Incomuns

Raras

Não conhecidas

Eventos Adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos:

Ganho de peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue.

Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Mirtazapina – Aurobindo Pharma

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Mirtazapina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescente menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança.

Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar mirtazapina para pacientes menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção. Se seu médico receitou mirtazapina para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com mirtazapina.

Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento da mirtazapina nesse grupo etário.

Idosos

Se for uma pessoa idosa, você poderá ser mais sensível aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência limitada com a administração de mirtazapina em mulheres grávidas não indica aumento do risco. No entanto, recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez.

Se você estiver tomando mirtazapina e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o tratamento com mirtazapina. Se você utilizar mirtazapina até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à presença de possíveis efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Composição do Mirtazapina – Aurobindo Pharma

Cada comprimido orodispersível de mirtazapina 15mg contém

Mirtazapina

15mg

Excipientes q.s.p.

1 comprimido orodispersível

Excipientes:

crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango guaraná, flavorizante menta, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada.

Cada comprimido orodispersível de mirtazapina 30mg contém

Mirtazapina

30mg

Excipientes q.s.p.

1 comprimido orodispersível

Excipientes:

crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango guaraná, flavorizante menta, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada.

Cada comprimido orodispersível de mirtazapina 45mg contém

Mirtazapina

45mg

Excipientes q.s.p.

1 comprimido orodispersível

Excipientes:

crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango guaraná, flavorizante menta, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada.

Apresentação do Mirtazapina – Aurobindo Pharma


Mirtazapina 15, 30 e 45mg em embalagens contendo 10 e 30 comprimidos orodispersíveis.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Mirtazapina – Aurobindo Pharma

Se você ou alguém tomar mais mirtazapina do que devia, procure um médico imediatamente. Os sinais mais comuns de superdose de mirtazapina (na ausência de outros medicamentos ou álcool) são tontura, desorientação e aumento do ritmo cardíaco. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (batimentos rápidos e irregulares), e/ou desmaios, que podem ser sintomas de uma condição com risco de morte conhecida como Torsade de Pointes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Mirtazapina – Aurobindo Pharma

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou se pretende tomar) algum dos medicamentos relacionados abaixo ou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem receita.

Não tome mirtazapina em combinação com:

Inibidores da monoamino oxidase (IMAO). Não tome, também, mirtazapina durante as duas semanas depois de ter interrompido o tratamento com os IMAO. Se você interromper o tratamento com mirtazapina, não tome medicamentos contendo IMAO durante as próximas duas semanas. Exemplos de IMAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (usada para tratamento da doença de Parkinson).

Tome cuidado quando tomar mirtazapina em combinação com:

Usando mirtazapina com alimentos e álcool

Você pode apresentar tontura se ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina. Não tome nenhuma bebida alcoólica. Você pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Mirtazapina – Aurobindo Pharma

Resultados de Eficácia


A eficácia de Mirtazapina (substância ativa) no tratamento do transtorno depressivo maior foi estabelecida em 4 estudos clínicos controlados com placebo, com duração de 6 semanas1,2,3,4 em pacientes adultos ambulatoriais, que preencheram os critérios da DSM-III para transtorno depressivo maior. Os pacientes foram submetidos à titulação da dose de Mirtazapina (substância ativa) a partir de uma dose variando entre 5 mg até 35 mg/dia. De modo geral, esses estudos demonstraram que a Mirtazapina (substância ativa) foi superior ao placebo em pelo menos três das seguintes quatro medidas – escore total da escala de 21 itens de avaliação da depressão de Hamilton [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)]; Item Humor Deprimido da HDRS; escore de gravidade da escala de impressão clínica global [(CGI) Clinical Global Impression]; e da escala de avaliação da depressão de Montgomery e Asberg [Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)]. A superioridade da Mirtazapina (substância ativa) em relação ao placebo foi também detectada em determinados fatores da HDRS, incluindo o fator ansiedade/somatização e o fator distúrbio do sono. A dose média de Mirtazapina (substância ativa) para pacientes que completaram esses 4 estudos variou de 21 a 32 mg/dia. A avaliação dos subitens idade e sexo da população não revelou nenhuma resposta diferencial com base nesses subgrupos.

Em um estudo de longo prazo5, pacientes que atenderam aos critérios da DSM IV para transtorno depressivo maior que haviam respondido ao tratamento durante o período inicial de 8 a 12 semanas de tratamento agudo com Mirtazapina (substância ativa), foram randomizados para continuar o tratamento com Mirtazapina (substância ativa) ou placebo por até 40 semanas de observação quanto à recidiva. A resposta durante a fase aberta foi definida como tendo atingido o escore total na HAM-D 17 menor ou igual a 8 e um escore de melhora na CGI de 1 ou 2 em duas consultas consecutivas a partir da semana 6 do período da fase aberta do estudo de 8 a 12 semanas. A recidiva durante a fase duplo-cega foi determinada individualmente pelos pesquisadores. Os pacientes que continuaram recebendo o tratamento com Mirtazapina (substância ativa) apresentaram índices de recidiva significativamente mais baixos durante as 40 semanas subsequentes em comparação com aqueles pacientes que receberam placebo. Esse padrão foi demonstrado tanto para pacientes do sexo masculino quanto do sexo feminino.

Referências bibliográficas:

1Claghorn et al., A double-blind placebo-controlled study of Org 3770 in depressed outpatients. J Affective Disorders 1995;34:165-171.
2Abstract (Synopsis) from 003-020 study report, 1992.
3Bremner et al., A double-blind comparison of Org 3770, amitriptyline and placebo in major depression. J Clin Psychiatry 1995;56(11):519-525. (Abstract).
4Smith WT, Glaudin V, Panagides J, Gilvary E. Mirtazapine vs. amitriptyline vs. placebo in the treatment of major depressive disorder. Psychopharmacol Bull 1990;26(2):191-196 (Abstract).
5Thase ME, Nierenberg AA, Keller MB, Panagides J. Efficacy of mirtazapine for prevention of depressive relapse: a placebo-controlled double blind trial of recently remitted high-risk patients. J Clin Psychiatry 2001, 62 (10): 782-788. (Abstract).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Remeron Soltab.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

Outros antidepressivos, código ATC N06AX11.

A Mirtazapina (substância ativa) é um antagonista alfa-2 de ação pré-sináptica central, que aumenta a neurotransmissão central noradrenérgica e serotoninérgica. Esse aumento é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, porque os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela Mirtazapina (substância ativa). Presume-se que os enantiômeros da Mirtazapina (substância ativa) contribuam para a atividade antidepressiva, o enantiômero S(+)bloqueando receptores alfa-2 e 5-HT2 e o enantiômero R(-)bloqueando os receptores 5-HT3. A atividade antagonista histamínica H1 da Mirtazapina (substância ativa) é associada com suas propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, apresenta apenas efeitos limitados (por exemplo, hipotensão ortostática) sobre o sistema cardiovascular.

População Pediátrica

Dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados em crianças com idade entre 7 e 18 anos com distúrbios de depressão maior (n = 259) utilizando uma dose flexível durante as 4 primeiras semanas (15 – 45 mg de Mirtazapina (substância ativa)) seguida por uma dose fixa (15, 30 ou 45 mg de Mirtazapina (substância ativa)) por outras 4 semanas, falharam em demonstrar diferenças significativas nos desfechos primários e secundários entre os tratamentos com Mirtazapina (substância ativa) e o placebo. Foi observado ganho de peso significativo (? 7%) em 48,8% dos pacientes tratados com Mirtazapina (substância ativa) comparado com 5,7% no braço recebendo placebo. Também foram comumente observados urticária (11,8% vs 6,8%) e hipertrigliceridemia (2,9% vs 0%).

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral de Mirtazapina (substância ativa) a substância ativa Mirtazapina (substância ativa) é rapidamente bem absorvida (biodisponibilidade aproximadamente igual a 50%), atingindo picos de níveis plasmáticos após aproximadamente 2 horas. A ligação da Mirtazapina (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 85%. A meia-vida de eliminação é de 20-40 horas; meias-vidas mais longas, de até 65 horas, foram ocasionalmente registradas, e, meias-vidas mais curtas foram observadas em homens jovens. A meia-vida de eliminação é suficiente para justificar a posologia de administração única diária. O estado de equilíbrio é atingido após 3-4 dias, após o que não ocorre acúmulo. A Mirtazapina (substância ativa) apresenta farmacocinética linear dentro do intervalo de dose recomendada. A ingestão de alimentos não influencia a farmacocinética da Mirtazapina (substância ativa).

A Mirtazapina (substância ativa) é amplamente metabolizada e é eliminada pela urina e fezes dentro de poucos dias. As principais vias de biotransformação são desmetilação e oxidação seguidas por conjugação.

Dados in vitro de microssomos do fígado humano indicaram que as enzimas CYP2D6 e CYP1A2 do citocromo P450 estão envolvidas na formação do metabólito 8-hidróxi da Mirtazapina (substância ativa), enquanto que a CYP3A4 é considerada como responsável pela formação dos metabólitos N-desmetil e N-óxido. O metabólito desmetil é farmacologicamente ativo e parece apresentar o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.

A depuração da Mirtazapina (substância ativa) pode ser reduzida como resultado de insuficiência renal ou hepática.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas, carcinogenicidade ou genotoxicidade.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, não foram observados efeitos teratogênicos. Na exposição sistêmica duas vezes maior que a exposição sistêmica durante o uso terapêutico da Mirtazapina (substância ativa) em humanos, houve um aumento na perda pós-implantação, diminuição no peso das crias ao nascimento e redução na sobrevida das crias durante os primeiros três dias de amamentação em ratos.

A Mirtazapina (substância ativa) não foi genotóxica em uma série de testes para mutação de genes e danos cromossômicos e do DNA. Foram encontrados tumores da tireoide em um estudo de carcinogenicidade em ratos e neoplasias hepatocelulares em um estudo de carcinogenicidade em camundongos, que foram considerados como sendo respostas não genotóxicas específicas das espécies, associadas com tratamento de longo prazo com doses elevadas de indutores de enzimas hepáticas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Remeron Soltab.

Cuidados de Armazenamento do Mirtazapina – Aurobindo Pharma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual.

Características do medicamento

Os comprimidos de mirtazapina são redondos e brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta do Mirtazapina – Aurobindo Pharma

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.

Dizeres Legais do Mirtazapina – Aurobindo Pharma

Reg. MS: 1.5167.0038

Farmacêutico Responsável:

Paulo Fernando Bertachini
CRF-GO nº 3.506

Fabricado por:

Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Telangana State – Índia

Importado por:

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

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