Bula do Missort

Como o Missort funciona?

O Missort (cloridrato de cinacalcete) é para ser usado por adultos com mais de 18 anos.

O Missort (cloridrato de cinacalcete) age controlando os níveis de hormônio paratiroideano (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo. Ele é utilizado para tratar problemas nos órgãos chamados glândulas paratiróides. As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, que produzem o hormônio paratiroideano (PTH).

No hiperparatiroidismo primário e secundário, a paratiróide produz muito PTH . “Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por nenhuma outra condição e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condição, por exemplo, doença no rim. Tanto o hiperparatiroidismo primário quanto o secundário podem causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos e no coração, pedras nos rins, doença mental e coma

Questione seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento foi prescrito para você.

Contraindicação do Missort

Se você é alérgico (hipersensível) ao cinacalcete ou a qualquer um dos componentes de Missort (cloridrato de cinacalcete).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Como usar o Missort

Hiperparatiroidismo Secundário

A dose inicial usual de Missort (cloridrato de cinacalcete) é 30 mg (um comprimido revestido), uma vez ao dia.

Câncer de Paratireóide ou Hiperparatiroidismo Primário

A dose inicial usual de Missort (cloridrato de cinacalcete) é 30 mg (um comprimido revestido), duas vezes ao dia.

Administração

Tome Missort (cloridrato de cinacalcete) sempre de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Seu médico dirá qual a quantidade de Missort (cloridrato de cinacalcete) que você deverá tomar.

Seu médico irá colher amostras de sangue regularmente para verificar como você está respondendo ao tratamento com Missort (cloridrato de cinacalcete) e irá ajustar sua dose conforme necessário para controlar seus níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato.

O Missort (cloridrato de cinacalcete) deve ser tomado por via oral, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos. Uma vez que sua condição estiver sob controle, seu médico continuará a verificar regularmente o seu sangue e, posteriormente, sua dose poderá ser ajustada a fim de manter o controle dos níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato a longo prazo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Missort?

Não tome uma dose dupla se você se esqueceu de tomar a dose anterior. Se você se esquecer de tomar uma dose de Missort (cloridrato de cinacalcete) deverá tomar a próxima dose no horário de costume. 
 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 

Precauções do Missort

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Missort (cloridrato de cinacalcete).

Antes de iniciar a utilização de Missort (cloridrato de cinacalcete), informe ao seu médico se você tem ou já teve qualquer doença, incluindo:

• Crises epilépticas (às vezes chamada de ataque ou convulsão): o risco de ter crise epiléptica é maior em pessoas que já tiveram história de crises anteriormente. Diminuir demasiadamente o nível de cálcio também pode aumentar o risco de crise. Se você tiver uma crise, deve comunicar ao seu médico imediatamente.
• Problemas no fígado.
• Insuficiência cardíaca.

Eventos que ameaçam a vida e desfechos fatais associados ao baixo nível de cálcio (hipocalcemia) têm sido relatados em pacientes tratados com Missort (cloridrato de cinacalcete), incluindo crianças e adolescentes.

Níveis baixos de cálcio podem afetar seu ritmo cardíaco. Enquanto fizer uso de Missort (cloridrato de cinacalcete), informe seu médico se você sentir batimentos incomuns no coração, rápidos ou palpitações, se você tem problemas no ritmo cardíaco, ou se você faz uso de medicamentos que conhecidamente possam causar problemas no ritmo cardíaco.

Durante o tratamento com Missort (cloridrato de cinacalcete), informe ao seu médico se você começar ou parar de fumar enquanto toma Missort (cloridrato de cinacalcete), pois este fato pode afetar o modo de atuação de Missort (cloridrato de cinacalcete).

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos do cloridrato de cinacalcete nas habilidades de dirigir e de operar máquinas. Foram relatadas tontura e crises epilépticas em pacientes que tomaram cloridrato de cinacalcete. Caso isto aconteça com você, suas habilidades de dirigir e operar máquinas poderão ser afetadas.

Informação importante sobre alguns ingredientes de Missort (cloridrato de cinacalcete)

Se você possui intolerância a algum açúcar (como a lactose, por exemplo), contate seu médico antes de tomar este medicamento.

Reações Adversas do Missort

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. 

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Se você começar a sentir dormência ou formigamento ao redor da boca, dor muscular ou câimbras e convulsão, você deve comunicar ao seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais que seus níveis de cálcio estão muito baixos (hipocalcemia). 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Náusea e vômito, estas reações adversas são normalmente muito suaves e passageiras.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tontura.
• Sensação de dormência ou formigamento (parestesia).
• Perda ou diminuição de apetite (anorexia).
• Dor muscular (mialgia).
• Fraqueza (astenia).
• Erupção cutânea.
• Redução dos níveis de testosterona.
• Nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade).
• Dor de cabeça.
• Crises epilépticas (convulsão ou ataque).
• Pressão sanguínea baixa (hipotensão).
• Infecção respiratória superior.
• Dificuldades em respirar (dispnéia).
• Tosse.
• Indigestão (dispepsia).
• Diarréia.
• Dor abdominal, dor abdominal – superior.
• Constipação.
• Espasmo muscular.
• Nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia). 

Frequência não conhecida

• Urticária (coceira).
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade na deglutição ou respiração (angioedema).
• Batimentos incomuns do coração, rápidos ou palpitações, que possam estar associados com níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).

O Missort (cloridrato de cinacalcete) diminui os seus níveis de cálcio. Se os níveis de cálcio se tornarem muito baixos, você pode ficar com hipocalcemia. Os sinais de hipocalcemia incluem: dormência ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e convulsão. Se tiver qualquer um destes sintomas, você deve procurar seu médico imediatamente. Após tomar Missort (cloridrato de cinacalcete), um número muito pequeno de pacientes com insuficiência cardíaca apresentou piora de sua condição e/ou redução da pressão sanguínea (hipotensão). 

Crianças e adolescentes

O uso de Missort (cloridrato de cinacalcete) em crianças e adolescentes não foi estabelecido. Um desfecho fatal foi relatado em um estudo clínico com adolescente, um paciente com nível muito baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia). Se algum desses efeitos não desejados se tornarem sérios ou se você notar algum efeito não listado nesta bula, por favor, contate seu médico ou farmacêutico.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também a empresa através da Central de Atendimento ao Consumidor. 

População Especial do Missort

Uso Durante a Gravidez e Amamentação

Se você está grávida, amamentando ou pretende engravidar, converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Missort (cloridrato de cinacalcete) não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, seu médico decidirá se irá modificar seu tratamento, pois o Missort (cloridrato de cinacalcete) poderá prejudicar o feto.

Não é sabido se o Missort (cloridrato de cinacalcete) é excretado no leite humano. O seu médico irá decidir pela interrupção da amamentação ou do tratamento com Missort (cloridrato de cinacalcete).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em Crianças

A segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos.

O Missort (cloridrato de cinacalcete) é indicado para utilização em adultos com mais de 18 anos.

Uso em Idosos

Não existem diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cinacalcete devido à idade.

Composição do Missort

Cada comprimido revestido de 30mg contém

*Cada comprimido revestido contém 33,060 mg de cloridrato de cinacalcete que equivale a 30,000 mg de cinacalcete.

Cada comprimido revestido de 60mg contém

*Cada comprimido revestido contém 66,120 mg de cloridrato de cinacalcete que equivale a 60,000 mg de cinacalcete.
**Celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo.

Apresentação do Missort

Comprimido revestido de 30 mg ou 60 mg

Embalagens contendo 30, 60, 90*, 100**, 200** e 500** comprimidos revestidos.

*Embalagem Fracionável.
**Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Superdosagem do Missort

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.

Sintomas

A superdosagem de Missort (cloridrato de cinacalcete) pode conduzir à hipocalcemia. Os sinais de hipocalcemia incluem dormência ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e crise epiléptica. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Missort

Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou tomou recentemente, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Comunique ao seu médico se estiver tomando os medicamentos abaixo. Medicamentos como estes podem afetar a forma de ação do Missort (cloridrato de cinacalcete)

• Medicamentos utilizados para tratar a pele e infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol e voriconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino).
• Medicamento utilizado para tratar infecção por HIV e AIDS (ritonavir).
• Medicamento utilizado para tratar depressão (fluvoxamina).

O Missort (cloridrato de cinacalcete) pode afetar a forma de ação de medicamentos como os seguintes

• Medicamentos utilizados para tratar depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina).
• Medicamento utilizado para aliviar a tosse (dextrometorfano).
• Medicamentos utilizados para tratar alterações na frequência cardíaca (flecainida e propafenona).
• Medicamento utilizado para tratar pressão sanguínea alta (metoprolol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Missort

Resultados de Eficácia

Hiperparatiroidismo (HPT) Secundário

Foram conduzidos três ensaios clínicos, controlados por placebo, duplo-cegos, com duração de 6 meses, em pacientes com ESRD, com HPT secundário não controlado, submetidos a procedimento de diálise (n=1.136). As características demográficas basais foram representativas da população de pacientes submetidos à diálise com HPT secundário. As concentrações de PTH intacto (PTHi) basais médias, nos três estudos, foram 733 e 683 pg/ml (77,8 e 72,4 pmol/l) para os grupos de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) e placebo, respectivamente. Sessenta e seis por cento (66%) dos pacientes recebiam análogos de vitamina D, no início do estudo, e gt; 90% recebiam quelantes de fósforo. Foram observadas reduções significativas no PTHi, no produto cálcio-fósforo séricos (Ca x P), no cálcio e no fósforo, nos pacientes tratados com Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa), comparado com os tratados com placebo, recebendo terapia padrão, e os resultados foram consistentes nos três estudos. Em cada um dos estudos, os desfechos primários (proporção de pacientes com um PTHi ? 250 pg/ml (? 26,5 pmol/l)) foram alcançados por 41%, 46 % e 35% dos pacientes que receberam Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa), comparados com 4%, 7% e 6% dos que receberam placebo. Aproximadamente 60% dos pacientes tratados com Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) atingiram uma redução ? 30% nos níveis de PTHi e este efeito foi consistente em todo o espectro de níveis basais de PTHi. As reduções médias no produto Ca x P, cálcio e fósforo foram, respectivamente, de 14%, 7% e 8%.

Foram mantidas reduções no PTHi e Ca x P, até os 12 meses de tratamento. O Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) diminuiu os níveis de PTHi , Ca x P, do cálcio e fósforo, independentemente dos níveis basais de PTHi ou Ca x P, da modalidade de diálise (diálise peritoneal versus hemodiálise), da duração da diálise e da administração ou não de análogos de vitamina D.

As reduções do PTH foram associadas a reduções não significativas dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, N-telopeptídeo, turnover ósseo e fibrose óssea). Na análise post-hoc de dados conjuntos dos ensaios clínicos com duração de 6 e 12 meses, as estimativas de Kaplan-Meier de fratura óssea e paratiroidectomia foram significativamente mais baixas no grupo Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) comparadas com o grupo controle.

Estudos investigativos em pacientes com doença renal crônica (DRC) e HPT secundário não inseridos em programa de diálise indicaram que Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) reduz os níveis de PTH para valores semelhantes aos dos pacientes em programa de diálise com ESRD e HPT secundário. No entanto, a eficácia, segurança, dose ótima e objetivos do tratamento não foram estabelecidos para o tratamento de pacientes com insuficiência renal, em fase pré-dialítica. Esses estudos demonstraram que os pacientes com DRC, não submetidos à diálise, tratados com Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) têm um risco aumentado para desenvolver hipocalcemia comparado com os pacientes tratados com Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) com ESRD, o que pode ser devido a níveis basais de cálcio mais baixos e/ou a presença de função renal residual.

EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events) foi um estudo clínico randomizado, duplo-cego avaliando cloridrato de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) versus placebo para a redução do risco de mortalidade por causas gerais e eventos cardiovasculares em 3.883 pacientes com HPT secundário e DRC recebendo diálise. O estudo não alcançou os objetivos primários de demonstrar uma redução no risco de morte por causas gerais ou eventos cardiovasculares incluindo infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico (HR 0,93; 95% CI 0,85, 1,02; p = 0,112). Após ajuste para as características basais, numa análise secundária, o HR do desfecho do composto primário foi 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.

Desfechos Primários e Secundários

Hiperparatiroidismo (HPT) Primário e Carcinoma de Paratireóide

Duzentos e vinte e sete paciente com HPT primário ou carcinoma de paratireóide participaram em estudos clínicos com Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa). Quarenta e seis pacientes participaram de um estudo aberto de braço único: 29 pacientes apresentavam carcinoma de paratireóide e 17 pacientes apresentavam HPT primário após cirurgia sem sucesso ou contraindicações para cirurgia, ou seja aqueles cuja paratireoidectomia não é uma opção de tratamento. Os pacientes foram tratados por até 3 anos. O tempo médio de acompanhamento foi de 328 dias para os pacientes com carcinoma de paratireóide e 347 dias para os pacientes com HPT primário. O Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) foi administrado em doses que variavam de 30 mg duas vezes ao dia a 90 mg quatro vezes ao dia.

O desfecho primário do estudo foi uma redução do cálcio sérico de ? 1 mg/dL (0,25 mmol/L). Dezoito dos 29 pacientes (62%) com carcinoma de paratireóide, e 15 de 17 pacientes (88%) com HPT primário alcançaram uma redução do cálcio sérico de ? 1 mg/dL (0,25 mmol/L). Em pacientes com carcinoma da paratireóide, o cálcio sérico diminuiu de 14,1 mg/dL para 12,4 mg/dL (3,5 mmol/L para 3,1 mmol/L) no fim da fase de titulação (até 16 semanas). Em pacientes com HPT primário, os níveis de cálcio sérico diminuiu de 12,7 mg/dL para 10,4 mg/dL (3,2 mmol/L para 2,6 mmol/L) no fim da fase de titulação (até 16 semanas).

Cento e quatorze pacientes com HPT primário, incluindo 25 pacientes com HPT primário recorrente após paratireoidectomia, foram incluídos em quatro estudos. Em um estudo com 45 pacientes com HTP primário, incluindo 12 pacientes com HTP primário recorrente após paratireoidectomia, Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) normalizou o cálcio sérico em aproximadamente 80% dos pacientes, e este foi mantido por até 4,5 anos. Sessenta e sete pacientes com HPT primário, que preencheram os critérios de paratiroidectomia com base no cálcio sérico total corrigido gt; 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) e ? 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), mas que não foram capazes de se submeter à paratireoidectomia, participaram de um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego.

O Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) foi iniciado com uma dose de 30 mg duas vezes por dia e ajustado para manter uma concentração no soro de cálcio total corrigido dentro do intervalo normal. Pacientes que completaram 28 semanas no estudo irão permanecer por mais 24 semanas em um estudo aberto de extensão de segurança com Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) totalizando 52 semanas de duração. Uma porcentagem significativamente maior de pacientes tratados com Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) atingiram uma concentração média de cálcio sérico total corrigido ? 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) e uma queda na concentração média de cálcio sérico total corrigido de ? 1 mg/dL (0,25 mmol/L) quando comparado com pacientes tratados com placebo (75,8% versus 0%, p lt; 0,001 and 84,8% versus 5,9%, p lt; 0,001, respectivamente).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico – Homeostase cálcica , agentes antiparatiróide.

Mecanismo de ação

O receptor sensível ao cálcio da superfície celular da glândula paratiróide é o mais importante regulador da secreção de PTH. O Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) é um agente calcimimético que reduz diretamente os níveis de PTH por aumentar a sensibilidade do receptor ao cálcio extracelular. A redução do PTH está associada a uma diminuição concomitante dos níveis séricos de cálcio.

As reduções dos níveis de PTH correlacionam-se com as concentrações de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa). Logo após a ingestão, o PTH começa a diminuir até ao valor mais baixo, aproximadamente 2 a 6 horas após a administração, correspondendo à concentração plasmática máxima (Cmax) de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa). Daí em diante, como os níveis de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) começam a diminuir, os níveis de PTH aumentam até 12 horas após a administração e, a partir desse ponto, a supressão do PTH mantém-se aproximadamente constante até ao fim do intervalo da dose diária. Os níveis de PTH, nos ensaios clínicos com cloridrato de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa), foram medidos no final do intervalo entre administrações.

Após ser atingido o estado estacionário, as concentrações séricas de cálcio mantêm-se constantes ao longo do intervalo entre as administrações.

Farmacocinética

Após a administração oral do medicamento, a concentração plasmática máxima de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) é atingida em aproximadamente 2 a 6 horas.

Baseada na comparação de estudos, a biodisponibilidade absoluta de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa), em pacientes em jejum, foi estimada em 20 a 25%. A administração de cloridrato de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) com alimentos resulta em um aumento aproximado de 50-80% na biodisponibilidade do Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa). Os aumentos na concentração plasmática de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) são semelhantes independentemente do teor de gordura da refeição.

Depois da absorção, as concentrações de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) diminuem de um modo bifásico com uma meia-vida inicial de aproximadamente 6 horas e uma meia-vida final de 30 a 40 horas. Os níveis do fármaco, no estado estacionário, são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima. A AUC e a C_max de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) aumentam de forma aproximadamente linear dentro da variação de dose entre 30 a 180 mg uma vez por dia. Para doses superiores a 200 mg, a absorção foi saturada, provavelmente devido a uma solubilidade pobre. A farmacocinética do Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) não se altera ao longo do tempo. O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa. O Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 97% e distribui-se de forma mínima nos glóbulos vermelhos.

O Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) é metabolizado por várias enzimas, predominantemente CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada). Os metabólitos circulantes mais importantes são inativos.

Baseado em dados in vitro, Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) é um forte inibidor da CYP2D6, mas não é um inibidor de outras enzimas CYP em concentrações alcançadas clinicamente, incluindo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 e nem é um indutor das CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.

Após a administração de uma dose radiomarcada de 75 mg em voluntários saudáveis, Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) foi rápida e extensamente metabolizado por oxidação seguida de conjugação. A excreção renal de metabólitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade. Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.

Populações especiais

Idosos

Não existem diferenças clinicamente relevantes devidas à idade na farmacocinética do Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa).

Insuficiência Renal

O perfil farmacocinético do Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa), em pacientes com insuficiência renal, leve, moderada e grave e nos que estão submetidos à hemodiálise ou à diálise peritoneal, é comparável ao perfil de voluntários saudáveis.

Insuficiência Hepática

A insuficiência hepática leve não afetou de forma notável a farmacocinética de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa). Comparado com indivíduos com função hepática normal, a AUC média de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) foi aproximadamente duas vezes mais elevada em indivíduos com insuficiência moderada e aproximadamente quatro vezes superior em indivíduos com insuficiência hepática grave. A meia-vida média do Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) é prolongada em 33% e 70% em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave, respectivamente. A ligação do Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) às proteínas não é afetada pela insuficiência hepática. Dado que as doses são ajustadas para cada indivíduo, baseando-se em parâmetros de segurança e eficácia, não é necessário qualquer ajuste de dose para indivíduos com insuficiência hepática.

Gênero

A depuração do Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens. Uma vez que as doses são ajustadas para cada paciente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no sexo.

População pediátrica

A farmacocinética de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) foi estudada em 12 pacientes pediátricos (6-17 anos) com DRC recebendo diálise seguido de dose única oral de 15 mg de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa). Os valores médios de AUC e Cmax (23.5(variação de 7.22 a 77.2) ng*hr/mL e 7,26 (variação de 1.80 a 17.4) ng/mL, respectivamente), estavam dentro de aproximadamente 30% dos valores de AUC e Cmax observados em único estudo em adultos saudáveis seguido de dose única oral de 30 mg de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) (33.6(variação de 4.75 a 66.9) ng*hr/mL e 5.42 (variação de 1.41 a 12.7) ng/mL, respectivamente). Devido às informações limitantes na população pediátrica, o potencial para maiores exposições em pacientes pediátricos de baixo peso/com menos idade quando comparado aos de maior peso/maior idade para determinada dose de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) não pode ser excluído. A farmacocinética em pacientes pediátricos expostos a múltiplas doses não foi estudada.

Fumantes

A depuração do Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) é mais elevada em fumantes que em não fumantes, devido à indução do metabolismo mediado pela CYP1A2. Se um paciente parar ou começar a fumar, os níveis plasmáticos de Cloridrato de Cinacalcete (substância ativa) podem alterar-se e pode ser necessário ajuste de dose.

Cuidados de Armazenamento do Missort

O Missort (cloridrato de cinacalcete) deve ser mantido à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

O comprimido revestido de Missort (cloridrato de cinacalcete) de 30 mg ou de 60 mg é na cor verde, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Missort

Reg. MS nº 1.0235.1243

Farmacêutica Responsável:

Drª Telma Elaine Spina
CRF SP 22.234 
 

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65 
 Indústria Brasileira

SAC:

0800-191914

Venda sob prescrição médica.