Estes riscos consistem principalmente
Radioterapia anterior na região da bacia, ocorrência de cistite durante uma terapia anterior com oxazafosforinas e pessoas com distúrbios do trato urinário.
Como o Mitexan Solução Injetável funciona?
Mesna protege o revestimento da bexiga urinária ligando-se aos compostos reativos das oxazafosforinas (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida).
Como esta substância que protege o trato urinário é eliminada do corpo mais rapidamente que as oxazafosforinas e seus compostos reativos, a injeção de Mitexan (mesna) deverá ser repetida após 4 e 8 horas.
Contraindicação do Mitexan Injetável
Mitexan (mesna) não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com hipersensibilidade comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol.
Como usar o Mitexan Injetável
Três injeções endovenosas (na veia) por dia, cada uma delas correspondendo a 20% da dose de oxazafosforina (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida) usada no tratamento. A primeira injeção é administrada ao mesmo tempo que a oxazafosforina, a segunda 4 horas mais tarde e a última 8 horas depois da administração da oxazafosforina.
Exemplo
| Oxazafosforina (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida) | Mitexan (mesna) | |
8:00 h | 1000 mg | 200 mg (2 mL) |
12:00 h | – | 200 mg (2 mL) |
16:00 h | – | 200 mg (2 mL) |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Mitexan Solução Injetável?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Mitexan Injetável
Mitexan (mesna) foi desenvolvido como um agente para reduzir o risco de cistite hemorrágica induzida por ifosfamida. Tal fato não vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou toxicidades associada à terapia com ifosfamida.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Interações medicamentosas
O uso de Mitexan não altera o efeito das oxazafosforinas (medicamentos usados no tratamento de cânceres). Estudos em animais com ifosfamida e ciclofosfamida (medicamentos usados no tratamento de cânceres), de citostáticos (por exemplo: adriamicina, BCNU, metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros medicamentos como os glicosídeos digitálicos (grupo de medicamentos utilizado para o tratamento de problemas do coração).
A alimentação não influencia a absorção ou a eliminação urinária de Mitexan (mesna).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Mitexan Injetável
Mitexan (mesna) raramente ocasiona efeitos colaterais se empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose individual de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas, vômitos e diarreia.
Estes efeitos nem sempre podem ser diferenciados, com toda segurança, daqueles normalmente causados pelas oxazafosforinas.
Dados sobre as reações adversas de Mitexan (mesna) estão disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em bolus de 600-1200 mg de Mitexan (mesna) injetável sem quimioterapia concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e doses orais únicas de 600-2.400 mg de Mitexan (mesna) comprimidos foram administrados a um total de 82 sujeitos.
Os efeitos secundários mais frequentemente reportados (observado em dois ou mais pacientes) em pacientes que receberam doses únicas de Mitexan (mesna) IV foram dor de cabeça, reações no local da injeção, rubor, tonturas, náuseas, vômitos, sonolência, diarréia, anorexia, febre, faringite, hiperestesia, sintomas semelhantes ao da gripe e tosse. Entre os pacientes que receberam dose única de 1200mg em solução oral, calafrios, dor lombar, prurido, conjutivite, e artralgia também foram relatadas. Em dois estudos fase I múltipla dose onde os pacientes receberam somente Mitexan comprimidos ou Mitexan injetável seguido de repetidas doses de Mitexan comprimido, flatulência e rinite também foram relatadas. Além disso, constipação foi relatada por pacientes que receberam doses repetidas de Mitexan IV.
Considerando que mesna é usado em combinação com ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, é difícil distinguir as reações que podem ser devido a Mitexan daquelas causadas pelos agentes citotóxicos administrados concomitantemente.
As reações adversas associadas com a administração de mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral-oral ) em quatro estudos controlados, nos quais os pacientes receberam ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, estão apresentados a seguir
Reação muito comum (gt;1/10):
Distúrbios gastrintestinais:
Náusea, vômito, constipação, dor abdominal.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
Leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia, granulocitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos granulares).
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
Exaustão, astenia (fraqueza).
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
Febre.
Distúrbios do metabolismo e nutrição:
Anorexia (distúrbio alimentar).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Alopecia (perda de cabelos ou pêlos).
Distúrbios do sistema nervoso:
Sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral).
Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10):
Distúrbios respiratórios:
Dispnéia, dor no peito, pneumonia.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
Hipocalemia (baixo nível de potássio), hematúria (sangue na urina).
Distúrbios gastrintestinais:
Diarréia, dispepsia (dificuldade de disgestão).
Distúrbios do sistema nervoso:
Tontura, cefaléia, sonolência (para regime de mesna IV-IV-IV), ansiedade, confusão, insônia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Aumento da transpiração, edema (inchaço), edema periférico, edema facial, palidez.
Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético:
Dor nas costas.
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
Reações no local da injeção.
Distúrbios respiratórios:
Tosse.
Distúrbios vasculares:
Hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (batimento cardíaco rápido) (para regime de mesna IV-oral-oral).
Distúrbios hidroeletrolíticos:
Desidratação.
Distúrbios vasculares:
Rubor (para regime de mesna IV-oral-oral).
Reação Incomum (gt;1/1000 e 1/100):
Distúrbios vasculares:
Taquicardia (para regime de mesna IV-IV-IV).
Distúrbios vasculares:
Rubor (para regime de mesna IV-IV-IV).
Reações alérgicas:
Diminuição da contagem de plaquetas associado com reações alérgicas, hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão, aumento da freqüência cardíaca, aumento das enzimas hepáticas, reações no local da injeção (incluindo dor e eritema), dores nos membros, mal-estar, mialgia (dores musculares), elevação do segmento ST (alterações cardíacas), taquicardia e taquipnéia (aumento na frequência respiratória) foram relatados na vigilância pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Mitexan Injetável
Gravidez a Lactação
O uso de medicamentos para tratamento de câncer é contraindicado em casos de gravidez e lactação, portanto, é pouco provável a utilização de Mitexan (mesna) sob estas circunstâncias. Informe seu médico se você estiver grávida ou engravidar durante o tratamento.
No caso de uma paciente ser submetida à terapia com oxazasforinas durante a gestação, deve-se administrar Mitexan (mesna).
Não se sabe se mesna ou dimesna é excretado no leite materno. Já que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial para reações adversas de mesna em lactantes, deve-se tomar uma decisão quanto à descontinuação da lactação ou do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para mãe. Informe seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos
Não há informações específicas disponíveis sobre paciente idosos. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, refletindo maior freqüência de diminuição de função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa. No entanto, a proporção de ifosfamida a mesna deve permanecer inalterada.
Composição do Mitexan Injetável
Apresentações
Solução injetável 100mg/mL:
Embalagem com 10 ampolas de 4 mL.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Composição
Cada ampola contém:
Mesna | 400 mg |
Veículo q.s.p. | 4 mL |
Excipientes:
edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Superdosagem do Mitexan Injetável
Não é conhecido nenhum antídoto específico para o Mitexan (mesna). Devido à possibilidade de reações anafiláticas (reações alérgicas graves), deve-se garantir que medicamentos de emergências estejam disponíveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Mitexan Injetável
Não há relatos de interações medicamentosas envolvendo Mesna (substância ativa).
Ação da Substância Mitexan Injetável
Características farmacológicas
Características químicas
Mesna (substância ativa) possui fórmula molecular C5H5NaO3S2 e peso molecular 164,2.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mesna (substância ativa), por ser um composto contendo o grupo SH, protege a mucosa da bexiga urinária ligando-se aos metabólitos reativos das oxazafosforinas (ciclofosfamida, ifosfamida e trofosfamida). Como esta substância uroprotetora é excretada mais rapidamente que as oxazafosforinas e seus metabólitos reativos, a injeção de Mesna (substância ativa) deve ser repetida após 4 e 8 horas.
Cuidados de Armazenamento do Mitexan Injetável
Conservar o produto em temperatura ambiente (15°-30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos
Solução estéril, apirogênica, límpida e incolor em ampolas de vidro incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Mitexan Injetável
Reg. MS nº 1.0683.0170.
Farm. Resp.:
Cintia Priscilla Guedes.
CRF-SP n° 62.366.
Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240 Torre B, 12º andar, conj 1201 e 1204
São Paulo – SP – Brasil.
C.N.P.J.: 49.351.786/0001-80.
Fabricado por:
Temmler Pharma GmbH amp; Co. KG.
Marburg – Alemanha.
Mitexan é marca de Baxter Healthcare S/A.
Baxter é marca de Baxter International Inc.
SAC – 08000125522.
Venda sob prescrição médica.