Bula do Monocordil Injetável

Tratamento e profilaxia:

• Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
• Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
• Angina pós-infarto.
• Terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.

Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Como o Monocordil Injetável funciona?

Vasodilatação coronariana e venosa.

Contraindicação do Monocordil Injetável

Nos casos de hipotensão arterial grave. Embora os nitratos não devam ser administrados de rotina no infarto do miocárdio, deve-se reservar seu uso para os casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dor persistente, onde a sub-oclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou lesões críticas em outras artérias permanecem inalterados. Monocordil é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto.

Monocordil não deve ser usado por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão). É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. Monocordil é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto.

Como usar o Monocordil Injetável

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Posologia do Monocordil Injetável

(*) A critério médico.

Precauções do Monocordil Injetável

Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano recente, hemorragia cerebral.

Gravidez e lactação

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Idosos

Monocordil pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções do produto.

Reações Adversas do Monocordil Injetável

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea.

Monocordil é geralmente bem tolerado.

Nas doses habituais as reações adversas são mínimas; como acontece com todos os nitratos, pode ocorrer cefaléia, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotensão e náusea.

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Monocordil juntamente com alimentos.

Composição do Monocordil Injetável

Cada ampola de Monocordil injetável contém

Veículos: Cloreto de sódio, água para injetáveis.

Apresentação do Monocordil Injetável

Caixa contendo 50 ampolas de 1 ml com 10 mg.

Uso adulto.

Superdosagem do Monocordil Injetável

A dose de Monocordil que está associada aos sinais e sintomas de superdosagem não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão e metahemoglobinemia.

Suspender a medicação, manter respiração assistida e aplicação de vasopressores (Azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais.

Interação Medicamentosa do Monocordil Injetável

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Monocordil Injetável

Resultados da eficácia

A implicância clínica deste estudo é que o Mononitrato de isossorbida (substância ativa) pode ser empregado sem acarretar alterações hemodinâmicas no Infarto Agudo do Miocárdio (IAM), ajudando na prevenção e controle da angina pós-infarto, sem provocar a extensão da área de necrose, do infarto.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mononitrato de isossorbida (substância ativa), por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga.

Ao ocorrer a venodilatação, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, com consequente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio.

Reduzem-se também a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.

Concomitantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no sistema arterial periférico, induzindo à diminuição da resistência vascular sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólica intraventricular e resistência à ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração de ejeção, diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.

Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de responsáveis pelo efeito favorável do mononitrato de isossorbida (substância ativa) na insuficiência cardíaca, são também importantes, juntamente com o mecanismo abaixo descrito, para seu efeito antianginoso.

Desta forma, no que se refere à insuficiência coronária, é importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do sistema coronário e suas colaterais, com redução da resistência coronária, aumento do fluxo sanguíneo, diminuição da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, inibição do espasmo, aumento e melhora da distribuição da perfusão a nível subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, com consequente aumento da oferta de oxigênio.

Quanto à dilatação dos grandes ramos coronários, não se tem um sequestro sanguíneo, mas uma redistribuição favorável da perfusão, com preferência pela zona isquêmica, por aumento do fluxo colateral.

Estudos cinecoronariográficos, com opacificação seletiva dos vasos coronários, antes e após a administração de nitratos, permitiram observar o diâmetro do calibre das artérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais como em pacientes com aterosclerose.

Farmacocinética

Mononitrato de isossorbida (substância ativa) é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral, sem sofrer “efeito de primeira passagem” no fígado, como ocorre com o dinitrato de isossorbida.

Em consequência, a biodisponibilidade é praticamente 100%, a concentração sangüínea obtida por via oral é semelhante à obtida após a aplicação intravenosa de dose igual.

Pela via oral, sua ação é gradual, tendo início 20 minutos após administração, atingindo concentração sanguínea máxima em 1 a 2 horas.

Cuidados de Armazenamento do Monocordil Injetável

Manter a embalagem fechada.

Evitar o calor excessivo e proteger da luz.

24 meses a partir da data de fabricação.

Atenção:

Não utilizar o produto fora do prazo de validade impresso na embalagem.

Após este prazo, o medicamento poderá perder gradativamente a eficácia, não se obtendo os resultados terapêuticos esperados.

Dizeres Legais do Monocordil Injetável

Reg. M.S. Nº 1.0146.0052

Farm. Resp.:

Dra. Maria Isilda Neves Torres
CRF-SP 14.820

Produzido por:

Eurofarma Laboratórios Ltda.

Embalado por:

Laboratórios Baldacci SA.
Rua Pedro de Toledo, 520 – São Paulo – SP
CNPJ 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira

SAC

0800-133 222

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.