Contraindicação do Mucoflux
O produto não deve ser tomado por pessoas com úlceras pépticas, alergia à substância ativa ou aos excipientes do medicamento e crianças com menos de 2 anos de idade.
Como usar o Mucoflux
Posologia
Crianças entre 2 e 5 anos de idade
5 mg de carbocisteína (equivalente a 0,25 ml do xarope pediátrico) por kg de peso corporal, três vezes ao dia.
Crianças entre 5 e 12 anos
1 a 2 colheres das de chá (5 ml) do xarope pediátrico, três vezes ao dia.
Crianças com mais de 12 anos e adultos
1 a 2 colheres das de chá (5 ml) do xarope adulto, três vezes ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Precauções do Mucoflux
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Reações Adversas do Mucoflux
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Embora o produto seja bem tolerado, podem surgir, por vezes, enjôo, diarréia, desconforto no estômago, erupções na pele, tonteiras, insônia, dor de cabeça, palpitações, diminuição do açúcar do sangue.
População Especial do Mucoflux
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Pacientes idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes com mais de 65 anos.
Composição do Mucoflux
Xarope pediátrico
Cada 5 ml do xarope contém:
Carbocisteína 100 mg.
Excipientes:
aroma de cereja, carbonato de sódio, corante caramelo, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, sacarina diidratada sódica e sorbitol.
Xarope adulto
Cada 5 ml do xarope contém:
Carbocisteína 250 mg.
Excipientes:
aroma de banana, aroma de baunilha, carbonato de sódio, corante caramelo, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, sacarina diidratada sódica e sorbitol.
Superdosagem do Mucoflux
Em caso de reações adversas deve-se reduzir a dose diária ou interromper o tratamento e, se necessário, utilizar medicação sintomática.
Em caso de superdose os sintomas mais prováveis são gastralgia, náusea, vômito e diarréia. Deve-se proceder à lavagem gástrica e, se necessário, utilizar medicação sintomática e fazer reposição hidreletrolítica.
Interação Medicamentosa do Mucoflux
Durante o tratamento com Carbocisteína (substância ativa), não devem ser usados medicamentos que inibem a tosse como os antitussígenos e/ou medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina).
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Mucolitic® e Carbocisteína EMS S/A.
Ação da Substância Mucoflux
Resultados de Eficácia
As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma remoção terapêutica1.
Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da Carbocisteína (substância ativa) nas doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar2.
Estudo duplo-cego comparou o uso da Carbocisteína (substância ativa) com placebo e com um esquema de nebulização com água em 82 pacientes com bronquite crônica. No grupo que utilizou a Carbocisteína (substância ativa), verificou-se uma melhora consistente na viscosidade da secreção e da expectoração, com um aumento de 30% no volume expectorado após 8 horas do tratamento (plt;0,02)3.
A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que comparou a utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e a duração das exacerbações, além de reduzirem a necessidade do uso de antibióticos4.
A Carbocisteína (substância ativa) também foi comparada com a bromexina em um estudo duplo-cego em 30 pacientes adultos com exacerbações de bronquite crônica e presença de secreção mucoide. Embora ambas as substâncias tenham levado a um aumento significativo do volume e da fluidez da secreção, os efeitos máximos foram observados já no terceiro dia de uso da Carbocisteína (substância ativa), e apenas no sétimo dia de uso da bromexina (plt;0,05). Houve também melhora nos parâmetros subjetivos (expectoração fácil, severidade da tosse e consistência da secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da Carbocisteína (substância ativa) foram observadas, no mínimo, quatro dias antes dos verificados com a bromexina. A Carbocisteína (substância ativa) determinou ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo também superiores aos obtidos com a bromexina5.
Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia oral com a Carbocisteína (substância ativa) foi comparado com placebo em 109 pacientes com bronquite crônica. Nos pacientes que utilizaram a Carbocisteína (substância ativa), observou-se um aumento significativo no fluxo expiratório máximo (15-20%), associado a melhora clínica importante(plt;0,05)6.
A eficácia da Carbocisteína (substância ativa) também foi avaliada no tratamento de otite média secretória em crianças. Uma metanálise envolvendo 430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos observou que o uso da Carbocisteína (substância ativa) diminuiu a necessidade de intervenção cirúrgica (timpanostomia) em 2,31 vezes, quando comparada com crianças que receberam placebo (plt;0,01). Além disto, a Carbocisteína (substância ativa) reverteu as alterações dos timpanogramas para a normalidade7.
Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60 crianças, onde a utilização de Carbocisteína (substância ativa) reduziu de forma significativa a necessidade de inserção de tubos à timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que não receberam mucolíticos (76,6%)8.
Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de sucesso clínico foi de 66% com o uso da Carbocisteína (substância ativa)9.
Além disto, estudos demonstraram que a Carbocisteína (substância ativa) tem o efeito de inibir a adesão da Moraxella catarrhalis, do Haemophilus influenzae e do Streptococcus pneumoniae às células epiteliais do aparelho respiratório, o que indica que a Carbocisteína (substância ativa) ajuda no tratamento das infecções respiratórias10, 11, 12.
Referências Bibliográficas
1.Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988.
2.Brown DT, 1988.
3.Edwards GF et al. S-carboxy-methyl-cysteine in the fluidification of sputum and treatment of chronic airway obstruction. Chest 70:506-13, 1976.
4.Poole PJ, Black PN. Oral mucolytic drugs for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: systematic review. BMJ 322(7297):1271-4, 2001.
5.Aylward M. A between-patient double blind comparison of S-carboxymethylcysteine and bromhexine in chronic obstructive bronchitis. Curr Med Res Opin 1:219-27, 1973.
6.Grillage M, Barnard-Jones K. Long-term oral carbocisteine therapy in patients with chronic branchitis. A double blind trial with placebo control. Br J Clin Pract 39:395-8, 1985.
7.Pignataro O et al. Otitis media with effusion and S-carboxymethylcysteine and/or its lysine salt: a critical overview. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 35(3):231-41, 1996.
8.Pollastrini L et al. Ruolo della S-carbossimetilcisteina nella terapia dellótite siero-mucosa in eta pediatrica. Ped Oggi 11(4):96-9, 1991.
9.Brkic F et al.Bronchobos in the therapy of chronic secretory otitis in children. Med Arh 53(2):89-91, 1999.
10.Zheng CH et al. The effects of S-carboxymethylcysteine and N-acetylcysteine on the aderence of Moraxella catarrhalis to human pharyngeal epithelial cells. Microbiol Immunol 43(2):107-13, 1999.
11.Ndour CT et al. Modulating effects of mucoregulating drugs on the attachment of Haemophilus influenzae. Microb Pathog 30(3):121-7, 2001.
12.Cakan G et al. S-carboxymethylcysteine inhibits the attachment of Streptococcus pneumoniae to human pharyngeal epithelial cells. Microb Pathog 34(6):261-5, 2003.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Mucolitic® e Carbocisteína EMS S/A.
Características Farmacológicas
A Carbocisteína (substância ativa), cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.
Propriedades farmacodinâmicas
O exato mecanismo de ação da Carbocisteína (substância ativa) ainda não foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece estar relacionada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos demonstram que a Carbocisteína (substância ativa) altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e assim melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).
Propriedades farmacocinéticas
A Carbocisteína (substância ativa) é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de distribuição foi de aproximadamente 60 litros. A Carbocisteína (substância ativa) parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.
É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado é muito pequena. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária.
Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).
A ação do Carbocisteína (substância ativa) inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Mucolitic® e Carbocisteína EMS S/A.
Cuidados de Armazenamento do Mucoflux
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C).
O produto tem prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilizar o produto se o prazo de validade estiver vencido.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
Dizeres Legais do Mucoflux
M.S. 1.0089.0169
Farm. Resp.:
Marcos A. Silveira Jr.
CRF-RJ nº 6403
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Indústria Brasileira