Como o Naldecon Dia funciona?
Naldecon Dia é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores.
Naldecon Dia também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal. As ações destes dois princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados.
Naldecon Dia possui início de ação 30 minutos após a ingestão. Como não causa sonolência, Naldecon Dia deve ser utilizado durante o dia.
Contraindicação do Naldecon Dia
Não use Naldecon Dia se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou fígado) antes de usar este produto.
Naldecon Dia não deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO) e naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de duas semanas.
Naldecon Dia não deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor, devido ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Como usar o Naldecon Dia
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco).
Adultos e crianças acima de 12 anos
Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com um copo de água.
Quando usar Naldecon Dia e Naldecon Noite, nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.
Não exceder 4 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg e de fenilefrina é 120 mg.
Naldecon Dia não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Naldecon Dia não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Naldecon Dia?
Se você esqueceu de tomar Naldecon Dia no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Naldecon Dia
Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e do fígado, procure orientação médica antes de usar Naldecon Dia.
Naldecon Dia deve ser utilizado com cautela por pacientes com função do rim ou do fígado comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.
Pacientes com problemas de hiperplasia prostática benigna (aumento benigno da próstata) deverão estar sob supervisão médica para fazer o uso de Naldecon Dia.
Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
Este medicamento pode causar doping.
Reações Adversas do Naldecon Dia
Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia (diminuição da temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue).
Estudos de pós-comercialização de paracetamol
Raramente
Diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de metahemoglobina no sangue, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais.
Alergia:
Paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele).
Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Reações adversas muito raras
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:
Urticárias, erupção cutânea pruriginosa, exantema, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epidérmica Tóxica (NET), pustulose exantemática aguda e eritema multiforme.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reação anafilática e hipersensibilidade.
Efeitos nos olhos:
Os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.
Efeitos na função mental:
Nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Naldecon Dia
Pacientes idosos
A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de Naldecon Dia em pacientes idosos.
Gravidez e amamentação
Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.
Naldecon Dia não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação médica, pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação.
Naldecon Dia é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e, após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.
Riscos do Naldecon Dia
Não use este medicamento em caso de doenças do coração, pressão alta e glaucoma. Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado. |
Composição do Naldecon Dia
Apresentações
Naldecon Dia é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos, na seguinte concentração:
Comprimido amarelo:
400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina.
Comprimido branco:
400 mg de paracetamol.
É apresentado em embalagens contendo 3 blísters com 8 comprimidos cada ou displays com 25 blísters com 4 comprimidos cada.
Uso oral.
Uso adulto e uso pediátrico acima de 12 anos.
Composição
Cada comprimido amarelo contém
| Paracetamol | 400 mg |
| Cloridrato de fenilefrina* | 20 mg |
*Equivale a 16,42 mg de fenilefrina base.
Ingredientes inativos:
celulose microcristalina, corante Damp;C amarelo nº.10, estearato de magnésio, povidona e amido de milho.
Cada comprimido branco contém
400 mg de paracetamol.
Ingredientes inativos:
celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado, estearato de magnésio e povidona.
Superdosagem do Naldecon Dia
Atentar-se aos possíveis sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina como náusea, vômito e sintomas simpaticomiméticos, incluindo a estimulação do sistema nervoso central como agitação, convulsão, psicose e bradicardia reflexa.
Os sinais de superdosagem relacionados ao paracetamol incluem vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdome e palidez cutânea.
No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Naldecon Dia
Você não deve utilizar Naldecon Dia concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco aumentado de dano no fígado.
Você não deve utilizar Naldecon Dia concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.
O uso concomitante de fenitoína e Naldecon Dia resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade do fígado.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico.
Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso concomitante de Naldecon Dia e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada.
Não utilize Naldecon Dia juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância Naldecon Dia
Resultados de Eficácia
Um estudo realizado com a combinação de paracetamol, maleato de carbinoxamina e cloridrato de fenilefrina, que comparou a eficácia de Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) com outras duas formas de associação contendo dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina, avaliou 178 pacientes com idade entre 18 e 65 anos, que apresentavam sinais e sintomas de gripes e resfriados. A avaliação de eficácia foi realizada através de questionário direcionado aos pacientes de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) e através de avaliação clínica realizada pelo médico. Ficou demonstrado que Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) é eficaz no tratamento sintomático de gripes e resfriados, apresentando equivalência terapêutica e tolerância semelhantes às formas avaliadas.
Características Farmacológicas
As bases farmacológicas de Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de suas substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente.
Em sua formulação encontramos:
Paracetamol – analgésico e antitérmico e cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor, que alivia a congestão nasal. Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não contém anti-histamínico, sendo, portanto, especialmente indicado para o período do dia, por não causar sonolência.
O mecanismo de ação do paracetamol na analgesia não está completamente estabelecido, podendo exercer sua ação inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e bloqueando a geração de impulso doloroso a nível periférico. A ação periférica pode também ocorrer devido à inibição da síntese de prostaglandinas ou à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam receptores devido a estímulos mecânicos ou químicos.
A ação antipirética do paracetamol está baseada em sua atuação no centro hipotalâmico (centro de regulação da temperatura corporal), produzindo vasodilatação periférica, aumentando o fluxo sangüíneo direto na pele, causando transpiração e conseqüente diminuição da temperatura. Esta ação central provavelmente envolve inibição da síntese da prostaglandina no hipotálamo.
A fenilefrina é uma amina simpatomimética de ação direta, embora atue também de forma indireta mediante a liberação de norepinefrina dos locais de armazenamento. Como vasopressor, atua sobre os receptores alfaadrenérgicos para produzir vasoconstrição, que aumenta a resistência periférica, ou seja, proporciona uma constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa e redução do fluxo sangüíneo da área edematosa ingurgitada. Após administração oral, a vasoconstrição na mucosa nasal alivia a congestão nasal. Em doses terapêuticas, esta substância causa pouco ou nenhum estímulo no sistema nervoso central.
O paracetamol administrado por via oral possui rápida absorção, com pico de concentração plasmática ocorrendo entre 10 e 60 minutos após a ingestão, e biodisponibilidade de 60% a 98%. O volume de distribuição é de 1 a 2 L / Kg. Sua metabolização ocorre no fígado, sendo que cerca de 25% da droga sofre o metabolismo de primeira passagem. A excreção é renal e 1% a 4% é excretado inalterado na urina. O clearance renal é de 13,5 L / h e a meia vida de eliminação é de 2-4 horas em pacientes sadios.
A fenilefrina quando administrada por via oral possui absorção irregular e biodisponibilidade de 38%. O volume de distribuição é superior a 40 L. A fenilefrina é extensivamente metabolizada na parede intestinal e moderadamente metabolizada no fígado. A excreção é renal (80% a 86%) e a meia-vida de eliminação é de 2-3 horas.
Cuidados de Armazenamento do Naldecon Dia
Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Naldecon Dia contém comprimidos brancos e amarelos, redondos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Naldecon Dia
Reg. MS – 1.7390.0006
Responsável Técnico:
Fabiana Seung Ji de Queiroz
CRF-SP n°38.720
Fabricado por:
RB Salute Máxico, S.A. De C.V.
Calzada de Tlalpan, 2996
México, D. F. – México
Importado por:
Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
Rodovia Raposo Tavares, 8015 – KM 18
São Paulo – SP
CNPJ 59.557.124/0001-15
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.