Bula do Naproxeno Sódico Neo Química

• Dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
• Dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado;
• Dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática; ·
• Dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Como o Naproxeno Sódico Neo Química funciona?

O naproxeno sódico é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.

Contraindicação do Naproxeno Sódico – Neo Química

O naproxeno sódico é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); em pessoas com antecedente ou história atual de úlcera ou sangramento gastrintestinal, especialmente se relacionado ao uso de anti-inflamatórios e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.

Como usar o Naproxeno Sódico – Neo Química

O Naproxeno Sódico deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido revestido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser levemente retardada com alimentos.

Duração do tratamento

O naproxeno sódico deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não é recomendado o uso de naproxeno sódico por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Comprimidos revestidos de 550mg: tomar 1 comprimido revestido 1 vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 550mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.

Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ou cardíaca.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Naproxeno Sódico Neo Química?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Naproxeno Sódico – Neo Química

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino).

Evite usar naproxeno sódico junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada.

Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais; por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele. O tratamento com naproxeno sódico deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal, aparecimento de lesões de pele ou mucosas ou qualquer sinal de hipersensibilidade (alergia).

Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite), hipertensão (pressão alta), insuficiência cardíaca ou que façam uso de outros medicamentos habitualmente devem procurar orientação médica antes de iniciar o tratamento.

O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactóides), com risco de morte.

Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/ prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do tratamento.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido revestido de naproxeno sódico 550mg contém aproximadamente 50mg de sódio.

Em pacientes com insuficiência renal, naproxeno sódico só deverá ser usado sob orientação médica.

O uso de naproxeno sódico deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes

• Que estejam em uso de qualquer outro analgésico;
• Que estejam em uso de esteroides;
• Que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação;
• Em uso intensivo de diuréticos;
• Com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.

Interações Medicamentosas

Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:

Ciclosporina

Aumento do risco de toxicidade para os rins.

Lítio

Aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.

Metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15mg/semana

Aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico

Aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal.

Anticoagulantes (por exemplo, varfarina)

Aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento.

Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Corticosteroides

Aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina)

Redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente.

Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos

Antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos

A administração com alimentos pode retardar levemente a absorção de naproxeno.

Interferências com testes laboratoriais

O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Naproxeno Sódico – Neo Química

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento Com naproxeno sódico.

Como outros medicamentos, naproxeno sódico pode causar reações adversas tais como:

Relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares)

Inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios.

Relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais)

São os efeitos adversos mais frequentes.

Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos.

Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematêmese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite.

Relacionadas a pele e tecido subcutâneo

Muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica:

Sistemas corpóreos	Frequência	Efeitos
Sistema Imune	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque desfecho fatal
Sangue	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica)
Psiquiátrico	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração
Neurológico	Frequente = 1% a lt;10%	Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia
	Pouco frequente = 0,1% a lt;1%	Sonolência, insônia, estado de semiconsciência
	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões
Oculares	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema
Do ouvido e labirinto	Pouco frequente = 0,1% a lt;1%	Vertigem
	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição
Cardíaco	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações
Vascular	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Vasculite
Respiratório	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica
Gastrintestinal	Frequente = 1% a lt;10%	Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal
	Pouco frequente = 0,1% a lt;1%	Diarreia, obstipação, vômito
	Rara = 0,01% a lt;0,1%	Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena
	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais
Hepatobiliar	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia
Pele e tecido subcutâneo	Pouco frequente = 0,1% a lt;1%	Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária
	Rara = 0,01% a lt;0,1%	Edema angioneurótico
	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese
Renais e urinário	Rara = 0,01% a lt;0,1%	Comprometimento renal
	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria
Gestacional	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Indução de trabalho de parto
Congênito	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Fechamento do ducto arterioso
Reprodutor	Muito rara lt;0,01% e relatos	Infertilidade feminina
Distúrbios gerais	Rara = 0,01% a lt;0,1%	Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre)
	Muito rara lt;0,01%e relatos isolados	Edema, sede, mal-estar
Laboratoriais	Muito rara lt;0,01% e relatos isolados	Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Naproxeno Sódico – Neo Química

Gravidez

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso).

O naproxeno sódico não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas.

Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos

Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: Como devo usar este medicamento).

Riscos do Naproxeno Sódico – Neo Química

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios.

Composição do Naproxeno Sódico – Neo Química

Apresentações

Comprimido revestido.

Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Naproxeno sódico (equivalente a 500mg de naproxeno)	550mg
Excipiente q.s.p.*	1 comprimido revestido

*Lactose, povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, corante laca azul FDamp;C n° 2 alumínio, citrato de trietila, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila.

Superdosagem do Naproxeno Sódico – Neo Química

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação.

Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.

Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Naproxeno Sódico – Neo Química

Ciclosporina

Pode ocorrer aumento das concentrações de ciclosporina, elevando o risco de nefrotoxicidade.

Lítio

Pode ocorrer aumento dos níveis de lítio, induzindo a náusea, polidipsia, poliúria, tremor e confusão.

Metotrexato em doses iguais ou acima de 15 mg/semana

Aumento da concentração e consequentemente da toxicidade do metotrexato.

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo o ácido acetilsalicílico

Aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal.

Ácido acetilsalicílico em baixas doses

Naproxeno pode reduzir a inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de Naproxeno Sódico (substância ativa) por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de Naproxeno Sódico (substância ativa). A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de Naproxeno Sódico (substância ativa) em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico.

Anticoagulantes

Os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina. Os anticoagulantes e outras substâncias que influenciam a hemostasia aumentam o risco de sangramento e requerem cuidadoso monitoramento.

Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Corticosteroides

Maior risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)

Especialmente em pacientes com nefropatia preexistente, a eficácia dos diuréticos e antihipertensivos pode ser reduzida.

Durante tratamentos de curta duração com Naproxeno Sódico (substância ativa), não parece haver interações clinicamente significativas e relevantes com os seguintes medicamentos antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interferência em exames laboratoriais

O Naproxeno Sódico (substância ativa) pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e do ácido 5- hidroxiindolacético (5-HIAA).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flanax.

Interação Alimentícia do Naproxeno Sódico – Neo Química

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

Ação da Substância Naproxeno Sódico – Neo Química

Resultados de Eficácia

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A eficácia analgésica do naproxeno/Naproxeno Sódico (substância ativa) foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor de garganta, cefaleia, dores musculares e dor de artrite.

1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos numa revisão sistemática sobre a eficácia do naproxeno no tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor pós-operatória. Onze estudos avaliaram o Naproxeno Sódico (substância ativa) e 4 estudos avaliaram o naproxeno. Em nove estudos (784 participantes) usando 500/550 mg de naproxeno ou Naproxeno Sódico (substância ativa), o número-necessário-para-tratar-para-beneficiar (NNT) para pelo menos 50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95% CI 2,3 a 3,2). O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas para o naproxeno 500/550 mg e 2,0 horas para o placebo. O uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com o naproxeno quando comparado com o placebo. Os eventos adversos associados foram, de maneira geral, de gravidade leve a moderada e raramente foi necessária a retirada. Doses equivalentes a 500mg e 400mg de naproxeno administradas por via oral forneceram uma analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória moderada a grave. Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses experimentou melhora clínica nos níveis de alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade precisou de medicação adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o placebo. Os eventos adversos associados não diferiram do placebo.¹

Uma meta-análise dos estudos clínicos de Naproxeno Sódico (substância ativa) 220mg ou 440mg comparado com placebo foi realizada em modelo de dor dentária. A estimativa de eficácia foi baseada no NNR (necessidade de medicação de resgate) e comparada com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas comparáveis de eficácia do Naproxeno Sódico (substância ativa) (220 e 440mg) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o recebimento da dose. Esta meta-análise demonstrou que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi mais elevado nos pacientes tratados com dose única de Naproxeno Sódico (substância ativa) 440 ou 220mg quando comparado com o placebo.²

A eficácia clínica do Naproxeno Sódico (substância ativa) no tratamento da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, multidose, controlados por placebo e por ativo, desenho-paralelo, por 7 dias. Ambos os regimes posológicos do Naproxeno Sódico (substância ativa) foram mais eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O Naproxeno Sódico (substância ativa) foi mais eficaz que o ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e tolerabilidade.³

465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos, randomizados, duplo-cegos, multidose que compararam doses de venda livre do napoxeno sódico, acetaminofeno e placebo foram avaliados a fim de determinar a eficácia e segurança na osteoartrite do joelho por sete dias. Os pacientes foram designados randomicamente para um dos seguintes grupos: a) Naproxeno Sódico (substância ativa) 220 mg três vezes ao dia com uma dose diária máxima total (TDD) = 660 mg (pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220 mg duas vezes ao dia com TDD máximo = 440 mg); b) acetaminofeno TDD = 4000 mg; c) Placebo. Os parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em ambos os estudos foram idênticos e diretamente comparáveis. Em cada um dos dois estudos, ambos os investigadores e participantes fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e na visita de seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o Naproxeno Sódico (substância ativa) (n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora significativamente maior a partir da linha de base na dor após repouso (manhã) (Plt;.01) bem como na dor em repouso (Plt;.05), na movimentação passiva (Plt;.05), no carregamento de peso (Plt;0,01), dor diurna e noturna (Plt;.0001 e P=.01, respectivamente). Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus placebo foi significativamente melhor em fornecer alívio da dor diurna apenas.⁴

Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e segurança do Naproxeno Sódico (substância ativa) (550mg) (n=51), acetaminofeno (650mg) (n=50) e placebo foram comparados com um tratamento único para cefaleia tensional leve a moderada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12 horas após o tratamento. Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que receberam Naproxeno Sódico (substância ativa), todos em aproximadamente 3 horas após o tratamento inicial. O alívio da dor estatisticamente significativo foi alcançado com Naproxeno Sódico (substância ativa) comparado com placebo em 1 hora após o tratamento e foi mantido pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) superior para o Naproxeno Sódico (substância ativa) comparado com placebo também foi alcançado (P lt;.0001). A eficácia superior do Naproxeno Sódico (substância ativa) em relação ao placebo no tratamento da cefaleia tensional foi claramente demonstrada neste estudo.⁵

Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por placebo foi realizado comparando Naproxeno Sódico (substância ativa) (550mg), paracetamol (1000mg) + cafeína (130mg) e placebo no alívio da dor da cefaleia tensional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de cada possível sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor, que é a soma das avaliações de dor pósdose. A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a partir da linha de base no grupo Naproxeno Sódico (substância ativa) comparado com placebo (Plt;.05). Além disso, a tolerabilidade expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu os usuários de Naproxeno Sódico (substância ativa) significativamente (51,6%) comparado com os usuários de placebo (41,7%) (Plt;.05). Somente 3,3% dos pacientes no grupo naproxeno usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no grupo placebo. O Naproxeno Sódico (substância ativa) (550mg) foi mais eficaz que o placebo.⁶

A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram avaliadas num estudo duplo-cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o tratamento com Naproxeno Sódico (substância ativa) ou placebo por 10 dias após a realização de exercício excêntrico do joelho. A perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo (-32 ± 9%) que no grupo do Naproxeno Sódico (substância ativa) (-6 ± 8%: P =.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com Naproxeno Sódico (substância ativa) também foi menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P =.0213) e a dor para levantar da cadeira foi maior com placebo (P lt;.0393) comparado com Naproxeno Sódico (substância ativa) (43 ± 7mm vs.26 ± 7mm). O Naproxeno Sódico (substância ativa) atenuou o dano muscular, perda de força e a dor após exercícios em adultos.⁷

A eficácia clínica do Naproxeno Sódico (substância ativa) versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada num estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o estudo. O tratamento com Naproxeno Sódico (substância ativa) foi, de maneira geral, superior ao placebo nas medidas musculares durante os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor dor na coxa e outras medidas subjetivas com o Naproxeno Sódico (substância ativa). Os investigadores sugeriram que a melhora com o Naproxeno Sódico (substância ativa) ocorreu, provavelmente devido a uma resposta inflamatória atenuada ao dano muscular.⁸

Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente pela administração de rhinovirus (n=36), 600mg/dia de naproxeno (equivalente a 660mg de Naproxeno Sódico (substância ativa)) foi significativamente mais eficaz que o uso de placebo durante o período de 5 dias (p=.04).⁹

Pelos dados disponíveis, o naproxeno/Naproxeno Sódico (substância ativa) demonstrou ser significativamente mais efetivo que o placebo no tratamento da dor na maioria dos modelos de dor, nos regimes terapêuticos avaliados. Existe uma correlação observada entre os efeitos adversos/benéficos e a concentração plasmática do naproxeno/Naproxeno Sódico (substância ativa). Exceto pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua maioria, dependentes da dose e da duração do tratamento. Assim, quando usado nas doses aprovadas para venda livre e por tempo curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem significativamente do uso prescrito e por tempo prolongado.¹⁰

Referências:

1. DERRY, C. et al. Single dose oral naproxen and naproxen sodium for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. Jan 21;(1):CD004234, 2009.
2. Li-Wan-Po A et al. No need for rescue medication (NNR) as an easily interpretable efficacy outcome measure in analgesic trials: validation in an individual-patient meta-analysis of dental pain placebocontrolled trials of naproxen. J Clin Pharm Ther. Feb;38(1):36-40, 2013. Erratum in: J Clin Pharm Ther. 2013 Aug;38(4):339.
3. SCHIFF, M., MINIC, M. Comparison of the analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium and Ibuprofen in the treatment of osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. Jul;31(7):1373-1383, 2004.
4. GOLDEN, H.E. et al. Analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium compared with acetaminophen in the treatment of osteoarthritis of the knee. Am J Ther. Mar;11(2):85-94, 2004.
5. MILLER, D.S. et al. A comparison of naproxen sodium, acetaminophen and placebo in the treatment of muscle contraction headache. Headache. Jul;27(7):392-396, 1987.
6. PINI, L.A. et al. Tolerability and efficacy of a combination of paracetamol and caffeine in the treatment of tension-type headache: a randomised, double-blind, double-dummy, cross-over study versus placebo and naproxen sodium. J Headache Pain. Dec;9(6):367-373, 2008.
7. BALDWIN, A.C. et al. Nonsteroidal anti-inflammatory therapy after eccentric exercise in healthy older individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. Aug; 56(8):M510-M513, 2001.
8. DUDLEY, G.A. et al. Efficacy of naproxen sodium for exercise-induced dysfunction muscle injury and soreness. Clin J Sport Med. Jan;7(1):3-10, 1997.
9. HERSH, E.V. et al. Over-the-Counter Analgesics and Antipyretics: A Critical Assessment. Clin Ther. May; 22(5): 500-549, 2000.
10. TODD, P.A.; CLISSOLD, S.P. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flanax.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

O naproxeno pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (não – ácido acetilsalicílico) que exerce atividade analgésica, antipirética e anti-inflamatória através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O naproxeno é um inibidor COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas COX-1 e COX-2. Inibe a formação de COX-1 dependente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que reduz a agregação plaquetária, e a COX-2 dependente da prostaciclina, (PGI2), que é um importante mediador vasodilatatório. O naproxeno alivia a dor, reduz a febre e a resposta inflamatória.

Propriedades farmacocinéticas

O Naproxeno Sódico (substância ativa) é dissolvido no suco gástrico, sendo rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Níveis plasmáticos significativos e início do alívio da dor são obtidos em 20 minutos após sua administração. O pico plasmático (C_max) é atingido em aproximadamente 1 hora (T_max). Após a absorção, mais de 99% do naproxeno se liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1 l/kg e o tempo de meia-vida de eliminação (t1/2) é de aproximadamente 14 horas. O naproxeno é metabolizado no fígado e excretado principalmente (? 95%) por via renal. Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses recomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevados de naproxeno livre. A eliminação de naproxeno está prejudicada na insuficiência renal grave, mas não tem sido observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.

Dados pré-clínicos de segurança

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o naproxeno retarda o trabalho de parto em animais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flanax.

Cuidados de Armazenamento do Naproxeno Sódico – Neo Química

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O naproxeno sódico 550mg é um comprimido revestido, oblongo e de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Naproxeno Sódico – Neo Química

Registro M.S. nº 1.5584.0161

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limírio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-020

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide embalagem.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.