- Dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
- Dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado;
- Dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;
- Dor após traumas, entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.
Como o Naproxeno – Teuto funciona?
O naproxeno é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação.
Contraindicação do Naproxeno – Teuto
Este medicamento é contraindicado para:
- Pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno ou a qualquer outro componente do medicamento;
- Pacientes com histórico de asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- Pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides;
- Pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia ou úlcera péptica ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento);
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave (alteração grave da função do coração);
- Pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 30mL/min.
Como usar o Naproxeno – Teuto
O naproxeno deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.
Posologia do Naproxeno – Teuto
Comprimidos de 250mg
Tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.
Comprimidos de 500mg
Tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 500mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ ou cardíaca.
Duração do tratamento
O naproxeno deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas. Não é recomendado o uso de naproxeno por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Naproxeno – Teuto?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Naproxeno – Teuto
Deve-se evitar o uso de naproxeno juntamente com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário.
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), naproxeno pode provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em idosos e pacientes debilitados. O risco de sangramento, úlceras ou perfuração aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou naqueles com antecedente de úlcera, especialmente se complicada por hemorragia ou perfuração.
Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de crohn, colite ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido.
Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas (na pele). O uso de naproxeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com antecedente de quadros de hiperreatividade brônquica (asma, por exemplo), rinite ou pólipos nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
O naproxeno deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de doença renal, bem como em pacientes com hipovolemia (diminuição do volume de sangue corpóreo), insuficiência cardíaca (alteração da função do coração), alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática), depleção de sal, idosos e em uso de diuréticos, sendo recomendado o monitoramento da creatinina sérica e da depuração de creatinina.
Durante a terapia com naproxeno, pacientes com alterações da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação devem ser monitorados atentamente.
Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de naproxeno em pacientes com histórico de hipertensão (aumento da pressão arterial) e/ou insuficiência cardíaca (alteração da função do coração) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e desenvolvimento de edema (inchaço) associado ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos (infarto do miocárdio ou derrame cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o risco não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de naproxeno em pacientes com hipertensão (aumento da pressão arterial) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (alteração da função do coração), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cérebro vascular e com fatores de risco para doenças cardiovasculares (hipertensão, dislipidemias, diabetes e tabagismo) somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.
Este medicamento pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto considerar a interrupção do uso em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. (Comprimidos 500mg).
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura, vertigens, insônia ou depressão com o uso deste medicamento. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.
Reações Adversas do Naproxeno – Teuto
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com naproxeno.
Como outros medicamentos, naproxeno pode causar reações adversas tais como
Relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares)
Inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios;
Relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais)
São os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite.
Relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo
Muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O naproxeno pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.
Tabulação de efeitos adversos
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno, inclusive nas doses sob prescrição médica.
Sistemas corpóreos | Frequência | Efeitos |
Sistema Imune | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal |
Sangue | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) |
Psiquiátrico | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração |
Neurológico | Frequente = 1% a lt;10% | Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões |
| Pouco frequente = 0,1% a lt;1% | ||
| Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | ||
Oculares | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema |
Do ouvido e labirinto | Pouco frequente = 0,1% a lt;1% | Vertigem |
| Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição | |
Cardíaco | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações |
Vascular | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Vasculite |
Respiratório | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica |
Gastrintestinal | Frequente = 1% a lt;10% | Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal |
| Pouco frequente = 0,1% a lt;1% | Diarreia, obstipação, vômito | |
| Rara = 0,01% a lt;0,1% | Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena | |
| Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais | |
Hepatobiliar | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia |
Pele e tecido subcutâneo | Pouco frequente = 0,1% a lt;1% | Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária |
| Rara = 0,01% a lt;0,1% | Edema angioneurótico | |
| Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese | |
Renal e urinário | Rara = 0,01% a lt;0,1% | Comprometimento renal |
| Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria | |
Gestaciona | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Indução de trabalho de parto |
Congênito | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Fechamento do ducto arterioso |
Reprodutor | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Infertilidade feminina |
Distúrbios gerais | Rara = 0,01% a lt;0,1% | Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) |
| Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Edema, sede, mal-estar | |
Laboratoriais | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Naproxeno – Teuto
Gravidez
Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso).
O naproxeno não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente necessário. Não é recomendado o uso de naproxeno durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia uterina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação não é recomendado.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos indesejados. A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.
Composição do Naproxeno – Teuto
Cada comprimido de 250mg contém
Naproxeno | 250mg |
Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes:
álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona e lactose monoidratada.
Cada comprimido de 500mg contém
Naproxeno | 500mg |
Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes:
álcool etílico, amido, corante amarelo de tartrazina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona e lactose monoidratada.
Apresentação do Naproxeno – Teuto
Comprimido 250mg
Embalagem contendo 15 comprimidos.
Comprimido 500mg
Embalagens contendo 10 e 20 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Superdosagem do Naproxeno – Teuto
Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombina, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos (no sangue) devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.
Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.
Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma superdose acentuada. A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Naproxeno – Teuto
O uso de naproxeno com alguns medicamentos pode provocar determinadas interações medicamentosas (efeitos na ação dos medicamentos) e, portanto deve ser avaliado com cautela:
- Alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação;
- Hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia podem necessitar de reajuste das doses utilizadas;
- Anticoagulantes, como a varfarina pode aumentar o efeito anticoagulante;
- Probenecida aumento dos níveis de naproxeno no sangue;
- Metotrexato pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato;
- Furosemida pode reduzir o efeito diurético;
- Betabloqueadores pode diminuir o efeito anti-hipertensivo;
- Antiagregantes plaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina aumenta o risco de sangramento gastrintestinal;
- Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico Aumento do risco de sangramento gastrintestinal;
- Lítio aumento dos níveis de lítio no sangue.
Interferência com exames laboratoriais
Este medicamento pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática (aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5 hidroxi-indolacético (5HIAA). Sugere-se que o uso de naproxeno seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da suprarrenal (esteroides 17 cetogênicos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância Naproxeno – Teuto
Resultados de Eficácia
A eficácia analgésica do Naproxeno (substância ativa)/Naproxeno sódico foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor de garganta, cefaleia, dores musculares e dor de artrite.
1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos numa revisão sistemática sobre a eficácia do Naproxeno (substância ativa) no tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor pós-operatória. Onze estudos avaliaram o Naproxeno (substância ativa) sódico e 4 estudos avaliaram o Naproxeno (substância ativa). Em nove estudos (784 participantes) usando 500/550 mg de Naproxeno (substância ativa) ou Naproxeno (substância ativa) sódico, o número-necessário-para-tratar-para-beneficiar (NNT) para pelo menos 50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95% CI 2,3 a 3,2).
O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas para o Naproxeno (substância ativa) 500/550 mg e 2,0 horas para o placebo. O uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com o Naproxeno (substância ativa) quando comparado com o placebo. Os eventos adversos associados foram, de maneira geral, de gravidade leve a moderada e raramente foi necessária a retirada. Doses equivalentes a 500mg e 400mg de Naproxeno (substância ativa) administradas por via oral forneceram uma analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória moderada a grave. Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses experimentou melhora clínica nos níveis de alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade precisou de medicação adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o placebo. Os eventos adversos associados não diferiram do placebo.1
Uma meta-análise dos estudos clínicos de Naproxeno (substância ativa) sódico 220mg ou 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de Naproxeno (substância ativa)) comparado com placebo foi realizada em modelo de dor dentária. A estimativa de eficácia foi baseada no NNR (necessidade de medicação de resgate) e comparada com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas comparáveis de eficácia do Naproxeno (substância ativa) sódico 220 e 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de Naproxeno (substância ativa)) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o recebimento da dose. Esta meta-análise demonstrou que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi mais elevado nos pacientes tratados com dose única de Naproxeno (substância ativa) sódico 440 ou 220mg (equivalentes a 400mg e 200mg de Naproxeno (substância ativa)) quando comparado com o placebo.2
A eficácia clínica do Naproxeno (substância ativa) no tratamento da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo cegos, multidose, controlados por placebo e por ativo, desenho-paralelo, por 7 dias. Ambos os regimes posológicos do Naproxeno (substância ativa) foram mais eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O Naproxeno (substância ativa) foi mais eficaz que o ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e tolerabilidade.3
465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos, randomizados, duplo cegos, multidose que compararam doses de venda livre do Naproxeno (substância ativa), acetaminofeno e placebo foram avaliados a fim de determinar a eficácia e segurança na osteoartrite do joelho por sete dias. Os pacientes foram designados randomicamente para um dos seguintes grupos: a) Naproxeno (substância ativa) sódico 220 mg (200 mg Naproxeno (substância ativa)) três vezes ao dia com uma dose diária máxima total (TDD) = 660 mg (600 mg Naproxeno (substância ativa)) (pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220 mg (200 mg Naproxeno (substância ativa)) duas vezes ao dia com TDD máximo = 440 mg (400 mg Naproxeno (substância ativa))); b) acetaminofeno TDD = 4000 mg; c) Placebo. Os parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em ambos os estudos foram idênticos e diretamente comparáveis.
Em cada um dos dois estudos, ambos os investigadores e participantes fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e na visita de seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o Naproxeno (substância ativa)/ Naproxeno (substância ativa) sódico (n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora significativamente maior a partir da linha de base na dor após repouso (manhã) (Plt;.01) bem como na dor em repouso (Plt;.05), na movimentação passiva (Plt;.05), no carregamento de peso (Plt;0,01), dor diurna e noturna (Plt;.0001 e P=.01, respectivamente). Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus placebo foi significativamente melhor em fornecer alívio da dor diurna apenas.4
Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e segurança do Naproxeno (substância ativa) sódico 550mg (500mg Naproxeno (substância ativa)) (n=51), acetaminofeno (650mg) (n=50) e placebo foram comparados com um tratamento único para cefaleia tensional leve a moderada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12 horas após o tratamento. Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que receberam Naproxeno (substância ativa), todos em aproximadamente 3 horas após o tratamento inicial. O alívio da dor estatisticamente significativo foi alcançado com Naproxeno (substância ativa) comparado com placebo em 1 hora após o tratamento e foi mantido pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) superior para o Naproxeno (substância ativa) comparado com placebo também foi alcançado (P lt;.0001). A eficácia superior do Naproxeno (substância ativa) em relação ao placebo no tratamento da cefaleia tensional foi claramente demonstrada neste estudo.5
Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por placebo foi realizado comparando Naproxeno (substância ativa) sódico 550mg (500mg Naproxeno (substância ativa)), paracetamol (1000mg) + cafeína (130mg) e placebo no alívio da dor da cefaleia tensional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de cada possível sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor, que é a soma das avaliações de dor pós-dose.
A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a partir da linha de base no grupo Naproxeno (substância ativa) comparado com placebo (Plt;.05). Além disso, a tolerabilidade expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu os usuários de Naproxeno (substância ativa) significativamente (51,6%) comparado com os usuários de placebo (41,7%) (Plt;.05).
Somente 3,3% dos pacientes no grupo Naproxeno (substância ativa) usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no grupo placebo. O Naproxeno (substância ativa) sódico 550mg (500mg Naproxeno (substância ativa)) foi mais eficaz que o placebo.6
A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram avaliadas num estudo duplo-cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o tratamento com Naproxeno (substância ativa) ou placebo por 10 dias após a realização de exercício excêntrico do joelho. A perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo (-32 ± 9%) que no grupo do Naproxeno (substância ativa) (-6 ± 8%: P =.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com Naproxeno (substância ativa) também foi menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P =.0213) e a dor para levantar da cadeira foi maior com placebo (P lt;.0393) comparado com Naproxeno (substância ativa) (43 ± 7mm vs.26 ± 7mm). O Naproxeno (substância ativa) atenuou o dano muscular, perda de força e a dor após exercícios em adultos.7
A eficácia clínica do Naproxeno (substância ativa) versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada num estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o estudo. O tratamento com Naproxeno (substância ativa) foi, de maneira geral, superior ao placebo nas medidas musculares durante os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor dor na coxa e outras medidas subjetivas com o Naproxeno (substância ativa). Os investigadores sugeriram que a melhora com o Naproxeno (substância ativa) ocorreu, provavelmente devido a uma resposta inflamatória atenuada ao dano muscular.8
Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente pela administração de rhinovirus (n=36), 600mg/dia de Naproxeno (substância ativa) (equivalente a 660mg de Naproxeno (substância ativa) sódico) foi significativamente mais eficaz que o uso de placebo durante o período de 5 dias (p=.04).9
Pelos dados disponíveis, o Naproxeno (substância ativa)/Naproxeno sódico demonstrou ser significativamente mais efetivo que o placebo no tratamento da dor na maioria dos modelos de dor, nos regimes terapêuticos avaliados.
Existe uma correlação observada entre os efeitos adversos/benéficos e a concentração plasmática do Naproxeno (substância ativa)/Naproxeno (substância ativa) sódico. Exceto pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua maioria, dependentes da dose e da duração do tratamento. Assim, quando usado nas doses aprovadas para venda livre e por tempo curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem significativamente do uso prescrito e por tempo prolongado.
Referências
1. DERRY, C. et al. Single dose oral naproxen and naproxen sodium for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. Jan 21 (1):CD004234, 2009.
2. Li-Wan-Po A et al. No need for rescue medication (NNR) as an easily interpretable efficacy outcome measure in analgesic trials: validation in an individual-patient meta-analysis of dental pain placebocontrolled trials of naproxen. J Clin Pharm Ther. Feb;38(1):36-40, 2013. Erratum in: J Clin Pharm Ther. 2013 Aug;38(4):339.
3. SCHIFF, M., MINIC, M. Comparison of the analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium and Ibuprofen in the treatment of osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. Jul;31(7):1373-1383, 2004.
4. GOLDEN, H.E. et al. Analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium compared with acetaminophen in the treatment of osteoarthritis of the knee. Am J Ther. Mar;11(2):85-94, 2004.
5. MILLER, D.S. et al. A comparison of naproxen sodium, acetaminophen and placebo in the treatment of muscle contraction headache. Headache. Jul;27(7):392-396, 1987.
6. PINI, L.A. et al. Tolerability and efficacy of a combination of paracetamol and caffeine in the treatment of tension-type headache: a randomised, double blind, double-dummy, cross-over study versus placebo and naproxen sodium. J Headache Pain. Dec;9(6):367-373, 2008.
7. BALDWIN, A.C. et al. Nonsteroidal anti-inflammatory therapy after eccentric exercise in healthy older individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. Aug; 56(8):M510-M513, 2001.
8. DUDLEY, G.A. et al. Efficacy of naproxen sodium for exercise-induced dysfunction muscle injury and soreness. Clin J Sport Med. Jan;7(1):3-10, 1997.
9. HERSH, E.V. et al. Over-the-Counter Analgesics and Antipyretics: A Critical Assessment. Clin Ther. May; 22(5): 500-549, 2000.
As propriedades farmacológicas, resultados de eficácia e segurança estão compiladas na seguinte literatura: TODD, P.A.; CLISSOLD, S.P. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno – Teuto.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O Naproxeno (substância ativa) pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (não ácido acetilsalicílico) que exerce atividade analgésica, antipirética e anti inflamatória através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O Naproxeno (substância ativa) é um inibidor COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas COX-1 e COX-2. Inibe a formação de COX-1 dependente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que reduz a agregação plaquetária, e a COX-2 dependente da prostaciclina, (PGI2), que é um importante mediador vasodilatatório.
O Naproxeno (substância ativa) alivia a dor, reduz a febre e a resposta inflamatória.
Propriedades farmacocinéticas
O Naproxeno (substância ativa) é dissolvido no suco gástrico, sendo rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Níveis plasmáticos significativos e início do alívio da dor são obtidos em 20 minutos após sua administração. O pico plasmático (Cmax) é atingido em aproximadamente 1 hora (Tmax). Mais de 99% do Naproxeno (substância ativa) se liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1 l/kg e o tempo de meia-vida de eliminação (t1/2) é de aproximadamente 14 horas. O Naproxeno (substância ativa) é metabolizado no fígado e excretado principalmente (? 95%) por via renal. Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses recomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevados de Naproxeno (substância ativa) livre. A eliminação de Naproxeno (substância ativa) está prejudicada na insuficiência renal grave, mas não tem sido observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.
Dados pré-clínicos de segurança
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o Naproxeno (substância ativa) retarda o trabalho de parto em animais.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno – Teuto.
Cuidados de Armazenamento do Naproxeno – Teuto
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido 250mg
Circular plano com vinco de cor branca a bege.
Comprimido 500mg
Circular bicôncavo sem vinco cor bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Naproxeno – Teuto
M.S. no 1.0370.0446
Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140
Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.