Bula do Nasorub

Contraindicação do Nasorub

Contra-indicado para crianças menores de 2 anos.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.

Como usar o Nasorub

Uso tópico

– Passar nas narinas ou cheirar, várias vezes ao dia ou quando estiver dongestionado as narinas.

Precauções do Nasorub

Pacientes com histórico de doença de via respiratória, intensa hipersensibilidade das vias respiratórias ou asma devem utilizar Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto (substância ativa) produto com cuidado ou consultar um médico ou profissional de saúde antes do uso.

Não use o produto com qualquer tipo de fonte de calor (como por exemplo, almofada térmica ou bolsa de água quente).

Nunca aqueça o produto em um forno de microondas ou coloque-o em qualquer recipiente em que você esteja aquecendo água. Tal uso indevido pode fazer com que a mistura espirre, o que pode resultar em queimaduras de pele e/ou mucosa.

Use conforme indicado. Se a tosse persistir por mais de 3 dias ou for acompanhada por febre, consulte um médico.

Suspenda o uso em caso de alergia ou irritação da pele. Evite contato com os olhos, boca egenitália.

Procure um médico caso os sintomas persistam ou se agravem.

Somente para uso externo e inalação.

Não ingerir, nem colocar dentro das narinas. Não aplique diretamente no rosto,machucados, queimaduras, mucosa ou pele lesada. Não use em curativos apertados.

Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Manter fora do alcance das crianças.

Gravidez e Lactação

Categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Nasorub

Efeitos locais

Vermelhidão, irritação da pele, irritação dos olhos (devido inalação), dermatite alérgica leves.

Irritações ou reações alérgicas (de hipersensibilidade) são geralmente leves, porém são comumenterelatadas.

Efeitos sistêmicos

Devido à via de administração, a exposição sistêmica é muito baixa e os efeitos indesejáveis devido à exposição sistêmica não foram observados:

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Riscos do Nasorub

Interação Medicamentosa do Nasorub

Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto (substância ativa) é um medicamento de uso externo e para inalação, de ação local, não havendo interações medicamentosas relatadas.

Ação da Substância Nasorub

Resultados de eficácia

Os efeitos de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto (substância ativa) aplicado no peito para o alívio da tosse foram demonstrados em um modelo de tosse induzido por ácido cítrico.

Neste estudo cruzado que incluiu 32 voluntários saudáveis, 7,5 gramas de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto (substância ativa) foram aplicados no peitoral e os vapores medicinais foram inalados por um período de 3 horas. O grupo que utilizou Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto (substância ativa) teve uma redução significativa nos episódios de tosse (p lt; 0,05) versus o grupo controle que utilizou placebo a base petrolato no primeiro ponto de avaliação (após 30 minutos) e até 3 horas. A redução da tosse também ocorreu por um período maior do que com a utilização de levomentol ou cânfora isoladamente.

Um estudo clínico conduzido por Burrow (1983) demonstrou melhora do fluxo de ar respiratório e resfriamento nasal sentida no nariz após a inalação de diversos óleos essenciais incluindo a cânfora, o levomentol e o óleo de eucalipto administrados através de uma máscara. Neste estudo, os efeitos clínicos da cânfora, do levomentol e do óleo de eucalipto foram observados dentro de 5minutos.

Eccles et al (2015) determinou que o início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo perdurar por até 8 horas.

Características Farmacológicas

Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto (substância ativa) é uma preparação farmacêutica contendo uma combinação dos óleos essenciais cânfora, levomentol e óleo de eucalipto como ingredientes ativos. Apresenta-se como um unguento à base de petróleo (petrolato) para ser aplicado no peitoral, costas ou pescoço, ou para ser adicionado à água quente para inalação dos vapores.

O produto age de duas formas

• Para prover alívio de dores musculares agindo contra irritações e como rubefaciante para diminuição da sensação de dor e;
• Diminuindo os sintomas de tosse e congestão nasal através da inalação dos ingredientes vaporizados para dentro das vias respiratórias. A base de petrolato aplicada no peito, costas ou pescoço atua como um depósito liberando os vapores medicinais por horas, promovendo assim um efeito duradouro apesar da volatilidade dos compostos ativos.

Os componentes de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto (substância ativa) demonstraram uma farmacologia única em diversos receptores sensíveis à temperatura localizados nas vias respiratórias e a ação dos ingredientes ativos são consideradas complementares de forma que atuem juntos e individualmente para diversos sintomas.

A inalação dos vapores de cânfora, levomentol e óleo de eucalipto estimulam os receptores nasterminações das fibras nervosas da cavidade nasal e das vias respiratórias (p. ex.: receptor de potencial transiente melastatina 8 – TRPM8, receptor de potencial transitório A1 – TRPA1) de forma a promover uma sensação de melhora no fluxo de ar, diminuição do estímulo da tosse e refrescância. As propriedades anti-irritativa e rubefaciante dos ingredientes (sensação de calor e vasodilatação local) ajudam a aliviar a sensação de dor.

Quando aplicada à pele, a cânfora atua como rubefaciante e alivia a sensação de dor. O levomentol é utilizado para aliviar a tosse e a sensação de congestão nasal e quando aplicado à pele dilata os vasos sanguíneos causando uma sensação fria seguida por analgesia. O óleo de eucalipto atua externamente como um rubefaciante e promove alívio da congestão nasal quando inalado.

Estudos de farmacocinéticas realizados com Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto (substância ativa) demonstraram níveis plasmáticos extremamente baixos dos componentes terpênicos durante o uso terapêutico do produto. Estes níveis foram seguidos por uma depuração plasmática rápida.

A cânfora é rapidamente absorvida por todos os locais de aplicação, seja através de rotas cutâneas ou por inalação. Tem sido demonstrado que a cânfora aplicada externamente é absorvida para a circulação sistêmica.

Do sangue, a cânfora é metabolizada no fígado e amplamente distribuída nos tecidos dado seu caráter altamente lipossolúvel. É oxidada e conjugada com ácido glucurônico no fígado e excretada na urina sob a forma inativa ácido cânfoglucurônico. Sua média de meia-vida terminal em indivíduos saudáveis foi de 5,6 ± 1,3 horas.

O levomentol também é altamente lipossolúvel e se difunde rapidamente através da mucosa. Após absorção gastrintestinal, cutânea ou respiratória, é hidroxilado e então conjugado com ácido glucurônico no fígado para produzir um produto inativo, o qual é excretado pelos rins.

Os compostos mentolados glucuronoconjugados podem ser desconjugados nos rins por uma enzima ?-glucuronidase. Sua médiade meia-vida terminal em indivíduos saudáveis foi de 4,7 ± 1,6 horas.

O óleo de eucalipto contém aproximadamente 80% de 1,8-cineol (eucaliptol). O cineol é rapidamente absorvido através da via gastrintestinal bem como após aplicação na pele. É eliminado principalmente pelos rins e uma quantidade muito pequena é elimina via pulmonar.

É oxidado para a forma hidroxi-cineol antes da excreção como conjugado glucurônico pelos rins. O cineol é bem absorvido após inalação, com pico plasmático após aproximadamente 18 minutos. A eliminação do sangue é bifásica com uma distribuição média de meia-vida de 6,8 minutos e meia-vida de eliminação de 104,6 minutos.

O efeito geral de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto (substância ativa) é sentido após 5 minutos da aplicação. O início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo durar até 8 horas.