Bula do Navelbine Oral

Tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de...

dr.consulta

08, jan de 2019

26 minutos para ler

Tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não-ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV Navelbine^® pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III, Navelbine^® está indicado em combinação com cisplatina.

Como o Navelbine Oral funciona?

Navelbine^® (tartarato de vinorelbina) cápsula mole pertence à família dos alcalóides da vinca e é utilizado no tratamento do câncer.

Navelbine^® 20 mg e Navelbine^® 30 mg (Tartarato de vinorelbina) apresentam-se sob a forma de cápsula mole.

Aatenção:

Cada cor da cápsula corresponde a uma dosagem diferente. Cada caixa contém apenas 1 cápsula.

Contraindicação do Navelbine Oral

Esta medicação não deve ser utilizada na eventualidade de:

Reação alérgica conhecida à substância vinorelbina; presente na droga Navelbine^®; ou a outras substâncias da mesma família (como vincristina; vinblastina; entre outros); ou a qualquer outro componente da fórmula de Navelbine^®;
Distúrbio digestivo que afete significativamente a absorção da droga;
Histórico cirúrgico que envolva o estômago ou o intestino delgado;
Insuficiência hepática aguda independente da progressão do tumor;
No caso de; atualmente; o paciente estar sofrendo de uma infecção ou de ter tido uma infecção nas duas semanas anteriores;
Mulheres em idade fértil que não utilizam um método de contracepção eficaz;
Intolerância à frutose presente na fórmula de Navelbine^®como sorbitol;
Gravidez;
Aleitamento;
Associação com a vacina da febre-amarela.

Como usar o Navelbine Oral

Navelbine^® cápsulas devem ser tomadas sob supervisão médica.

Antes de tomar Navelbine^®, certifique-se de que o seu médico analisou os resultados da sua análise de sangue.

Método de administração

Siga as recomendações do seu médico.

A dose e a duração do tratamento com Navelbine^® variam de paciente para paciente. Apenas o médico pode determinar a dose e a duração necessárias, com base nos resultados das análises de sangue e na evolução do tratamento.

A dosagem total nunca deve exceder 160 mg por semana. Nunca se deve tomar Navelbine^® mais de uma vez por semana.

Ingestão de Navelbine^® (tartarato de vinorelbina) cápsula mole

Como abrir a embalagem:

Corte a embalagem com uma tesoura ao longo da linha preta;
Cuidadosamente, puxe para trás a película branca que cobre o blister;
Pressione o plástico transparente para empurrar a cápsula através da folha de alumínio.

Certifique-se de que a cápsula está intacta.

Navelbine^® (tartarato de vinorelbina) cápsulas moles deve ser ingerido com água. É aconselhável tomar as cápsulas depois de uma refeição ou um chá.

Nota:

As cápsulas não devem ser mastigadas ou chupadas. Não devem ser utilizadas cápsulas fendidas ou danificadas.

Frequência de administração

A frequência de administração será determinada pelo seu médico.

Navelbine^® (tartarato de vinorelbina) cápsulas é normalmente administrado uma vez por semana; ou seja, uma única ingestão a cada 7 dias. O tratamento ocorre geralmente em ciclos de três semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido nem mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Navelbine Oral?

Caso se esqueça de tomar Navelbine^® (tartarato de vinorelbina) cápsula mole

Nunca aumente o número de cápsulas a tomar para compensar o esquecimento. Procure aconselhar-se junto do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Precauções do Navelbine Oral

Precauções especiais a serem tomadas com a administração de Navelbine^® (tartarato de vinorelbina):

Navelbine^® cápsulas moles só deve ser receitado por um médico que tenha experiência na utilização de quimioterapia com instalações para a monitorização das drogas citotóxicas. Utilize o folheto do paciente fornecido para facilitar a monitorização do seu tratamento.

O tratamento deve incluir:

Exames biológicos de monitorização dos parâmetros sanguíneos, função hepática e renal, de acordo com o pedido do seu médico.
Exame médico.
Na eventualidade de febre, tremores ou qualquer outro sinal de infecção, informe de imediato o seu médico.

Devido às suas propriedades irritantes consideráveis, o conteúdo líquido da cápsula não deve entrar em contato com a pele, mucosas (boca) ou olhos.

Consequentemente:

A cápsula não deve ser mastigada ou chupada: nesse caso, é necessário lavar a boca cuidadosamente com água ou, de preferência, com soro fisiológico estéril.
Na eventualidade de contato com a pele ou olhos, lave imediatamente com água ou, de preferência, com soro fisiológico estéril. As cápsulas fendidas ou danificadas não devem ser utilizadas e devem ser devolvidas ao farmacêutico ou ao médico de modo que estes possam proceder à sua destruição adequada.
No caso da ocorrência de vômitos no espaço de algumas horas após a ingestão da droga, não repita a administração dessa dose. Informe o seu médico sobre os vômitos de modo que este possa receitar-lhe um tratamento de prevenção para reduzir a frequência de ocorrência dos vômitos.

Na eventualidade de doença cardíaca ou insuficiência hepática ou renal significativa, informe o seu médico de modo que este possa adaptar o tratamento à sua situação.

A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas e, consequentemente, a administração não é recomendada.

Fertilidade masculina

Os homens que estão sendo tratados com Navelbine^® são aconselhados a não gerarem filhos durante e até 3 meses após a última cápsula.

Mulheres em idade fértil

Mulheres em idade fértil ou mulheres grávidas – é aconselhável fazer um teste de gravidez antes da administração de Vinorelbina.

Dirigir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Contudo, tal como ocorre em todos os casos, não deve dirigir se não se sentir bem ou se o seu médico o aconselhar a não dirigir.

Reações Adversas do Navelbine Oral

Como qualquer droga; Navelbine^® (tartarato de vinorelbina) cápsulas moles podem causar efeitos secundários; ainda que não em todos os pacientes.

No caso do surgimento de alguns dos seguintes sintomas; ao tomar este medicamento; deve-se contatar de imediato o seu médico:

Durante o tratamento com Navelbine^®; pode ocorrer uma inibição do sistema de defesa do organismo e as infecções por bactérias ou fungos; normalmente associados à febre; podem aparecer;
Pode verificar-se a ocorrência de fadiga devido a uma redução dos glóbulos vermelhos (geralmente de intensidade ligeira a moderada);
Podem observar-se hematomas ou hemorragias devido a uma contagem anormalmente baixa de plaquetas (elementos no sangue que são importantes para a coagulação sanguínea); raramente grave;
Obstipação;
Perfuração do intestino;
Diarréia;
Náuseas; vômitos;
Fadiga intensa;
Irritação da boca com dor (mucite);
Ddor; como nas articulações (sobretudo maxilar); muscular e torácica bem como dor na localização do tumor;
Perda dos reflexos;
Pode verificar-se a ocorrência de distúrbios cardíacos ou dificuldades respiratórias.

O seu médico deve ser informado.

Podem surgir outros efeitos secundários:

Perda de cabelo; geralmente ligeira;
Perda de apetite;
Em casos raros; alergia cutânea generalizada;
Um aumento temporário assintomático das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médica, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Navelbine Oral

Gravidez

Não tome Navelbine^® (tartarato de vinorelbina) cápsulas moles durante a gravidez ou se suspeita que pode estar grávida. No caso de ocorrência de gravidez durante o tratamento, consulte de imediato o seu médico.

Uso durante o aleitamento

Não deve amamentar durante o tratamento com Navelbine^® (tartarato de vinorelbina) cápsulas.

Composição do Navelbine Oral

Navelbine^® 20 mg cápsula mole contém:

Ingrediente ativo:

Tartarato de vinorelbina 27,70 mg (equivalente a 20 mg de vinorelbina base)

Navelbine^® 30 mg cápsula mole contém:

Ingrediente ativo:

Tartarato de vinorelbina 41,55 mg (equivalente a 30 mg de vinorelbina base)

Os outros componentes são:

Etanol, água purificada, glicerol, macrogol 400.

Componentes da cápsula:

gelatina, glicerol, sorbitol/sorbitanos, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) para Navelbine^® 20 mg, óxido de ferro vermelho (E172) para Navelbine^® 30 mg; triglicéridos de cadeia média, fosfatidilcolina, glicéridos e etanol.

Tinta de impressão comestível:

E 120, hipromelose, propilenoglicol.

Apresentação do Navelbine Oral

Navelbine^® (tartarato de vinorelbina) cápsulas moles são fornecidas em embalagens que contêm 1 blister com 1 cápsula mole.

20 mg

Caixa com 1 blister que contém 1 cápsula castanha clara. Navelbine^® 20 mg cápsula mole (tartarato de vinorelbina) é uma cápsula castanha clara com N 20 marcado em vermelho que contém uma solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem partículas visíveis.

30 mg

Caixa com 1 blister que contém 1 cápsula rosa. Navelbine^® 30 mg cápsula mole (tartarato de vinorelbina) é uma cápsula rosa com N 30 marcado em vermelho que contém uma solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem partículas visíveis.

Caixa com 1 cápsula mole de Navelbine^® 20 mg ou 30 mg.

Uso adulto.

Via oral.

Atenção: Agente citotóxico.

Superdosagem do Navelbine Oral

Se tomou mais Navelbine^® do que a dose receitada, contate de imediato um médico.

Os sintomas graves relacionados com os seus componentes sanguíneos podem aparecer e pode desenvolver sinais de infecção (como febre, calafrios, tosse). Pode também ficar severamente obstipado. Neste caso, tem de contatar o seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientaões sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Navelbine Oral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou se tiver recentemente tomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deve prestar atenção especial se você estiver tomando os seguintes medicamentos:

Drogas que diminuem a coagulação do sangue (anticoagulantes); Hidantoínas como Fenitoína (usada nas epilepsias); Itraconazol (usado nas infecções causadas por fungos); Mitomicina C (usada no tratamento dos tumores carcinogênicos); drogas que diminuem a resposta do organismo a infecções (inibem o sistema imunológico), como Tacrólimo e Ciclosporina.
Vacinas virais vivas atenuadas (por ex., vacina contra a febre amarela, sarampo, papeira e rubéola), dado que o risco de doença vacinal pode aumentar e tal pode resultar em morte.

Alimentos e bebidas

Não existem interações conhecidas com alimentos e bebidas quando da ingestão de Navelbine^® (tartarato de vinorelbina). Na medida em que as possíveis interações de Navelbine^® com álcool não são conhecidas, é aconselhável não consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Nã use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Navelbine Oral

Resultados de Eficácia

Uso em Idosos e outros grupos de risco

Administração em idosos

Um estudo sobre vinorelbina oral em pacientes idosos (gt; 70 anos) com câncer de pulmão de células nãopequenas demonstrou que a idade não influi sobre a farmacocinética da vinorelbina. Embora a experiência clínica não tenha identificado diferenças relevantes em pessoas de idade avançada, não se pode descartar uma maior sensibilidade em algumas dessas pessoas.

Administração em crianças

A segurança e eficácia não foram estabelecidas e a administração não é recomendada.

Insuficiência renal e hepática.

Os efeitos de disfunção renal com depósitos de vinorelbina não foram relatados. No entanto, a redução da dose em casos de função renal diminuída não é indicada devido à baixa eliminação renal, portanto para pacientes com comprometimento da função renal, não há necessidade de ajuste da dose.

Em um primeiro estudo, foram relatados os efeitos de comprometimento hepático sobre a farmacocinética da vinorelbina. Este estudo foi realizado em pacientes com metástase hepática em virtude de câncer de mama, e concluiu-se que uma alteração no clearance médio de vinorelbina só foi observada quando mais que 75% do fígado estava envolvido. Um estudo farmacocinético de Fase I com dose ajustada foi conduzido em pacientes neoplásicos com disfunção hepática: 6 pacientes com disfunção moderada (Bilirrubina lt; 2 x UNL e transaminase lt; 5 x UNL) tratados com até 25 mg/m², e 8 pacientes com disfunção grave (Bilirrubina gt; 2 x UNL e/ou transaminase gt; 5 x UNL) tratados com até 20 mg/m².

O clearance total médio nestes dois subconjuntos de pacientes foi semelhante àquele observado em pacientes com função hepática normal. No entanto, a farmacocinética de vinorelbina não se modifica em pacientes que apresentam insuficiência hepática grave ou moderada.

Mantendo uma abordagem conservadora, sugere-se que a dose seja reduzida em 33 % e os parâmetros hematológicos minuciosamente verificados em pacientes com disfunção hepática grave, já que a dose máxima dada neste subconjunto de pacientes foi de 20 mg/m².

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) é uma droga antineoplásica, da família dos alcalóides da vinca, porém ao contrário de todos os demais alcalóides da vinca, o radical catarantina da Vinorelbina foi estruturalmente modificado. A nível molecular, a vinorelbina age no equilíbrio dinâmico da tubulina no aparelho microtubular da célula. Inibe a polimerização de tubulina e se liga preferencialmente aos microtúbulos mitóticos, afetando os microtúbulos axonais somente em alta concentração.

A indução espiralizante da tubulina é menor do que a que é produzida pela vincristina. estas caracteristicas conferem à vinorelbina a eficácia desejada com menor toxicidade neurológica. Vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M provocando a morte celular em interfase ou na mitose seguinte.

Propriedades farmacocinéticas

Os parâmetros farmacocinéticos de vinorelbina foram avaliados no sangue.

Distribuição

O volume constante de distribuição é amplo, em média 21,2 L.kg-1 (variação 7,5-39,7 L.kg-1 ), o que indica extensa distribuição tecidual. A ligação com proteínas plasmáticas é baixa (13,5%). No entanto, a vinorelbina se liga intensamente com as células sanguíneas, em especial, com as plaquetas (78%).

Há recaptação expressiva de vinorelbina nos pulmões, conforme mostrado por biópsias pulmonares, o que revelou uma concentração de até 300 vezes superior àquela encontrada no soro. A vinorelbina não é encontrada no sistema nervoso central.

Metabolismo

A vinorelbina é metabolizada principalmente pelo citrocromo P450 3A4. Todos os metabólitos foram identificados e nenhum é ativo, exceto o 4-O-diacetil-vinorelbina, que é o metabólito principal no sangue. Não foram encontrados conjugados sulfônicos ou glicurônicos.

Eliminação

A meia vida terminal média da vinorelbina é de aproximadamente 40 horas. O clearance sanguíneo é alto, aproximando-se do fluxo sanguíneo hepático, e é 0,72 L.h-1.kg-1 em média (variação: 0,32 – 1,26 L.h-1.kg-1 ). A eliminação renal é baixa (lt;20% da dose intravenosa administrada) e consiste principalmente em compostos da mesma origem. A excreção biliar é a principal rota de eliminação dos metabólitos e da vinorelbina não modificada, que é a principal substância recuperada.

Relação farmacocinética-farmacodinâmica

Foi demonstrada uma forte relação entre a exposição do sangue à vinorelbina e a redução de leucócitos ou polimorfonucleares.

Cuidados de Armazenamento do Navelbine Oral

Navelbine^® (tartarato de vinorelbina) cápsulas deve ser guardado na geladeira entre +2°C e +8°C. Não congelar.

Conservar na embalagem original para manter ao abrigo da luz. Não utilize Navelbine^® (tartarato de vinorelbina) cápsula moles se observar alterações nas cápsulas ou se as cápsulas vertem líquido.

Por motivos de segurança, qualquer cápsula não utilizada ou danificada deve ser devolvida ao seu médico ou farmacêutico para ser destruída de acordo com os procedimentos atuais para substâncias citotóxicas.

Este produto tem validade de 36 meses após a data de fabricação.

Número e lote de datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use mediamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspectos físicos de Navelbine^®

Navelbine^® 20 mg cápsula mole (tartarato de vinorelbina)

É uma cápsula castanha clara com N 20 marcado em vermelho que contém uma solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem partículas visíveis.

Navelbine^® 30 mg cápsula mole (tartarato de vinorelbina)

É uma cápsula rosa com N 30 marcado em vermelho que contém uma solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem partículas visíveis.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médicoou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Navelbine Oral