Bula do Neo Hidroclor

Como o Neo Hidroclor funciona?

Neo Hidroclor é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada hidroclorotiazida, que pertence a classe de substâncias tiazidas. Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a eliminação de líquidos do organismo através da urina. O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2 horas e meia, após administração oral, o tempo de atingimento da concentração máxima plasmática. A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas.

Contraindicação do Neo Hidroclor

Neo hidroclor é contraindicado para os pacientes com anúria (ausência de formação de urina) e aqueles que apresentem alergia à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.

Como usar o Neo Hidroclor

O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto

Pressão alta

Dose inicial:

50 a 100mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana a posologia deve ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea. Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Inchaço

Dose inicial:

50 a 100mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco. Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a sua resposta. Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes (crianças em fase de amamentação) e crianças

Até 2 anos de idade:

Dose diária total de 12,5 a 25mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade:

Dose de 25 a 100mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas tomadas.

Não há estudos dos efeitos de hidroclorotiazida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer caso eu esqueça de tomar o Neo Hidroclor?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Neo Hidroclor

Caso você seja portador de doença nos rins grave, a hidroclorotiazida deve ser usada com cautela, pois os tiazídicos podem precipitar o aparecimento de azotemia (anormalidade bioquímica referindo-se a uma elevação de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina). Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica.

Caso você sofra de insuficiência do fígado ou insuficiência do fígado progressiva, os tiazídicos devem ser usados com cuidado, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico (equilíbrio de líquidos no corpo) podem precipitar o coma hepático (coma devido à diminuição do funcionamento do fígado). O médico o observará cuidadosamente quanto o aparecimento de sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue), alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto) e hipopotassemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), através de avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

Seu médico deve proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos. As determinações dos eletrólitos na urina e no sangue são particularmente importantes quando o paciente apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, cansaço, hipotensão arterial, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e distúrbios gastrintestinais. Especialmente quando a diurese (produção de urina pelos rins) for excessiva e em casos de cirrose grave (doença do fígado), ou durante o uso concomitante e prolongado de corticosteroides ou ACTH (tipo de hormônio), pode ocorrer hipopotassemia (diminuição do nível de potássio no sangue).

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar ehipomagnesemia (concentração baixa de magnésio no sangue). Pode ocorrer hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), ou mesmo gota (formação de cristais nas articulações que geram inflamação), em certos pacientes recebendo tiazídicos.

Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, seu médico deverá suspender ou descontinuar a terapia diurética.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Neo Hidroclor

A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Gastrintestinais:

Perda de apetite, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile) pancreatite  (inflamação no pâncreas).

Sistema Nervoso Central:

Vertigens, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), dor de cabeça.

Sanguíneas:

Leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos).

Cardiovasculares:

Queda da pressão ao levantar-se, pode ser potencializada pelo álcool, barbitúrico  (medicamentos utilizados como sedativos, anestésicos e anticonvulsivantes) ou narcóticos (medicamentos que induzem analgesia, alívio da dor).

Alérgicas:

Púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), eritema (vermelhidão), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupção cutânea (da pele), reações anafiláticas (alérgicas).

Outras:

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), fraqueza, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo).

Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de queixas de:

Polaciúria (aumento da frequência urinária), aumento de urgência urinária, disúria (dor ao urinar), dor nas extremidades, boca seca e sede.

I

nforme ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Neo Hidroclor

Gravidez e amamentação

Apenas o médico pode decidir sobre o uso de Neo Hidroclor durante a gravidez e amamentação, pois o uso do medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais. Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

Pacientes idosos, geralmente são mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos. Sendo assim, devem ser cuidadosamente acompanhados.

Este medicamento pode causar doping.

Composição do Neo Hidroclor

Cada comprimido de contém:

*(Amido, dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio e talco).

Superdosagem do Neo Hidroclor

Os sinais e sintomas mais comuns da superdose são ligados aos distúrbios eletrolíticos (sais minerais) e à desidratação (condição resultante da perda de água excessiva pelo organismo). Caso você utilize uma quantidade maior que a indicada o tratamento recomendado é: medidas gerais de suporte, vômito provocado ou lavagem gástrica, correção do distúrbio eletrolítico e da desidratação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Neo Hidroclor

Medicamento-medicamento

Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos

Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática.

Medicamentos antidiabéticas (agentes orais e insulina)

O tratamento com tiazidas pode influenciar a tolerância à glicose. Pode ser necessário ajuste posológico do medicamento antidiabético.

A metformina deve ser utilizada com precaução devido ao risco de acidose láctica induzida por uma possível insuficiência renal funcional associada à Hidroclorotiazida (substância ativa).

Outros medicamentos anti-hipertensivos

Efeito aditivo ou potencialização.

Medicamentos afetados por distúrbios do potássio sérico

Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e um ECG quando a Hidroclorotiazida (substância ativa) é administrada concomitantemente com medicamentos afetados pelo nível sérico de potássio (por exemplo, glicosídeos digitálicos e antiarrítmicos) e com os medicamentos indutores de torsades de pointes (incluindo alguns antiarrítmicos) abaixo.

• Antiarrítmicos classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida).
• Antiarrítmicos classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilida).
• Alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cimiomazina, sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol).
• Outros (por exemplo, bepridila, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV).

A hipocalemia é fator predisponente à torsade de pointes (tipo de taquicardia ventricular).

Resinas de colestiramina e colestipol

A absorção de Hidroclorotiazida (substância ativa) é prejudicada pela presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à Hidroclorotiazida (substância ativa) e reduzem a sua absorção no trato gastrointestinal em até 85% e 43%, respectivamente.

Anfotericina B (parenteral), corticosteroides, ACTH ou laxantes estimulantes

A Hidroclorotiazida (substância ativa) pode intensificar o desequilíbrio eletrolítico, particularmente hipocalemia.

Aminas pressoras (por exemplo, adrenalina)

Possível diminuição da resposta às aminas pressoras, mas não suficiente para impedir seu uso.

Relaxantes musculares esqueléticos, não despolarizantes (por exemplo, tubocurarina)

Possível aumento da capacidade de resposta ao relaxante muscular.

Lítio

Os agentes diuréticos reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. O uso concomitante não é recomendado.

Amantadina

As tiazidas, incluindo a Hidroclorotiazida (substância ativa), podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis da amantadina.

Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida, sulfinpirazona e alopurinol)

Pode ser necessário ajuste posológico de medicamentos uricosúricos, uma vez que a Hidroclorotiazida (substância ativa) pode elevar o nível de ácido úrico sérico. Aumento na dosagem de probenecida ou sulfinpirazona pode ser necessário.

A coadministração de tiazidas pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.

Agentes anticolinérgicos

Aumento da biodisponibilidade de diuréticos do tipo tiazídico, diminuindo a motilidade gastrointestinal e a taxa de esvaziamento gástrico.

Agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato)

As tiazidas podem reduzir a excreção renal de medicamentos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielossupressores.

Salicilatos, AINEs

Em caso de doses elevadas de salicilatos, a Hidroclorotiazida (substância ativa) pode aumentar o efeito tóxico dos salicilatos no sistema nervoso central. Os AINEs podem diminuir o efeito anti-hipertensivo da Hidroclorotiazida (substância ativa).

Metildopa

Houve relatos isolados de anemia hemolítica ocorrendo com o uso concomitante de Hidroclorotiazida (substância ativa) e metildopa.

Ciclosporina

O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações do tipo gota.

Glicosídeos digitálicos

A hipocalemia induzida pelas tiazidas pode aumentar a toxicidade dos glicosídeos digitálicos.

Sais de cálcio

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de cálcio devido à diminuição da excreção. Se os suplementos de cálcio devem ser prescritos, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados e a dosagem de cálcio deve ser ajustada de acordo.

Carbamazepina

Risco de hiponatremia sintomática. Monitoramento dos eletrólitos é necessário.

Anticoagulantes orais

As tiazidas podem antagonizar o efeito dos anticoagulantes orais.

Betabloqueadores, diazóxido

O uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo Hidroclorotiazida (substância ativa), com betabloqueadores ou diazóxido, pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Meios de contraste de iodo

Em caso de desidratação induzida por diuréticos, existe um risco aumentado de insuficiência renal aguda, especialmente com altas doses do produto iodo.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de distúrbios da tireoide. Deve-se suspender a administração de Hidroclorotiazida (substância ativa) antes de se realizarem testes de função da paratireoide.

Devido aos seus efeitos sobre o metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir nos testes da função da paratireoide.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Clorana.

Ação da Substância Neo Hidroclor

Resultados de Eficácia

A eficácia e a segurança de Hidroclorotiazida (substância ativa) foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al. em seu estudo comparativo placebo controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertensão arterial leve para moderada, que foram acompanhados por 26 semanas, comprovou-se uma grande diminuição da pressão com Hidroclorotiazida (substância ativa).

Kumar E.B. et al. comprovou em seu estudo com 24 pacientes usando Hidroclorotiazida (substância ativa) por 30 dias, que uma única dose de Hidroclorotiazida (substância ativa) é eficaz na diminuição da pressão arterial. Vardan S. et al. também comprovou a eficácia e segurança de Hidroclorotiazida (substância ativa), envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterial usando a Hidroclorotiazida (substância ativa) por 1 mês, diminuindo os elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no estudo. Bope et al. em seu estudo randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhados por 12 semanas, utilizando Hidroclorotiazida (substância ativa) diariamente, pode comprovar que Hidroclorotiazida (substância ativa) diminuiu a pressão arterial sistólica e diastólica.

Reyes AJ. em sua publicação, uma meta-análise sobre monoterapias diuréticas em pacientes hipertensos, comprovou a eficácia monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão arterial.

Referências Bibliográficas

1. Frishman WH, et al. Comparison of hydrochlorothiazide and sustained release diltiazem for mild-to- moderate systemic hypertension. Am J Cardiol. 1987 Mar;59(6):615-23.
2. Kumar EB, et al. Circulatory dose-response effects of hydrochlorothiazide at rest and during dynamic exercise in essential hypertension. J R Coll Physicians Lond. 1982 Oct;16(4):232-5.
3. Vardan S, et al. Systemic systolic hypertension in the elderly: correlation of hemodynamics, plasma volume, renin, aldosterone, urinary metanephrines and response to thiazide therapy. Am J Cardiol. 1986 Nov 1;58(10):1030-4.
4. Bope ET, et al. Multicenter private practice comparison of tripamide and hydrochlorothiazide in the treatment of hypertension. Fam Pract Res J. 1988 Summer;7(4):197-204.
5. Reyes AJ. Diuretics in the therapy of hypertension. J Hum Hypertens. 2002 Mar;16 Suppl 1:S78-83.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Clorana.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Hidroclorotiazida (substância ativa) é um diurético tiazídico. O mecanismo do efeito anti-hipertensivo dos diuréticos tiazídicos não é totalmente conhecido. As tiazidas afetam os mecanismos tubulares renais da reabsorção eletrolítica, aumentando diretamente a excreção de íons sódio e cloreto e privando o corpo do excesso de água.

As perdas de potássio ocorrem secundariamente (substituição por sódio) e por secreção ativa no túbulo distal.

A excreção de magnésio é aumentada, enquanto a excreção de ácido úrico é reduzida.

A ação diurética da Hidroclorotiazida (substância ativa) reduz o volume plasmático, aumenta a atividade da renina plasmática e aumenta a secreção de aldosterona, seguida por aumentos na concentração de potássio na urina e perda de bicarbonato, e uma diminuição no teor de potássio sérico.

Câncer de pele não melanoma

Baseado em dados disponíveis de dois estudos epidemiológicos baseados em registros de câncer Nacional Dinamarquês, foi observada uma associação dose-dependente cumulativa entre Hidroclorotiazida (substância ativa) e câncer de pele não melanoma. Um estudo incluiu uma população constituída por 71.533 casos de carcinoma basocelular (CBC) e de 8.629 casos de carcinoma de células escamosas (CCE) equiparados a populações controle de 1.430.833 e 172.462, respectivamente. O uso elevado de Hidroclorotiazida (substância ativa)| (gt;50,0 mg cumulativos) foi associado com um OR ajustado de 1,29 (IC de 95%: 1,23-1,35) para CBC e 3,98 (IC de 95%: 3,68-4,31) para CCE. Foi observada uma clara relação dose cumulativa-resposta para ambos, BCC e SCC. Um outro estudo mostrou uma possível associação entre o risco de câncer de lábio (CCE) e exposição a Hidroclorotiazida (substância ativa): 633 casos de câncer de lábio foram equiparados com população controle de 63.067. Foi demonstrada uma clara relação dose cumulativa-resposta com um OR ajustado de 2,1(IC de 95%:1,7-2,6) para uso contínuo, OR 3,9 (3,0 -4,9) para uso elevado (no mínimo 25,000 mg) e OR 7,7(5,7-10,5) para a maior dose cumulativa (no mínimo 100,000 mg).

Propriedades farmacocinéticas

A Hidroclorotiazida (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. O efeito diurético começa dentro de cerca de 2 horas, o efeito máximo é alcançado após cerca de 4 horas e dura cerca de 6 – 12 horas. É excretada inalterada na urina. A meia-vida é de 6 a 15 horas. Os níveis plasmáticos persistem por pelo menos 24 horas. A Hidroclorotiazida (substância ativa) não é metabolizada, mas é rapidamente excretada pelos rins. Pelo menos 61% de uma dose oral é excretada inalterada na urina em 24 horas. A Hidroclorotiazida (substância ativa) atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

A segurança do produto foi verificada pelo uso clínico a longo prazo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Clorana.

Cuidados de Armazenamento do Neo Hidroclor

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido circular, semiabaulado, com vinco e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Neo Hidroclor

Registro M.S. nº 1.5584.0119

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade:

Vide cartucho. 

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira

SAC: 0800 97 99 900

Venda sob prescrição médica.