Bula do Neo Isocaden
Como Neo Isocaden funciona?
Neo Isocaden é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível na forma de creme.
Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Contraindicação do Neo Isocaden
Você não deve usar Neo Isocaden se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.
Como usar o Neo Isocaden
Uso vaginal.
Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual.
Introduza Neo Isocaden com o aplicador profundamente na vagina.
Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas.
Aplique uma dose diária de Neo Isocaden durante 7 dias consecutivos, sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da
cavidade vaginal.
Em caso de gravidez, o aplicador deve ser usado com cuidado e apenas da forma indicada pelo médico.
Instruções de uso do aplicador vaginal de Neo Isocaden creme com 7 aplicadores descartáveis:
- Enroscar o aplicador no tubo previamente destampado.
- Puxar o êmbolo do aplicador para trás e encher o aplicador apertando suavemente o tubo.?
- Desenroscar o aplicador do tubo. Introduzir o aplicador profundamente na vagina e esvaziá-lo empurrando o êmbolo. Após o uso, descarte o aplicador.?
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Interrupção do tratamento
Se o produto for usado conforme a indicação médica, os sintomas devem desaparecer durante o tratamento e não devem reaparecer após a conclusão do mesmo.
Informe ao seu médico se os sintomaspersistirem ou voltarem a ocorrer.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Neo Isocaden?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Não utilizar doses maiores de Neo Isocaden como forma de compensar uma dose esquecida.
Precauções do Neo Isocaden
Recomenda-se o uso de Neo Isocaden creme, se for necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do parceiro.
Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de duchas vaginais.
Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo fervente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas do Neo Isocaden
As reações adversas descritas são baseadas em relatos espontâneos.
Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como, por exemplo, coceira, ardor, vermelhidão ou formação de bolhas na área em tratamento.
Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu médico.
Podem ocorrer reações alérgicas na mucosa ou na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Neo Isocaden
Gravidez e lactação
A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos.
Devido a baixa absorção (inferior a 10% da dose administrada) e a curta duração do tratamento, não se espera dano para o lactente devido ao nitrato de isoconazol presente no leite materno.
Composição do Neo Isocaden
Cada grama do creme contém:
| Nitrato de isoconazol | 10mg |
| Excipiente q.s.p* | 1g |
(*Uniox C, metilparabeno, propilparebeno, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, cloreto benzalcônio,propilenoglicol, água).
Superdosagem do Neo Isocaden
Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que deva ser esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma aplicação única de uma superdose (ou aplicação de creme em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão inadvertida do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Neo Isocaden
Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.
O tratamento concomitante com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) intravaginal e anticoagulantes do tipo cumarina (por exemplo, varfarina) pode levar a níveis plasmáticos aumentados do anticoagulante.
Ação da Substância Neo Isocaden
Resultados de Eficácia
Diversos estudos investigaram a eficácia do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.
Farmacocinética
O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no plasma.
Absorção
Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.
Distribução
Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol (substância ativa), forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol (substância ativa). Nitrato de Isoconazol (substância ativa) reveste a parede vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
Metabolismo / Biotransformação
O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.
Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2 (2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
Eliminação / Excreção
Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.
Dados pré-clínicos de segurança
Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Genotoxicidade e carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.
Tolerância local e potencial de sensibilização de contato
De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.
Cuidados de Armazenamento do Neo Isocaden
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
Creme branco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Neo Isocaden
Registro M.S. nº 1.5584.0176
Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade:
Vide cartucho.
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
