Bula do Neo Tionazol
Contraindicação do Neo Tionazol
O uso do produto é contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao tioconazol e a outros antimicóticos imidazólicos ou a quaisquer dos componentes da fórmula.
Como usar o Neo Tionazol
Deve ser suavemente aplicado nas áreas cutâneas afetadas e adjacentes, uma ou duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Em áreas intertriginosas, o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhadas, a fim de evitar a maceração da pele.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Evitar o contato do produto com os olhos.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Neo Tionazol
Neo Tionazol não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Reações Adversas do Neo Tionazol
Em alguns pacientes foi observada a ocorrência de irritação local, com sensação de queimação e prurido, principalmente no início do tratamento, sendo leve e transitória.
Entretanto, se qualquer reação desenvolver-se com o uso do produto, o tratamento deve ser descontinuado e instituída terapêutica apropriada.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como irritação local, sensação de queimadura e ardência.
População Especial do Neo Tionazol
Gravidez e amamentação
Não foi determinada sua inocuidade na gravidez, devendo-se avaliar, portanto, a relação risco/benefício durante o primeiro trimestre de gravidez.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Idosos
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Composição do Neo Tionazol
Cada grama do creme contém:
Tioconazol 10mg.
Excipientes:
polawax, monoestearato de sorbitano, edetato dissódico, butilhidroxitolueno, petrolato, glicerina, miristrato de isopropila, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, sulfito de sódio e água purificada.
Superdosagem do Neo Tionazol
Aplicado topicamente, o tioconazol praticamente não é absorvido, tendo sido constatado níveis plasmáticos insignificantes da droga. Não são conhecidos relatos de superdose com a droga.
Interação Medicamentosa do Neo Tionazol
Não há evidências de que este medicamento possa interagir com outros medicamentos.
Ação da Substância Neo Tionazol
Resultados da eficácia
Em estudos clínicos, tioconazol 1% mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum.
Com o uso de tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento.
Vários estudos demonstraram a eficácia do tioconazol tópico no tratamento de infecções fúngicas de pele. O tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T. rubrum.
Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para avaliação da eficácia do tioconazol comparado com placebo e outros compostos imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com tioconazol 1%, 240 com tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29 com clotrimazol 1%. O tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças entre as formulações a 1% e a 2%.
O tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes. O tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise comparativa.
De modo geral, o tratamento com o tioconazol 1 e 2% resultou em uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de 62,8% para todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%, respectivamente.
Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os braços de tratamento.
Características Farmacológicas
O tioconazol, princípio ativo deste medicamento, é membro da classe de compostos imidazólicos.
Propriedades Farmacodinâmicas
O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários micro-organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A administração de tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.
Cuidados de Armazenamento do Neo Tionazol
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30oC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: vide cartucho.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Neo Tionazol
Registro no M.S. nº1.0465.0280
Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
www.neoquimica.com.br
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira
