Bula do Neotaflan Injetável

• Estados dolorosos e inflamatórios pós-traumáticos;
• Dor e inflamação no pósoperatório, em especial após cirurgias ortopédicas e odontológicas;
• Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
• Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamações de ouvido, nariz e garganta, como por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença de base deve ser adequadamente tratada.

A febre isoladamente não é uma indicação.

Como o Neotaflan Injetável funciona?

Neotaflan tem ação analgésica e antiinflamatória.

Contraindicação do Neotaflan Injetável

O uso de é contra-indicado:

• Para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos antiinflamatórios não-esteroidais (aines), ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Na gravidez;
• Lactação;
• Discrasias sangüíneas;
• Depressão da medula óssea;
• Doença cardíaca grave;
• Doença hepática grave;
• Doença renal grave;
• Úlcera péptica ativa;
• Sintomas de pólipos nasais associados a broncoespasmo ou angioedema;
• Anafilaxia ou outras reações alérgicas graves induzidas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina sintetase.

Neotaflan não deve ser administrado em pacientes portadores de úlcera péptica, assim como em pacientes alérgicos, nos quais as crises de asma ou rinite aguda sejam desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico.

Neotaflan não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. 

Como usar o Neotaflan Injetável

O uso de Neotaflan injetável não é indicado para tratamentos com duração superior a dois dias.

A dose usual é de uma ampola ao dia, injetada via intramuscular no quadrante superior externo da região glútea.

Excepcionalmente, em casos de crises dolorosas, pode-se administrar duas injeções separadas por um intervalo de tempo de 12 horas por dia (uma em cada nádega). Pode-se complementar o tratamento com as outras formas farmacêuticas do produto, até a dose máxima de 150mg/dia.

Cuidados de Administração

• Promover a higiene com álcool 70% no local da aplicação;
• Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, conforme ilustração;
• Posicionar a agulha de forma perpendicular à pele e introduzir profundamente no músculo;
• Aplicar a injeção lentamente;
• Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea;
• É imprescindível a aspiração do êmbolo após a introdução da agulha para certificação de que não houve perfuração de vasos sangüíneos. Caso haja aspiração de sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação;
• As instruções acima devem ser seguidas a fim de se evitar danos a nervos ou outros tecidos no local da aplicação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Neotaflan Injetável

Exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, com história que sugira ulceração gastrintestinal, com colite ulcerativa e doença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave.

Atenção especial em pacientes com comprometimento das funções cardíacas ou renal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias. Recomenda-se cautela na utilização do Neotaflan em pacientes idosos e/ou debilitados, devendo-se levar em consideração as condições clínicas do paciente.

É particularmente recomendável a utilização da posologia eficaz mais baixa.

Pacientes que sentirem tonturas ou outros distúrbios do Sistema Nervoso Central (SNC) devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O uso do Neotaflan injetável não é recomendado durante a gravidez (o médico deve avaliar o benefício contra o potencial risco para o feto). Essa orientação aplicase particularmente aos três últimos meses de gravidez (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).

Visto que os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) prejudicam a agregação plaquetária e prolongam o tempo de sangramento, estes medicamentos devem ser utilizados cautelosamente em pacientes com distúrbios de sangramento.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Neotaflan não deve ser utilizado durante a gravidez

Durante o tratamento mais prolongado com o Neotaflan, recomenda-se proceder contagem de células sangüíneas e monitoração das funções hepáticas ou renais. A segurança e eficácia do diclofenaco – independente da formulação farmacêutica – não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Reações Adversas do Neotaflan Injetável

Neotaflan geralmente é bem tolerado, porém ocasionalmente, podem ocorrer reações desagradáveis.

Se ocorrer dores abdominais, escurecimento das fezes, dificuldades respiratórias, icterícia ou insuficiência renal, o tratamento deve ser interrompido e o médico avisado imediatamente. Informe seu médico o aparecimento de quaisquer outras reações desagradáveis tais como: náuseas, vômito, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura e vermelhidão da pele.

Trato gastrintestina

Ocasionais

• Distúrbios gastrintestinais tais como dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, flatulência;
• Anorexia.

Casos raros

• Sangramento gastrintestinal;
• Hematêmese;
• Melena;
• Úlcera péptica ou perfuração;
• Diarréia sangüinolenta.

Casos isolados

• Distúrbios no intestino grosso, como colite hemorrágica não-específica da colite ulcerativa ou proctocolite de Crohn;
• Glossite;
• Estomatite aftosa;
• Lesões esofágicas;
• Constipação.

Sistema Nervoso Central (SNC) e periférico

Ocasionalmente

• Cefaléia;
• Tontura ou vertigem.

Raramente

Sonolência.

Casos isolados

• Distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesias;
• Distúrbios de memória;
• Desorientação;
• Distúrbios de visão (visão turva e diplopia);
• Audição alterada;
• Zumbido;
• Insônia;
• Irritabilidade;
• Convulsões;
• Depressão;
• Ansiedade;
• Pesadelos;
• Tremores;
• Reações psicóticas;
• Alteração do paladar.

Pele

Ocasionalmente

Erupções cutâneas;

Raramente

Urticária.

Casos isolados

• Eritroderma;
• Perda de cabelos;
• Reação de fotossensibilidade;
• Ppúrpura incluindo a alérgica;
• Eczema;
• Eritema multiforme;
• Síndrome de Stevens-Johnson;
• Síndrome de Lyell.

Sistema urogenital

Casos isolados

• Insuficiência renal aguda;
• Anormalidades urinárias tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar.

Fígado

Aumento dos níveis séricos das aminotransferases (AST e ALT).

Casos raros

Hepatite com ou sem icterícia.

Casos isolados

Hepatite fulminante.

Sangue

• Casos de trombocitopenia;
• Leucopenia;
• Anemia (hemolítica e aplásica);
• Agranulocitose.

Hipersensibilidade

Casos raros

• Asma;
• Reações sistêmicas anafilática/anafilactóides incluindo hipotensão.

Casos isolados

• Vasculite;
• Pneumonite.

Sistema cardiovascular

Casos isolados

• Palpitação;
• Dores no peito;
• Hipertensão;
• Insuficiência cardíaca congestiva.

Outras reações ocasionais

Reações no local da aplicação intramuscular, tais como dor e endurecimento.

Casos isolados

• Abscesso local;
• Necrose da área da aplicação intramuscular.

Composição do Neotaflan Injetável

Apresentações

Solução injetável 75mg/3ml

Embalagens com 3 e 50* ampolas de 3ml.

*Embalagem hospitalar.

Uso adulto.

Uso IM.

Composição

Cada ampola de 3mL, contém

*Álcool benzílico, manitol, metabissulfito de sódio, propilenoglicol e água destilada.

Superdosagem do Neotaflan Injetável

O tratamento de intoxicação aguda com o Neotaflan, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdose são lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível para ajudar a evitar a absorção. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Terapias específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são úteis em decorrência do seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extensivo.

Interação Medicamentosa do Neotaflan Injetável

O diclofenaco potássico, assim como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), deslocam outros fármacos, como por exemplo:

• Outros agentes antiinflamatórios;
• Anticoagulantes orais;
• Heparina;
• Antidiabéticos orais;
• Ciclosporina;
• Fenitoína;
• Nifedipino;
• Valproato sódico;
• Verapamil dos locais de ligação sérica, aumentando assim a atividade, a duração do efeito e a toxicidade dos fármacos deslocados.

Pode reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos; potencializa os efeitos da insulina, metotrexato, sulfonamidas e sulfoniluréias.

Administrado concomitantemente com a digoxina ou formulações contendo lítio, pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticas dessas drogas.

Administrado concomitantemente com outro agente antiinflamatório não-esteroidal (AINE) (por exemplo ácido acetilsalicílico) pode ocorrer aumento das reações adversas; álcool, glicocorticóides ou suplementos de potássio aumentam o risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia.

Outros medicamentos que causam discrasias sangüíneas, depressores da medula óssea ou radioterapia aumentam o potencial para agranulocitose ou outros efeitos adversos hematológicos graves; outros inibidores da agregação plaquetária aumentam o risco de hemorragia.

O metotrexato aumenta o risco de agranulocitose ou depressão da medula óssea, às vezes fatal; paracetamol por tempo prolongado aumenta o risco de efeitos renais adversos; probenecida diminui a excreção e aumenta as concentrações séricas de outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Com outros medicamentos nefrotóxicos aumentam o risco e/ou gravidade dos efeitos adversos renais.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Neotaflan Injetável

Resultados de Eficácia

Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Potássico (substância ativa) possui eficácia na redução das dores de crises de enxaqueca ^{1, 2, 3}. Doses únicas de 50 a 100 mg de Diclofenaco Potássico (substância ativa) aliviam enxaquecas e os efeitos do medicamento via oral podem ser observados após 90 minutos da ingestão ^4,5.

O Diclofenaco Potássico (substância ativa) em comprimidos de liberação imediata é indicado para tratamento de dor, quando um alívio rápido da dor é desejado. Observou-se a eficácia do Diclofenaco Potássico (substância ativa) em uma variedade de síndromes de dor, incluindo dor pós-operatórias (após cirurgias ginecológicas, orais ou ortopédicas), osteoartrite dos joelhos e dismenorreia primária. Modelos de dose simples para dor, incluem dor de dente (pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica, com eficácia do Diclofenaco Potássico (substância ativa) de 50 e de 100 mg comparados à aspirina 650 mg, com uma duração prolongada de analgesia. Modelos de doses múltiplas para dor incluíram pós-cirurgia ortopédica e dismenorreia primária. A dose inicial recomendada para a fórmula da liberação imediata é 50 mg via oral a cada 8 horas. Uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 8 horas, pode oferecer um alívio melhor para dores agudas recorrentes, como dismenorreia ⁶.

O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual⁷. Diversos estudos demonstraram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando foi administrado diclofenaco intramuscular, 75 mg, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora ^8,9,10,11. O diclofenaco é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória ¹².

Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores e outros sinais da inflamação de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em um estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes¹³.

Doses baixas de Diclofenaco Potássico (substância ativa) (25 mg) são melhores que placebo e semelhantes ao ibuprofeno no controle de febre, de 30 minutos a 6 horas após a administração, como observado em estudo multicêntrico, randomizado e duplocego com 356 pacientes¹⁴. Dores da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes¹⁵ e em outro entre 124 pacientes tratados com doses de 25 mg a 75 mg por dia de Diclofenaco Potássico (substância ativa), administrado em múltiplas doses¹⁶.

Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), entre eles o diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar^{17, 18}.

Referências bibliográficas

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3. Kubitzek F, Ziegler G, Gold MS, Liu JM, Ionescu E. Low-dose diclofenac potassium in the treatment of episodic tension-type headache. Eur J Pain 2003, 7(2): 155-62.
4. Dahlof C, Bjorkman R. Diclofenac-K (50 and 100 mg) and placebo in the acute treatment of migraine. Cephalalgia 1993; 13:117-123.
5. McNeely W, Goa KL. Diclofenac-potassium in migraine: a review. Drugs 1999, 57(6): 991-1003.
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7. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. Peripheral and central antihyperalgesic effects of diclofenac in model of human inflammatory pain. Clin Pharmacol Ther 2003, 74 (2): 113-20.
8. Rhodes M, Conacher I, Morritt G et al. Nonsteroidal antiinflammatory drugs for postthoracotomy pain: a prospective controlled trial after lateral thoractomy. J Thorac Cardiovasc Surg 1992, 103:17-20.
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10. Anderson SK, al Shaikh BA. Diclofenac in combination with opiate infusion after joint replacement surgery. Anaesth Intensive Care 1991, 19:535-538.
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12. Kantor TG: Use of diclofenac in analgesia. Am J Med 1986, 80(suppl 4B): 64-69.
13. Bakshi R, Rotman H, Shaw M et al. Double-blind, multicenter evaluation of the efficacy and tolerability of diclofenac dispersible in the treatment of acute soft-tissue injuries. Clin Ther 1995. 17: 30-37.
14. Greber W, Ionescu E, Gold MS, Liu JM, Frank WO. A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, placebo- and active-controlled, parallel-group comparison of diclofenac-K and ibuprofen for the treatment of adults with influenza-like symptoms. Clin Ther 2003, 25(2): 444-58.
15. Schattenkirchner M, Milachowski KA. A double-blinde, multicentre, randomised clinical trial compare the efficacy and tolerabiblity of aceclofenac with diclofenac resinate in patients with acute low back pain. Clin Rheumatol 2003, 22(2): 127-35.
16. Dreiser RL, Marty M, Ionescu E, Gold M, Liu JH. Relief of acute low back pain with diclofenac-K 12,5 mg tablets: a flexible dose, ibuprofen 200 mg and placebo – controlled clinical trial. Int J Clin Pharmacol Ther 2003, 41(9): 375- 85.
17. Akriviadis EA, Hatzigavriel M, Kapnias D et al. Treatment of biliary colic with diclofenac: a randomized, doubleblind, placebo-controlled study. Gastroenterology 1997, 113: 225-231.
18. Thornell E, Jansson R, Kral JG et al. Inhibition of prostaglandin synthesis as a treatment for biliary pain. Lancet 1979, 1:584.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas, suspensão oral).

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

Anti-inflamatórios e antirreumático não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco Potássico contém o diclofenaco, um composto não esteroidal com acentuadas propriedades antirreumática, analgésica, anti-inflamatória e antipirética.

A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação do diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre.

Diclofenaco Potássico in vitro, nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Diclofenaco Potássico possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e, ou inflamatórios agudos e para pacientes que têm dificuldade de engolir comprimidos convencionais. Em doenças reumáticas, as propriedades do diclofenaco obtém uma clínica resposta caracterizada pelo alívio significativo dos sinais e sintomas como dor em descanso, dor em movimento, rigidez matinal, inchaço nas articulações, bem como melhora da função.

Por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que Diclofenaco Potássico (substância ativa) exerce pronunciado efeito analgésico em estados dolorosos moderados ou graves. Na presença de inflamação, por exemplo, causada por trauma ou após intervenção cirúrgica, Diclofenaco Potássico (substância ativa) alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Adicionalmente, diclofenaco é capaz de aliviar a dor e reduzir a extensão do sangramento na dismenorreia primária.

Farmacocinética

Absorção

A absorção inicia-se imediatamente após a administração dos comprimidos dispersíveis de Diclofenaco Potássico (substância ativa) e a biodisponibilidade do diclofenaco na forma de comprimidos dispersíveis é cerca de 82% da biodisponibilidade atingida nos comprimidos gastrorresistentes.

O pico médio da concentração plasmática de cerca de 1 mcg/mL (3 mcmol/L) é atingido após cerca de 1 hora após administração de um comprimido de Diclofenaco Potássico (substância ativa) com estômago vazio. A ingestão dos comprimidos dispersíveis junto ou imediatamente após o alimento não retarda o início da absorção, mas diminui a quantidade absorvida em cerca de 16% e as concentrações máximas em cerca de 50%.

Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após administração oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.

O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100 ng/mL) no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consume leite materno é equivalente a uma dose de 0,03 mg/kg/dia.

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5- hidroxi-, 4’,5-dihidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ± DP). A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa.

Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas fezes.

Linearidade/não linearidade

A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da dose.

Populações especiais

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco relevaram que diclofenaco nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão com animais, não houve nenhuma evidência de que diclofenaco possua um potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos), exceto por efeitos fetais mínimos em doses maternais tóxicas. O desenvolvimento pré, peri-natal e pós-natal da prole também não foi afetado.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a ovulação em coelhos, a implantação e placentação em ratos e levou ao fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de diclofenaco foram associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevivência fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do diclofenaco sobre os parâmetros de reprodução e do parto, bem como a constrição do canal arterial no útero, são consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas, suspensão oral).

Cuidados de Armazenamento do Neotaflan Injetável

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Dizeres Legais do Neotaflan Injetável

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Registro M.S. nº 1.0465.0178

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Produzido por:

NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica LTDA.
VPR-3 – Quadra 2-A – Módulos 20/21 – DAIA
CEP 75133-600
Anápolis – GO

Laboratório Neo Química Com. e Ind. LTDA.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.