Como o Neotaren Injetável funciona?
Neotaren tem ação antiinflamatória, anti-reumática, analgésica e antitérmica.
Contraindicação do Neotaren Injetável
Neotaren é contra-indicado para:
- Crianças abaixo de 14 anos (com exceção de casos de artrite juvenil crônica);
- Portadores de úlcera péptica;
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e que apresentarem crises de asma;
- Urticária ou rinite aguda após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros inibidores daprostaglandina-sintetase;
- Gravidez e lactação;
- Discrasias sangüíneas;
- Depressão damedulaóssea;
- Doença cardíaca;
- Hepáticaou renal grave.
Neotaren é contra-indicado para pacientes portadores de úlcera péptica, alergia ao medicamento e que apresentaram ataque de asma, urticária e rinite aguda quando tomaram ácido acetilsalicílico.
Neotaren não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Como usar o Neotaren Injetável
1 ampola (75mg) diária, por via intramuscular profunda, aplicada no quadrante superior externo da região glútea.
Neotaren injetável não deve ser administrado por mais de 2 dias; se necessário, o tratamento pode ser continuado com comprimidos revestidos. Os cuidados de administração abaixo devem ser tomados com a injeção intramuscular, para evitar-se lesão no nervo ou outro tecido no local da injeção.
A dose é de geralmente 1 ampola de 75mg, diariamente, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Aplicar exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.
Excepcionalmente, (exemplo: cólicas menstruais), duas ampolas de 75mg, separadas por um intervalo de algumas horas, podem ser administradas por dia.
Alternativamente, é possivel combinar uma ampola de 75mg com outras formas de Neotaren (comprimidos revestidos) até a dose máxima de 150mg / dia.
Neotaren injetável não deve ser usado em crianças. Neotaren não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
Cuidados de Administração
- Promover a higiene com álcool a 70% no local da aplicação;
- Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, conforme ilustração;
- Posicionar a agulha de forma perpendicular à pele e introduzir profundamente no músculo;
- Aplicar a injeção lentamente;
- Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea;
- É imprescindível a aspiração do êmbolo após a introdução da agulha para certificação de que não houve perfuração de vasos sangüíneos. Caso haja aspiração de sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação;
- As instruções acima devem ser seguidas a fim de se evitar danos a nervos ou outros tecidos no local da aplicação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Neotaren Injetável
A segurança e eficácia do diclofenaco independente da formulação farmacêutica não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos.
Pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca ou renal e idosos devem ser tratados com cautela e sob rigorosa supervisão médica.
Durante tratamento prolongado recomenda-se monitorar o hemograma.
Pacientes idosos, com problemas de rins, fígado ou coração devem ser tratados com cautela; pacientes que apresentarem vertigens deverão evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Gravidez e amamentação
O uso em mulheres grávidas ou em fase de lactação deve preceder de avaliação médica da relação risco/benefício, e quando houver a indicação, esta deve ser feita utilizando-se a menor dose eficaz.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Pacientes que apresentarem vertigens deverão evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Idosos
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Reações Adversas do Neotaren Injetável
Ocasionalmente, podem ocorrer:
- Náuseas;
- Vômito;
- Diarréia;
- Cólicas abdominais;
- Flatulência;
- Anorexia;
- Cefaléia;
- Tontura;
- Vertigem;
- Erupções cutâneas;
- Elevação dos níveis séricos de TGO (transaminase glutamo-oxalacética) e TGP (transaminase glutamopirúvica).
Casos raros de sangramentos gastrintestinais, diarréia sangüinolenta e sonolência já foram relatados.
Casos isolados de estomatite, constipação, distúrbios da memória e da visão, convulsões, depressão, síndrome nefrótica, trombocitopenia e leucopenia, foram relatados.
Muito raramente podem ocorrer edema e alterações no local da aplicação da injeção.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como falta de apetite, dor de cabeça, tontura e vermelhidão na pele.
Composição do Neotaren Injetável
Apresentações
Solução injetável
Embalagens com 5 e 50* ampolas de 3ml (I.M.).
*Embalagem hospitalar.
Uso adulto.
Uso I.M. (solução injetável).
Composições
Cada ampola de 3mL contém
| Diclofenaco sódico | 75mg |
| Veículo* | 3mL |
*Metabissulfito de sódio, propilenoglicol, manitol injetável, álcool benzílico e água destilada.
Superdosagem do Neotaren Injetável
Nestes casos, o tratamento consiste em medidas sintomáticas e de suporte (indução de vômitos, lavagem gástrica e administração de carvão ativado) que ajudam a evitar a absorção.
Interação Medicamentosa do Neotaren Injetável
Pode elevar as concentrações plasmáticas do lítio e da digoxina; inibe a atividade dos diuréticos; eleva a concentração sérica do metotrexato; pode ocorrer elevação dos riscos de hemorragia com o uso concomitante a anticoagulantes; aumenta a nefrotoxicidade da ciclosporina.
O uso concomitante a diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem, portanto, ser monitorados.
Antibacterianos quinolônicos
Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem ser devidas ao uso concomitante com Neotaren.
Aumento dos níveis de lítio, havendo risco de intoxicação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso parasua saúde.
Ação da Substância Neotaren Injetável
Resultados de Eficácia
O Diclofenaco Sódico (substância ativa) sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual.
Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O Diclofenaco Sódico (substância ativa) sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária.
Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes.
Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes.
Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o Diclofenaco Sódico (substância ativa) age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 mg.
A eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia.
No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional (n=15.000), observa-se eficácia na utilização de diclofenaco.
Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com Diclofenaco Sódico (substância ativa) para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes.
Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de Diclofenaco Sódico (substância ativa) sódico entre 75 e 150 mg diários.
No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com Diclofenaco Sódico (substância ativa) injetável.
Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o Diclofenaco Sódico (substância ativa) sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar.
A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação observado após 30 minutos.
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Voltaren®.
Características Farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A B05).
Mecanismo de ação
Diclofenaco Sódico (substância ativa) contém Diclofenaco Sódico (substância ativa) sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética.
A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre.
O Diclofenaco Sódico (substância ativa) sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem.
Farmacodinâmica
Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de Diclofenaco Sódico (substância ativa) fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora funcional.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Diclofenaco Sódico (substância ativa) alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Estudos clínicos demonstraram que Diclofenaco Sódico (substância ativa) também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, Diclofenaco Sódico (substância ativa) é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento.
Farmacocinética
Absorção
O Diclofenaco Sódico (substância ativa) é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL (5 mcmol/L) é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 mg.
A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de Diclofenaco Sódico (substância ativa) absorvida permanece a mesma. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico (substância ativa) é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados.
Exclusivo Solução Injetável
Após a administração de 75 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) por injeção intramuscular, a absorção é imediata e o pico médio das concentrações plasmáticas de 2,5 mcg/mL (8 mcmol/L) são atingidos após aproximadamente 20 minutos.
Quando 75 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) são administrados como infusão intravenosa, até 2 horas, o pico médio das concentrações plasmáticas é cerca de 1,9 mcg/mL (5,9 mcmol/L). Infusões mais curtas resultam em picos mais altos de concentração plasmática, enquanto infusões mais longas proporcionam concentrações em platôs proporcionais à velocidade de infusão, após 3 a 4 horas. As concentrações plasmáticas reduzem-se rapidamente, uma vez que os picos tenham sido atingidos após injeção intramuscular ou administração de comprimidos gastrorresistentes ou supositórios.
A área sob a curva (AUC), após administração intravenosa ou intramuscular, é cerca de 2 vezes a AUC, após administração oral ou retal, porque cerca de metade da substância ativa é metabolizada durante a primeira passagem através do fígado (efeito de ‘primeira passagem’), quando administrada via oral ou retal.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam observados os intervalos de dose recomendados.
Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada
Baseado na recuperação na urina do Diclofenaco Sódico (substância ativa) e seus metabólitos hidroxilados, a quantidade de Diclofenaco Sódico (substância ativa) liberada e absorvida a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é a mesma em relação aos comprimidos gastrorresistentes. Entretanto, a disponibilidade sistêmica do Diclofenaco Sódico (substância ativa) a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é, em média, cerca de 82% da disponibilidade sistêmica atingida a partir de uma dose equivalente na forma farmacêutica comprimidos gastrorresistentes (possivelmente devido ao metabolismo de primeira passagem). Como resultado da liberação mais lenta do ativo a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada, os picos de concentrações plasmáticas atingidos são menores que os observados após administração dos comprimidos gastrorresistentes.
Os picos médios das concentrações plasmáticas de 0,5 mcg/mL (1,6 mcmol/L) são atingidos em média 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg. Alimentos não têm influência clinicamente relevante na absorção e na disponibilidade sistêmica de Diclofenaco Sódico (substância ativa). Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 13 ng/mL podem ser registradas 24 horas após a administração de Diclofenaco Sódico (substância ativa) Retard.
Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico (substância ativa) é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente.
Concentrações mais baixas são ao redor de 22 ng/mL (70 nmol/L) durante o tratamento com Diclofenaco Sódico (substância ativa) Retard, 1 vez ao dia. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados.
Distribuição
99,7% do Diclofenaco Sódico (substância ativa) liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg.
O Diclofenaco Sódico (substância ativa) penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.
O Diclofenaco Sódico (substância ativa) foi detectado em baixa concentração (100 ng/mL) no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03 mg /kg/dia de dose.
Biotransformação/metabolismo
A biotransformação do Diclofenaco Sódico (substância ativa) ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco.
Eliminação
O clearance (depuração) sistêmico total do Diclofenaco Sódico (substância ativa) do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ± DP). A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meiavidaplasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.
Linearidade/não linearidade
A quantidade absorvida é linearmente relacionada à dose.
Populações especiais
Pacientes geriátricos
Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance (depuração) de creatinina lt; 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile.
Insuficiência hepática
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do Diclofenaco Sódico (substância ativa) é a mesma que em pacientes sem doença hepática. Dados de segurança pré-clínicos. Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com Diclofenaco Sódico (substância ativa) relevaram que Diclofenaco Sódico (substância ativa) nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão, não houve nenhuma evidência de que Diclofenaco Sódico (substância ativa) possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.
O Diclofenaco Sódico (substância ativa) não influencia a fertilidade das matrizes (ratos). Exceto pelos efeitos fetais em doses maternais tóxicas, o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole também não foi afetado.
A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a ovulação de coelho e implantação e placentação em ratos, e levou a um fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de Diclofenaco Sódico (substância ativa) foram associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevida fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do Diclofenaco Sódico (substância ativa) sobre os parâmetros de reprodução e parto, bem como a constrição do canal arterial no útero são consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Voltaren®.
Cuidados de Armazenamento do Neotaren Injetável
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: vide cartucho.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Neotaren Injetável
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Registro M.S. nº 1.0465.0090
Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524
Produzido por:
NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica LTDA.
VPR-3 – Quadra 2-A – Módulos 20/21 – DAIA
CEP 75133-600
Anápolis – GO
Laboratório Neo Química Com. e Ind. LTDA.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira