Como o Nephrotect funciona?
Nephrotect (poliaminoácidos) é uma solução de aminoácidos que pode ser utilizada para fornecer as unidades necessárias para a síntese de proteínas, durante a alimentação parenteral de pacientes com insuficiência renal. Um amplo e completo perfil de aminoácidos está presente na solução, em quantidades relativas, adequadas às condições metabólicas de pacientes com distúrbios renais. Dentre esses aminoácidos, temos a tirosina, que não é prontamente solúvel em água, mas representa um aminoácido essencial em distúrbios renais, assim, o dipeptídeo gliciltirosina foi acrescentado para fornecer uma fonte adicional de tirosina. Este dipeptídeo é rapidamente clivado para liberar os componentes que o compõe após a administração (meia-vida de aproximadamente 5 minutos), mesmo em pacientes com insuficiência renal. Os aminoácidos liberados se acumulam, juntamente com os outros aminoácidos administrados, sob a forma de nutrientes nos “pools” endógenos apropriados e são metabolizados conforme necessidade do organismo para a síntese de proteínas.
Contraindicação do Nephrotect
Este medicamento é contraindicado em casos de
- Defeitos genéticos do metabolismo de aminoácidos;
- Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise;
- Choque agudo;
- Insuficiência hepática grave;
Contraindicações gerais à terapia por infusão
Edema pulmonar agudo, hiper-hidratação, insuficiência cardíaca descompensada e desidratação hipotônica.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Como usar o Nephrotect
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Nephrotect (poliaminoácidos) pode ser administrado por veia central ou periférica, desde que misturado com outros nutrientes.
As soluções de aminoácidos, incluindo Nephrotect (poliaminoácidos), são de uma maneira geral, administradas em combinação com carboidratos e lipídios de forma a assegurar a utilização anabólica dos aminoácidos.
Nephrotect (poliaminoácidos) é administrado, de acordo com os requerimentos terapêuticos, associado os transportadores calóricos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos, se necessário, via veia central (de preferência continuamente durante 24 horas).
Caso Nephrotect (poliaminoácidos) seja utilizado para alimentação durante a diálise, ele pode ser injetado (sem carboidrato ou lipídio) diretamente no compartimento venoso de gotejamento do aparelho da diálise. Nephrotect (poliaminoácidos) deve ser administrado com um equipamento de transferência estéril, imediatamente após aberto. Qualquer porção da solução não utilizada deve ser descartada.
Nephrotect (poliaminoácidos) pode ser administrado utilizando linhas de infusão separadas, juntamente com outros substratos nutricionais (frasco múltiplo / sistema de frascos) ou pode ser misturado em um único recipiente com outras soluções de forma a fornecer uma solução nutritiva completa.
Posologia do Nephrotect
Este medicamento deve ser administrado sob infusão contínua via intravenosa. A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente.
Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica
Salvo se orientado de outra forma, recomendam-se as seguintes doses do medicamento em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica
Em pacientes que não estiverem sendo submetidos à diálise:
0,6 – 0,8 g de AAs/kg/dia = 6 – 8 mL/kg/dia.
Em pacientes que estiverem sendo submetidos à diálise:
0,8 – 1,2 g de AAs/kg/dia = 8 – 12 mL/kg/dia.
Para nutrição durante diálise em pacientes submetidos à hemodiálise em longo prazo:
0,5 – 0,8 g de AAs/kg/diálise = 5 – 8 mL/kg/diálise.
Dose diária máxima recomendada
0,8 – 1,2 g de AAs/kg = 8 – 12 mL/kg, ou 560 – 840 mL em pacientes com peso de 70 kg.
Taxas de infusão máxima recomendada
Nutrição parenteral
0,1 g AAs/kg/hora.
Nutrição durante diálise
0,2 g AAs/kg/hora.
De uma maneira geral, os aminoácidos devem ser sempre administrados em combinação às soluções de carboidratos ou lipídios, suprindo as necessidades calóricas do paciente durante a alimentação parenteral.
A duração de uso depende das condições clínicas do paciente.
Se a creatinina sérica sofrer uma queda para abaixo de 300 µmol/L, uma solução de aminoácidos convencional pode ser utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nephrotect?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Precauções do Nephrotect
Deve-se ter cautela em pacientes com hiponatremia (diminuição de sódio no sangue) ou osmolaridade sérica elevada.
É necessário monitorar o equilíbrio hídrico, o nível de eletrólitos no soro, o equilíbrio ácido-básico, a ureia sérica e a concentração sanguínea de amônia durante a terapia. O monitoramento laboratorial deve incluir também glicose sanguínea, proteínas séricas, creatinina e provas de função hepática.
Somente produtos farmacêuticos necessários para alimentação parenteral, como transportadores calóricos, eletrólitos, oligoelementos e vitaminas, cujas compatibilidades foram documentadas, podem ser acrescentados ao Nephrotect (poliaminoácidos). A combinação deve ser bem misturada.
Reações Adversas do Nephrotect
Não são esperadas reações adversas se administrado conforme recomendado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Nephrotect
Idosos
Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar o uso de Nephrotect (poliaminoácidos) em idosos.
Crianças
Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar o uso de Nephrotect (poliaminoácidos) em crianças.
Gravidez e lactação
Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar a segurança de Nephrotect (poliaminoácidos) na gravidez e lactação. Não existem estudos disponíveis sobre a toxicidade na reprodução e no desenvolvimento em animais.
O médico que fizer a prescrição deve considerar a relação benefício/risco antes de administrar Nephrotect (poliaminoácidos) a gestantes e lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Nephrotect
Cada 1000 mL contém
Isoleucina | 5,800 g (0,58%) |
Leucina | 2,800 g (1,28%) |
Acetato de lisina* | 16,925 g (1,69%) |
Metionina | 2,000 g (0,20%) |
Fenilalanina | 3,500 g (0,35%) |
Treonina | 8,200 g (0,82%) |
Triptofana | 3,000 g (0,30%) |
Valina | 8,700 g (0,87%) |
Arginina | 8,200 g (0,82%) |
Histidina | 9,800 g (0,98%) |
Alanina | 6,200 g (0,62%) |
Acetilcisteína** | 0,540 g (0,054%) |
Glicina | 5,305 g (0,53%) |
Prolina | 3,000 g (0,30%) |
Serina | 7,600 g (0,76%) |
Tirosina | 0,600 g (0,06%) |
Gliciltirosina*** | 3,155 g (0,32%) |
Água para injetáveis q.s.p | 1000 mL |
Excipientes: ácido acético, ácido málico, água para injetáveis. | |
Aminoácidos totais | 100 g/L |
Nitrogênio total | 16,3 g/L |
Caloria total | 1600 kJ/L (=400 kcal/L) |
pH | 5,5 – 6,5 |
Titulação da acidez | aprox. 60 mmol NaOH/L |
Osmolaridade teórica | 960 mOsm/L |
*Equivalente a 12 g de lisina.
**Equivalente a 0,40 g de cisteína.
***Equivalente a 0,994 g de glicina e 2,40 g de tirosina.
Apresentação do Nephrotect
Solução injetável
Nephrotect (poliaminoácidos)
Caixa contendo 01 ou 10 frascos de vidro com 250 mL.
Nephrotect (poliaminoácidos)
Caixa contendo 01 ou 10 frascos de vidro com 500 mL.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Superdosagem do Nephrotect
Os sintomas básicos de superdose ou de uma infusão rápida demais de Nephrotect (poliaminoácidos) podem incluir náusea, febre, calafrios, vermelhidão, vômitos, hiperamonemia, hiperaminoacidemia e acidose. Caso qualquer um destes sintomas apareça, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Nephrotect
Não são conhecidas interações medicamentosas com o uso de Nephrotect (poliaminoácidos) até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Nephrotect
Caracteristicas Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.
Os aminoácidos contidos em Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant são todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e subseqüentemente em todas as reações metabólicas.
Propriedades farmacocinéticas
Os aminoácidos em Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant entram na reserva plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o líquido intersticial e são regulados individualmente por cada aminoácido para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade.
As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente.
Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.
Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas.
Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da homeostase.
Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da
doença.
Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.
Cuidados de Armazenamento do Nephrotect
Conservar em temperatura não superior a 25ºC e proteger da luz. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cuidados de conservação após aberto
O medicamento deve ser utilizado imediatamente. As porções não utilizadas da solução, bem como a mistura, devem ser descartadas.
Cuidados de conservação após adição de outros elementos nutricionais
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente quando for necessária a adição de outros elementos nutricionais. Se não utilizado imediatamente após aberto, o hospital é responsável pelas condições de estocagem e conservação do produto até o uso. Normalmente, desde que tenha sido preparada sob condições controladas e assépticas validadas, a mistura para nutrição parenteral pode ser estocada por um período máximo de 24 horas em temperatura de 2°C – 8°C. Para um período superior a 24 horas, o hospital deve desenvolver seu estudo de estabilidade para a comprovação da manutenção das características físico-químicas e microbiológicas da mistura.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Nephrotect
M.S. 1.0041.0131
Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz – Áustria
Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf – Áustria
Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira
SAC:
0800 7073855
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.