Como o Nepodex Suspensão Oftálmica funciona?
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticoides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.
Contraindicação do Nepodex Suspensão Oftálmica
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula ou a outros corticosteroides. Nepodex® Suspensão Oftálmica é contraindicado para a maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo inflamação da córnea epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela, infecções oculares por micobactérias e doenças micóticas oculares. O uso dessas associações é sempre contraindicado após remoção não complicada de corpo estranho da córnea. Se a inflamação ou dor persistir mais de 48 horas ou se agravar, recomenda-se descontinuar o uso do produto e consultar o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Como usar o Nepodex Suspensão Oftálmica
Agitar bem antes de usar.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Nepodex® Suspensão Oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia.
Feche bem o frasco depois de usar.
Instruções de uso:
- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
- Repita os passos 2 e 3 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nepodex Suspensão Oftálmica?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Nepodex Suspensão Oftálmica
Nepodex® Suspensão Oftálmica deve ser utilizado somente nos olhos.
Não deve ser injetado.
Não toque a ponta do conta-gotas nos olhos ou em qualquer superfície para evitar a contaminação do produto. Este medicamento nunca deve ser injetado na subconjuntiva, nem na câmara anterior do olho. O uso prolongado pode resultar em glaucoma (aumento da pressão sanguínea intraocular) com dano ao nervo óptico, defeitos na acuidade e nos campos visuais e formação de catarata subcapsular posterior.
O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o perigo de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam estreitamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em condições de infecção aguda com secreção dos olhos, os esteroides podem mascarar a infecção ou exacerbar as infecções existentes (incluindo herpes simplex). Se o produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada, embora isso se torne difícil no caso de crianças e pacientes que não colaboram. O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas.
Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos. Esteroides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma. Pressão intraocular deve ser aferida frequentemente. O uso de esteroides após a cirurgia de catarata pode retardar a cura e aumentar a incidência de formação de bolhas. Produtos contendo sulfato de neomicina podem causar sensibilização cutânea.
A repetição da prescrição inicial por mais de 20 mL no caso do colírio, deve ser feita pelo médico somente após examinar o paciente. Se os sinais e os sintomas não melhorarem depois de 2 dias, o paciente deve ser reavaliado.
Como existe certa predisposição para o desenvolvimento de infecções corneanas micóticas concomitantemente ao tratamento prolongado com esteroide tópico, deve-se considerar a possibilidade de invasão fúngica em qualquer ulceração corneana persistente onde se tenha usado medicação esteroide.
Culturas de fungos devem ser tomadas quando necessário. Se o produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada. O uso prolongado de agentes tópicos antibacterianos podem dar lugar à proliferação de microrganismos resistentes, incluindo fungos. Se a inflamação ou dor persistir por mais de 48 horas ou agravar, o paciente deve ser aconselhado a descontinuar o uso do medicamento e consultar um médico.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Depois de instilar Nepodex® Suspensão Oftálmica, a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Reações Adversas do Nepodex Suspensão Oftálmica
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Nepodex® Suspensão Oftálmica.
As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
- Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Frequência | Reação adversa |
Distúrbios do Sistema Imune | |
Incomum | Alergia |
Distúrbios oculares | |
Incomum | Inflamação da córnea, aumento da pressão intraocular, visão borrada, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, queda da pálpebra superior, dor nos olhos, inchaço nos olhos, coceira nos olhos, desconforto ocular, sensação de corpo estranho nos olhos,olhos irritados, vermelhidão nos olhos, aumento do lacrimejamento |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Nepodex Suspensão Oftálmica
Uso durante a gravidez e lactação
Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Nepodex® Suspensão Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto. Não se sabe se o Nepodex® Suspensão Oftálmica é excretado no leite materno. Tendo em vista que muitos medicamentos podem ser excretados no leite, a decisão de continuar ou não com a amamentação deve ser tomada considerando-se a necessidade do uso da medicação pela mãe. Em caso de dúvida, procure orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. Nepodex® Suspensão Oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.
Composição do Nepodex Suspensão Oftálmica
Cada mL (22 gotas) contém:
1mg de dexametasona, 5mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base) e 6000 UI de sulfato de polimixina B, ou seja, 0,05mg Dexametasona, 0,23mg de sulfato de neomicina (equivalente a 0,16mg de neomicina base) e 273 UI Sulfato de Polimixina B por gota.
Veículo constituído de:
cloreto de sódio, polissorbato 20, hietelose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico, edetato dissódico diidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0 mL.
Apresentação do Nepodex Suspensão Oftálmica
Suspensão Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica estéril.
Via de administração tópica ocular.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
Superdosagem do Nepodex Suspensão Oftálmica
Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água corrente ou solução fisiológica em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico. Nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações.
Interação Medicamentosa do Nepodex Suspensão Oftálmica
Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Nepodex® Suspensão Oftálmica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Nepodex Suspensão Oftálmica
Resultados da eficácia
Em um estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Berti foram avaliados 271 pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de forma aleatória colírio de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona ou Sulfato de Neomicina.
O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das formulações avaliadas.
Características Farmacológicas
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização.
Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular.
A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticoides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.
Cuidados de Armazenamento do Nepodex Suspensão Oftálmica
O medicamento Nepodex® Suspensão Oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Nepodex®
Características do medicamento
Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência esbranquiçada após agitação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Nepodex Suspensão Oftálmica
Reg. ANVISA/MS – 1.1725.0018
Farm. Resp.:
Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185
Fabricado por:
Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória
Cotia – SP
CNPJ 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira
SAC:
(11) 4702-5322
Venda sob prescrição médica.