Bula do Neutrofer Neonatal

Tratamento e profilaxia das síndromes ferropênicas latentes e moderadas; Anemia ferropriva devido a subnutrição e/ou carências alimentares qualitativa e...

dr.consulta

08, jan de 2019

16 minutos para ler

Tratamento e profilaxia das síndromes ferropênicas latentes e moderadas;
Anemia ferropriva devido a subnutrição e/ou carências alimentares qualitativa e quantitativa;
Anemias das síndromes disabsortivas intestinais;
Anemia ferropriva da gravidez e da lactação;
Anemia por hemorragias agudas ou crônicas.
Nas diversas condições onde seja conveniente a suplementação dos fatore hematogênicos.

Como o Neutrofer Neonatal funciona?

Neutrofer^® Neonatal repõe o ferro nos estados de carência prevenindo o surgimento de síndromes anêmicas na mulher e em crianças.

Neutrofer^® Neonatal age como antianêmico em caso de anemia por deficiência de ferro, repondo este elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

Contraindicação do Neutrofer Neonatal

Hipersensibilidade aos sais de ferro e quando um dos componentes do produto.

Todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulos ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroacrésticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia,hepatopatia aguda e processos que impedem a absorsão de ferro por via oral, como diarréia crônica ou retocolite ulcerativa.

Como usar o Neutrofer Neonatal

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar o escurecimento. Recomenda-se a administração de Neutrofer^® Neonatal pouco antes ou durante as refeições.

Agite bem Neutrofer^® Neonatal gotas antes de usar. Neutrofer^® Neonatal gotas pode ser misturado em suco de frutas, refrigerantes, leite, papinhas ou sopinhas e em alimentos em geral após o preparo.

Recomenda-se a administração de Neutrofer^® Neonatal pouco antes ou durante as refeições.

A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer^® Neonatal.

Neutrofer^® Neonatal gotas não contem açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer^® Neonatal durante 2 a 3 meses após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Posologia do Neutrofer Neonatal

Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume total resultante, em uma tomada ou mais tomadas.

Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de Neutrofer^® Neonatal é o seguinte:

50 mg de ferro elementar em 20 gotas. 1 gota = 2,5 mg de ferro elementar.

Prematuros, lactentes e crianças até 4 anos

A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico. Dose é de 1 a 2 gotas/kg/dia (2,5 mg de Fe III) em dose única.

Acima de 20kg, administrar até 20 gotas ao dia ou a critério médico.

Crianças de 4 a 12 anos

A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico. Dose 1 a 2 gotas/kg/dia, em dose única.

Acima de 20kg, administrar até 20 gotas ao dia ou a critério médico.

Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Neutrofer Neonatal

Informe seu médico caso tenha se submetido a transfusões sanguíneas repetidas.

Como outros compostos de ferro, Neutrofer^® Neonatal pode provocar escurecimento das fezes ou coloração mais intensa da urina, fato este sem qualquer significância clínica.

Como todos os preparados contendo ferro, Neutrofer^® Neonatal deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterite, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sangüíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

As ingestões excessivas de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumentam a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequandose a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos.

Deve-se levar em consideração o fato de que, às vezes, depósitos excessivos de ferro podem ser mascarados por uma morfologia hemática aparentemente normal.

Portadores de hepatopatia em fase aguda ou pacientes que anteriormente apresentaram sinais leves de hipersensibilidade ao ferro, devem usar o preparado com muita cautela e sob constante vigilância médica.

Pacientes idosos

Não existem cuidados especiais para o uso de Neutrofer^® Neonatal em pacientes idosos.

Recomenda-se o uso das apresentações Neutrofer^® gotas, flaconetes ou comprimidos.

Reações Adversas do Neutrofer Neonatal

As seguintes reações adversas podem ocorrer:

Sensação de plenitude gastrintestinal;
Dores abdominais;
Náuseas;
Prisão de ventre;
Diarréia.

Em casos de reações alérgicas como sensação de calor, vermelhidão, aceleração dos batimentos cardíacos e erupção da pele, a medicação deve ser suspensa imediatamente e o médico informado.

Composição do Neutrofer Neonatal

Cada mL de Neutrofer^® Neonatal gotas contém

Ferro quelato;
Glicinato (equivalente a 50 mg de ferro elementar);
Veículo* q.s.p.

Concentração (1mL)

IDR** lactentes de 0 a 6 meses;
18519%;
-IDR** lactentes de 7 a 11 meses;
555,55%IDR** lactentes de 1 a 6 anos;
833,33%IDR** lactentes de 7 a 10 anos;
555,55%.

*Sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica + celulose microcristalina, essência de menta, essência de chocolate, propilenoglicol, água purificada.
**Ingestão Diária Recomendada (mL).

Apresentação do Neutrofer Neonatal

Gotas 250 mg/mL

Neutrofer^® Neonatal gotas 250 mg/mL (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 20 gotas (1mL) de suspensão); frasco conta-gotas com 15mL.

Uso pediátrico.

Uso oral.

Superdosagem do Neutrofer Neonatal

Quando da ingestão acidental de doses muito superiores às preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas, diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica.

O tratamento da intoxicação aguda consiste na administração de eméticos, lavagem gástrica, administração de medicamentos antidiarréicos e principalmente deferoxamina por sonda gástrica e por via intravenosa.

Interação Medicamentosa do Neutrofer Neonatal

A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer^® Neonatal.

Durante o tratamento com Neutrofer^® Neonatal é desaconselhável o uso de bebidas alcoólicas, visto que poderá aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Graças a alta estabilidade do seu complexo, Neutrofer^® Neonatal diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais, glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente.

A ingestão de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probalidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Interação Alimentícia do Neutrofer Neonatal

Não foram descritos casos de interação alimentícia com certos alimentos que contém fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.

Ação da Substância Neutrofer Neonatal

Resultados de eficácia

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA, observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que 80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos pacientes que receberam sulfato ferroso.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

O ferro apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no tecido adiposo. Ferro não mancha o esmalte dos dentes.

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula, ele é incorporado na hemoglobina.

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas como VLDL + LDL é reduzida.

Propriedades farmacocinéticas:

Estudos que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe) demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve ser levada em consideração.

Cuidados de Armazenamento do Neutrofer Neonatal

Manter a temperatura ambiente (15?C a 30?C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.

Não utilizar o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Neutrofer Neonatal

N° do lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. MS nº: 1.0583.0191

Farm. Resp.:

Maria Geisa P. Lima e Silva
CRF-SP: N° 8.082

Fabricado por:

EMS S/A
Rodovia SP 101, km 08
Hortolândia/SP
CEP: 13186-901