Como o Nicorette funciona?
Quando a goma de Nicorette é mascada, ocorre a liberação da nicotina que é absorvida na boca e promove o alívio dos sintomas relacionados à ausência de nicotina. O início da ação é imediatamente após mascar a goma.
Contraindicação do Nicorette
Você não deve usar Nicorette se estiver no período pós-infarto do miocárdio (ataque cardíaco); ou em caso de acidente cerebrovascular recente; se tiver arritmias cardíacas graves; se for portador de angina pectoris (dor ou desconforto transitório na região do peito); se estiver com afecções ativas da articulação temporomandibular (articulação damandíbula com o crânio); se sofrer de hipertensão descontrolada ou se tiver alergia conhecida a qualquer componente de sua fórmula.
Gravidez
Mulheres grávidas ou que planejam engravidar, uma vez que a nicotina passa para o feto, comprometendo sua respiração e circulação. O efeito sobre a circulação é dose dependente. Portanto, Nicorette não deverá ser usado durante a gravidez, exceto por mulheres que não conseguem parar de fumar sem substituição da nicotina.
O ato de continuar fumando durante a gestação pode ser um risco maior para o feto, quando comparado ao uso de terapia de reposição de nicotina por gestantes sob acompanhamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Como usar o Nicorette
Uso oral.
A dose inicial de Nicorette deve ser individualizada de acordo com o grau de dependência de nicotina de cada paciente. Recomenda-se iniciar com 2 mg. Fumantes altamente dependentes (que fumam mais de 20 cigarros por dia) devem iniciar com 4 mg. Em indivíduos que utilizam 2 mg, mas continuam sentindo os sintomas da ausência de nicotina ou que voltaram a fumar, a dose pode ser aumentada para 4 mg.
Sempre que você sentir vontade de fumar, deve mascar 1 goma de Nicorette, sem parar, por 30 minutos.
Masque até o aparecimento de um forte sabor ou uma leve sensação de formigamento, então pare a mastigação e coloque a goma entre a bochecha e a gengiva até que o sabor ou o formigamento tenha desaparecido. Volte a mastigar lentamente e repita o processo.
Após 30 minutos de mastigação, toda a nicotina é liberada. Para uma absorção completa da nicotina, a velocidade e a frequência da mastigação devem ser ajustadas e adequadas para que seja engolido o mínimo de saliva, evitando desta forma que a nicotina vá para o trato digestivo, onde será inativada.
Em um período de 24 horas, você não deve mascar mais que 24 gomas de 4 mg ou 30 gomas de 2 mg. Se mais de 15 gomas de Nicorette 2 mg forem necessários, recomenda-se o uso da concentração de 4 mg de nicotina.
A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, sendo recomendável pelo menos três meses de tratamento contínuo. As doses podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo o número total de gomas utilizadas por dia. O uso de Nicorette por mais de 12 meses geralmente não é recomendado.
Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar que voltem a fumar. O tabagismo é um vício complexo e, embora Nicorette promova o alívio da necessidade de fumar, fatores sociais e comportamentais podem fazer com que o indivíduo continue fumando. Mesmo assim, uma diminuição no hábito de fumar pode trazer benefícios em termos da redução da ingestão de alcatrão, substâncias irritantes, monóxido de carbono e carcinógenos. Além disso, o sucesso na redução do número de cigarros pode motivar o indivíduo a abandonar o hábito de fumar.
Redução no hábito de fumar
Use entre um cigarro e outro. Você deve mascar a goma de Nicorette toda vez que você sentir vontade de fumar, com o intuito de prolongar os intervalos entre um cigarro e outro pelo tempo mais longo possível, reduzindo, desse modo, o consumo diário de cigarros.
Um número suficiente de gomas deve ser utilizado, até uma quantidade máxima de 24 por dia.
A redução do consumo de cigarros deve ser continuada até que se abandone completamente o hábito de fumar; então deve-se diminuir o uso de Nicorette gradualmente.
Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Você deve manter algumas gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.
Abandono do hábito de fumar
O cigarro deve ser abandonado completamente. Você deve mascar a goma de Nicorette toda vez que sentir vontade de fumar.
Um número suficiente, normalmente entre 8-12 gomas, deve ser utilizado por dia, até uma quantidade máxima de 24.
O uso de Nicorette deve continuar por três meses para cessar o hábito de fumar. As doses de nicotina podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo-se o número total de gomas utilizadas por dia. Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Você deve manter algumas gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nicorette?
A Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) não causa a dependência que a nicotina inalada causa. A velocidade de absorção da nicotina é bem diferente entre estas formas de administração, por isso o tratamento é seguro. Não há relatos de implicações clínicas pelo uso prolongado de Nicorette, porém se esta ocorrer, deve-se intercalar os dias de utilização, reduzindo a quantidade de goma e a dosagem do adesivo até sua cessação. A dependência psicológica deve ser acompanhada pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Nicorette
Nicorette deve ser usado com cautela por pacientes com úlceras gástricas ou duodenais, pacientes com diabetes mellitus, hipertireoidismo, feocromocitoma (tumores originários das células cromafins) ou com insuficiência renal e/ou hepática.
Pode ocorrer transferência da dependência ao tabaco para Nicorette que, mesmo assim, seria menos prejudicial do que a própria dependência ao tabaco.
Indivíduos que usam dentaduras podem apresentar dificuldade em mascar a goma de Nicorette.
Nicorette Icemint contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, e ajudam a branquear os dentes enquanto o indivíduo está parando de fumar (efeito branqueador dos dentes).
A interrupção do hábito de fumar, com ou sem Nicorette, pode modificar a resposta ao uso de medicamentos.
Se você utilizar Nicorette e continuar fumando poderá sofrer efeitos adversos devidos à nicotina, que atinge concentrações mais altas do que quando você estava apenas fumando.
Efeitos semelhantes podem ocorrer se você usar produtos à base de nicotina ao mesmo tempo que Nicorette.
Reações Adversas do Nicorette
A maioria das reações adversas que foram reportadas por usuários ocorreu durante a fase inicial do tratamento e é, principalmente, dose dependente.
Alguns dos sintomas relatados podem estar relacionados aos sintomas de abstinência devido ao ato de parar de fumar.
A goma de nicotina pode causar irritação na garganta e boca, mas a maioria dos indivíduos se adaptam à isto no decorrer do tratamento.
Reações alérgicas (incluindo sintomas de anafilaxia) ocorrem raramente durante o uso de Nicorette.
Em alguns casos, a goma pode também aderir à dentadura, danificando-a.
Reações adversas identificadas em estudos clínicos
Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que administraram este medicamento)
Náusea, dor de cabeça, tosse, soluço e irritação na garganta.
Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento)
Desconfortos gastrintestinais (dor abdominal, boca seca, aumento da salivação, indigestão, flatulência, estomatite, vômito), sensação de queimação oral, fadiga, hipersensibilidade, dor de cabeça, perda de paladar, parestesia.
Reações adversas relatadas espontaneamente
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desordens cardíacas (palpitação, taquicardia), visão turva, aumento de lacrimação, desconfortos gastrintestinais (tais como diarreia, garganta seca, eructação, inflamação na língua), mal estar, dor e desconforto no peito, reação anafilática, rigidez muscular e dor na mandíbula, sonhos anormais, desordens respiratórias e torácicas, reações cutâneas e subcutâneas (angioedema, eritema, aumento da transpiração, coceira, erupção, urticária), rubor e hipertensão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Nicorette
Amamentação
A nicotina é excretada através do leite materno. Portanto, se você estiver amamentando consulte um médico antes de usar este medicamento.
Riscos do Nicorette
Não use este medicamento se você é fumante com problemas cardíacos. |
Composição do Nicorette
Apresentações
Gomas mastigáveis no sabor Icemint em embalagens com 30 gomas contendo 2 mg de nicotina ou 4 mg de nicotina.
Uso oral.
Uso adulto.
Composição
Cada goma de 2 mg de Nicorette Icemint contém:
2 mg de nicotina (na forma de complexo resina-nicotina equivalente a 2,2 mg de nicotina).
Excipientes:
acessulfamo de potássio, água purificada, amido, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, cera de carnaúba, dióxido de titânio, essência de Winterfresh, goma de mascar base, hipromelose, levomentol, nitrogênio, óleo de hortelã, óxido de magnésio, polissorbato 80, sucralose, talco e xilitol.
Cada goma de 4 mg de Nicorette Icemint contém:
4 mg de nicotina (na forma de complexo resina-nicotina equivalente a 4,4 mg de nicotina).
Excipientes:
acessulfamo de potássio, água purificada, amido, amarelo de quinolina E 104, carbonato de sódio, cera de carnaúba, dióxido de titânio, essência de Winterfresh, goma de mascar base, hipromelose, levomentol, nitrogênio, óleo de hortelã, óxido de magnésio, polissorbato 80, sucralose, talco e xilitol.
Superdosagem do Nicorette
Podem ocorrer casos de superdose se muitas gomas forem mastigadas simultaneamente, em rápida sucessão ou com o uso concomitante de outras fontes de nicotina. O risco de intoxicação resultante da ingestão da goma é muito pequeno, pois a absorção na ausência de mastigação é lenta e incompleta.
Os sintomas da superdose são relacionados à ação tóxica da nicotina e incluem náusea; salivação aumentada; dor abdominal; diarreia; sudorese; dor de cabeça; tonturas; distúrbios auditivos; e fraqueza marcante. Em casos extremos, esses sintomas podem ser seguidos por hipotensão; pulso fraco, rápido e irregular; respiração dificultada; prostração (abatimento acentuado); colapso circulatório (diminuição da circulação sanguínea); e convulsão generalizada (rigidez muscular, contrações musculares rítmicas e violentas e perda de consciência).
Em casos de intoxicação, o uso de Nicorette gomas deve ser interrompido e você deve procurar auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Nicorette
Não foram identificadas clinicamente interações medicamentosas relevantes com a terapia de reposição de nicotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância Nicorette
Resultados da eficácia
Em um estudo randomizado e placebo-controlado, 172 fumantes de cigarro foram divididos em 3 grupos, o primeiro (n = 62) recebeu 2 mg de Nicotina (substância ativa) em goma, o segundo (n = 54) recebeu 4 mg de Nicotina (substância ativa) em goma e o terceiro, grupo controle (n = 56), recebeu “apenas conselho” sobre parar de fumar.
O objetivo do estudo foi examinar qualquer efeito dose-resposta de Nicotina (substância ativa) em goma de 2 mg e 4 mg (Nicotina (substância ativa)), bem como o efeito do tratamento em relação ao grupo controle. Após 4 semanas a goma de 4 mg foi substituída por uma de 2 mg.
A taxa de sucesso foi significantemente maior no grupo em tratamento comparado ao grupo controle. A taxa de sucesso para o grupo de goma foi de 45,6% versus 7,1% no grupo controle após três meses, 33,3% versus 3,7% após 12 meses, e 27,2% versus 5,7% após 22 meses, respectivamente (p lt; 0,001).
Não foi possível demonstrar um efeito significativo de resposta com relação à dose de 2 mg e 4 mg de Nicotina (substância ativa). Um pequeno número de fumantes dependentes tiveram melhor resultado.
O subgrupo de indivíduos que mencionaram ter bronquite crônica tiveram uma taxa de sucesso significativamente menor do que sua contraparte saudável (p gt; 0,002). Após uma semana, os níveis plasmáticos de Nicotina (substância ativa) provenientes da goma foram de apenas 37,1% para 2 mg e 64,3% para 4 mg em relação aos níveis de Nicotina (substância ativa) de fumantes. A compensação de Nicotina (substância ativa) foi melhor para fumantes altamente dependentes.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, foi estudado o efeito da goma de mascar de 2 mg de Nicotina (substância ativa) como adjuvante na terapia de grupo para deixar de fumar. Depois de um ano, 29% dos 106 pacientes tratados com a goma de Nicotina (substância ativa) tinham permanecido em abstinência ao longo do ano em comparação com 16% dos 99 pacientes tratados com placebo.
Os resultados foram confirmados através da medição dos níveis de CO expirados. Um número maior de pacientes no grupo de Nicotina (substância ativa) (70/94 versus 45/93) relatou que a goma reduziu o desejo de fumar.
No grupo de Nicotina (substância ativa), 3% ainda estavam usando a goma de Nicotina (substância ativa) após dois anos. Nenhum indivíduo no grupo placebo utilizou a goma de mascar por mais de seis meses. A goma de mascar de Nicotina (substância ativa) é eficaz na melhora das taxas de sucesso na cessação tabágica com base na terapia de grupo.
Em uma clínica de tratamento de dependentes de Nicotina (substância ativa), os resultados obtidos com o uso de goma de mascar de Nicotina (substância ativa) foram comparados com os resultados de tratamento psicológico.
Em um ano de tratamento, 26 (38%) das 69 pessoas que receberam a goma de Nicotina (substância ativa) estavam abstêmias em comparação com sete (14%) dos 49 que receberam o tratamento psicológico (p lt; 0,01). A abstinência foi confirmada pela medição das concentrações de carboxihemoglobina ou de monóxido de carbono expirado.
As concentrações de Nicotina (substância ativa) no sangue de pacientes que utilizaram a goma foram, em média, a metade dos valores encontrados em fumantes e os efeitos colaterais foram poucos. Assim, a goma de Nicotina (substância ativa) é útil para deixar de fumar.
Em um estudo duplo-cego, placebo-controlado, cruzado foi estudado o efeito de goma de mascar de Nicotina (substância ativa) de 2 mg em 43 tabagistas quando estavam tendenciosos ou tentando parar de fumar.
Apesar de 70% dos fumantes deixarem de fumar durante o tratamento, apenas 23% ainda estavam abstêmios após um ano. O efeito da Nicotina (substância ativa), embora significativo, foi pequeno quando comparado com a redução global do tabagismo.
Quando as gomas foram usadas por pacientes fumantes tendenciosos a deixar de consumir o cigarro houve uma redução média de 37% com a goma de Nicotina (substância ativa) em comparação com 31% com goma de placebo, enquanto os níveis médios de carboxihemoglobina (COHb) reduziram em 26% e 15% nos que usaram o ativo e o placebo, respectivamente.
Quando os indivíduos tentaram parar de fumar, houve uma redução considerável no consumo de cigarros, mas não houve qualquer diferença entre as duas gomas. No entanto, os níveis de COHb médio foram ainda menores com a goma de Nicotina (substância ativa).
Os níveis plasmáticos de Nicotina (substância ativa) com a goma de Nicotina (substância ativa) foram em média apenas 10,7 ng/ml em comparação com 27,4 ng/ml depois de fumar. Os melhores resultados podem ser esperados com as gomas de 4 mg de Nicotina (substância ativa).
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Nicotina (substância ativa) goma contêm Nicotina (substância ativa)-(S)-3-(1-metil-2-pirrolidinil)-piridina (complexo resinado a 20%). Quando Nicotina (substância ativa) é mascado, ocorre à liberação da Nicotina (substância ativa) que é diretamente absorvida pela mucosa oral, promovendo o alívio dos sintomas relacionados à ausência de Nicotina (substância ativa).
Estudos clínicos demonstram que Nicotina (substância ativa) Icemint contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, ajudando a branquear os dentes enquanto o indivíduo está parando de fumar.
A Nicotina (substância ativa) age de duas maneiras distintas:
Tem um efeito estimulante e, após algumas tragadas profundas, tem efeito tranquilizante, bloqueando o estresse.
Considera-se que as propriedades de estímulo da Nicotina (substância ativa) sejam decorrentes da sua ligação aos receptores nicotínicos da acetilcolina (nAChR), seguida de ativação do sistema dopaminérgico do mesocórtex límbico e de modificações adaptativas do funcionamento neural que formam a base da dependência à droga.
A interrupção abrupta do consumo de produtos à base de tabaco após um longo período de uso diário, leva a uma síndrome de abstinência característica que inclui pelo menos quatro dos seguintes sintomas: disforia ou humor depressivo; insônia; irritabilidade; frustração ou raiva; ansiedade; dificuldade de concentração; agitação ou impaciência; diminuição da frequência cardíaca; e aumento do apetite ou ganho de peso.
O desejo de fumar, reconhecido como um sintoma clinicamente relevante, é também um importante componente da abstinência de Nicotina (substância ativa).
Os estudos clínicos demonstraram que os substitutos de Nicotina (substância ativa) podem ajudar os fumantes a se absterem de fumar ou podem reduzir o hábito do tabagismo aliviando esses sintomas de abstinência.
Propriedades Farmacocinéticas
A quantidade de Nicotina (substância ativa) extraída da goma de Nicotina (substância ativa) depende da intensidade da mastigação e a quantidade absorvida depende da quantidade extraída e das perdas que ocorrem na cavidade bucal devido à deglutição ou expectoração.
A maior parte da Nicotina (substância ativa) obtida é absorvida através da mucosa oral. A biodisponibilidade da Nicotina (substância ativa) deglutida é menor devido ao intenso efeito de primeira passagem.
Por essa razão, a rápida elevação da concentração de Nicotina (substância ativa) observada em fumantes logo após terem fumado raramente é produzida pelo tratamento com Nicotina (substância ativa).
O volume de distribuição a partir da administração intravenosa de Nicotina (substância ativa) é de aproximadamente 2 a 3 L/kg e a meia-vida varia entre 1-2 horas.
O fígado é o órgão onde ocorre maior eliminação e o clearance plasmático médio é de aproximadamente 1,2 L/min. A Nicotina (substância ativa) também é metabolizada no rim e pulmão.
Mais de 20 metabólitos foram identificados e acredita-se que todos sejam menos ativos do que o fármaco inalterado.
A cotinina é o principal metabólito da Nicotina (substância ativa) no plasma, tem meia-vida de 15 a 20 horas e concentrações que excedem em 10 vezes a da Nicotina (substância ativa).
A ligação da Nicotina (substância ativa) às proteínas plasmáticas é menor do que 5%. Consequentemente, não se espera que mudanças na ligação protéica devido ao uso concomitante de medicamentos ou estados patológicos que alteram as proteínas plasmáticas tenham um efeito significativo na cinética da Nicotina (substância ativa).
Os principais metabólitos urinários são a cotinina (15% da dose) e a trans-3-hidroxicotinina (45% da dose). Normalmente, cerca de 10% da Nicotina (substância ativa) é excretada inalterada na urina. Até 30% pode ser excretada na urina acidificada (pH abaixo de 5) e com altas taxas de fluxo urinário.
Apenas casos graves de diminuição da função renal poderiam afetar o clearance de Nicotina (substância ativa) ou de seus metabólitos na circulação. Em pacientes fumantes e em hemodiálise foram observados níveis elevados de Nicotina (substância ativa).
Cuidados de Armazenamento do Nicorette
Nicorette deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Nicorette Icemint é uma goma quadrada, branca (2 mg) ou creme (4 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Nicorette
MS – 1.5721.0008
Farmacêutica Responsável:
Patricia Meneguello da Silva Carvalho
CRF-SP n° 30.538
Fabricado por:
Mc Neil AB – Helsingborg – Suécia
Embalado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – São José dos Campos – SP
Importado e Registrado por:
Johnson amp; Johnson Industrial Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Serviços ao Consumidor
0800 728 6767
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.