Bula do Nidazolin

– Nistatina creme vaginal: Utilizado no tratamento de candidíase vaginal.
– Nistatina Drágeas destina-se mais especificamente ao tratamento da candidíase intestinal.
– É indicado para Hipercolesterolemia e Hipertrigliceridemia.
– Tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas).
– Outras indicações são os intertrigos (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as micoses por fungos do gênero Candida.
– Profilaxia e tratamento crônico da asma em adultos e crianças, incluindo a prevenção dos sintomas diurnos e noturnos.
– Tratamento de pacientes asmáticos sensíveis à aspirina e a prevenção de broncoconstrição induzida por exercício.

Contraindicação do Nidazolin

– Hipersensibilidade à Nistatina. Micoses sistêmicas, infecções ungüeais e lesões cutâneas hiperceratinizadas ou crostosas.
– Durante Gravidez e Lactação.
– Em pacientes com doença ativa do fígado.
– Hipersensibilidade à fórmula.
– O produto está contra-indicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
– Durante Gravidez e Lactação.
– Crianças menores de seis anos.
– EM crises agudas de asma.

Como usar o Nidazolin

Nistatina Suspensão: prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos demonstram que a dose de 1 ml (100.000 UI de nistatina) 4 vezes ao dia é efetiva. – Lactentes: a dose recomendada é de 1 a 2 ml (100.000 a 200.000 UI de nistatina) 4 vezes ao dia.

– Crianças e adultos: a dose varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida.

– Nos lactentes e crianças menores deve- se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.

– Nistatina Drágeas: adultos: a dose recomendada é de 1 ou 2 drágeas3 (500.000 ou 1.000.000 UI de nistatina) 3 a 4 vezes ao dia

Precauções do Nidazolin

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos) Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com NIDAZOLIN, interrompa o uso e informe o médico Este medicamento contém petrolato líquido (óleo mineral) Produtos contendo óleo mineral ou óleo vegetal podem reduzir a eficácia de produtos à base de látex (preservativo, diafragma) quando utilizados concomitantemente Uso por idosos Não há recomendações especiais para pacientes idosos Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Se você estiver grávida, utilize NIDAZOLIN apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentindo de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino Lactantes Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes Precauções higiênicas A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico 2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ” Posologia Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico 7

Reações Adversas do Nidazolin

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR NIDAZOLIN creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição do Nidazolin

COMPOSIÇÃO Cada 4 g de creme vaginal contém: nistatina 100 000 UI excipiente q s p 4 g (cloreto de benzalcônio, ureia, propilenoglicol, edetato de sódio, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, glicerol, acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno e água) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem do Nidazolin

Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder

Interação Medicamentosa do Nidazolin

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canditrat.

Ação da Substância Nidazolin

Resultados de Eficácia

Creme vaginal

A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina (substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à Nistatina (substância ativa). Geralmente não se desenvolve resistência à Nistatina (substância ativa) durante o tratamento.

Masterton 1975 comparou clotrimazol à Nistatina (substância ativa) no tratamento da candidíase vaginal.

Duzentas e duas mulheres foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, Nistatina (substância ativa). Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com Nistatina (substância ativa) cura micológica (plt;0,01 em relação ao basal). Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com Nistatina (substância ativa) 100.000UI/g no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média: 12 meses). Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos comuns na prática clínica (Nistatina (substância ativa), cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram Nistatina (substância ativa) e entre dois e seis dias (média 2,6).

Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à Nistatina (substância ativa).

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é altamente ativa contra fungos do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua eficácia foi fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais como estomatite, vulvovaginite e dermatite intertriginosa. É improvável que a Nistatina (substância ativa) cause efeitos adversos devido à toxicidade ou hipersensibilidade.

Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com suspensão de Nistatina (substância ativa) quatro vezes ao dia e tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas vezes ao dia.

22 das crianças tratadas com Nistatina (substância ativa) foram curadas da infecção dentro de uma semana, e em 28 das 29 crianças, o caso foi resolvido no final de duas semanas. Das 26 crianças tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da infecção dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o caso foi resolvido em duas semanas. Em uma outra investigação, 28 crianças recém-nascidas sofrendo de monilíase oral foram tratadas com suspensão de Nistatina (substância ativa), administrada por via oral após cada refeição.

24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças remanescentes responderam dentro de 5 a 9 dias. Dois relatos a respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos foram publicados por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas tratadas com uma instilação rotineira de 100.000 unidades de Nistatina (substância ativa) por via oral, nenhuma criança desenvolveu candidíase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram candidíase oral dentro de uma semana após alta; das 728 crianças não tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no hospital e mais treze em sua primeira semana em casa. Após extensão do estudo para umtotal de 4.243 crianças, Harris concluiu que uma instilação de Nistatina (substância ativa) no terceiro dia de vida reduz a incidência de monilíase oral em crianças de 4,0 para 0,4%, enquanto que duasinstilações, uma no segundo e outra no quinto dia de vida, irão prevenir a incidência de monilíase oral em 100% dos bebês internados em hospital.

Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000 unidades de Nistatina (substância ativa), três vezes ao dia no primeiro e no terceiro dia de vida, reduz a incidência de monilíase oral de 20% para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica (cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de Nistatina (substância ativa) suspensão oral para profilaxia, assim como para tratamento, é recomendável, devido a segurança e eficácia de Nistatina (substância ativa) e devido ao fato de que cepas resistentes a Nistatina (substância ativa) não foram isoladas de pacientes.

Candidíase esofágica, que pode se estender a partir da boca ou ocorrer sem evidência de monilíase oral, é frequentemente uma complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.

Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à Nistatina (substância ativa) oral foram descritas em detalhes. Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de Nistatina (substância ativa) em uma extensa série de casos de candidíase intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo controlado de Nistatina (substância ativa) no tratamento de diarreia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não apenas casos leves, mas também os crônicos e mesmo os intratáveis podem ser definivamente beneficiados.

Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto Squibb de Pesquisa Médica, atestam a segurança e eficácia de Nistatina (substância ativa) suspensão oral. Em comparação à preparação equipotente de Nistatina (substância ativa) para reconstituição, a suspensão foi preferencial em relação ao sabor, conveniência, suspensão superior e sedimentação reduzida. A efetividade das duas preparações foi similar e nenhuma produziu efeitos colaterais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canditrat.

Características Farmacológicas

Creme vaginal

Descrição

A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas

Nistatina (substância ativa) não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) se dá através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Farmacocinética

A Nistatina (substância ativa) não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.

Microbiologia

A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina (substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à Nistatina (substância ativa). Geralmente a resistência à Nistatina (substância ativa) não se desenvolve durante o tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canditrat.

Cuidados de Armazenamento do Nidazolin

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve manter NIDAZOLIN creme vaginal em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) Durante a fabricação do produto é possível que entre ar na bisnaga, porém isso não afeta o peso final nem a qualidade do produto Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho, com a tampa para baixo Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original NIDAZOLIN creme vaginal é um creme com coloração amarela Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais do Nidazolin

DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 0577 0070 Farm Resp : Dr Marcelo Ramos – CRF-SP nº 16 440 Registrado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 – São Paulo – SP CNPJ 47 100 862/0001-50 – Indústria Brasileira Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP Produto: Nidazolin Processo de origem: 25992 020692/76 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados NA Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/10/2013 Imediato Adequação ao Art 43 da RDC 47/2009 NA = Não aplicável