Como o Nimenrix funciona?
Nimenrix pode ser administrado em crianças a partir de 6 semanas de idade, adolescentes e adultos para prevenir doenças causadas pela bactéria Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W-135 e Y. A vacina age fazendo com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra essas bactérias. A vacina não causa essas doenças.
A bactéria Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W-135 e Y causa frequentemente meningite (infecção do tecido que recobre o cérebro) e septicemia (infecção do sangue). Essas doenças podem ser altamente infecciosas e algumas vezes são fatais.
Contraindicação do Nimenrix
Nimenrix não deve ser administrado em pessoas alérgicas (hipersensíveis) a essa vacina ou a qualquer ingrediente que ela contém.
Entre os sinais de reação alérgica estão a erupção cutânea com coceira, a falta de ar e o inchaço na face ou na língua.
Se você ou seu filho tem de tomar esta vacina, verifique com seu médico se algum desses sintomas se aplica a vocês.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Como usar o Nimenrix
Nimenrix deve ser aplicado somente como injeção intramuscular.
Os locais da injeção são na parte anterolateral da coxa em bebês menores de 12 meses ou na parte anterolateral da coxa ou músculo deltoide em indivíduos a partir de 1 ano de idade.
Posologia do Nimenrix
Lactentes de 6 a 12 semanas de idade
Série primária de duas doses
O esquema de vacinação consiste de duas doses de iniciação (0,5 mL cada) dadas no 2º e 4º meses, seguidas por uma dose de reforço no 12º mês.
Indivíduos acima de 12 meses de idade
Uma dose única de 0,5 mL deve ser administrada.
Nimenrix deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.
A segunda dose de Nimenrix pode ser considerada apropriada para alguns casos individuais segundo avaliação de um especialista.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nimenrix?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Nimenrix
Antes que você ou seu filho comece a tomar Nimenrix, seu médico precisa saber:
- Se você ou seu filho tem uma infecção grave e febre alta. Nesses casos, a vacinação será adiada até a recuperação. Uma infecção de menor gravidade, como o resfriado, não deve significar problema, mas, na presença desse tipo de infecção, fale com seu médico antes de tomar a vacina;
- Se você ou seu filho apresenta problema de sangramento ou fica com hematomas com facilidade;
- Que pessoas com o sistema imunológico enfraquecido, por exemplo, devido a uma infecção por HIV ou ao uso de medicamentos que suprimem o sistema imune, podem não obter o benefício total de Nimenrix.
Podem ocorrer desmaios depois, ou mesmo antes, de qualquer injeção. Portanto, informe seu médico ou enfermeira caso isso já tenha acontecido com você ou seu filho.
Como ocorre com todas as vacinas, Nimenrix pode não proteger inteiramente todas as pessoas vacinadas.
Nimenrix só protegerá contra infecções causadas pelos tipos de Neisseria meningitidis para os quais ela foi desenvolvida.
Embora contenha toxoide tetânico, Nimenrix não substitui a imunização contra tétano.
Reações Adversas do Nimenrix
Como ocorre com todos os medicamentos, Nimenrix pode causar reações indesejáveis, embora nem todos apresentem essas reações.
Reações adversas locais e gerais
Em todas as faixas etárias, as reações adversas locais de dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.
Nos grupos de bebês e infantil, as reações adversas gerais de sonolência, febre, irritabilidade/nervosismo e perda de apetite foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.
No grupo de faixa etária de 12 a 14 meses que receberam 2 doses de Nimenrix com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda doses foram associadas com reactogenicidade local e sistêmica semelhante.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sintomas gastrintestinais (incluindo diarreia, vômito e náusea), hematoma no local da injeção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Insônia, choro, sensibilidade diminuída (especialmente da pele), vertigem, coceira, dor muscular, dor nas extremidades, mal-estar, reação no local da injeção (incluindo rigidez, coceira, calor, anestesia).
Dados pós-comercialização
Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)
Inchaço extenso no membro do local da injeção, frequentemente associada a eritema, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente ou inchaço de todo o membro.
Atenção:
este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
População Especial do Nimenrix
Gravidez e amamentação
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
Composição do Nimenrix
Apresentações
Pó liofilizado para reconstituição com diluente
Embalagem com 1 frasco-ampola + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL).
Via de administração: uso intramuscular.
Uso adulto e pediátrico (a partir de 6 semanas de idade).
Composição
Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo A1 | 5 mcg |
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo C1 | 5 mcg |
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo W-1351 | 5 mcg |
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo Y1 | 5 mcg |
Excipientes* | 0,5 mL |
1Conjugado à proteína carreadora toxoide tetânico.
*Sacarose, trometamol, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Superdosagem do Nimenrix
Não há relato de nenhum caso de superdosagem.
Em caso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Nimenrix
Informe o seu médico se você ou seu filho toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, inclusive aqueles obtidos sem prescrição, ou se recebeu alguma outra vacina recentemente.
Nimenrix pode não funcionar tão bem se você ou seu filho toma medicamentos que reduzem a eficácia do sistema imunológico no combate a infecções.
Nimenrix pode ser administrado com outras vacinas, como a vacina contra hepatite A e hepatite B, a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, a vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e catapora, a vacina pneumocócica 10-valente conjugada e a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante. Pode ser administrada também com a vacina combinada para difteria, tétano, pertussis de componente acelular, Haemophilus influenza tipo B, e pólio vírus inativado.
Nimenrix também pode ser administrado com, ou pelo menos um mês antes de, uma vacina combinada contra difteria, tétano e pertussis acelular (também conhecida pela sigla DTPa), ou inclusive com a combinação da DTPa com a vacina contra hepatite B, pólio inativada ou Haemophilus influenzae tipo b (DTaP-HBV-IPV/Hib) e vacina conjugada pneumocócica 13-valente no segundo ano de vida.
Em indivíduos de 9 a 25 anos de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina bivalente contra o papilomavírus humano [tipos 16 e 18], recombinante (HPV2). Também não ocorreu interferência na resposta das vacinas quando Nimenrix foi administrado com uma vacina combinada tipo adulto contra difteria, tétano e pertussis acelular (também conhecida pela sigla dTpa).
Não há dados de Nimenrix em coadministração com vacinas contra Rotavírus e Influenza em bebês.
Deve-se aplicar cada tipo de vacina num local de injeção diferente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Nimenrix
Resultados de Eficácia
Efeitos Farmacodinâmicos
Avaliou-se a imunogenicidade de uma dose dessa vacina em mais de 8.000 indivíduos com idade ? a 12 meses e em aproximadamente 1.000 indivíduos abaixo de 12 meses. Concluiu-se sobre a eficácia de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) pela demonstração de sua não inferioridade imunológica (com base principalmente na comparação das proporções de títulos de rSBA de pelo menos 1:8) em relação a vacinas meningocócicas registradas. Para medir a imunogenicidade usou-se o rSBA ou o hSBA; ambos são biomarcadores da eficácia protetora contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y.
Definiu-se a resposta à vacina em indivíduos ? a 2 anos de idade como a proporção de vacinados com:
- Título ? 32 no rSBA entre os indivíduos inicialmente soronegativos (ou seja, com título lt;8 no rSBA pré-vacinação);
- Aumento de pelo menos 4 vezes no título mostrado no rSBA pós-vacinação em relação à pré-vacinação entre os indivíduos inicialmente soropositivos (ou seja, com título ? 8 no rSBA pré-vacinação).
Imunogenicidade da vacina
Imunogenicidade em lactentes:
No estudo clínico em lactentes (Men ACWY-TT-083) foi avaliada a imunogenicidade de um esquema de vacinação primária de 2 doses (Tabelas 1 e 2). A primeira dose foi administrada no 2º e 4º mês de idade. As vacinas infantis usadas rotineiramente, DTPa-HBV-IPV/Hib e vacina peneumocócica 10 valente, foram coadministradas. Para o sorogrupo C, a resposta imune provocada por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) foi comparada à iniciação de 2 doses com vacinas do sorogrupo C meningocócica monovalente conjugada registrada, C-CRM197 conjugada (MenC-CRM) e vacinas C-TT conjugadas (MenC-TT). Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) provocou uma resposta de anticorpo bactericida contra os quatro sorogrupos. A resposta contra o sorogrupo C não foi inferior à provocada pelas vacinas registradas MenC-CRM e MenC-TT em termos de títulos rSBA ?8.
Obs:
‘Nimenrix’ representado o Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa)).
Tabela 1 – Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA*) em lactentes 1 mês após a iniciação:
A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte primária “de acordo com o protocolo” (ATP) de imunogenicidade.
*Teste rSBA realizado nos laboratórios da Public Health England (PHE) no Reino Unido.
Tabela 2 – Respostas de anticorpos bactericidas (hSBA*) em lactentes 1 mês após a iniciação:
A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte primária ATP de imunogenicidade.
*hSBA testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
Imunogenicidade em crianças de 12 a 23 meses:
Nos estudos clínicos MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, uma dose única de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) induziu a resposta rSBA contra os quatro grupos meningocócicos, e a resposta contra o sorogrupo C foi comparável à induzida pela vacina registrada MenC-CRM em termos de porcentagens com títulos ? 8 no rSBA (Tabela 3).
Tabela 3 – Respostas de anticorpos bactericidas (medidas por rSBA*) em crianças de 12 a 23 meses:
A análise da imunogenicidade foi conduzida nas coortes ATP de imunogenicidade.
(1) Amostras de sangue coletadas 42 a 56 dias pós-vacinação.
(2) Amostras de sangue coletadas 30 a 42 dias pós-vacinação.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
TMG:
título médio geométrico.
No estudo MenACWY-TT-039, também se mediu atividade bactericida sérica, com soro humano como fonte de complemento (teste hSBA), utilizando-se como endpoint secundário os títulos obtidos (Tabela 4).
Tabela 4 – Respostas de anticorpos bactericidas (medidas por hSBA*) em crianças de 12 a 23 meses:
A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.
(1) Amostras de sangue coletadas 42 a 56 dias pós-vacinação.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
No estudo MenACWY-TT-104, a resposta imune após uma ou duas doses de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) com 2 meses de intervalo foi avaliada um mês após a última vacinação. Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) provocou respostas bactericidas contra os quatro grupos semelhantes em termos de % com rSBA ?8 e GMT, após uma ou duas doses (Tabela 5).
Tabela 5 – Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA*) em crianças com idade entre 12-14 meses2:
A análise da imunogenicidade foi realizada na coorte de acordo com protocolo (ATP) para imunogenicidade.
(1) Amostragem de sangue realizada 21-48 dias após a vacinação.
*Testado nos laboratórios da Public Health England.
No estudo MenACWY-TT-104, a atividade bactericida do soro também foi medida usando hSBA como um endpoint secundário. Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) provocou respostas bactericidas contra os grupos W-135 e Y que foram maiores em termos de % com título hSBA ?8 quando duas doses foram administradas em comparação com uma.
Respostas semelhantes em termos de % com título hSBA ?8 foram observadas com os grupos A e C (Tabela 6).
Tabela 6 – Respostas de anticorpos bactericidas (hSBA*) em crianças com idade entre 12-14 meses2,3:
A análise da imunogenicidade foi realizada na coorte de acordo com protocolo (ATP) para imunogenicidade.
(1) Amostragem de sangue realizada 21-48 dias após a vacinação.
*Testado nos laboratórios GSK.
Imunogenicidade em crianças de 2 a 10 anos:
Em dois estudos comparativos conduzidos em crianças de 2 a 10 anos, um grupo de participantes recebeu uma dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) e um segundo grupo recebeu outra vacina para comparação. Em um dos estudos, o MenACWY-TT-081, usou-se comocomparador uma dose de MenC-CRM registrada e no outro, o MenACWYTT-038, uma dose da vacina meningocócica simples de polissacarídeos dos sorogrupos A, C, W-135 e Y (ACWY-PS) registrada de GlaxoSmithKline Biologicals.
No estudo MenACWY-TT-038, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) demonstrou ser não inferior à ACWY-PS registrada em termos de resposta relativamente aos quatro sorogrupos (A, C, W-135 e Y) (Tabela 7).
Tabela 7 – Respostas de anticorpos bactericidas (medidas por rSBA*) à Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) e à vacina ACWY-PS em crianças de 2 a 10 anos um mês após a vacinação (estudo MenACWY-TT 038):
A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.
RV:
resposta à vacina.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
No estudo MenACWY-TT-081, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) (N=268) demonstrou ser não inferior à MenC-CRM registrada (N=92) em termos de resposta relativamente ao sorogrupo MenC [respostas de 94,8% (IC de 95%: 91,4; 97,1) e 95,7% (IC de 95%: 89,2; 98,8), respectivamente]. Os TMGs foram mais baixos no grupo de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) [2.795 (IC de 95%: 2.393; 3.263)] em comparação com a MenC-CRM [5.292 (IC de 95%: 3.815; 7.340)].
Imunogenicidade em adolescentes de 11 a 17 anos e em adultos a partir de 18 anos:
Em dois estudos clínicos, um deles conduzido em adolescentes de 11 a 17 anos (o MenACWY-TT-036) e o outro em adultos de 18 a 55 anos (o MenACWY-TT-035), administrou-se uma dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou uma dose da vacina ACWY-PS.
Em adolescentes e adultos, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) demonstrou ser imunologicamente não inferior à ACWY-PS em termos de resposta. A resposta induzida por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) relativamente aos quatro sorogrupos meningocócicos foi similar ou mais alta do que a induzida pela vacina ACWY PS (Tabela 8).
Tabela 8 – Respostas de anticorpos bactericidas (medidas por rSBA*) à Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) e à vacina ACWY-PS em crianças de 11 a 17 anos e adultos (idade ?18 anos) um mês após a vacinação:
A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.
RV:
resposta à vacina.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline
Em um estudo descritivo, realizado em 194 indivíduos adultos de 56 anos de idade ou mais (estudo MenACWYTT-085), Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) apresentou imunogenicidade, com uma taxa de resposta à vacina ? 63,4% e com ? 97,4% dos indivíduos com títulos de rSBA ? 8, contra todos os quatro sorogrupos. Além disso, pelo menos 93,2% dos indivíduos atingiram o limite mais conservador de proteção de títulos de rSBA ? 128.
Persistência da resposta imune
A persistência da resposta imune induzida por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) foi avaliada em mais de 48 meses após a vacinação em indivíduos com idade de 12 meses a 55 anos.
Considerando-se todos os sorogrupos (A, C, W-135 e Y), a persistência dos anticorpos induzidos por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) foi similar ou mais alta do que a dos anticorpos induzidos pelas vacinas meningocócicas registradas [ou seja, vacina MenC-CRM em indivíduos com idade entre 12-23 meses, vacina meningocócica quadrivalente conjugada com toxoide diftérico (DT) registrada (ACWY-DT) em indivíduos com idade entre 11-25 anos e a vacina ACWY-PS em indivíduos com idade superior a 2 anos (Tabelas 7 a 12).
Em contraste com a persistência de MenA medida por rSBA observada entre as faixas etárias, quando se usou o teste com complemento humano (hSBA) houve um declínio mais rápido (medido dos 12 meses pós-dose em diante) dos títulos de anticorpos bactericidas séricos contra MenA do que contra os sorogrupos C, W-135 e Y (Tabelas 7, 8, 9, 10 e 12). Esse rápido declínio de anticorpos contra MenA observado no hSBA também ocorreu com outras vacinas meningocócicas. A relevância clínica do rápido declínio dos títulos de anticorpos contra MenA no hSBA é desconhecida.
Persistência da resposta imune em crianças de 12 a 23 meses de idade:
Em crianças vacinadas na idade de 12 a 23 meses, a persistência da resposta imune foi avaliada por rSBA e hSBA em até quatro anos no estudo MenACWY-TT-048 (Tabela 9) e em até cinco anos no estudo MenACWYTT 032 (Tabela 10).
Tabela 9 – Quatro anos de dados de persistência em crianças com 12 a 23 meses de idade na ocasião da vacinação (estudo MenACWY-TT-048):
A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de persistência* Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido
**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
Tabela 10 – Cinco anos de dados de persistência em crianças com 12 a 23 meses de idade na ocasião da vacinação (estudo MenACWU-TT-032):
Persistência da imunogenicidade foi analisada utilizando o ano 5 do coorte ATP.
*Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido.
**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
Persistência da resposta imune em crianças de 2-10 anos de idade:
No estudo MenACWY-TT-088, a persistência da resposta imune foi avaliada por rSBA até 44 meses depois da vacinação em crianças de 2-10 anos de idade que haviam sido imunizadas no estudo ACWY-TT-081 (Tabela 11).
Tabela 11 – 44 meses de dados de persistência em crianças de 2-10 anos de idade na ocasião vacinação:
A análise da imunogenicidade foi conduzida em coorte ATP de persistência adaptado para cada time-point.
*Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido.
**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
Persistência da resposta imune em crianças de 6 a 10 anos de idade:
No estudo MenACWY-TT-028, a persistência da resposta imune foi avaliada por hSBA um ano após a vacinação em crianças de 6 a 10 anos de idade que haviam sido imunizadas no estudo MenACWY-TT-027 (Tabela 12).
Tabela 12 – Dados obtidos um mês após a vacinação e dados de persistência um ano depois (medida por hSBA*) em crianças de 6 a 10 anos de idade:
A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de persistência.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
Persistência da resposta imune em adolescentes de 11 a 17 anos de idade:
No estudo MenACWY-TT-043, a persistência da resposta imune foi avaliada até quatro anos após a vacinação em adolescentes que haviam sido imunizados no estudo MenACWY-TT-036 (Tabela 13). A Tabela 6 contém os resultados primários desse último estudo.
Tabela 13 – Quatro anos de dados de persistência (medida por rSBA*) em adolescentes com 11 a 17 anos na ocasião da vacinação:
A análise da imunogenicidade foi conduzida em coorte ATP de persistência adaptado para cada time-point.
*Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido.
Persistência da resposta imune avaliada por hSBA em adolescentes e adultos (11 a 25 anos):
No estudo MenACWY-TT-059, a persistência da resposta imune foi avaliada por hSBA um e três anos após a vacinação em adolescentes e adultos (faixa etária de 11 a 25 anos) que haviam sido imunizados no estudo MenACWY-TT-052.
Considerando-se todos os sorogrupos (A, C, W-135 e Y), a persistência dos anticorpos induzidos por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) foi similar ou maior do que a dos anticorpos induzidos pela vacina meningocócica quadrivalente conjugada com toxoide diftérico (DT) registrada (ACWY-DT) (Tabela 14).
Tabela 14 – Dados obtidos um mês após a vacinação e três anos de dados de persistência em adolescentes e adultos (de 11 a 25 anos) avaliados por hSBA*:
A análise da imunogenicidade foi conduzida em coorte ATP de persistência adaptado para cada time-point.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
Memória imune
No estudo MenACWY-TT-014, a indução de memória imune foi avaliada um mês após a administração de um quinto da dose da vacina ACWY-PS (10 ?g de cada polissacarídeo) a crianças no terceiro ano de vida que haviam sido imunizadas no estudo MenACWY-TT-013, aos 12 a 14 meses de idade, com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou com a vacina MenC-CRM registrada.
Um mês após a dose de estímulo, os TMGs induzidos nos indivíduos previamente imunizados com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) aumentaram 6,5 a 8 vezes relativamente aos sorogrupos A, C, W-135 e Y e indicam que Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) induz memória imune contra os quatro sorogrupos. O TMG contra MenC pós-estímulo medido por rSBA foi similar nos dois grupos de estudo, indicando que Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) induz memória imune contra o sorogrupo C análoga à induzida pela vacina MenC-CRM registrada (Tabela 15).
Tabela 15 – Resposta imune (medida por rSBA*) um mês após vacinação de estímulo em indivíduos já imunizados aos 12 a 14 meses de idade com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou com vacina MenC-CRM:
A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
Resposta ao reforço
No estudo MenACWY-TT-048, uma resposta ao reforço foi avaliada em crianças vacinadas quatro anos antes (com 12 a 23 meses de idade) no estudo MenACWY-TT-039 (Tabela 4). Crianças receberam a primeira dose e o reforço da mesma vacina: Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou vacina MenC-CRM. Um aumento significativo dos TMGs medidos por rSBA e por hSBA foi observado desde a dose pré reforço até um mês após a dose de reforço da VacinaMeningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) (Tabela 16).
Tabela 16 – Dados referentes a dose pré-reforço e a dose de reforço após um mês em crianças vacinadas quatro anos antes (com 12 a 23 meses de idade) com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou com a vacina MenC-CRM:
A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de reforço para imunogenicidade.
*Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido.
**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
Vacinação de reforço com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) após iniciação na infância
Para indivíduos iniciados na infância com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) no 2º e 4º meses de idade e recebendo uma dose de reforço de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) no 12º mês de idade, o aumento nos títulos de rSBA e hSBA um mês após a dose de reforço variou entre 15 e 80 vezes para todos os sorogrupos (estudo MenACWY-TT-083) e mais que 99,0% de todos os lactentes alcançou títulos pós reforço acima de 8 para ambos ensaios. A resposta de reforço observada para MenC foi similar à observada em sujeitos iniciados e reforçados com uma vacina conjugada monovalente MenC (TT ou CRM conjugada) (estudo MenACWY-TT-083).
Imunogenicidade em indivíduos previamente imunizados com uma vacina meningocócica de polissacarídeos comum
No estudo MenACWY-TT-021, conduzido em indivíduos de 4,5 a 34 anos de idade, a imunogenicidade de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) administrado entre 30 e 42 meses após a imunização com a vacina ACWY-PS foi comparada com a imunogenicidade de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) administrado a indivíduos com idades equivalentes que não haviam tomado nenhuma vacina meningocócica nos dez anos anteriores. Os TMGs medidos por rSBA foram significativamente mais baixos nos indivíduos que haviam recebido uma dose da vacina ACWY-PS 30 a 42 meses antes de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) (Tabela 17).
A relevância clínica dessa observação é desconhecida, já que todos os participantes atingiram títulos ?8 no rSBA relativamente a todos os sorogrupos (A, C, W-135 e Y).
Tabela 17 – Resposta imune (medida por rSBA*) um mês após o uso de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa), de acordo com o histórico de imunização meningocócica dos indivíduos vacinados:
A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.
**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
Características Farmacológicas
Os anticorpos meningocócicos anticapsulares protegem contra doenças meningocócicas por meio de eliminação bactericida mediada por complemento. Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) induz a produção de anticorpos contra os polissacarídeos capsulares dos sorogrupos A, C, W-135 e Y, conforme medido por testes que usam complemento de coelho (rSBA) ou complemento humano (hSBA).
Ao conjugar o polissacarídeo capsular com uma proteína carreadora que contém epítopos de células T, as vacinas meningocócicas conjugadas, como Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa), modificam a natureza da resposta imune ao polissacarídeo capsular – ou seja, a resposta passa de independente das células T para dependente das células T.
Cuidados de Armazenamento do Nimenrix
Nimenrix deve ser conservado sob refrigeração (de +2°C a +8°C). Não congelar.
Conservar o produto na embalagem original a fim de protegê-lo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
O pó da vacina é branco. O diluente é transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Nimenrix
Reg. MS – 1.0216.0243
Farmacêutica Responsável:
Carolina C. S. Rizoli
CRF-SP Nº 27071
Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer LTDA.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, Km 32,5
CEP 06696-000
Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I’Institut, 89
1330 Rixensart – Bélgica
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine – Rue Fleming, 20
1300 Wavre – Bélgica
Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de la Noire Epine, Rue Fleming, 20
1300 Wavre – Bélgica
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue des Aulnois, 637
59230 Saint-Amand-Les-Eaux – França
Venda sob prescrição médica.