Bula do Nimovas

Nimovas^® é indicado para prevenção e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas causadas por vasoespasmo cerebral subseqüente à hemorragia subaracnóidea causada por aneurisma. Antes de se iniciar o tratamento com nimodipino, deve-se excluir a possibilidade de os sintomas serem causados por uma doença subjacente requerendo tratamento específico.

Como o Nimovas funciona?

Nimovas^® é um medicamento que age nas células nervosas (é um agente terapêutico cerebral antagonista do cálcio), apresentando acentuada seletividade de ação em algumas áreas do cérebro. Suas propriedades terapêuticas relacionam-se com sua capacidade de inibir a contração das células musculares lisas induzidas por íons de cálcio. Nimovas^® protege as células nervosas e estabiliza suas funções, promovendo o fluxo sangüíneo cerebral.

Contraindicação do Nimovas

Nimodipino não deve ser usado nas situações abaixo:

• Em caso de conhecida alergia ao nimodipino ou a qualquer outro ingrediente do produto ou em caso de problemas graves do fígado (p. ex. cirrose hepática).
• Em tratamento concomitante com rifampicina, pois este pode reduzir a eficácia de nimodipino.
• O uso de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de enzima (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) reduz a concentração do nimodipino no sangue e conseqüentemente a sua eficácia. Por esse motivo, não se recomenda o uso de nimodipino com os medicamentos mencionados.
• Na gravidez, na amamentação, em crianças e adolescentes.

Como usar o Nimovas

Os comprimidos revestidos de nimodipino devem ser ingeridos com um pouco de líquido. O intervalo entre as administrações ao longo do dia deve ser uniforme. Não é necessário tomar o medicamento durante as refeições.

Posologia do Nimovas

Tratamento das alterações da função cerebral em idosos (AFCI)

Tomar 1 comprimido de nimodipino três vezes por dia. Os efeitos desejados e indesejados, p. ex. redução da pressão arterial, podem ser mais acentuados em pacientes com disfunção renal grave. Nesses casos, seu médico decidirá se deve reduzir a dose, dependendo do eletrocardiograma e da avaliação da pressão arterial.

Prevenção e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas causadas por vasoespasmo cerebral subseqüente à hemorragia subaracnóidea (HSAa)

Tendo-se completado o tratamento parenteral (5 a 14 dias), prosseguir a administração de nimodipino por via oral por aproximadamente sete dias:

6 x 2 comprimidos de nimodipino de 4 em 4 horas (60 mg de nimodipino – seis vezes ao dia em intervalos de quatro horas).

Em pacientes que desenvolverem efeitos colaterais, deve-se reduzir a dose conforme a necessidade ou interromper o tratamento.

Na insuficiência hepática grave, em especial na cirrose, a biodisponibilidade do nimodipino pode aumentar devido à diminuição do efeito de primeira passagem e à redução na depuração metabólica. Nesses casos, os efeitos terapêuticos e os efeitos colaterais (p. ex. hipotensão) podem ser mais pronunciados. Nessas circunstâncias, a dose deverá ser reduzida ou, se necessário, o tratamento deverá ser descontinuado.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico. Sempre consulte seu médico antes de decidir interromper o tratamento, por exemplo pelo surgimento de efeitos indesejáveis. Caso tenha esquecido de tomar uma ou mais doses de nimodpino, não tome mais comprimidos no próximo horário programado. Simplesmente continue o tratamento com a dose indicada. Geralmente, uma dose esquecida não piorará a situação.

No entanto, o nimodipino somente terá efeito adequado e garantido quando tomado regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nimovas?

Tente tomar Nimovas^® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nimovas

Nas seguintes situações, nimodipino deve ser usado com muito cuidado:

• Baixa pressão arterial (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mm Hg).
• Pacientes muito idosos com várias doenças.
• Pacientes com deficiência renal grave (velocidade de filtração glomerular menor que 20 ml/min). Nesses pacientes, os efeitos indesejáveis, p. ex. queda da pressão arterial, podem ser mais acentuados. O médico decidirá se deve diminuir a dose, conforme o resultado do eletrocardiograma e a pressão arterial.
• Pacientes com insuficiência cardíaca.
• Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Os efeitos individuais do medicamento podem afetar as reações, prejudicando a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro. O paciente poderá não ser mais capaz de reagir rápida ou apropriadamente a imprevistos, não devendo dirigir, operar máquinas perigosas ou trabalhar sem um apoio seguro. O uso de álcool afetará ainda mais a capacidade de dirigir.

Reações Adversas do Nimovas

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Dor de cabeça, aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia), queda da pressão arterial (especialmente quando o valor inicial for muito alto), problemas gastrintestinais, tontura, tremor, movimentos exagerados e descontrolados (hipercinesia), inchaço das pernas (edema periférico), elevação de transaminases, fosfatase-alcalina e gama-GT. Constatou-seem alguns casos uma redução na contagem de plaquetas do sangue (trombocitopenia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Nimovas

Gravidez

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Composição do Nimovas

Cada comprimido de Nimovas^® 30 mg contém:

Excipientes:

celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, amido, macrogol, dióxido de titânio, talco e Eudragit.

Apresentação do Nimovas

Comprimidos revestidos de 30 mg de nimodipino acondicionados em cartuchos contendo 10, 20, 30 ou 40 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Nimovas

Uma superdose intencional ou inadvertida pode resultar em efeitos indesejáveis mais pronunciados, tais como queda acentuada da pressão, aumento ou queda do número de batimentos cardíacos, problemas gastrintestinais, náusea e sintomas neurológicos. Na suspeita de superdose, informe o médico imediatamente e ele decidirá que providências tomar. O tratamento da superdose segue os procedimentos gerais para superdose, com medidas adequadas conforme a gravidade da intoxicação. Na superdose aguda, interromper imediatamente o tratamento com nimodipino. Não há ainda antídoto específico. A ação deve ser orientada pelo estado clínico do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nimovas

As seguintes substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com nimodipino ou podem influenciar o efeito deste:

• O nimodipino pode acentuar a queda da pressão arterial produzida por medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, tais como diuréticos, beta-bloqueadores, inibidores da ECA, antagonista A1, outros antagonistas de cálcio, bloqueadores alfaadrenérgicos, inibidores de PDE5 e alfa-metildopa.
• A fluoxetina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a concentração de fluoxetina no plasma diminui acentuadamente, mas sem afetar seu metabólito ativo, a norfluoxetina.
• A nortriptilina (tratamento da depressão) reduz a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a concentração da nortriptilina no sangue permanece inalterada.
• A administração simultânea intravenosa de zidovudina e nimodipino solução para infusão em estudos resultou na elevação das concentrações de zidovudina no sangue.
• O uso simultâneo de cimetidina (para o tratamento de úlceras gástricas/ intestinais) ou de ácido valpróico (antiespasmódico) ou de quinupristina/dalfopristina pode aumentar a concentração de nimodipino no sangue e assim intensificar seu efeito.
• Não se pode excluir a possibilidade de aumento da concentração de nimodipino no sangue quando usado simultaneamente com os inibidores da protease anti-HIV (p. ex. ritonavir) ou com antimicóticos azólicos (p. ex. cetoconazol) ou com a nefazodona ou ainda com antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina, exceto azitromicina).
• O uso anterior prolongado de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de enzima (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) baixa a concentração de nimodipino no sangue, diminuindo seu efeito. Por esse motivo, não se deve tomar nimodipino com esses medicamentos.
• Da experiência de uso simultâneo de outros medicamentos diidropiridínicos (nifedipino, nisoldipino) com a rifampicina (antibiótico/medicamento para tuberculose) é de se esperar a redução da concentração de nimodipino no sangue. Assim o uso simultâneo de nimodipino e rifampicina é contraindicado.
• Evite tomar suco de toranja (grapefruit) com nimodipino, pois pode aumentar a concentração deste no sangue.

Informe seu médico se você estiver usando ou se usou recentemente qualquer outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Nimovas

O suco de toranja (grapefruit) inibe o metabolismo oxidativo das diidropiridinas. Portanto, a ingestão concomitante de suco de toranja e Nimodipino (substância ativa) comprimido revestido não é recomendada, pois pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de Nimodipino (substância ativa).

Ação da Substância Nimovas

Resultados de eficácia

Redução do vaso espasmo na hemorragia subaracnóidea (HSA) e deficiência neurológicas isquêmicas causadas por espasmos dos vasos cerebrais:

Meta-análise envolvendo 8 estudos com um total de 1514 pacientes avaliou a eficácia e a segurança do Nimodipino (substância ativa) na prevenção do vasoespasmo cerebral em pacientes com hemorragia subaracnóide aneurismática. Comparado com o grupo placebo, o uso de Nimodipino (substância ativa) resultou aumento de 64% na recuperação clínica total dos pacientes, aumento de 79% na recuperação clínica parcial, diminuição de 74% dos óbitos e redução de 46% de vasoespasmo cerebral sintomático, além da diminuição de 48% na ocorrência de infarto cerebral. As diferenças entre hemorragia recorrente e reações adversas entre os grupos placebo e Nimodipino (substância ativa) não foram estatisticamente significativas. A conclusão da meta-analise foi que Nimodipino (substância ativa) pode melhorar significativamente os critérios clínicos de avaliação, assim como reduzir a ocorrência de vasoespasmo cerebral sintomático, déficits de função neurológica tardia (todos os casos), bem como infarto cerebral. Outro estudo defende resultados semelhantes, favoráveis ao uso de Nimodipino (substância ativa) em HSA.

O aumento de cálcio intracelular livre é relacionado à mediação de morte neuronal durante o envelhecimento normal e na doença de Alzheimer. Provavelmente o processo de morte celular se dá através da ativação de sistemas enzimáticos destrutivos e da interrupção de processos intracelulares vitais. Estudos têm demonstrado o efeito do Nimodipino (substância ativa) na melhoria dos sintomas cognitivos e comportamentais em pacientes com síndromes cerebrais orgânicas crônicas ou na doença de Alzheimer.

A melhora clínica na memória e na atenção foi observada em cerca de 70% de pacientes com demência em estudos de vigilância após comercialização do produto na Europa.

Demências degenerativas:

Em pacientes com Demência de Alzheimer (DA) mais severa, com pontuação total no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) entre 12 e 18, o uso de Nimodipino (substância ativa) 180mg por dia foi significativamente maior que o placebo em 13 dos 17 estudos avaliados em relação à pontuação total da escala ADAS (Alzheimer ?s Disease Assessment Scale) (p=0,01) e escores de cognição (p=0,035), bem como para pontuação total do MEEM (p=0,006).

Em 12 desses estudos de demência, principalmente relacionadas a processos cerebrais degenerativos, envolvendo cerca de 400 pacientes em cada grupo de tratamento, 58% dos doentes tratados com Nimodipino (substância ativa) foram classificados como ‘muito a melhorou muito, 20% como melhorou ligeiramente, e 22% não apresentaram alteração. Os resultados do placebo foram de 17%, 11% e 72%, respectivamente. Esses resultados sugerem que um subconjunto específico de pacientes com DA moderada a grave apresentam uma diminuição da deterioração cognitiva durante o tratamento sintomático com Nimodipino (substância ativa) 180mg por dia medido pelo teste de memória seletiva de Buschke (Buschke Selective Reminding test). Apesar de não alterar a progressão da DA, esse estudo demonstrou eficácia do Nimodipino (substância ativa) para casos moderado a grave de DA em relação a desempenho cognitivo. Além da eficácia, Nimodipino (substância ativa) foi bem tolerado nas doses de 90mg e 180mg por dia.

Seis estudos que utilizaram a escala “Sandoz Clinical Assessment Geriatric” (SCAG) demonstraram maior benefício do uso de Nimodipino (substância ativa) sobre o placebo. Outro estudo que comparou Nimodipino (substância ativa) com um derivado de ergot (co-dergocrine; ergoloid mesylates) também sugeriu superioridade do Nimodipino (substância ativa). O efeito adverso potencial mais preocupante com o uso de longo prazo do Nimodipino (substância ativa) seria sintomas extrapiramidais induzidos pela utilização do antagonista do cálcio, o que mais comumente ocorre com o uso de flunarizina ou cinarizina, mas também com verapamil. Evidências em animais sugerem que esses efeitos são menos prováveis com Nimodipino (substância ativa), um bloqueador de canal de cálcio tipo L desprovido da atividade bloqueadora do receptor D-2.

Estudo com 30 pacientes e um grupo-controle com placebo com síndromes cerebrais orgânicas mostrou superioridade do Nimodipino (substância ativa). A resposta ao tratamento com Nimodipino (substância ativa) não foi afetada pela etiologia da degeneração cerebral. Nimodipino (substância ativa) foi bem tolerado até a dose de 180mg por dia. Outro estudo com 352 pacientes com síndromes cerebrais orgânicas demonstrou resultado semelhante a favor do uso de Nimodipino (substância ativa).

Demências vasculares:

O uso de Nimodipino (substância ativa) associado a outros tratamentos anti-hipertensivos resultou em melhora na função cognitiva em um pequeno (n = 25) ensaio aberto de Nimodipino (substância ativa). A amostra foi composta por pacientes ambulatoriais com idade de 70 a 80 anos, com doença vascular cerebral crônica, deterioração cognitiva leve, leve a moderada hipertensão arterial (sistólica maior que 160 mmHg, diastólica superior a 95 mmHg), e aterosclerose vaso cerebral. Após 24 semanas verificou-se melhora da função neuropsicológica em 72% dos pacientes.

Outro estudo demonstrou eficácia do Nimodipino (substância ativa) no tratamento de demência degenerativa primária ou demência multi-infarto em 178 pacientes idosos com declínio cognitivo leve a moderado. Os indivíduos que receberam Nimodipino (substância ativa) apresentaram melhora estatisticamente significativa em todas as medidas de resultados. O número e a gravidade de efeitos adversos eram insignificantes.

Depressão:

Pacientes que apresentam doença cerebrovascular ou fatores de risco vascular, associados ao início tardio de depressão, se beneficiam da terapia adjuvante com Nimodipino (substância ativa) oral, 90 mg por dia a longo prazo, podendo otimizar o tratamento com antidepressivos dos episódios de depressão maior e diminuir recaídas. (DSM-IV).

Características farmacológicas

O Nimodipino (substância ativa), principio ativo de Nimodipino (substância ativa), tem efeito fundamentalmente antivasoconstritor e antiisquêmico cerebral. As vasoconstrições provocadas in vitro por várias substâncias vasoativas (p. ex. serotonina, prostaglandinas e histamina) ou por sangue ou produtos da degradação sanguínea podem ser evitadas ou eliminadas com Nimodipino (substância ativa).

Os estudos realizados em pacientes com transtornos agudos da perfusão cerebral mostraram que o Nimodipino (substância ativa) dilata os vasos sanguíneos cerebrais, aumentando o fluxo sanguíneo cerebral. Em geral, o aumento na perfusão é mais acentuado na região cerebral lesada ou subperfundida do que nas regiões sadias. O Nimodipino (substância ativa) reduz significativamente a lesão neurológica isquêmica e a mortalidade em pacientes com hemorragia subaracnóidea.

O Nimodipino (substância ativa) protege os neurônios e estabiliza suas funções, promove o fluxo sanguíneo cerebral e amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e vasculares cerebrais ligados ao canal de cálcio. Outros pesquisadores demonstram que isso não leva a fenômeno de roubo. Demonstrou-se clinicamente que o Nimodipino (substância ativa) melhora os transtornos de memória e a concentração em pacientes com comprometimento da função cerebral.

Outros sintomas típicos também foram favoravelmente influenciados, tendo-se demonstrado os efeitos benéficos na avaliação da impressão clínica global e dos transtornos individuais, pela observação do comportamento e por testes psicométricos de desempenho.

Cuidados de Armazenamento do Nimovas

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos amarelados, cilíndricos, biconvexos e sulcados em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Nimovas

M.S.: 1.0430.0019

Farm. Resp.:

Dr Jaime Abramowicz
CRF-RJ n?4451

Registrado e Fabricado por:

Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, nº 1232/1236 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ.: 42.457.796/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800-282-9800
[email protected]

Venda sob prescrição médica.