Bula do Niquitin Pastilhas

Como o Niquitin Pastilha funciona?

Niquitin repõe temporariamente a nicotina, reduzindo os sintomas de abstinência (falta) associados à interrupção do tabagismo, tais como o desejo intenso de fumar.

Contraindicação do Niquitin Pastilhas

Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer outro componente da pastilha.

Este medicamento contém óleo de soja, sendo contraindicado para pessoas alérgicas a soja ou amendoim.

Como usar o Niquitin Pastilhas

Mover a pastilha, de um lado para o outro da boca, repetidamente, até dissolver, o que leva em torno de 20 a 30 minutos. A pastilha não deve ser partida, mastigada ou engolida inteira. Não coma ou beba enquanto estiver com a pastilha na boca.

Conforme seu hábito de fumar, você deve seguir uma das opções abaixo:

• Se você fuma depois dos primeiros 30 minutos após acordar, você deve usar Niquitin 2mg até o final do tratamento.
• Se você fuma nos primeiros 30 minutos após acordar, você deve usar Niquitin 4mg até o final do tratamento.

Niquitin pode ser usado em caso de:

Interrupção imediata do hábito de fumar

Você não deve usar mais do que 20 pastilhas por dia. Na fase inicial do tratamento (1ª a 6ª semanas) você deve usar pelo menos 9 pastilhas por dia. Após a 12ª semana, 1 ou 2 pastilhas por dia podem ser usadas apenas quando a vontade de fumar for muito forte. Este medicamento não deve ser usado por mais de 24 semanas (6 meses).

Interrupção gradual do hábito de fumar

Usar 1 pastilha sempre que houver uma vontade intensa de fumar, com o objetivo de diminuir o número de cigarros fumados tanto quanto possível bem como abster-se do cigarro o maior tempo possível. O número de pastilhas utilizado por dia é variável e depende da necessidade do paciente. Entretanto, não deve exceder 20 pastilhas por dia. Se não houver redução do número de cigarros em 6 semanas de tratamento, o médico deverá ser consultado.

Abstinência temporária ao hábito de fumar (em situações que não for permitido fumar)

Usar 1 pastilha de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas para controlar os sintomas relacionados à abstinência.

Não usar mais do que 20 pastilhas por dia. Você deve tentar parar de fumar completamente o mais breve possível. Se você ainda sentir necessidade de usar as pastilhas regularmente após 6 meses do início do tratamento de abstinência temporária e não conseguir parar de fumar completamente, você deve procurar o médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Niquitin Pastilha?

Você pode usar Niquitin assim que sentir necessidade, respeitando o número máximo diário de pastilhas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Niquitin Pastilhas

Se você for diabético, enquanto estiver usando este medicamento, deverá monitorar seus níveis de glicose mais frequentemente do que o normal.

Sua dose habitual de insulina, ou outros medicamentos, poderão ter que ser adequadas. Se você tem doença nos rins ou no fígado, consulte seu médico antes de usar este medicamento.

Mulheres grávidas e pacientes hospitalizados devido a problemas no coração, como infarto e arritmias graves, ou a derrame cerebral devem tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento medicamentoso; caso não consigam, poderão utilizar este medicamento apenas sob orientação médica.

Pacientes hospitalizados poderão continuar o tratamento quando receberem alta do hospital. A interrupção do hábito de fumar pode exigir ajuste de dose para alguns medicamentos, consulte seu médico. A ingestão de nicotina pode aumentar os sintomas em pessoas que sofrem de inflamação na boca, garganta ou esôfago ou de úlcera estomacal ou duodenal.

Cada pastilha contém 17mg de sódio, o que deve ser considerado por pessoas com dieta controlada de sódio. Se você tiver intolerância a algum açúcar, deverá consultar seu médico antes de tomar este medicamento.

Contém aspartamo, fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

Atenção fenilcetonúricos:

contém fenilalanina.

Reações Adversas do Niquitin Pastilhas

Este medicamento pode causar reações adversas semelhantes às da nicotina presente no cigarro.

Os sintomas a seguir foram identificados em estudo clínico:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Náusea.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Feridas ou desconforto na boca ou língua, inflamação na garganta, vômito, desconforto digestivo, dor abdominal, diarréia, boca seca, prisão de ventre, soluço, gases, dor de cabeça*, tontura*, insônia*, tosse* e palpitação.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Asma súbita, sensação de aperto no peito, erupções cutâneas e sensação de desmaio.

Os sintomas a seguir foram identificados em relatos de pós-comercialização para medicamentos de uso oral contendo nicotina:

Palpitações, aumento dos batimentos cardíacos, dificuldade de engolir, arrotos, salivação excessiva, fraqueza muscular*, fadiga*, mal estar*, sintomas semelhantes ao da gripe*, alergia, inchaço, urticária, tremor, nervosismo*, desconforto para respirar e raramente choque anafilático.

As reações marcadas com * podem estar relacionadas aos sintomas de abstinência associados à interrupção do tabagismo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Niquitin Pastilhas

Grávidas

Mulheres que estão amamentando podem utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças e adolescentes

Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não devem ultrapassar o período de 10 semanas de tratamento, e devem consultar o médico.

Este medicamento não é recomendado para menores de 12 anos.

Riscos do Niquitin Pastilhas

Composição do Niquitin Pastilhas

Apresentação

Embalagens com 4 e 36 pastilhas de nicotina (2mg e 4mg).

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos. 

Composição

Niquitin 2mg:

Cada pastilha contém 2 mg de nicotina.

Niquitin 4mg:

Cada pastilha contém 4 mg de nicotina.

Excipientes:

manitol, alginato de sódio, policarbofila cálcica, carbonato de sódio, goma xantana, estearato de magnésio, aspartamo, bicarbonato de potássio e aroma menta.

Superdosagem do Niquitin Pastilhas

Os sinais e sintomas esperados para uma superdosagem deste medicamento, assim como de qualquer outro medicamento a base de nicotina, são os mesmos de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo enjôo, tontura, mal-estar, palidez, suor frio, salivação, vômitos, dor abdominal, diarréia, dor de cabeça, distúrbios de audição e visão, tremores, confusão mental, fraqueza.

Prostração, pressão baixa, insuficiência respiratória e convulsões podem ocorrer no caso de alta superdosagem. Caso ocorra ingestão excessiva de pastilhas, o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente, para tratamento dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Niquitin Pastilhas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Niquitin Pastilhas

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado e placebo-controlado, 172 fumantes de cigarro foram divididos em 3 grupos, o primeiro (n = 62) recebeu 2 mg de Nicotina (substância ativa) em goma, o segundo (n = 54) recebeu 4 mg de Nicotina (substância ativa) em goma e o terceiro, grupo controle (n = 56), recebeu “apenas conselho” sobre parar de fumar.

O objetivo do estudo foi examinar qualquer efeito dose-resposta de Nicotina (substância ativa) em goma de 2 mg e 4 mg (Nicotina (substância ativa)), bem como o efeito do tratamento em relação ao grupo controle. Após 4 semanas a goma de 4 mg foi substituída por uma de 2 mg.

A taxa de sucesso foi significantemente maior no grupo em tratamento comparado ao grupo controle. A taxa de sucesso para o grupo de goma foi de 45,6% versus 7,1% no grupo controle após três meses, 33,3% versus 3,7% após 12 meses, e 27,2% versus 5,7% após 22 meses, respectivamente (p lt; 0,001).

Não foi possível demonstrar um efeito significativo de resposta com relação à dose de 2 mg e 4 mg de Nicotina (substância ativa). Um pequeno número de fumantes dependentes tiveram melhor resultado.

O subgrupo de indivíduos que mencionaram ter bronquite crônica tiveram uma taxa de sucesso significativamente menor do que sua contraparte saudável (p gt; 0,002). Após uma semana, os níveis plasmáticos de Nicotina (substância ativa) provenientes da goma foram de apenas 37,1% para 2 mg e 64,3% para 4 mg em relação aos níveis de Nicotina (substância ativa) de fumantes. A compensação de Nicotina (substância ativa) foi melhor para fumantes altamente dependentes.

Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, foi estudado o efeito da goma de mascar de 2 mg de Nicotina (substância ativa) como adjuvante na terapia de grupo para deixar de fumar. Depois de um ano, 29% dos 106 pacientes tratados com a goma de Nicotina (substância ativa) tinham permanecido em abstinência ao longo do ano em comparação com 16% dos 99 pacientes tratados com placebo.

Os resultados foram confirmados através da medição dos níveis de CO expirados. Um número maior de pacientes no grupo de Nicotina (substância ativa) (70/94 versus 45/93) relatou que a goma reduziu o desejo de fumar.

No grupo de Nicotina (substância ativa), 3% ainda estavam usando a goma de Nicotina (substância ativa) após dois anos. Nenhum indivíduo no grupo placebo utilizou a goma de mascar por mais de seis meses. A goma de mascar de Nicotina (substância ativa) é eficaz na melhora das taxas de sucesso na cessação tabágica com base na terapia de grupo.

Em uma clínica de tratamento de dependentes de Nicotina (substância ativa), os resultados obtidos com o uso de goma de mascar de Nicotina (substância ativa) foram comparados com os resultados de tratamento psicológico.

Em um ano de tratamento, 26 (38%) das 69 pessoas que receberam a goma de Nicotina (substância ativa) estavam abstêmias em comparação com sete (14%) dos 49 que receberam o tratamento psicológico (p lt; 0,01). A abstinência foi confirmada pela medição das concentrações de carboxihemoglobina ou de monóxido de carbono expirado.

As concentrações de Nicotina (substância ativa) no sangue de pacientes que utilizaram a goma foram, em média, a metade dos valores encontrados em fumantes e os efeitos colaterais foram poucos. Assim, a goma de Nicotina (substância ativa) é útil para deixar de fumar.

Em um estudo duplo-cego, placebo-controlado, cruzado foi estudado o efeito de goma de mascar de Nicotina (substância ativa) de 2 mg em 43 tabagistas quando estavam tendenciosos ou tentando parar de fumar.

Apesar de 70% dos fumantes deixarem de fumar durante o tratamento, apenas 23% ainda estavam abstêmios após um ano. O efeito da Nicotina (substância ativa), embora significativo, foi pequeno quando comparado com a redução global do tabagismo.

Quando as gomas foram usadas por pacientes fumantes tendenciosos a deixar de consumir o cigarro houve uma redução média de 37% com a goma de Nicotina (substância ativa) em comparação com 31% com goma de placebo, enquanto os níveis médios de carboxihemoglobina (COHb) reduziram em 26% e 15% nos que usaram o ativo e o placebo, respectivamente.

Quando os indivíduos tentaram parar de fumar, houve uma redução considerável no consumo de cigarros, mas não houve qualquer diferença entre as duas gomas. No entanto, os níveis de COHb médio foram ainda menores com a goma de Nicotina (substância ativa).

Os níveis plasmáticos de Nicotina (substância ativa) com a goma de Nicotina (substância ativa) foram em média apenas 10,7 ng/ml em comparação com 27,4 ng/ml depois de fumar. Os melhores resultados podem ser esperados com as gomas de 4 mg de Nicotina (substância ativa).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Nicotina (substância ativa) goma contêm Nicotina (substância ativa)-(S)-3-(1-metil-2-pirrolidinil)-piridina (complexo resinado a 20%). Quando Nicotina (substância ativa) é mascado, ocorre à liberação da Nicotina (substância ativa) que é diretamente absorvida pela mucosa oral, promovendo o alívio dos sintomas relacionados à ausência de Nicotina (substância ativa).

Estudos clínicos demonstram que Nicotina (substância ativa) Icemint contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, ajudando a branquear os dentes enquanto o indivíduo está parando de fumar.

A Nicotina (substância ativa) age de duas maneiras distintas:

Tem um efeito estimulante e, após algumas tragadas profundas, tem efeito tranquilizante, bloqueando o estresse.

Considera-se que as propriedades de estímulo da Nicotina (substância ativa) sejam decorrentes da sua ligação aos receptores nicotínicos da acetilcolina (nAChR), seguida de ativação do sistema dopaminérgico do mesocórtex límbico e de modificações adaptativas do funcionamento neural que formam a base da dependência à droga.

A interrupção abrupta do consumo de produtos à base de tabaco após um longo período de uso diário, leva a uma síndrome de abstinência característica que inclui pelo menos quatro dos seguintes sintomas: disforia ou humor depressivo; insônia; irritabilidade; frustração ou raiva; ansiedade; dificuldade de concentração; agitação ou impaciência; diminuição da frequência cardíaca; e aumento do apetite ou ganho de peso.

O desejo de fumar, reconhecido como um sintoma clinicamente relevante, é também um importante componente da abstinência de Nicotina (substância ativa).

Os estudos clínicos demonstraram que os substitutos de Nicotina (substância ativa) podem ajudar os fumantes a se absterem de fumar ou podem reduzir o hábito do tabagismo aliviando esses sintomas de abstinência.

Propriedades Farmacocinéticas

A quantidade de Nicotina (substância ativa) extraída da goma de Nicotina (substância ativa) depende da intensidade da mastigação e a quantidade absorvida depende da quantidade extraída e das perdas que ocorrem na cavidade bucal devido à deglutição ou expectoração.

A maior parte da Nicotina (substância ativa) obtida é absorvida através da mucosa oral. A biodisponibilidade da Nicotina (substância ativa) deglutida é menor devido ao intenso efeito de primeira passagem.

Por essa razão, a rápida elevação da concentração de Nicotina (substância ativa) observada em fumantes logo após terem fumado raramente é produzida pelo tratamento com Nicotina (substância ativa).

O volume de distribuição a partir da administração intravenosa de Nicotina (substância ativa) é de aproximadamente 2 a 3 L/kg e a meia-vida varia entre 1-2 horas.

O fígado é o órgão onde ocorre maior eliminação e o clearance plasmático médio é de aproximadamente 1,2 L/min. A Nicotina (substância ativa) também é metabolizada no rim e pulmão.

Mais de 20 metabólitos foram identificados e acredita-se que todos sejam menos ativos do que o fármaco inalterado.

A cotinina é o principal metabólito da Nicotina (substância ativa) no plasma, tem meia-vida de 15 a 20 horas e concentrações que excedem em 10 vezes a da Nicotina (substância ativa).

A ligação da Nicotina (substância ativa) às proteínas plasmáticas é menor do que 5%. Consequentemente, não se espera que mudanças na ligação protéica devido ao uso concomitante de medicamentos ou estados patológicos que alteram as proteínas plasmáticas tenham um efeito significativo na cinética da Nicotina (substância ativa).

Os principais metabólitos urinários são a cotinina (15% da dose) e a trans-3-hidroxicotinina (45% da dose). Normalmente, cerca de 10% da Nicotina (substância ativa) é excretada inalterada na urina. Até 30% pode ser excretada na urina acidificada (pH abaixo de 5) e com altas taxas de fluxo urinário.

Apenas casos graves de diminuição da função renal poderiam afetar o clearance de Nicotina (substância ativa) ou de seus metabólitos na circulação. Em pacientes fumantes e em hemodiálise foram observados níveis elevados de Nicotina (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Niquitin Pastilhas

Você deve conservar Niquitin em temperatura ambiente (entre15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Niquitin é apresentado na forma de pastilhas brancas, redondas, com superfícies convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Niquitin Pastilhas

MS 1.0107.0182

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ nº 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Aiken, Carolina do Sul, EUA

Importado e embalado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda., Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

SAC:

0800 021 15 29

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.