Contraindicação do Nistatina – Cristália
O produto é contraindicado nos pacientes com história de hipersensibilidade à nistatina ou aos componentes da fórmula.
Como usar o Nistatina – Cristália
Para aplicação da suspensão oral recomendamos que a higiene bucal seja feita de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Nistatina – Cristália
Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com alergia comprovada à qualquer componente da fórmula.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Reações Adversas do Nistatina – Cristália
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como sintomas de diarréia, náusea ou vômito e/ou outras reações desagradáveis.
População Especial do Nistatina – Cristália
Gravidez
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.
Composição do Nistatina – Cristália
Forma farmacêutica
Suspensão Oral 100.000UI/mL.
Apresentações
Embalagem com 1 e 50 frascos de 50 mL + conta-gotas.
Uso pediátrico e adulto.
Composição
Cada mL contém:
| Nistatina | 100.000 UI |
| Veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo:
glicerol, sorbitol 70%, sacarose, carboximetilcelulose, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, álcool etílico, aroma cereja/menta e água purificada.
Superdosagem do Nistatina – Cristália
Doses excessivas (superiores a 5.000.000 UI diárias) podem causar náuseas e distúrbios gastrintestinais.
Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de intoxicações.
Interação Medicamentosa do Nistatina – Cristália
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canditrat.
Ação da Substância Nistatina – Cristália
Resultados de Eficácia
Creme vaginal
A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina (substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à Nistatina (substância ativa). Geralmente não se desenvolve resistência à Nistatina (substância ativa) durante o tratamento.
Masterton 1975 comparou clotrimazol à Nistatina (substância ativa) no tratamento da candidíase vaginal.
Duzentas e duas mulheres foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, Nistatina (substância ativa). Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com Nistatina (substância ativa) cura micológica (plt;0,01 em relação ao basal). Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.
Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com Nistatina (substância ativa) 100.000UI/g no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média: 12 meses). Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos comuns na prática clínica (Nistatina (substância ativa), cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram Nistatina (substância ativa) e entre dois e seis dias (média 2,6).
Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à Nistatina (substância ativa).
Suspensão oral
A Nistatina (substância ativa) é altamente ativa contra fungos do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua eficácia foi fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais como estomatite, vulvovaginite e dermatite intertriginosa. É improvável que a Nistatina (substância ativa) cause efeitos adversos devido à toxicidade ou hipersensibilidade.
Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com suspensão de Nistatina (substância ativa) quatro vezes ao dia e tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas vezes ao dia.
22 das crianças tratadas com Nistatina (substância ativa) foram curadas da infecção dentro de uma semana, e em 28 das 29 crianças, o caso foi resolvido no final de duas semanas. Das 26 crianças tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da infecção dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o caso foi resolvido em duas semanas. Em uma outra investigação, 28 crianças recém-nascidas sofrendo de monilíase oral foram tratadas com suspensão de Nistatina (substância ativa), administrada por via oral após cada refeição.
24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças remanescentes responderam dentro de 5 a 9 dias. Dois relatos a respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos foram publicados por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas tratadas com uma instilação rotineira de 100.000 unidades de Nistatina (substância ativa) por via oral, nenhuma criança desenvolveu candidíase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram candidíase oral dentro de uma semana após alta; das 728 crianças não tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no hospital e mais treze em sua primeira semana em casa. Após extensão do estudo para umtotal de 4.243 crianças, Harris concluiu que uma instilação de Nistatina (substância ativa) no terceiro dia de vida reduz a incidência de monilíase oral em crianças de 4,0 para 0,4%, enquanto que duasinstilações, uma no segundo e outra no quinto dia de vida, irão prevenir a incidência de monilíase oral em 100% dos bebês internados em hospital.
Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000 unidades de Nistatina (substância ativa), três vezes ao dia no primeiro e no terceiro dia de vida, reduz a incidência de monilíase oral de 20% para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica (cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de Nistatina (substância ativa) suspensão oral para profilaxia, assim como para tratamento, é recomendável, devido a segurança e eficácia de Nistatina (substância ativa) e devido ao fato de que cepas resistentes a Nistatina (substância ativa) não foram isoladas de pacientes.
Candidíase esofágica, que pode se estender a partir da boca ou ocorrer sem evidência de monilíase oral, é frequentemente uma complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.
Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à Nistatina (substância ativa) oral foram descritas em detalhes. Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de Nistatina (substância ativa) em uma extensa série de casos de candidíase intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo controlado de Nistatina (substância ativa) no tratamento de diarreia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não apenas casos leves, mas também os crônicos e mesmo os intratáveis podem ser definivamente beneficiados.
Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto Squibb de Pesquisa Médica, atestam a segurança e eficácia de Nistatina (substância ativa) suspensão oral. Em comparação à preparação equipotente de Nistatina (substância ativa) para reconstituição, a suspensão foi preferencial em relação ao sabor, conveniência, suspensão superior e sedimentação reduzida. A efetividade das duas preparações foi similar e nenhuma produziu efeitos colaterais.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canditrat.
Características Farmacológicas
Creme vaginal
Descrição
A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.
Propriedades farmacodinâmicas
O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.
Propriedades farmacocinéticas
Nistatina (substância ativa) não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.
Suspensão oral
A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.
O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) se dá através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Farmacocinética
A Nistatina (substância ativa) não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.
Microbiologia
A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina (substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à Nistatina (substância ativa). Geralmente a resistência à Nistatina (substância ativa) não se desenvolve durante o tratamento.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canditrat.
Cuidados de Armazenamento do Nistatina – Cristália
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz. Manter a embalagem fechada.
O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa.
Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.
Dizeres Legais do Nistatina – Cristália
MS N.º 1.0298.0260
Farm. Resp.:
Dr. Joaquim A. dos Reis
CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):
0800 701 19 18
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.