Bula do Nistatina Medley

Como este medicamento funciona?

A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes.

O mecanismo de ação da Nistatina se dá através da ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à Nistatina.

Geralmente não se desenvolve resistência à Nistatina durante o tratamento.

A Nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Contraindicação do Nistatina – Medley

É contraindicado nas pacientes com história de sensibilidade à Nistatina ou a qualquer um dos componentes contidos na fórmula.

O produto não deve ser usado para o tratamento oral, tópico ou em infecções oftálmicas.

Como usar o Nistatina – Medley

1. Retirar a tampa da bisnaga.
2. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfurar o lacre da bisnaga.
3. Adaptar o aplicador à sua extremidade e puxar o êmbolo até o fim do curso.
4. Apertar suavemente a base do tubo, forçando a entrada do creme no aplicador até o completo enchimento.
5. Após a introdução do aplicador na vagina, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
6. Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente morna, não havendo necessidade de ser esterilizado.
7. Para limpeza do aplicador não usar água fervendo.
8. Durante a gestação deve-se tomar precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Posologia

A Nistatina creme vaginal é apresentada em bisnaga de alumínio acompanhada de aplicador com capacidade de 4 g.

Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) durante 14 dias é o suficiente.

Em casos mais graves quantidades maiores (2 aplicadores cheios) poderão ser necessárias, dependendo da duração do tratamento, da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Precauções do Nistatina – Medley

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade à Nistatina o tratamento deve ser suspenso.

É recomendado a utilização de esfregaço de KOH, culturas ou outros meios para confi rmar o diagnóstico de candidíase vaginal e para afastar infecções causadas por outros patógenos. No caso de ausência de resposta ao tratamento, os métodos anteriormente mencionados devem ser repetidos.

Outros organismos patogênicos comumente associados com vulvovaginite (Trichomonas vaginalis e Haemophilus vaginalis) não respondem à Nistatina.

A paciente deve ser informada pelo médico sobre a conduta a respeito de duchas vaginais ou relações sexuais durante o tratamento, bem como sobre cuidados com a roupa, por causa da possível secreção vaginal.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, deve-se observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de se aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção:

• Após urinar, não friccionar o papel higiênico ao enxugar;
• A fim de evitar uma possível propagação de germes do ânus para a vagina, após evacuar, cuidar para que o papel higiênico possivelmente infectado não entre em contato com o genital;
• Toalhas e lençóis, assim como roupa íntima devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.

Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em animais machos e fêmeas.

Gravidez

Não houve relatos de que o uso de Nistatina via vaginal por mulheres grávidas aumente o risco de anormalidades fetais ou que afete o crescimento posterior, o desenvolvimento e a maturação funcional da criança.

O uso de Nistatina creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

O produto poderá ser usado durante a gravidez quando indicado pelo seu médico e se todos os cuidados com a introdução de aplicadores forem tomados.

Durante a gestação, deve-se ter cuidado no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando.

Pacientes idosos

Não há informação disponível sobre a relação entre a idade e os efeitos de Nistatina creme vaginal em pacientes idosas.

Reações Adversas do Nistatina – Medley

A Nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada.

Foram relatados casos de irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e prurido.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. O produto é praticamente atóxico, porém se ocorrer irritação seu médico deverá ser informado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Composição do Nistatina – Medley

Apresentação

Creme vaginal:

Bisnaga contendo 60 g com aplicador.

Uso adulto.

Uso ginecológico.

Composição

Cada 4 g (um aplicador cheio) de creme contém:

*Metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, cera emulsificante não-iônica, edetato de sódio, petrolato branco e água deionizada.

Superdosagem do Nistatina – Medley

Não há relatos de casos de superdose por administração inadequada ou deficiência de metabolismo.

Interação Medicamentosa do Nistatina – Medley

Não há relatos de interações da Nistatina creme vaginal com outros medicamentos.

Alterações em exames laboratoriais

Não existem referências sobre alterações relevantes de exames laboratoriais após utilização adequada de Nistatina creme vaginal.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Nistatina – Medley

Resultados de Eficácia

Creme vaginal

A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina (substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à Nistatina (substância ativa). Geralmente não se desenvolve resistência à Nistatina (substância ativa) durante o tratamento.

Masterton 1975 comparou clotrimazol à Nistatina (substância ativa) no tratamento da candidíase vaginal.

Duzentas e duas mulheres foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, Nistatina (substância ativa). Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com Nistatina (substância ativa) cura micológica (plt;0,01 em relação ao basal). Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com Nistatina (substância ativa) 100.000UI/g no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média: 12 meses). Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos comuns na prática clínica (Nistatina (substância ativa), cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram Nistatina (substância ativa) e entre dois e seis dias (média 2,6).

Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à Nistatina (substância ativa).

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é altamente ativa contra fungos do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua eficácia foi fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais como estomatite, vulvovaginite e dermatite intertriginosa. É improvável que a Nistatina (substância ativa) cause efeitos adversos devido à toxicidade ou hipersensibilidade.

Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com suspensão de Nistatina (substância ativa) quatro vezes ao dia e tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas vezes ao dia.

22 das crianças tratadas com Nistatina (substância ativa) foram curadas da infecção dentro de uma semana, e em 28 das 29 crianças, o caso foi resolvido no final de duas semanas. Das 26 crianças tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da infecção dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o caso foi resolvido em duas semanas. Em uma outra investigação, 28 crianças recém-nascidas sofrendo de monilíase oral foram tratadas com suspensão de Nistatina (substância ativa), administrada por via oral após cada refeição.

24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças remanescentes responderam dentro de 5 a 9 dias. Dois relatos a respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos foram publicados por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas tratadas com uma instilação rotineira de 100.000 unidades de Nistatina (substância ativa) por via oral, nenhuma criança desenvolveu candidíase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram candidíase oral dentro de uma semana após alta; das 728 crianças não tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no hospital e mais treze em sua primeira semana em casa. Após extensão do estudo para umtotal de 4.243 crianças, Harris concluiu que uma instilação de Nistatina (substância ativa) no terceiro dia de vida reduz a incidência de monilíase oral em crianças de 4,0 para 0,4%, enquanto que duasinstilações, uma no segundo e outra no quinto dia de vida, irão prevenir a incidência de monilíase oral em 100% dos bebês internados em hospital.

Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000 unidades de Nistatina (substância ativa), três vezes ao dia no primeiro e no terceiro dia de vida, reduz a incidência de monilíase oral de 20% para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica (cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de Nistatina (substância ativa) suspensão oral para profilaxia, assim como para tratamento, é recomendável, devido a segurança e eficácia de Nistatina (substância ativa) e devido ao fato de que cepas resistentes a Nistatina (substância ativa) não foram isoladas de pacientes.

Candidíase esofágica, que pode se estender a partir da boca ou ocorrer sem evidência de monilíase oral, é frequentemente uma complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.

Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à Nistatina (substância ativa) oral foram descritas em detalhes. Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de Nistatina (substância ativa) em uma extensa série de casos de candidíase intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo controlado de Nistatina (substância ativa) no tratamento de diarreia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não apenas casos leves, mas também os crônicos e mesmo os intratáveis podem ser definivamente beneficiados.

Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto Squibb de Pesquisa Médica, atestam a segurança e eficácia de Nistatina (substância ativa) suspensão oral. Em comparação à preparação equipotente de Nistatina (substância ativa) para reconstituição, a suspensão foi preferencial em relação ao sabor, conveniência, suspensão superior e sedimentação reduzida. A efetividade das duas preparações foi similar e nenhuma produziu efeitos colaterais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canditrat.

Características Farmacológicas

Creme vaginal

Descrição

A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas

Nistatina (substância ativa) não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) se dá através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Farmacocinética

A Nistatina (substância ativa) não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.

Microbiologia

A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina (substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à Nistatina (substância ativa). Geralmente a resistência à Nistatina (substância ativa) não se desenvolve durante o tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canditrat.

Cuidados de Armazenamento do Nistatina – Medley

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30^ºC).

Prazo de validade

24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Dizeres Legais do Nistatina – Medley

Reg. MS – 1.0181.0335

Farm. Resp.:

Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.