Bula do Nites

dr.consulta

6 anos atrás

Também é indicado para a profilaxia dos sintomas nasais de rinite alérgica sazonal em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

Para pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal de intensidade moderada a grave, recomenda-se o tratamento profilático com Nites durante duas a quatro semanas antes do início da época de maior exposição aos alérgenos.

Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite:

Nites é indicado para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento complementar aos antibióticos nos episódios agudos de rinossinusite.

Pólipos nasais:

Nites é indicado para pacientes acima de 18 anos no tratamento de pólipos nasais e seus sintomas, incluindo congestão nasal e diminuição do olfato.

Rinossinusite:

Nites é indicado para pacientes acima de 12 anos no tratamento de rinossinusite aguda.

Como Nites funciona?

Nites tem como princípio ativo o furoato de mometasona, um glicocorticoide tópico com ação antiinflamatória local e sem ação sistêmica.

Tempo médio do início da ação: o início da ação clinicamente significativo é de 7 a 12 horas após a primeira aplicação.

O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas após a administração ter sido iniciada. Os pacientes devem usar este medicamento conforme orientação e não devem aumentar a dose prescrita usando mais de uma vez ao dia na tentativa de aumentar a eficácia.

Contraindicação do Nites

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Nites

Atenção: como Nites não é indicado para o rápido alívio dos sintomas, a dose prescrita não deverá ser elevada e não deve ser utilizada mais vezes ao dia na tentativa de aumentar sua eficácia. Nites controla os distúrbios de base responsáveis pelas crises. Portanto, é importante que você o utilize de acordo com o horário recomendado pelo seu médico.

A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Siga a orientação do seu médico com relação às doses e modo de usar o spray nasal.

Instruções de uso:

Agitar bem o frasco antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme indicado.

Assoar vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação.
Agitar bem o frasco antes de cada aplicação (Fig.1).

Remover a tampa protetora (Fig.2).

Quando utilizar o medicamento pela primeira vez, iniciar a função do dispositivo spray, pressionando-o para baixo na altura do anel branco, usando os dedos indicador e médio. Fixar a base do frasco com o polegar (Fig.3). Pressionar para baixo até que o jato saia uniformemente (normalmente até 10 vezes). A bomba fica, assim, pronta para ser utilizada. Se o aplicador do tipo spray ficar sem ser utilizado por pelo menos 14 dias, antes do uso, repita o procedimento de inicialização do dispositivo spray com duas atomizações, até que um spray uniforme seja observado.Nites vem pronto para uso. Não é necessário romper ou aumentar o orifício no bico atomizador (aplicador).

Fechar uma das narinas, inclinar a cabeça ligeiramente para frente e, mantendo o frasco em posição vertical voltado para região lateral da narina, inserir o aplicador nasal na outra narina (Fig.4).

Realizar a aplicação emcada narina, conforme prescrito.
Em cada aplicação, pressionar o anel branco para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e médio, e fixar a base do frasco com o polegar. Aspirar suavemente o medicamento para dentro através da narina.
Repetir a operação na outra narina.
Recolocar a tampa protetora.

Limpeza:

Para limpar o aplicador nasal, remover a tampa plástica e pressionar o anel branco delicadamente para cima, liberando o aplicador nasal. Lavar o aplicador e a tampa protetora em água morna potável. Secar e recolocar o aplicador e a tampa plástica.

Use Nites em intervalos regulares, pois sua eficácia depende disso. Não aumente a dose prescrita na tentativa de aumentar a eficácia e entre em contato com seu médico se os sintomas não melhorarem ou se o quadro clínico piorar.

Posologia

Depois da preparação inicial do Nites (normalmente 10 atomizações até que se obtenha um spray uniforme), cada atomização libera uma dose correta. Se o spray não for utilizado por pelo menos 14 dias, antes do uso, efetue 2 atomizações até que se obtenha um spray uniforme.

Rinite alérgica:

Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes:

A dose habitual recomendada para profilaxia e tratamento é de duas atomizações (50 mcg/atomização) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200mcg). Quando os sintomas estiverem controlados, a redução da dose a uma aplicação em cada narina (dose total de 100mcg) poderá ser eficaz para manutenção.

Se os sintomas não puderem ser controlados de forma adequada, a dose poderá ser aumentada para um máximo de quatro aplicações em cada fossa nasal (total de 400mcg). Depois de controlar os sintomas, recomenda-se reduzir a dose.

Crianças com idades entre 2 e 11 anos:

A dose habitual recomendada para tratamento de sintomas nasais de rinite alérgica sazonal e perene é de uma atomização (50mcg/atomização) em cada narina uma vez por dia (dose total de 100mcg).

A administração em crianças deve ser auxiliada por um adulto.

Tratamento complementar nos episódios agudos de sinusite:

Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes (acima de 12 anos):

A dose habitual recomendada é de duas atomizações (50 mcg/atomização) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400mcg).

Se os sintomas não forem adequadamente controlados, a dose poderá ser aumentada para 4 atomizações (50 mcg/atomização) em cada fossa nasal duas vezes por dia (dose total de 800mcg).

Pólipos nasais:

Adultos (inclusive pacientes geriátricos):

A dose habitual recomendada é de duas atomizações (50 mcg/atomização) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg). Quando os sintomas forem adequadamente controlados, recomenda-se a redução da dose para duas aplicações em cada narina uma vez por dia (dose total de 200mcg).

Rinossinusite aguda:

A dose habitual recomendada é de duas atomizações (50 mcg/atomização) em cada narina, duas vezes por dia (dose diária total de 400 mcg). Se não houver melhora, o paciente deve consultar o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Nites?

Se você se esquecer de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar e então acerte o horário da utilização. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nites

Antes de iniciar o tratamento com Nites, informe ao seu médico se você:

Fez cirurgia nasal recentemente;
Se apresenta feridas no nariz;
Algum tipo de infecção;
Se já esteve ou está com tuberculose;
Se apresenta infecção nos olhos por herpes simples (vírus).

Não dividir o medicamento com outra pessoa, nem utilizá-lo para tratamento de outras doenças.

Nites não deve ser aplicado nos olhos ou diretamente no septo nasal.

Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) após tratamento prolongado com Nites. No entanto, os pacientes que passam de uma administração a longo prazo de corticosteroides sistemicamente ativos para Nites exigem uma atenção cuidadosa.

A remoção do corticosteroide sistêmico nesses pacientes pode resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a recuperação da função do eixo HPA.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Nites

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes; porém, informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça, sangramento nasal, ardor ou irritação nasal e dor de garganta.

Raramente, podem ocorrer reações alérgicas a esse produto. Muito raramente, as reações são graves. Em caso de dificuldades na respiração, procure o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Nites

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico se está amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição do Nites

Cada aplicação do spray nasal aquoso libera:

Furoato de mometasona 50 mcg*.

*Aproximadamente.

Excipientes:

celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Superdosagem do Nites

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de superdose aguda ou crônica com Nites.

Pela baixa quantidade da substância que atinge o sangue e demais órgãos e pela ausência de achados sistêmicos agudos relacionados à medicação em estudos clínicos, é pouco provável que a superdose necessite de alguma terapia além de observação. A superdose aguda com essa apresentação é improvável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nites

Várias interações foram documentadas, principalmente em relação à classe dos corticoides e classificadas segundo categorias de risco:

Aldesleukin

Corticosteroides podem reduzir o efeito antineoplásico do Aldesleukin.

Risco X: evitar combinação.

Anfotericina B

Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar o efeito hipocalêmico da anfotericina B.