Como o Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS funciona?
O nitrato de isoconazol é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível na forma de creme vaginal. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Contraindicação do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Você não deve usar nitrato de isoconazol se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.
Como usar o Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Uso vaginal.
Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações do seu médico.
Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual.
Posologia do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Introduza nitrato de isoconazol com o aplicador profundamente na vagina. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique uma dose diária de nitrato de isoconazol durante 7 dias consecutivos, sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal.
Em caso de gravidez, o aplicador deve ser usado com cuidado e apenas da forma indicada pelo médico.
Instruções de uso do aplicador vaginal nitrato de isoconazol
Creme com 7 aplicadores descartáveis
- Enroscar o aplicador no tubo previamente destampado.
- Puxar o êmbolo do aplicador para trás e encher o aplicador apertando suavemente o tubo.
- Desenroscar o aplicador do tubo. Introduzir o aplicador profundamente na vagina e esvaziá-lo empurrando o êmbolo. Após o uso, descarte o aplicador.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS?
Não utilize uma dose dobrada para compensar uma dos e que se esqueceu de aplicar. Ao se lembrar, aplicar a dose seguinte quando for apropriado e continue com o tratamento, conforme prescrito.
Em caso de dúvidas adicionais em relação ao uso de nitrato de isoconazol, pergunte ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Converse com seu médico antes de usar nitrato de isoconazol.
Quando for utilizar nitrato de isoconazol é importante saber que:
- Recomenda-se o uso de nitrato de isoconazol creme vaginal, se for necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do parceiro.
- Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de duchas vaginais.
- Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo fervente.
- Alguns dos componentes do nitrato de isoconazol podem causar danos aos produtos que contem látex, como preservativos ou diafragmas. Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivos ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de mais Informações.
Lactação
Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
Fertilidade
Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com o uso de nitrato de isoconazol.
Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas
O nitrato de isoconazol não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Como todos os medicamentos, nitrato de isoconazol pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.
As seguintes reações adversas estão listadas de acordo com a sua frequência:
Comum
Podem afetar até 1 a cada 10 pessoas:
Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação.
Incomum
Podem afetar até 1 a cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou corrimento vaginal.
Raras
Podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas:
Erupção cutânea no local da aplicação.
Desconhecida
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão (eritema) na vagina e órgãos genitais femininos externos; hipersensibilidade (alergia) no local de aplicação.
Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Gravidez
A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desen-volvimento anormal do feto em humanos.
Se você estiver grávida, utilize o aplicador do nitrato de isoconazol creme vaginal com cuidado. Siga as orientações de seu médico.
Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes de usar nitrato de isoconazol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Cada grama de creme vaginal contém:
Nitrato de isoconazol* | 10,0 mg |
Excipientes** | 1,0g |
*Cada 10 mg de nitrato de isoconazol correspondem a 8,68 mg de isoconazol.
**Cera auto emulsionante não iônica, oleato de decila, petrolato líquido, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, simeticona e água purificada.
Apresentação do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Creme vagina. Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g com 7 aplicadores.
Uso vaginal.
Uso adulto.
Superdosagem do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Se você aplicar uma grande quantidade de nitrato de isoconazol de uma única vez ou ingerir acidentalmente nitrato de isoconazol, é pouco provável que seja perigoso. Contacte o seu médico em caso de dúvidas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomando recentemente qualquer medicamento, inclu-indo os medicamentos utilizados sem prescrição médica.
Não são conhecidas até o momento interações com nitrato de isoconazol e outros medicamentos.No entanto, é recomendado informar ao seu médico se você estiver utilizando:
Medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) como, por exemplo, varfarina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Resultados de Eficácia
Diversos estudos investigaram a eficácia do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.
Farmacocinética
O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no plasma.
Absorção
Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.
Distribução
Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol (substância ativa), forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol (substância ativa). Nitrato de Isoconazol (substância ativa) reveste a parede vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
Metabolismo / Biotransformação
O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.
Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2 (2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
Eliminação / Excreção
Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.
Dados pré-clínicos de segurança
Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Genotoxicidade e carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.
Tolerância local e potencial de sensibilização de contato
De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.
Cuidados de Armazenamento do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob-serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Mensagens de Alerta do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verifi-car o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Dizeres Legais do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal – EMS
Reg. MS nº 1.0235.0669
Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP – CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.
SAC:
0800 – 191914
Venda sob prescrição médica.