Bula do Nitrato de Isoconazol Germed Pharma
Como o Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma funciona?
O nitrato de isoconazol é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e mofos que provocam micoses na pele. Também apresenta eficácia contra o agente causador do eritrasma.
Contraindicação do Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
Você não deve usar nitrato de isoconazol no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia) ao isoconazol ou a qualquer componente da fórmula (composição do medicamento).
Como usar o Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
Uso tópico.
Você deve aplicar nitrato de isoconazol uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a menos que seu médico recomende outra frequência de uso.
Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo médico, pois você poderá ter reações desagradáveis no local de aplicação.
Como regra geral para infecções fúngicas (infecções causadas por fungos), você deve manter a terapia no local afetado (tópica), por um período de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em infecções resistentes ao tratamento (particularmente infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés). Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.
Para evitar recorrência (repetição da doença), o tratamento deve ser continuado por, pelo menos, 2 semanas após a cura clínica.
Se você usar nitrato de isoconazol de forma correta, os sintomas devem melhorar durante o tratamento e permanecer ausentes após a conclusão do tratamento. Se os sintomas persistirem ou voltarem a ocorrer, entre em contato com seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma?
Se você esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade de nitrato de isoconazol para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
O nitrato de isoconazol não deve entrar em contato com os olhos, se você utilizá-lo na face. Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos com bastante água ou com soro fisiológico.
No caso de infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés, é aconselhável que você mantenha uma tira de gaze (atadura) com nitrato de isoconazol creme no local afetado.
Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque diariamente e ferva as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.
Mantenha limpo o local afetado. Em casos de pé de atleta (doença da pele localizada entre os dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho. Você também deve trocar as meias diariamente.
É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá orientá-lo.
Se nitrato de isoconazol creme for aplicado na região genital, a efetividade de preservativos de látex, como por exemplo camisinhas e diafragmas, é diminuída devido a possibilidade do componente petrolato líquido causar danos nesses preservativos, utilizados durante o tratamento.
Fertilidade
Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.
Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas
O nitrato de isoconazol não tem influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.
Reações Adversas do Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.
- Comum (?1/100 a lt;1/10);
- Incomum (?1/1.000 a lt;1/100);
- Rara (?1/10.000 a lt;1/1.000);
- Frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas identificadas somente durante a vigilância pós-comercialização e para as quais a frequência não pode ser estimada, são listadas como “desconhecidas”.
Frequência | Reações adversas |
Distúrbios gerais e condições no local da administração | |
Comum | Irritação no local da aplicação, Queimação local da aplicação |
Incomum | Ressecamento no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação |
Rara | Inchaço no local da aplicação, fissura no local da aplicação |
Frequência desconhecida | Vermelhidão (eritema) no local da aplicação, formação de bolhas (vesículas) no local da aplicação |
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos | |
Incomum | Eczema úmido (eczema exudativo), disidrose, dermatite de contato |
Frequência desconhecida | Reação alérgica na pele |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
Gravidez e lactação
A experiência com o uso de medicamentos que contêm nitrato de isoconazol, durante a gravidez, não indica risco de ocorrência de malformação no feto, em seres humanos.
Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar nitrato de isoconazol nos seios para prevenir a ingestão do produto por lactentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
Composição do Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
Cada grama do creme dermatológico contém:
Nitrato de isoconazol* | 10,0 mg |
Excipientes** q.s.p | 1,0g |
*Cada 10 mg de nitrato de isoconazol corresponde a 8,68 mg de isoconazol.
**Cera auto emulsionante não iônica, oleato de decila, petrolato líquido, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, simeticona e água purificada.
Apresentação do Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
Creme dermatológico
Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g.
Uso tópico (não oftálmico).
Uso adulto e pediátrico.
Superdosagem do Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
Estudos de interação não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
Resultados de Eficácia
Diversos estudos investigaram a eficácia do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.
Farmacocinética
O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no plasma.
Absorção
Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.
Distribução
Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol (substância ativa), forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol (substância ativa). Nitrato de Isoconazol (substância ativa) reveste a parede vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
Metabolismo / Biotransformação
O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.
Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2 (2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
Eliminação / Excreção
Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.
Dados pré-clínicos de segurança
Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Genotoxicidade e carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.
Tolerância local e potencial de sensibilização de contato
De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.
Cuidados de Armazenamento do Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
O nitrato de isoconazol apresenta-se na forma de creme homogêneo branco, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Mensagens de Alerta do Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
Dizeres Legais do Nitrato de Isoconazol – Germed Pharma
Reg. MS: nº 1.0583.0823
Farm. Resp.:
Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082
Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
SAC:
0800-7476000
Venda sob prescrição médica.
