Como este medicamento funciona?
O nitrato de isoconazol, presente neste medicamento, é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e mofos que provocam micoses na pele. Também apresenta eficácia contra o agente causador do eritrasma.
Contraindicação do Nitrato de Isoconazol – Medley
Você não deve usar este medicamento no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia) ao isoconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Como usar o Nitrato de Isoconazol – Medley
Você deve aplicar este creme uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a menos que seu médico recomende outra frequência de uso. Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo médico, pois você poderá ter reações desagradáveis no local de aplicação.
Como regra geral para infecções fúngicas (infecções causadas por fungos), você deve manter a terapia no local afetado (tópica), por um período de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em infecções resistentes ao tratamento (particularmente infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés). Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.
Para evitar recorrência (repetição da doença), o tratamento deve ser continuado por, pelo menos, 2 semanas após a cura clínica. Se você usar este medicamento de forma correta, os sintomas devem melhorar durante o tratamento e permanecer ausentes após a conclusão do tratamento.
Se os sintomas persistirem ou voltarem a ocorrer, entre em contato com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade de nitrato de isoconazol creme para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Nitrato de Isoconazol – Medley
O nitrato de isoconazol não deve entrar em contato com os olhos, se você utilizá-lo na face.
Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos com bastante água ou com soro fisiológico.
No caso de infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés, é aconselhável que você mantenha uma tira de gaze (atadura) com nitrato de isoconazol creme no local afetado.
Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque diariamente e ferva as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.
Mantenha limpo o local afetado. Em casos de pé de atleta (doença da pele localizada entre os dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho.
Você também deve trocar as meias diariamente.
Gravidez e amamentação
A experiência com o uso de medicamentos que contêm isoconazol, durante a gravidez, não indica risco de ocorrência de malformação no feto, em seres humanos. Há pouca possibilidade de transferência de quantidades de isoconazol para o bebê através do leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas do Nitrato de Isoconazol – Medley
Podem ocorrer reações desagradáveis com o uso deste medicamento, assim como acontece com todos os medicamentos.
Em casos isolados, sob tratamento com nitrato de isoconazol, podem ocorrer sintomas, tais como, coceira, ardor, vermelhidão (eritema) ou formação de bolhas na área afetada da pele (vesiculação).
Podem ocorrer reações alérgicas na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Nitrato de Isoconazol – Medley
Apresentação
Creme dermatológico de 10 mg/g:
Embalagem com 20 g.
Uso tópico (não oftálmico).
Uso adulto e pediátrico.
Composição
Cada grama de creme contém:
Nitrato de isoconazol | 10 mg (correspondente a 8,68 mg de isoconazol) |
Excipientes* | 1 g |
*Cera emulsificante não-iônica, metilparabeno, polissorbato 60, propilenoglicol, propilparabeno, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, petrolato branco, água purificada.
Superdosagem do Nitrato de Isoconazol – Medley
Não se espera qualquer risco de intoxicação após uma única aplicação na pele de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma área extensa da pele) ou após uma ingestão acidental, de acordo com resultados de estudos de toxicidade aguda.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Nitrato de Isoconazol – Medley
Não são conhecidas até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Nitrato de Isoconazol – Medley
Resultados de Eficácia
Diversos estudos investigaram a eficácia do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.
Farmacocinética
O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no plasma.
Absorção
Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.
Distribução
Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol (substância ativa), forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol (substância ativa). Nitrato de Isoconazol (substância ativa) reveste a parede vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
Metabolismo / Biotransformação
O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.
Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2 (2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
Eliminação / Excreção
Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.
Dados pré-clínicos de segurança
Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Genotoxicidade e carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.
Tolerância local e potencial de sensibilização de contato
De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.
Cuidados de Armazenamento do Nitrato de Isoconazol – Medley
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, branco, com boa espalhabilidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Nitrato de Isoconazol – Medley
MS – 1.0181.0479
Farm. Resp.:
Dra. Conceição Regina Olmos
RF-SP nº 10.772
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.