No tratamento de:
- Tinea pedis (pé de atleta);
- Tinea Cruris;
- Tinea corporis;
- Onicomicoses causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum;
- Candidíase cutânea;
- Tinea versicolor;
- Cromofitose.
Contraindicação do Nitrato de Miconazol – Belfar
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensiblidade aos componentes da fórmula.
Nitrato de Miconazol não deve ser utilizado na região dos olhos.
Como usar o Nitrato de Miconazol – Belfar
A aplicação do produo deve ser feita após lavagem e secagem do local.
Aplique a quantidade recomendada de Nitrato de Miconazol diretamente sobre a região antingida.
Ao aplicar Nitrato de Miconazol, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação.
É recomedável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.
Nitrato de Miconazol não mancha a pele e nem a roupa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Precauções do Nitrato de Miconazol – Belfar
Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
Nitrato de Miconazol é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Reações Adversas do Nitrato de Miconazol – Belfar
Nitrato de Miconazol é geralmente bem tolerado.
Exisem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados à utilizaçao de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações.
Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagrádeis.
População Especial do Nitrato de Miconazol – Belfar
Gravidez e lactação
Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilziado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Pediatria
Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de Nitrato de Miconazol por crianças.
Pacientes idosos
Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
Composição do Nitrato de Miconazol – Belfar
Apresentação
Creme cx com 1 ou 50* bisnagas contendo 28g.
*Embalagem hospitalar.
Uso tópico.
Uso adulto.
Composição
Cada grama do creme contém
| Nitrato e Miconazol | 20mg |
| Excipientes* | 1g |
*Cloreto de benzalcônico, cera autoemulsionante, vaselina sólida, propilenoglicol, parafina sólida, metilparabeno, propilparabeno, lanolina liquida, água purificada.
Superdosagem do Nitrato de Miconazol – Belfar
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento.
Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Interação Medicamentosa do Nitrato de Miconazol – Belfar
Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica
Não são conhecidas interações do Nitrato de Miconazol (substância ativa) com outras substâncias, quando usados concomitantemente.
O uso do Nitrato de Miconazol (substância ativa) pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.
Interferência em exames laboratoriais
Como o Nitrato de Miconazol (substância ativa) é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
Creme vaginal
É sabido que a administração sistêmica de Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é muito raro ocorrer interações clinicamente relevantes. Em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, devese ter cautela e o efeito anticoagulante deve ser monitorado. As ações e os efeitos colaterais de alguns outros medicamentos como hipoglicemiantes orais e fenitoína, quando administrados concomitantemente ao Nitrato de Miconazol (substância ativa), podem ser aumentados, devendo-se ter cautela.
O contato de Nitrato de Miconazol (substância ativa) com diafragmas e preservativos (camisinha) a base de látex, usados para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.
Ação da Substância Nitrato de Miconazol – Belfar
Resultados de Eficácia
Aerossol e Suspensão tópica
Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol (substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas não afetadas.
Referências bibliográficas:
1) Shellow W. V. 2% Nitrato de Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form: its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res. 1982;10(1):28-31.
Creme dermatológico e Pó tópico
Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt; 0,05)1.
A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha, não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão rapidamente quanto as infecções dermatofíticas2.
Referências bibliográficas
1. Gentles J.C. et al. Efficacy of Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975; 93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.
Creme vaginal
A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes com cultura positiva para alguma espécie de Candida (principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.
As pacientes foram tratadas com:
Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).1
Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.2
Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com teste laboratorial positivo para Candida e com presença de leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7% dos casos.3
Referências:
1. PROOST, J. et al. Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar. 1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257, 1971.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.
Características Farmacológicas
Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica
O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.
Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.
Creme vaginal
Propriedades Farmacodinâmicas
O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de Candida.
Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas células.
As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14 dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra espécie desse gênero.
Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são excelentes.
Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da administração.
A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.
Distribuição
O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.
Metabolismo e excreção
A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa) que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida média de eliminação aparente é de 57 horas.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.
Cuidados de Armazenamento do Nitrato de Miconazol – Belfar
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30oC).
Prazo de validade: 36 meses a partir de data de fabricação (vide cartucho).
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Nitrato de Miconazol – Belfar
Número do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide embalagem.
Registro MS: 1.0571.0145
Farmacêutico Responsável:
Dr. Rander Maia
CRF-MG 2546
Belfar LTDA.
Rua Alair Marques Rodrgues, 516
Belo Horizonte – MG
CEP: 31560-220
C.N.P.J.: 18.324.343/0001-77
Indústria brasileira
SAC:
0800 0310055