Como o Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS funciona?
A ação do medicamento e o alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras aplicações. O produto não mancha a pele nem as roupas.
Contraindicação do Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
É contraindicado em pacientes com história de reações de sensibilidade ao nitrato de miconazol, ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para crianças. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Como usar o Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
Instruções de uso
- Retire a tampa da bisnaga.
- Perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
- Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
- Em posição horizontal, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até travar.
- Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, até a trava, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
- Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
- Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
- A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.
- O aplicador mede automaticamente a dose adequada (5 g), considerando ainda o resíduo que permanece no aplicador.
As aplicações não devem ser interrompidas durante o período menstrual.
Posologia do Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
Um aplicador cheio (cerca de 5 cm3), inserido o mais profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos.
O tratamento deve ser interrompido se ocorrer reação alérgica ou de hipersensibilidade local ao produto. A fim de controlar o foco da infecção e a reinfecção da paciente, deve-se observar as medidas higiênicas habituais. Se o parceiro sexual também estiver infectado, deve-se indicar terapia apropriada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não permitir que outras pessoas usem sua toalha de banho.
Seu parceiro sexual também deve ser tratado.
Em caso de dúvidas contacte seu médico.
Você deve evitar o contato entre preservativo (camisinha) ou diafragma (dispositivo de barreira inserido na vagina) de borracha e o nitrato de miconazol, pois este pode danificar a borracha e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas.
Durante as primeiras semanas da gravidez e durante a amamentação, o uso de qualquer medicação deve ser feito sob orientação médica.
Reações Adversas do Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
O produto é geralmente bem tolerado.
Pode ocorrer ligeira irritação local (vermelhidão), coceira e ardor após as primeiras aplicações, que tende a desaparecer com o decorrer do tratamento. Entretanto, se estes sintomas forem muito incômodos ou se você apresentar, também, urticária, rash ou cólicas abdominais, interrompa o tratamento e contacte seu médico. Você deve ser supersensível ao produto.
População Especial do Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
Uso em Idosos
Não há contraindicações para pacientes idosos.
Crianças
Este medicamento não é recomendado para crianças.
Uso durante a gravidez e a lactação
Embora a absorção intravaginal seja limitada, nitrato de miconazol poderá ser utilizado no primeiro trimestre da gravidez somente se, a critério médico, os benefícios superarem os possíveis riscos.
Até o momento, não se sabe se o nitrato de miconazol é excretado no leite materno. Portanto, deve-se ter cautela com o uso do medicamento no período de lactação.
Composição do Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
Cada grama de creme vaginal contém:
Nitrato de miconazol | 20 mg |
Excipiente* | 1 g * |
*Cera autoemulsionante não iônica, oleato de decila, petrolato líquido, propilenoglicol, butilidroxitolueno, ácido benzóico, simeticona, água purificada.
Apresentação do Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
Creme Vaginal. Embalagem contendo 1 bisnaga de 80 g +14 aplicadores.
Uso adulto.
Uso vaginal.
Superdosagem do Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
No caso de ingestão acidental de grandes quantidades do medicamento, caso necessário, deve-se utilizar um método apropriado de esvaziamento gástrico.
O médico deve ser imediatamente comunicado.
Interação Medicamentosa do Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
Anticoagulantes orais (medicamentos que agem sobre a coagulação do sangue):
Consulte seu médico antes de usar nitrato de miconazol se você estiver tomando um medicamento anticoagulante oral, como varfarina.
Em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se ter cautela e o efeito anticoagulante deve ser monitorado.
É sabido que a administração sistêmica de miconazol inibe a CYP3a4/2c9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é improvável que ocorram interações clinicamente relevantes.
Interações alimentares
Não há dados na literatura a respeito de interações alimentares.
Alteração de exames laboratoriais
Não há dados na literatura a respeito de alterações em exames laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
Resultados de Eficácia
Aerossol e Suspensão tópica
Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol (substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas não afetadas.
Referências bibliográficas:
1) Shellow W. V. 2% Nitrato de Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form: its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res. 1982;10(1):28-31.
Creme dermatológico e Pó tópico
Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt; 0,05)1.
A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha, não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão rapidamente quanto as infecções dermatofíticas2.
Referências bibliográficas
1. Gentles J.C. et al. Efficacy of Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975; 93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.
Creme vaginal
A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes com cultura positiva para alguma espécie de Candida (principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.
As pacientes foram tratadas com:
Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).1
Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.2
Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com teste laboratorial positivo para Candida e com presença de leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7% dos casos.3
Referências:
1. PROOST, J. et al. Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar. 1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257, 1971.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.
Características Farmacológicas
Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica
O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.
Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.
Creme vaginal
Propriedades Farmacodinâmicas
O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de Candida.
Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas células.
As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14 dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra espécie desse gênero.
Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são excelentes.
Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da administração.
A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.
Distribuição
O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.
Metabolismo e excreção
A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa) que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida média de eliminação aparente é de 57 horas.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.
Cuidados de Armazenamento do Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão impressos no cartucho do medicamento.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Características do medicamento
O produto apresenta-se na forma de creme homogêneo, na cor branca a levemente creme, isento de grumos e impurezas.
Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Nitrato de Miconazol Creme Vaginal – EMS
Venda sob prescrição médica.
Reg. MS: nº 1.0235.0746
Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.