Bula do Nitrato de Miconazol Hipolabor

No tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris, Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.

Suspensão tópica

É indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta) causada pelo Trychophyton.

Creme vaginal

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções vulvovaginais e perianais produzidas por Candida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Contraindicação do Nitrato de Miconazol – Hipolabor

Hipersensibilidade ao Nitrato de Miconazol (substância ativa). Não deve ser utilizado na região dos olhos.

Exclusivo Creme vaginal

Durante as primeiras semanas da gravidez e durante a amamentação, o uso de qualquer medicação deve ser feito sob orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Como usar o Nitrato de Miconazol – Hipolabor

Aerossol, Creme dermatológico e Pó tópico

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar Nitrato de Miconazol (substância ativa), espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for às mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.

Nitrato de Miconazol (substância ativa) não mancha a pele e nem a roupa. 

Exclusivo Aerossol

Agite o frasco do aerossol antes de utilizar, proteja os olhos e evite inalar o produto. Não guardar próximo a chama ou calor. A embalagem não deve ser queimada, furada, nem incinerada.

Aplicar uma quantidade suficiente de Nitrato de Miconazol (substância ativa) para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia. Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados em média 3 semanas (conforme trabalhos científicos) a quatro semanas para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar melhora.

Exclusivo Creme dermatológico

Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Exclusivo Pó tópico

Aplicar uma quantidade suficiente de Nitrato de Miconazol (substância ativa) para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia. Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados por quatro semanas para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar melhora.

Suspensão tópica

Lave e seque bem o local a ser aplicado o produto. Aplique Nitrato de Miconazol (substância ativa) duas vezes ao dia, sobre a região afetada e a área ao redor. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Agite antes de usar.

1. Abrir o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa, através do giro da tampa no sentido anti-horário.
2. Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário até que a válvula esteja bem firme.
3. Remover a tampa protetora do bico spray.
4. Coloque o bico do spray voltado para a região afetada e pressione a haste da válvula para baixo, mantendo o frasco na posição vertical.
5. Coloque a tampa protetora e guarde o frasco na embalagem original.

Não introduza qualquer objeto na abertura da bomba, pois pode danificar e causar contaminação no medicamento.

Lave cuidadosamente as mãos após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. Nitrato de Miconazol (substância ativa) não mancha a pele nem a roupa.

Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas. Nitrato de Miconazol (substância ativa) é destinado ao uso externo, evite contato com os olhos. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Creme vaginal

Não interrompa as aplicações durante o período menstrual.

Veja as instruções de uso do aplicador a seguir:

1. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.
2. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
3. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
4. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.

6. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.
7. Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5g de creme), considerando ainda o resíduo que permaneceu no aplicador.

Utilizar um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g, inserido o mais profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos.

Não deve ser utilizado mais de 5g (1 aplicador preenchido) por dia.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Precauções do Nitrato de Miconazol – Hipolabor

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica

Gerais

Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.

Nitrato de Miconazol (substância ativa) é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Gravidez e amamentação

Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria

Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de Nitrato de Miconazol (substância ativa) por crianças.

Idosos

Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

Exclusivo Suspensão tópica

Perigo:

produto inflamável. Mantenha afastado do fogo e do calor.

Proteja os olhos e evite inalar o produto.

Creme vaginal

O tratamento deve ser interrompido se ocorrer reação alérgica ou de hipersensibilidade local ao medicamento.

Quando o parceiro sexual também estiver infectado, deve-se indicar terapia apropriada. O contato de Nitrato de Miconazol (substância ativa) com diafragmas e preservativos a base de látex, usados para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.

É sabido que a administração sistêmica de Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é improvável que ocorram interações clinicamente relevantes. Entretanto, em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se ter cautela e o efeito anticoagulante deve ser monitorado.

Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não compartilhar a toalha de banho. O parceiro sexual também deve ser tratado.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Reações Adversas do Nitrato de Miconazol – Hipolabor

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica

Nitrato de Miconazol (substância ativa) é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de Nitrato de Miconazol (substância ativa).

Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao Nitrato de Miconazol (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Creme vaginal

Dados de estudo clínico

Eventos adversos, independentemente da causa, relatados em dois estudos clínicos fase III estão demonstrados abaixo. Um total de 537 mulheres com candidíase microbiologicamente confirmada e sintomas (prurido vulvovaginal, ardência/irritação); ou sinais de eritema vulvar, edema, escoriações; eritema vaginal ou edema foram tratados com Nitrato de Miconazol (substância ativa) intravaginal. As pacientes foram randomicamente agrupadas para o tratamento com uma cápsula de 1200mg em dose única ou 7 dias de aplicação de creme vaginal a 2% de Nitrato de Miconazol (substância ativa). Não houve controle com placebo. A segurança foi auto-avaliada diariamente com um cartão de eventos. Na tabela estão incluídos os eventos relatados por 5% das pacientes em cada grupo de tratamento.

Dados de pós-comercialização

As reações adversas obtidas através de relatos espontâneos durante o período de pós-comercialização mundial com Nitrato de Miconazol (substância ativa) encontram-se abaixo, segundo o critério a seguir.

As reações adversas estão ordenadas por frequência, usando a seguinte convenção:

Frequência das Reações Adversas

As frequências observadas abaixo refletem as taxas de reações adversas relatadas espontaneamente e não representam a estimativa mais precisa da incidência que poderia ser obtida em estudos clínicos ou epidemiológicos.

Relatos de eventos adversos pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imune

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Condições alérgicas incluindo anafiláticas e anafilactóides e edema angioneurótico.

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Urticária, prurido e erupção cutânea.

Distúrbios da mama e sistema reprodutivo

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor pélvica (cólica), sensação de ardência genital, prurido genital feminino, irritação vaginal, corrimento vaginal (vaginite).

Distúrbios gerais e do local de aplicação

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações no local de aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Interação Medicamentosa do Nitrato de Miconazol – Hipolabor

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica

Não são conhecidas interações do Nitrato de Miconazol (substância ativa) com outras substâncias, quando usados concomitantemente.

O uso do Nitrato de Miconazol (substância ativa) pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais

Como o Nitrato de Miconazol (substância ativa) é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

Creme vaginal

É sabido que a administração sistêmica de Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é muito raro ocorrer interações clinicamente relevantes. Em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, devese ter cautela e o efeito anticoagulante deve ser monitorado. As ações e os efeitos colaterais de alguns outros medicamentos como hipoglicemiantes orais e fenitoína, quando administrados concomitantemente ao Nitrato de Miconazol (substância ativa), podem ser aumentados, devendo-se ter cautela.

O contato de Nitrato de Miconazol (substância ativa) com diafragmas e preservativos (camisinha) a base de látex, usados para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Ação da Substância Nitrato de Miconazol – Hipolabor

Resultados de Eficácia

Aerossol e Suspensão tópica

Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol (substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas não afetadas.

Referências bibliográficas:

1) Shellow W. V. 2% Nitrato de Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form: its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res. 1982;10(1):28-31.

Creme dermatológico e Pó tópico

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt; 0,05)¹.

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha, não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão rapidamente quanto as infecções dermatofíticas².

Referências bibliográficas

1. Gentles J.C. et al. Efficacy of Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975; 93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.

Creme vaginal

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes com cultura positiva para alguma espécie de Candida (principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.

As pacientes foram tratadas com:

Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).¹

Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.²

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com teste laboratorial positivo para Candida e com presença de leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7% dos casos.³

Referências:

1. PROOST, J. et al. Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar. 1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257, 1971.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Características Farmacológicas

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

Creme vaginal

Propriedades Farmacodinâmicas

O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14 dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da administração.

A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.

Distribuição

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa) que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida média de eliminação aparente é de 57 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.