Bula do Nogripe

Como Nogripe funciona?

O produto é constituído por uma associação dos seguintes componentes:

• Dipirona sódica – analgésico e antitérmico;
• Maleato de clorfenamina – antihistamínico;
• Cafeína – estimulante.

Indicado para alívio dos sintomas decorrente da gripe e resfriado, como dores de cabeça, febre, etc. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.

Contraindicação do Nogripe

O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

O uso de dipirona sódica, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofaringe, deve merecer cuidado redobrado: esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona.

Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo fora destes períodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade.

Pacientes com ,ou infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substâncias, podem desenvolver choque.

Em pacientes com distúrbios hematopoéticos, dipirona somente deve ser administrada sob controle médico.

Como usar o Nogripe

Este medicamento deve ser administrado por via oral.

Deve-se administrar 2 drágeas (uma laranja e uma verde) ao mesmo tempo, 3 a 4 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Precauções do Nogripe

A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

O maleato de clorfenamina, como anti-histamínico, possui algumas propriedades anticolinérgicas, portanto, deve ser usado com cuidado em condições possíveis de exacerbar ou diferenciar adversamente os efeitos da atropina, assim como na presença de glaucoma ou hipertrofia prostática.

Reações Adversas do Nogripe

Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro mais grave.

Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomado as providências médicas adequadas.

Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente ou em casos de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial.

Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição.

Nos anti-histamínicos, os efeitos colaterais são muito variados em cada paciente. O mais comum é a sedação e alguns decorrentes dela como: hipotensão, lassidão, incoordenação motora, falta de concentração, etc.

População Especial do Nogripe

Uso durante a Gravidez e Amamentação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando. Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo fora destes períodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Habilidade de dirigir veículos ou operar maquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Riscos do Nogripe

Composição do Nogripe

Cada drágea simples laranja contém:

Excipientes:

dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo 6 alumínio laca, corante óxido de ferro amarelo, álcool etílico, croscarmelose sódica, povidona e laurilsulfato de sódio.

Cada drágea simples verde contém:

Excipientes:

dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, corante azul brilhante alumínio laca, corante óxido de ferro amarelo, álcool etílico, crospovidona e laurilsulfato de sódio.

Superdosagem do Nogripe

É razoável nos casos de superdosagem assumir procedimentos de lavagem gástrica. Deverá ser aplicado também um tratamento para reposição de fluidos e eletrólitos perdidos, correção da acidose e administração de glicose.

Interação Medicamentosa do Nogripe

Dipirona Sódica + Maleato de Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) não deve ser ingerido com inibidores da monoaminoxidase (MAO)

Fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, moclobemida.

Dipirona

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque o efeito do álcool pode ser potencializado. Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente, pois ocorre uma diminuição do nível sanguíneo de ciclosporina. Também não deve ser administrado sob tratamento com clorpromozina, pois pode ocorrer hipotermia grave.

Maleato de clorfeniramina

Pode aumentar o efeito sedativo dos depressores do Sistema Nervoso Central, tais como o álcool, os barbitúricos (fenobarbital, tiopental, metohexital, pentobarbital), os hipnóticos (triazolan, midazolan, oxazepam, clordiazepoxido, clonazepam), os analgésicos narcóticos (morfina, codeína e meperidina), os sedativos e os tranquilizantes.

Cafeína

A ingestão de outras drogas que estimulam o SNC ou bebidas que contenham estimulantes pode potencializar o efeito da cafeína.

Ação da Substância Nogripe

Resultados de eficácia

Foi realizado estudo multicêntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado, mascarado, comparativo, multidisciplinar para avaliar a eficácia e segurança do uso de Dipirona Sódica + Maleato de Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) no tratamento sintomático de gripes e resfriados. Quantidade de pacientes – 57.

A classificação de eficácia do medicamento em estudo foi baseada na Escala de Likert.

Avaliação de eficácia de acordo com a opinião do investigador

• 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia;
• 14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia;
• Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível ruim de eficácia.

Avaliação de eficácia através do diário do paciente

• 52,7% (30 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia;
• 33,3% (19 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia;
• 14,0% (08 pacientes) demonstraram nível bom de eficácia;
• Nenhum paciente demonstrou nível regular ou nível ruim de eficácia.

Avaliação final de eficácia pelo Investigador

• 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia;
• 14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia;
• Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível ruim de eficácia.

A avaliação de tolerabilidade foi excelente em 100% dos pacientes.

Duas formas da associação

Dipirona, cafeína e maleato de clorfeniramina, ora denominados medicamento A, medicamento B Dipirona Sódica + Maleato de Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) foram avaliados comparativamente à associação de paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de carbinoxamina ora denominada medicamento C, através de estudo clínico mascarado aleatorizado de caráter prospectivo, com um total de 178 pacientes subdivididos em três grupos, para avaliar a eficácia no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.

Como objetivo secundário, visou-se avaliar a tolerabilidade da utilização do medicamento A comparado ao medicamento C e a tolerabilidade da utilização do medicamento B comparado ao medicamento C, devido a uma hipótese estatística de equivalência entre os medicamentos testes e o medicamento controle. Os resultados obtidos relacionados à segurança do uso da medicação demonstraram excelente tolerabilidade dos produtos.

Com relação à eficácia, a maioria dos pacientes tratados com o medicamento A ou medicamento B apresentaram eficácia muito boa ou excelente. Os dados obtidos nesse estudo clínico demonstraram a excelente tolerabilidade do medicamento A e medicamento B.

Características farmacológicas

Dipirona

É um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, está indicado o tratamento de todos os processos dolorosos agudos ou crônicos. A dipirona atua no SNC e perifericamente, inibindo a ciclooxigenase, que é uma enzima fundamental para a produção de prostaglandinas, que por sua vez contribuem nos processos álgico e pirético.

Maleato de clorfeniramina

É um anti-histamínico derivado da pirilamina. Atua por competição com a histamina pelos receptores H1 presentes nas células de efeito, impedindo, portanto, o efeito da histamina e o de substâncias histaminóides que são liberadas nos casos de infecções gripais, pela desintegração de substâncias proteicas em consequência do metabolismo alterado pela irrigação sanguínea insuficiente, por influência de temperaturas baixas, bem como metabólitos bacterianos que agem como alérgenos.

O maleato de clorfeniramina possui um acentuado efeito antialérgico, impermeabiliza as paredes celulares e capilares e diminui edemas de mucosas. Sua ação direta sobre os receptores promove vasoconstrição, levando ao descongestionamento nasal e a redução da coriza.

Cafeína

É um estimulante suave do SNC, comumente utilizado associado aos analgésicos, com a intenção de aumentar a resposta terapêutica no tratamento. A cafeína é um composto metilxantínico; parece exercer suas ações centrais (e talvez também suas funções periféricas) ambas bloqueando os receptores adenosínicos.

O início da ação deste medicamento pode ser esperada em 30 a 60 minutos após a administração.

Cuidados de Armazenamento do Nogripe

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico:

Drágea circular de cor verde e drágea circular de cor laranja.

Características Organolépticas:

As drágeas de Nogripe não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras drágeas.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Mensagens de Alerta do Nogripe

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Dizeres Legais do Nogripe

M.S. nº 1.0370.0345

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileito S/A.

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
?CNPJ – 17.159.229/0001-76
Indústria Brasileira