Bula do Noripurum Fólico

• Em anemias por deficiência de ferro e ácido fólico;
• Em prevenção e tratamento das anemias da gravidez, do pós-parto e do período de amamentação, caracterizadas por diminuição de ferro e ácido fólico;
• Em anemias ferropênicas graves após hemorragias, após cirurgias de retirada parcial ou total do estômago, após o parto e após outras cirurgias;
• Antes das cirurgias de pacientes anêmicos;
• Em anemia hipocrômica essencial, cloroanemia aquílica, anemias alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade;
• Como adjuvante no tratamento da subnutrição.

Como Noripurum Fólico funciona? 

Noripurum^® Fólico age como antianêmico em casos de anemia por deficiência de ferro e ácido fólico, reabastecendo o organismo com estes elementos, indispensáveis para a formação da hemoglobina. 

Noripurum^® Fólico age combatendo a anemia e é especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e de hemácias pequenas causadas por deficiência de ferro e ácido fólico. 

O ferro de Noripurum^® Fólico apresenta-se sob a forma de um complexo de moléculas grandes não iônico, o que confere ao produto características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, ausência de interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), preservação do seu volume utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por depósito no tecido gorduroso.

Contraindicação do Noripurum Fólico

O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrintestinais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro ou incapazes de utilizá-lo. 

Informe seu médico caso se tenha submetido a repetidas transfusões de sangue na vigência do uso do produto.

Noripurum^® Fólico é contraindicado nos casos de: 

• Sensibilidade aumentada aos sais de ferro, ao ácido fólico ou a qualquer um dos componentes do produto; 
• Todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo de ferro ou incapacidade da sua utilização;
• Processos que impeçam a absorção de ferro ou ácido fólico por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa.

Como usar o Noripurum Fólico

Para fins de cálculo, note-se que cada comprimido mastigável contém 100 mg de ferro. A dose e a duração da terapia dependem da extensão da deficiência de ferro. 

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico e pode ser administrada em uma ou mais tomadas. 

Posologia do Noripurum Fólico

Adultos e adolescentes

Deficiência de ferro manifesta

Um comprimido mastigável duas a três vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve prosseguir com um comprimido mastigável por dia; nos casos de anemia na gestação pelo menos até o final da gravidez,  a fim de restaurar a reserva de ferro. 

Com o fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de ferro, recomenda-se continuar com a administração de Noripurum^® Fólico durante mais dois a três meses após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica. 

Deficiência de ferro latente e prevenção de deficiência de ferro e ácido fólico

Um comprimido mastigável por dia.

Crianças de 1 a 5 anos

Meio comprimido mastigável ao dia. 

Crianças de 5 a 12 anos

Um comprimido mastigável ao dia.

* IDR = Ingestão Diária Recomendada. Cálculos com base na dose máxima diária recomendada em bula.

Método de administração

A dose diária pode ser administrada de uma vez ou ser dividida em doses separadas.

Noripurum^® Fólico comprimidos mastigáveis deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.

Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas a critério médico, ou pode ser necessário administrar Noripurum^® Parenteral (IM ou EV) como tratamento inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Noripurum Fólico?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Noripurum Fólico

Durante o tratamento com Noripurum^® Fólico pode ocorrer escurecimento das fezes, o que não tem nenhum significado  clínico. 

Noripurum^® Fólico contém ácido fólico, o que pode mascarar a deficiência de vitamina B₁₂.

Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículo- endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. 

Como todos os preparados férricos, Noripurum^® Fólico deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. 

Não se prevê que o tratamento com Noripurum^® Fólico exerça algum impacto sobre a administração de insulina diária em pacientes com diabetes. Consulte a bula da medicação antidiabética para mais informações. 

A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. 

Aos portadores de próteses dentárias – particularmente à base de ‘Luva Light‘ – recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas. 

Gravidez e lactação

Os estudos de toxicidade embriofetal da ferripolimaltose em animais não revelaram nenhum risco para o feto. Com base nesses estudos com animais não há nenhuma evidência de risco durante o primeiro trimestre. Estudos em gestantes após o primeiro trimestre não revelaram nenhum efeito indesejável da ferripolimaltose ou da ferripolimaltose acrescida de ácido fólico nas mães e/ou nos neonatos. Portanto, é improvável uma influência negativa sobre o feto com a administração de Noripurum^® Fólico. 

O leite materno contém por natureza ferro ligado a lactoferrina. A quantidade de ferro que passa do complexo para o leite materno é desconhecida. É improvável que a administração de Noripurum Fólico a mulheres que estejam amamentando cause efeitos indesejáveis ao lactente. 

Durante a gravidez e a lactação, Noripurum^® Fólico só deve ser usado após consulta a um médico. É recomendável fazer uma avaliação de risco/benefício. 

Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil e mulheres durante a gravidez só devem usar Noripurum^® depois de consultar um médico. É recomendável uma avaliação benefício / risco.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A administração concomitante de ferro por via parenteral e oral deve ser evitada porque a absorção de ferro oral seria drasticamente inibida. 

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é improvável que o Noripurum^® Fólico tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Noripurum^® deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado a fim de evitar o escurecimento delas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações Adversas do Noripurum Fólico

Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro)

A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em 24 artigos publicados na literatura científica ou relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos.

As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nestes estudos são:

Reação muito comum (?1/10)

Fezes escurecidas*.

Reação comum (? 1/100 e lt; 1/10)

Diarreia, náusea, dor abdominal¹ , constipação.

Reação incomum (? 1/1000 e lt; 1/100)

Vômito² , escurecimento de dente, gastrite, rash^4,5 (exantema, erupção cutânea, rash cutâneo), urticária, prurido⁵ (coceira), eritema⁵ (vermelhidão da pele), cefaleia (dor de cabeça).

Reação rara gt; 1/10.000 e ? 1/1.000

Espasmos musculares³ , mialgia (dor muscular).

¹:

Dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico, distensão abdominal.

2

:

Vômitos, regurgitação.

3

:

Contração muscular involuntária, tremor.

4

:

Erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular.

5

:

Eventos originários de Relatórios Espontâneos de Pós-comercialização, incidência estimada de lt;1/491 pacientes (limite superior do intervalo de confiança de 95%).
*As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância clínica. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais (náuseas, constipação, diarreia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Noripurum Fólico

Cada comprimido mastigável contém

* Na forma de ferripolimaltose. 

Excipientes:

ciclamato de sódio, vanilina, talco, macrogol, aroma de chocolate, manitol, cacau, celulose microcristalina e povidona.

Apresentação do Noripurum Fólico

Comprimido mastigável de 100 mg (ferro III) + 0,35 mg (ácido fólico). Embalagens com 10 e 30 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Noripurum Fólico

Em caso de superdose, acúmulo de ferro ou intoxicação com ferripolimaltose são improváveis, devido à sua baixa toxicidade e absorção controlada de ferro. Não foram relatados casos de intoxicação acidentais com desfecho fatal.

Em caso de ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas para sais de ferro II não complexados, podem ocorrer sintomas como náuseas ou sensação de plenitude gástrica. Nesses casos, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e adotar medidas usuais de apoio.

Há relatos de que doses excessivas de ácido fólico possam causar alterações no sistema nervoso central (descritas como mudanças do estado mental, alterações nos padrões de sono, irritabilidade e hiperatividade), náusea, distensão abdominal e flatulência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Noripurum Fólico

As interações da ferripolimaltose com tetraciclina ou hidróxido de alumínio foram investigadas em três estudos em humanos (desenho cruzado, 22 pacientes por estudo). Não foi observada redução significativa na absorção de tetraciclina. A concentração plasmática de tetraciclina não reduziu abaixo do nível da concentração inibitória mínima necessária para o nível sérico bacteriostático. A absorção de ferro da ferripolimaltose não foi reduzida pelo hidróxido de alumínio ou tetraciclina. A ferripolimaltose pode, portanto, ser administrada ao mesmo tempo que tetraciclina ou outros compostos fenólicos, bem como com hidróxido de alumínio.

Estudos não-clínicos in vitro não mostraram interação de ferripolimaltose com drogas comumente usadas, como ácido acetilsalicílico, cloridrato de tetraciclina, metildopa sesqui-hidratada, aspartato de magnésio e hormônios esteroides.

Estudos em ratos com tetraciclina, hidróxido de alumínio, acetilsalicilato, sulfassalazina, carbonato de cálcio, acetato de cálcio e fosfato de cálcio em combinação com a vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnésio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol e auranofina não mostraram nenhuma interação com a ferripolimaltose.

Do mesmo modo, não foram observadas interações com ingredientes de alimentos tais como ácido fítico, ácido oxálico, tanino, alginato de sódio, colina e sais de colina, vitamina A, vitamina D3 e vitamina E, óleo de soja e farinha de soja em estudos in vitro com ferripolimaltose. Estes resultados sugerem que a ferripolimaltose pode ser tomada durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos.

A pesquisa de sangue oculto nas fezes (seletivo para Hb) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia.

A administração concomitante de ferro parenteral e oral não é recomendada uma vez que a absorção de ferro oral seria reduzida.

A ingestão excessiva de álcool causa incremento do depósito hepático de ferro, aumentando a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro em caso de uso prolongado.

O tratamento com ácido fólico pode aumentar o metabolismo da fenitoína, resultando na diminuição das concentrações séricas de fenitoína, particularmente em pacientes com deficiência de folato. Embora normalmente esta interação não seja relevante na prática clínica, pode ocorrer em alguns pacientes um aumento da frequência das crises. Pacientes em tratamento com fenitoína ou qualquer medicação anti-convulsivante devem consultar um médico antes de usar suplementação com ácido fólico.

Consta que a administração de ácido fólico e cloranfenicol ao mesmo tempo em pacientes com deficiência de ácido fólico possa resultar em uma resposta orgânica não esperada ao ácido fólico. Apesar de a importância e o mecanismo da interação não estarem claros, a resposta hematológica ao ácido fólico em pacientes tratados com ambas as drogas deve ser cuidadosamente monitorizada.

Interferência em exames laboratoriais

Noripurum^® Fólico pode causar fezes escurecidas. Fezes escurecidas podem ocultar o sangramento do trato gastrointestinal visualmente. No entanto, o teste de pesquisa de sangue oculto nas fezes (seletivo para hemoglobina) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Noripurum Fólico

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Noripurum Fólico

Características farmacológicas

O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. Uma vez absorvido o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetraidrofólico. O ácido fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma destes alimentos.

Farmacologia

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e conseqüentemente à divisão celular. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Farmacocinética

O ácido fólico sob forma de monoglutamato é absorvido no intestino delgado e é convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. A eliminação do ácido fólico é por via renal. A taxa de excreção é proporcional as doses administradas. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%. O ácido fólico alimentar é muito lábil às ações oxidantes, à luz ultravioleta e ao aquecimento.

Cuidados de Armazenamento do Noripurum Fólico

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30ºC). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características físicas

Noripurum^® Fólico é um comprimido redondo, plano, liso, marrom escuro com partículas brancas e odor de chocolate.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Noripurum Fólico

MS – 1.0639.0131

Farm. Resp:

Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Comercializado sob licença de:

Vifor (International), Inc.
Suíça

SAC: 

0800 7710345

Venda sob prescrição médica.