Noripurum é indicado em:
- Síndromes (conjunto de sinais e sintomas) da deficiência de ferro que ainda não se manifestou ou se manifestou de maneira suave;
- Anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade;
- Anemias devido à má absorção intestinal;
- Anemia deficiência de ferro (ferropriva) durante a gravidez e a amamentação;
- Anemia devida a sangramentos recentes ou por períodos longos e em condições em que seja conveniente a suplementação de fatores produzidos pelo sangue.
Como o Noripurum Solução Oral funciona?
Noripurum age combatendo a anemia e é especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e de hemácias pequenas, causadas por deficiência de ferro.
O ferro de Noripurum apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas; boa absorção e bom aproveitamento pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, ausência de interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, hidróxido de alumínio), preservação do seu volume utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por depósito no tecido gorduroso.
Noripurum solução oral (gotas) não mancha o esmalte dos dentes.
Contraindicação do Noripurum Solução Oral
O produto não deve ser usado por pacientes:
- Alérgicos a medicamentos à base de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto;
- Com sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemosiderose (acúmulo de ferro nos tecidos e órgãos);
- Com doenças hepáticas (do fígado) agudas;
- Com doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa);
- Com anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12);
- Com incapacidade de utilização do ferro (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia).
Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.
Como usar o Noripurum Solução Oral
Noripurum deve ser administrado por via oral.
Noripurum solução oral (gotas) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições.
Ao contrário do ferro iônico, o ferro de Noripurum não mancha o esmalte dos dentes. Porém, pacientes que apresentam placa bacteriana e crianças em fase de dentição devem atentar à higiene dental de modo a evitar um escurecimento temporário da placa (semelhante ao causado por bebidas à base de cafeína).
Em geral, o escurecimento da placa bacteriana é reversível após profilaxia dental em consultório odontológico.
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de ‘Luva Light‘, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento delas.
Método de Administração
A dose diária pode ser administrada de uma vez ou pode ser dividida em doses separadas.
Noripurum solução oral (gotas) deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.
Para facilitar a administração, a dose pode ser misturada com mingau, suco de frutas ou verduras ou leite, uma vez que Noripurum solução oral (gotas) não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro.
Uma possível leve coloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto.
Observação: No tratamento de ferropenias em prematuros e pacientes idosos recomenda-se o uso de Noripurum solução oral (gotas) que, além da sua excelente tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável.
Atenção: o frasco de Noripurum solução oral (gotas) vem acompanhado de uma tampa de segurança e um gotejador mais moderno e de fácil manuseio.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Posologia do Noripurum Solução Oral
A posologia e a duração da terapia dependem da extensão da deficiência de ferro.
Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a administrar é calculada conforme a gravidade do caso numa faixa de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico e pode ser administrada em uma ou mais tomadas conforme o volume total resultante.
Para fins de cálculo, note-se que o teor férrico de Noripurum solução oral (gotas) é 1 ml (20 gotas) = 50 mg.
Para deficiência de ferro manifesta, a terapia deve durar cerca de três a cinco meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve prosseguir por várias semanas (cerca de dois a três meses) com uma dose igual à indicada para deficiência de ferro latente a fim de restaurar a reserva de ferro.
Para a deficiência de ferro manifesta durante a gravidez, a terapia deve ser mantida até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve prosseguir para reposição das reservas de ferro pelo menos até o término da gravidez com dose igual à indicada para a deficiência de ferro latente.
Para a deficiência de ferro latente, a terapia deve durar cerca de um a dois meses.
Como posologia média sugere-se:
Paciente | Deficiência de ferro latente (profilaxia da anemia) | Deficiência de ferro manifesta (tratamento da anemia)* |
| Prematuros | 1-2 gotas / kg peso corporal por 3- 5 meses (2,5-5 mg de ferro) | |
Crianças de até 1 ano | 6-10 gotas / dia (15-25 mg de ferro) | 10-20 gotas / dia (25-50 mg de ferro) |
Crianças de 1 a 12 anos | 10-20 gotas / dia (25-50 mg de ferro) | 20-40 gotas / dia (50-100 mg de ferro) |
Maiores de 12 anos, adultos e lactantes | 20-40 gotas / dia (50-100 mg de ferro) | 40-120 gotas / dia (100-300 mg de ferro) |
Mulheres grávidas | 40 gotas / dia (100 mg de ferro) | 80-120 gotas / dia (200-300 mg de ferro) |
*Em casos mais graves, Noripurum Parenteral (IM ou EV) pode ser utilizado como tratamento inicial, conforme critério médico.
*IDR = Ingestão Diária Recomendada. Cálculos com base na dose diária máxima recomendada em bula.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Noripurum Solução Oral?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Noripurum Solução Oral
Como todos os preparados férricos, Noripurum deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.
A administração do produto a pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.
Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículoendotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Cada 1 ml de Noripurum contém 50 mg de sacarose.
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas.
Como outros compostos de ferro, Noripurum provoca coloração escura das fezes, fato este sem qualquer importância clínica.
Interferência em exames laboratoriais
Noripurum pode causar fezes escurecidas. Fezes escuras podem ocultar o sangramento do trato gastrointestinal visualmente. No entanto, o teste de hemocultura (seletivo para hemoglobina) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia.
Interações medicamentosas
A ingestão excessiva de álcool causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado.
As interações da ferripolimaltose com tetraciclina ou hidróxido de alumínio foram investigadas em três estudos em humanos (desenho cruzado, 22 pacientes por estudo). Não foi observada redução significativa na absorção de tetraciclina. A concentração plasmática de tetraciclina não reduziu abaixo do nível da concentração inibitória mínima necessária para o nível sérico bacteriostático. A absorção de ferro da ferripolimaltose não foi reduzida pelo hidróxido de alumínio ou tetraciclina. A ferripolimaltose pode, portanto, ser administrada ao mesmo tempo que tetraciclina ou outros compostos fenólicos, bem como com hidróxido de alumínio.
Estudos em ratos com tetraciclina, hidróxido de alumínio, acetilsalicilato, sulfassalazina, carbonato de cálcio, acetato de cálcio e fosfato de cálcio em combinação com a vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnésio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol e auranofina não mostraram nenhuma interação com a ferripolimaltose.
Do mesmo modo, não foram observadas interações com ingredientes de alimentos tais como ácido fítico, ácido oxálico, tanino, alginato de sódio, colina e sais de colina, vitamina A, vitamina D3 e vitamina E, óleo de soja e farinha de soja em estudos in vitro com ferripolimaltose. Estes resultados sugerem que a ferripolimaltose pode ser tomada durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos.
O teste de sangue oculto nas fezes (seletivo para Hb) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia.
A administração concomitante de ferro parenteral e oral não é recomendada uma vez que a absorção de ferro oral seria reduzida.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Noripurum Solução Oral
Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro)
A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em 24 artigos publicados na literatura científica ou relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos.
Reação muito comum (?1/10)
Fezes escurecidas*.
Reação comum (? 1/100 e lt; 1/10)
- Diarreia;
- Náusea;
- Dor abdominal1;
- Constipação.
Reação incomum (? 1/1000 e lt; 1/100)
- Vômito2;
- Escurecimento de dente;
- Gastrite;
- Rash4,5 (exantema, erupção cutânea, rash cutâneo);
- Urticária;
- Prurido5 (coceira);
- Eritema5 (vermelhidão da pele);
- Cefaleia (dor de cabeça).
Reação rara (gt; 1/10.000 e ? 1/1.000)
- Espasmos musculares3;
- Mialgia (dor muscular).
1:
dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico, distensão abdominal.
2:
vômitos, regurgitação.
3
: contração muscular involuntária, tremor.
4:
erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular.
5:
eventos originários de Relatórios Espontâneos Pós-comercialização, incidência estimada de lt;1/491 pacientes (limite superior do intervalo de confiança de 95%).
*As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância clínica. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais (náuseas, constipação, diarreia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Noripurum Solução Oral
Gravidez e lactação
Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de ferripolimaltose em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Até o momento, não houve relatos de reações adversas graves após o uso de ferripolimaltose em doses terapêuticas para o tratamento da anemia na gravidez.
Estudos de reprodução em animais não revelaram evidência de risco ao feto ou à mãe. Estudos controlados em mulheres grávidas após o primeiro trimestre de gravidez não revelaram nenhum efeito adverso para a mãe ou o neonato. Portanto, é improvável uma influência negativa sobre o feto.
O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.
Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil e mulheres durante a gravidez só devem usar Noripurum depois de consultar um médico. É recomendável uma avaliação benefício / risco.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é improvável que o Noripurum tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Composição do Noripurum Solução Oral
Apresentações
Solução oral 50 mg/ml. Frasco de 30 ml.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico.
Composição
Cada ml (20 gotas) da solução oral contém
Ferro III* 50 mg.
*Na forma de ferripolimaltose.
Excipientes:
sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma creme de leite, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste de pH.
Superdosagem do Noripurum Solução Oral
Em caso de superdose, intoxicação ou acúmulo de ferro são improváveis com ferripolimaltose, devido à sua baixa toxicidade e absorção controlada de ferro. Não foram relatados casos de intoxicação acidentais com desfecho fatal.
Em caso de ingestão acidental ou proposital de sais de ferro II não complexados em doses muito acima das preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica. Nesses casos deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Noripurum Solução Oral
Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto.
Diferente dos sais ferrosos, Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.
Interação Alimentícia do Noripurum Solução Oral
Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.
A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.
Ação da Substância Noripurum Solução Oral
Resultados de eficácia
Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA, observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que 80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos pacientes que receberam sulfato ferroso.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O ferro de Ferripolimaltose (substância ativa) apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no tecido adiposo.
Ferripolimaltose (substância ativa) não mancha o esmalte dos dentes.
Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula, ele é incorporado à hemoglobina.
O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas, como VLDL + LDL, é reduzida.
Propriedades farmacocinéticas
Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe), demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.
Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve ser levada em consideração.
Cuidados de Armazenamento do Noripurum Solução Oral
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Noripurum é uma solução marrom escura.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Noripurum Solução Oral
Reg. MS – 1.0639.0099
Farm. Resp:
Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535
Fabricado por:
Bipso GmbH
Singen – Alemanha
Takeda Pharma LTDA.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Comercializado sob licença de:
Vifor (International), Inc.
Suíça
Venda sob prescrição médica.