Bula do Noripurum Xarope

Noripurum^® é indicado em:

• Síndromes (conjunto de sinais e sintomas) da deficiência de ferro que ainda não se manifestou ou se manifestou de maneira suave;
• Anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade;
• Anemias devido à má absorção intestinal;
• Anemia ferropriva durante a gravidez e a amamentação;
• Anemia devida a sangramentos recentes ou por períodos longos e em condições em que seja conveniente a suplementação de fatores produzidos pelo sangue.

Como o Noripurum Xarope funciona?

Noripurum^® age combatendo a anemia e é especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e de hemácias pequenas, causadas por deficiência de ferro.

O ferro de Noripurum^® apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas; boa absorção e bom aproveitamento pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, ausência de interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, hidróxido de alumínio), preservação do seu volume utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por depósito no tecido gorduroso.

Contraindicação do Noripurum Xarope

O produto não deve ser usado por pacientes:

• Alérgicos a medicamentos à base de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto;
• Com sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemosiderose (acúmulo de ferro nos tecidos e órgãos);
• Com doenças hepáticas (do fígado) agudas;
• Com doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa);
• Com anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B₁₂);
• Com incapacidade de utilização do ferro (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia).

Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.

Como usar o Noripurum Xarope

Noripurum^® deve ser administrado por via oral.

Noripurum^® deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento delas.

Método de administração

Atenção: Para medir o volume de Noripurum

^®

xarope, utilize o copo-medida, verificando a posologia a adotar.

A dose diária pode ser administrada de uma vez ou ser dividida em doses separadas.

Noripurum^® deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.

Para facilitar a administração, a dose pode ser misturada com mingau, sucos de fruta ou verduras ou leite, uma vez que Noripurum^® xarope não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro quando administrados com alimentos.

Uma possível leve coloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto.

Atenção: o frasco de Noripurum

^®

Xarope vem acompanhado de uma tampa de segurança que dificulta a sua abertura por crianças.

Modo de abertura

Pressione a tampa para baixo e gire-a no sentido anti-horário.

Posologia do Noripurum Xarope

Prematuros, lactentes e crianças de até um ano

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, conforme critérios de seu médico, e pode ser administrada em uma ou mais tomadas.

Para deficiência de ferro com anemia, sugere-se 2,5 a 5 ml de xarope ao dia.

Crianças de 1 a 12 anos

Deficiência de ferro com anemia

5 a 10 ml de xarope ao dia.

Deficiência de ferro

2,5 a 5 ml de xarope ao dia.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes

Deficiência de ferro com anemia

10 a 30 ml de xarope ao dia por três a cinco meses, até os valores de hemoglobina se normalizarem.

Deficiência de ferro

5 a 10 ml do xarope ao dia, por um a dois meses.

Caso você tenha anemia grave por deficiência de ferro ou caso tenha necessidade de altos níveis ferro, as doses podem ser aumentadas ou seu tratamento alterado, conforme recomendação de seu médico.

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro com anemia

20 a 30 ml do xarope ao dia até que os valores de hemoglobina se normalizem.

Tratamento da deficiência de ferro

10 ml do xarope ao dia.

Prevenção da deficiência de ferro

5 a 10 ml do xarope ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar o Noripurum Xarope?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Noripurum Xarope

Como todos os preparados férricos, Noripurum^® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto a pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículoendotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e lactação

A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia.

A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascidos com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças.

Durante a gravidez ou lactação, Noripurum^® somente deverá ser administrado após o médico ser consultado.

Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de ferripolimaltose em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Até o momento, não houve relatos de reações adversas graves após o uso de ferripolimaltose em doses terapêuticas para o tratamento da anemia na gravidez.

Estudos de reprodução em animais não revelaram evidência de risco ao feto ou à mãe.

Estudos controlados em mulheres grávidas após o primeiro trimestre de gravidez não revelaram nenhum efeito adverso para a mãe ou o neonato. Portanto, é improvável a influência negativa sobre o feto. O ferro ligado em forma de lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.

Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil e mulheres durante a gravidez só devem usar Noripurum^® depois de consultar um médico. É recomendável uma avaliação benefício / risco.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é improvável que o Noripurum^® tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Reações Adversas do Noripurum Xarope

Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro)

A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em 24 artigos publicados na literatura científica ou relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos.

As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nestes estudos são:

Reação muito comum (?1/10)

Fezes escurecidas*.

Reação comum (? 1/100 e lt; 1/10)

• Diarreia;
• Náusea;
• Dor abdominal¹;
• Constipação.

Reação incomum (? 1/1000 e lt; 1/100)

• Vômito²;
• Escurecimento de dente;
• Gastrite;
• Rash^4,5 (exantema, erupção cutânea, rash cutâneo);
• Urticária;
• Prurido⁵ (coceira);
• Eritema⁵ (vermelhidão da pele);
• Cefaleia (dor de cabeça).

Reação rara (gt; 1/10.000 e ? 1/1.000)

• Espasmos musculares³;
• Mialgia (dor muscular).

¹:

dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico, distensão abdominal.

²:

vômitos, regurgitação.

³

: contração muscular involuntária, tremor.

⁴:

erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular.

⁵:

 eventos originários de Relatórios Espontâneos Pós-comercialização, incidência estimada de lt;1/491 pacientes (limite superior do intervalo de confiança de 95%).
*As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância clínica. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais (náuseas, constipação, diarreia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Noripurum Xarope

Cada ml do xarope contém

Ferro III* 10 mg.
*Na forma de ferripolimaltose.

Excipientes:

sacarose, sorbitol, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, cloridrato de cisteína, ácido sórbico, aroma creme de leite e água purificada.

Apresentação do Noripurum Xarope

Xarope 10 mg/ml. Frasco de 120 ml com copo graduado.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Noripurum Xarope

Em caso de superdose, intoxicação ou acúmulo de ferro são improváveis com ferripolimaltose, devido à sua baixa toxicidade e absorção controlada de ferro. Não foram relatados casos de intoxicação acidentais com desfecho fatal.

Em caso de ingestão acidental ou proposital de sais de ferro II não complexados em doses muito acima das preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica. Nesses casos deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Noripurum Xarope

Interações medicamentosas

A ingestão excessiva de álcool causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado.

As interações da ferripolimaltose com tetraciclina ou hidróxido de alumínio foram investigadas em três estudos em humanos (desenho cruzado, 22 pacientes por estudo). Não foi observada redução significativa na absorção de tetraciclina. A concentração plasmática de tetraciclina não reduziu abaixo do nível da concentração inibitória mínima necessária para o nível sérico bacteriostático. A absorção de ferro da ferripolimaltose não foi reduzida pelo hidróxido de alumínio ou tetraciclina. A ferripolimaltose pode, portanto, ser administrada ao mesmo tempo que tetraciclina ou outros compostos fenólicos, bem como com hidróxido de alumínio.

Estudos em ratos com tetraciclina, hidróxido de alumínio, acetilsalicilato, sulfassalazina, carbonato de cálcio, acetato de cálcio e fosfato de cálcio em combinação com a vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnésio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol e auranofina não mostraram nenhuma interação com a ferripolimaltose.

Do mesmo modo, não foram observadas interações com ingredientes de alimentos tais como ácido fítico, ácido oxálico, tanino, alginato de sódio, colina e sais de colina, vitamina A, vitamina D3 e vitamina E, óleo de soja e farinha de soja em estudos in vitro com ferripolimaltose. Estes resultados sugerem que a ferripolimaltose pode ser tomada durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos.

O teste de sangue oculto nas fezes (seletivo para Hb) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia.

A administração concomitante de ferro parenteral e oral não é recomendada uma vez que a absorção de ferro oral seria reduzida.

Interferência em exames laboratoriais

Noripurum^® pode causar fezes escurecidas. Fezes escuras podem ocultar o sangramento do trato gastrointestinal visualmente. No entanto, o teste de hemocultura (seletivo para hemoglobina) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Noripurum Xarope

Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente. 

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado. 

Ação da Substância Noripurum Xarope

Resultados de eficácia

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA, observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que 80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos pacientes que receberam sulfato ferroso.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O ferro de Ferripolimaltose (substância ativa) apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no tecido adiposo. 

Ferripolimaltose (substância ativa) não mancha o esmalte dos dentes. 

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula, ele é incorporado à hemoglobina. 

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas, como VLDL + LDL, é reduzida. 

Propriedades farmacocinéticas

Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe), demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes. 

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve ser levada em consideração. 

Cuidados de Armazenamento do Noripurum Xarope

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Noripurum^® é uma solução marrom escura.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Noripurum Xarope

Reg. MS – 1.0639.0099

Farm. Resp:

Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº38.535

Takeda Pharma LTDA.

Rodovia SP 340 S/N km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Comercializado sob licença de:

Vifor (International), Inc.
Suíça

SAC:

0800 7710345

Venda sob prescrição médica.