Bula do Novamicin

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é indicado para o tratamento de infecção óssea; septicemia (infecção no sangue); infecção do trato respiratório inferior (pneumonia); infecção na pele e estruturas da pele. É indicado também para o tratamento e prevenção de endocardite (infecção das válvulas do coração).

Como o Novamicin funciona?

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Em doses adequadas promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

Contraindicação do Novamicin

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é contraindicado em pacientes com conhecida alergia a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo.

Como usar o Novamicin

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é para uso injetável, por infusão (gota a gota na veia), portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Infusão intravenosa (gota a gota na veia)

Atenção:

A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por infusão intravenosa (gota a gota na veia) a uma velocidade de no máximo 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500 mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de tromboflebite usando soluções com concentração de no máximo 5 mg/mL e fazendo rotação nos locais de administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central).

Não administrar por via intramuscular (pode haver necrose dos tecidos) e nem por via intravenosa direta.

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

Compatibilidade e estabilidade

Compatibilidade com soluções intravenosas: água para injetáveis, cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose5%, solução Ringer lactato.

Preparo da solução

Reconstituição

Diluente:

Água para injetáveis.

Volume:

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,26 mL e concentração de aproximadamente 50,0 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída:

Solução castanho, límpida e inodora.

Estabilidade após reconstituição:

• Temperatura ambiente (15Cº a 30ºC) 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8°C) 14 dias.

Diluição

Diluente:

Cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5% e solução Ringer lactato.

Volume:

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.

Aparência da solução diluída:

Solução castanho, límpida e inodora.

Estabilidade após a diluição com cloreto de sódio 0,9% e solução de glicose 5%:

• Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC) 14 dias.

Estabilidade após a diluição com solução de Ringer lactato:

• Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC) 96 horas.

Tempo de infusão:

1 hora para Novamicin de 500 mg e 2 horas para Novamicin de 1 g. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente)

Diluente:

Cloreto de Sódio 0,9%.

Volume:

100 mL.

Após reconstituição e diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 5 mg/mL.

Aparência da solução diluída:

Incolor ou quase incolor.

Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9%

• Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC) 14 dias.

Tempo de infusão:

1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Incompatibilidades

A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).

A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com

Albumina humana, aminofilina, anfotericina B (complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódic a, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina + tazobactam, propofol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.

A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Se clinicamente necessária a utilização concomitante de um desses medicamentos e vancomicina, eles devem ser administradas separadamente (não misturá-los nos mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o outro.

Posologia do Novamicin

Atenção:

As doses são dadas em termos de vancomicina.

Adultos

A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas.

Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária.

Pacientes com restrição de líquidos

A vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10 mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.

Atenção:

Concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração.

Endocardite (prevenção)

Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).

Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.

Adultos com função renal diminuída

Dose inicial

15 mg/kg de peso corporal.

Dose de manutenção

Ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como indicado na Tabela 1.

Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – doses de manutenção.

Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal)

A tabela não é válida para tais pacientes. Para pacientes funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia.

Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 mg a 1 g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria, tem sido recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias.

Idosos

Administrar as mesmas doses de Adultos. Idosos têm maior chance de apresentar diminuição da função renal, pode ser necessário reduzir as doses.

Crianças

Crianças até 1 mês de idade

Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida, portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.

Primeira semana de vida

Dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.

Segunda semana até 1 mês de vida

Dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.

Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade

A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.

Crianças com endocardite bacteriana

A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Novamicin (cloridrato de vancomicina) deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Novamicin?

Novamicin (cloridrato de vancomicina) deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Novamicin

A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca quando administrada solução em concentração alta (acima de 5 mg/mL) ou de forma rápida (velocidade maior que 10 mg/minuto).Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.

A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por tinitus (zumbido no ouvido), vertigem ou tontura. Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outros fármacos tóxicos ao ouvido.

A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que receberem doses excessivas ou que estejam recebendo terapia concomitante com outros fármacos tóxicos aos rins.

A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue e febre.

Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de micro-organismos resistentes.

A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue) reversível em pacientes recebendo vancomicina. Caso o paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo concomitantemente medicamentos neutropênicos, deve ser monitorado.

A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa (gota-a-gota na veia). Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose (morte do tecido). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou intraperitoneal.

Reações Adversas do Novamicin

As seguintes reações adversas foram relatadas

Reações relacionadas com a infusão

Reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no local e inflamação da veia; reações anafilactoides, como diminuição da pressão arterial, chiado, dificuldade para respirar, urticária ou coceira, choque e parada cardíaca; síndrome do Homem Vermelho, que é uma reação que acontece geralmente quando o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas são arrepios ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo). As reações relacionadas com a infusão são raras se a vancomicina for administrada corretamente: diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas na velocidade de até 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500mg são administradas.

Ototoxicidade

Toxicidade nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura; vertigem).

Renal

Toxicidade nos rins.

Gastrintestinais

Colite pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre).

Sanguíneas

Neutropenia (diminuição de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas).

Pele

Erupções na pele, coceira, reações de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).

Outras

Febre medicamentosa, náusea, calafrios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Novamicin

Uso durante a gravidez

Categoria de risco C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na amamentação

Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando.Deve-se descontinuar o medicamento ou a amamentação, considerando a importância do fármaco para a mãe.

Uso em crianças

A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmente em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens.

Uso em idosos

A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm maior chance de apresentar a função renal diminuída e consequentemente concentrações mais altas de vancomicina no sangue. Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes idosos.

Composição do Novamicin

Cada frasco-ampola contém

512,6mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500mg de vancomicina base.

Cada frasco-ampola contém

1025,2mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1g de vancomicina base.

Apresentação do Novamicin

Pó para solução injetável

Novamicin 50 0mg

Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.

Novamicin 1 g

Cartucho com 1 frasco-ampola de vidro transparente.

Uso exclusivo por infusão intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Novamicin

Sinais e sintomas

Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria (diminuição da quantidade de urina eliminada) ou falência da função renal.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicação para tratamento dos sintomas. Os sinais vitais, a função renal e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Novamicin

A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins com aminoglicosídeos (estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina; anfotericina B; bacitracina; cisplatina; paromomicina; pentamidina; polimixina B; ciclosporina; ácido etacrínico; furosemida; bumetanida; capreomicina; estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato.

A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a depressão neuromuscular com agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio.

Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações relacionadas à infusão, quando a vancomicina é administrada com agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila).

A vancomicina pode causar eritema e vermelhidão em crianças, quando administrada com agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila).

A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite quando administrada com dexametasona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Novamicin

Resultados de eficácia

Foi demonstrado que a teicoplanina (substância ativa) é eficaz no tratamento da endocardite causada por organismos gram-positivos.

A teicoplanina (substância ativa) foi tão eficaz quanto outros agentes no tratamento de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD). A taxa de recidiva no grupo que recebeu teicoplanina (substância ativa) foi baixa. Cento e dezenove pacientes foram randomizados para receber ácido fusídico, metronidazol, teicoplanina (substância ativa) ou vancomicina para o tratamento de CDAD. A dose de teicoplanina (substância ativa) foi de 400 mg, duas vezes ao dia, por 10 dias. A taxa de cura foi de 96% para teicoplanina (substância ativa), 93% para o ácido fusídico, 94% para o metronidazol e 94% para a vancomicina. A porcentagem de pacientes em recidiva foi de 7% com teicoplanina (substância ativa), 28% com ácido fusídico, 16% com metronidazol e 16% com vancomicina.

Houve uma redução no número de infecções no local de inserção e de septicemia gram-positiva relacionada a cateteres com a terapia com teicoplanina (substância ativa) em comparação a terapia sem teicoplanina (substância ativa) em um estudo randomizado com 88 pacientes com cateteres Hickman. A teicoplanina (substância ativa) como profilaxia pode ser utilizada rotineiramente em pacientes que requeiram inserção de cateteres Hickman para reduzir a incidência de sepse relacionada a cateteres, especialmente durante o período de neutropenia após quimioterapia.

A teicoplanina (substância ativa) fornece uma alternativa à vancomicina em infecções de cateter em pacientes com malignidades hematológicas. A vancomicina foi comparada com a teicoplanina (substância ativa), e a taxa de resposta foi de 80% e 69%, respectivamente.

Em um estudo clínico aberto, a teicoplanina (substância ativa) foi eficaz no tratamento de 18 pacientes com infecções gram-positivas (Walsh et al, 1988). Os pacientes receberam uma dose de ataque via intravenosa (IV) de 400 mg, e doses via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) de 200 mg (n = 13) e 400 mg (n = 5) uma vez por dia como terapia de manutenção, por uma média de 17 dias. Os pacientes apresentavam as seguintes condições: osteomielite, infecções relacionadas à prótese, endocardite, infecções da pele e do tecido conjuntivo e infecção do trato urinário. Onze dos 18 (61%) pacientes foram curados clinicamente. Foi relatada uma taxa de cura de 83% para os pacientes que apresentavam Staphylococcus aureus resistente a meticilina. Os 4 pacientes que apresentavam infecções relacionadas à prótese nos ossos e articulações necessitaram de remoção das próteses antes que ocorresse qualquer melhora clínica. Os efeitos adversos foram limitados a 2 pacientes, que desenvolveram exames anormais da função hepática (elevação da aspartato aminotransferase, bilirrubina e ureia), que foram associados à icterícia em 1 paciente. A faixa das concentrações séricas de vale da teicoplanina (substância ativa) estava entre 2,3 e 17,7 mcg/mL, com uma elevação média de 2,9 mcg/mL na dose de 400 mg. Foi demonstrado que a teicoplanina (substância ativa) é segura e eficaz no tratamento de infecções gram-positivas.

Foi relatado que doses iniciais de 400 mg de teicoplanina (substância ativa), via IV, seguidas por 200 mg via IV, uma vez ao dia, durante 5 a 7 dias, foram eficazes no tratamento de infecções gram-positivas graves (primariamente septicemia) em 15 dos 17 pacientes. O organismo principal isolado foi o Staphylococcus epidermidis (15 pacientes), que havia sido resistente a terapia de combinação com antibióticos aminoglicosídeos e beta-lactâmicos. Em um estudo multicêntrico, a teicoplanina (substância ativa) foi segura e eficaz em 29 pacientes com várias infecções bacterianas gram-positivas.

A teicoplanina (substância ativa) aparenta ser mais segura que a vancomicina, e não apresenta eventos adversos relacionados à dose quando dosada entre 3 a 10 mg/Kg.

Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, foi descoberto que a teicoplanina (substância ativa) é muito eficaz e bem tolerada no tratamento de infecções gram-positivas em pacientes pediátricos. As doses variaram entre 3 e 6 mg/Kg. 

Em neonatos, tem sido relatada uma baixa incidência de efeitos adversos relacionados ao tratamento com teicoplanina (substância ativa). A droga é bem tolerada em recém-nascidos com insuficiência renal aguda. A dose recomendada em neonatos é de 16 mg/kg no primeiro dia (dose de ataque), seguido de 8mg/kg, 1 vez ao dia.

A adição da teicoplanina (substância ativa) a ceftazidima como terapia empírica de infecções gram-positivas em pacientes com neutropenia febril foi eficaz. Dezesseis pacientes com neutropenia febril foram tratados com teicoplanina (substância ativa) mais ceftazidima. Este estudo clínico aberto utilizou pacientes que haviam falhado na terapia com ceftazidima nas 48 ou 72 horas anteriores. A teicoplanina (substância ativa) foi administrada via intravenosa como uma dose de ataque de 400 mg, seguida por 200 mg, uma vez ao dia. Os pacientes continuaram com ceftazidima 2 g via IV, a cada 8 horas, e ou cetoconazol oral 200 mg, uma vez ao dia, ou anfotericina 400 mg a cada 6 horas para prevenção de colonização fúngica. A cura clínica com a terapia de combinação foi alcançada em 69% (n = 11) dos pacientes. A cura bacteriológica foi confirmada em 91% (10 de 11) das infecções. Entre as bactérias tratadas com sucesso, encontravam-se infecções por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (duas cepas resistentes a meticilina) e Streptococcus faecalis. Quatro pacientes desenvolveram elevação das enzimas hepáticas; entretanto, a teicoplanina (substância ativa) foi considerada responsável em somente 1 caso.

Pode haver vantagem na inclusão de teicoplanina (substância ativa) no tratamento empírico inicial do regime de antibióticos para pacientes de câncer com neutropenia febril. A teicoplanina (substância ativa) foi avaliada como terapia empírica em pacientes com neutropenia febril com malignidades hematológicas. Uma taxa de resposta de 88% foi obtida em um contexto de alta prevalência de infecções gram-positivas causadas por cepas com alta resistência a aminoglicosídeos e antibióticos betalactâmicos.

Foi demonstrado que a teicoplanina (substância ativa) é eficaz em combinação com aminoglicosídeos e beta-lactâmicos no tratamento de sepse grave em pacientes submetidos a transplante de medula óssea. Teicoplanina (substância ativa) 400 mg, via IV, uma vez ao dia, com netilimicina 400 mg via IV, uma vez ao dia, e ceftazidima 2 g IV, 3 vezes ao dia, foram instituídos em 11 pacientes. Todos os 11 pacientes apresentaram resposta, e 10 apresentaram cura clínica. A teicoplanina (substância ativa) é um agente potencialmente eficaz e bem tolerado em pacientes com transplante de medula óssea com infecções que não respondem a aminoglicosídeos e beta-lactâmicos. 

Foi demonstrado que a teicoplanina (substância ativa) é eficaz em 3 estudos com pacientes com granulocitopenia febril. No primeiro estudo, 67% dos 65 episódios de granulocitopenia febril apresentaram resposta quando teicoplanina (substância ativa) foi adicionada à terapia empírica. No segundo estudo, com 120 pacientes, 63% responderam a ceftazidima e a teicoplanina (substância ativa), em comparação a 49% com ceftazidima isolada. No terceiro estudo, de 125 casos de bacteremias gram-positivas no cateter de Hickman, 72% a 90% responderam, dependendo do organismo.

A teicoplanina (substância ativa) e ciprofloxacino foram eficazes em pacientes com neutropenia febril. Teicoplanina (substância ativa) mais ciprofloxacino foram comparados com gentamicina mais piperacilina. Dos pacientes que receberam teicoplanina (substância ativa) mais ciprofloxacino, 78% apresentaram uma resposta favorável, comparados com 49% que receberam gentamicina e piperacilina. A teicoplanina (substância ativa) com ciprofloxacino é pelo menos tão eficaz quanto à gentamicina mais piperacilina no tratamento empírico de pacientes com neutropenia febril, e pode ser mais eficaz em situações onde há prevalência de organismos gram-positivos.

A teicoplanina (substância ativa) com aminoglicosídeo ou quinolona aparenta ser uma abordagem adequada na terapia empírica para febre neutropênica, e pode prevenir infecção no cateter em pacientes com câncer.

Em um estudo não controlado, a teicoplanina (substância ativa) foi eficaz no tratamento de infecções por MRSA envolvendo a pele ou osteomielite. Os pacientes eram excluídos caso tivessem neutropenia. Vinte e seis pacientes receberam 200 ou 400 mg de teicoplanina (substância ativa) IM ou IV a cada 24 horas. A taxa de cura clínica foi de 84,6%. A cura bacteriológica foi obtida em 73% dos pacientes.

Em um estudo aberto, a combinação de teicoplanina (substância ativa) e rifampicina mostrou ser um tratamento eficaz e bem-tolerado para infecções graves causadas por Staphylococcus aureus. Ambos os antibióticos foram administrados via IV, a teicoplanina (substância ativa) em duas doses em bolus de 400 mg nas primeiras 24 horas e a partir daí, 400 mg uma vez ao dia, e rifampicina em duas doses únicas de 600 mg uma vez ao dia, com duração dependente da gravidade da infecção. Dos 15 pacientes avaliáveis, 13 (86.7%) foram curados clinicamente e 2 (um dos quais foi a óbitos devido a causas naturais não relacionadas ao tratamento e um que desenvolveu resistência a rifampicina) não apresentaram melhora. S aureus foi eliminado, e não recorreu em pacientes com cura clínica.

Foram apresentados os resultados dos estudos que trataram infecções causadas por estafilococos e outras bactérias gram-positivas com teicoplanina (substância ativa); 39 de 64 (61%) dos pacientes se curaram, 16 de 64 (25%) apresentaram melhora e 9 de 64 (14%) não tiveram sucesso com a terapia. A teicoplanina (substância ativa) é um antibiótico eficaz e bem tolerado para infecções causadas por bactérias gram-positivas, e é eficaz contra estafilococos resistentes a meticilina.

A teicoplanina (substância ativa) é segura e eficaz no tratamento de infecções ósseas e das articulações causadas por patógenos suscetíveis, em combinação com outras medidas terapêuticas discutiram teicoplanina (substância ativa) na terapia de infecções ósseas e articulação. A taxa geral de sucesso clínico foi de 88% em 60 pacientes.

A terapia com teicoplanina (substância ativa) em 35 pacientes com infecções ósseas ou nas articulações resultou em resolução total em 78% dos pacientes. Os pacientes que não responderam a teicoplanina (substância ativa) 4 mg/Kg/dia tiveram suas doses elevadas para 15 mg/Kg/dia ou mais. Os pacientes toleraram altos níveis de vale e de pico de teicoplanina (substância ativa). Febre devido ao medicamento e erupção cutânea se desenvolveram em 5 de 18 pacientes que receberam teicoplanina (substância ativa) 12 mg/Kg/dia ou mais. 

Descobriu-se que a teicoplanina (substância ativa) é eficaz no tratamento de infecções por organismos gram-positivos nos ossos e articulações. A eficácia e a segurança da teicoplanina (substância ativa) foram avaliadas no tratamento de 66 pacientes com osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica. Os pacientes receberam uma dose de ataque de 12 mg/Kg/dia a cada 12 horas por 3 doses, seguido por 12 mg/Kg/dia. Trinta e nove de 45, ou 87%, tiveram uma resposta clínica favorável, e 6 de 45, ou 13%, apresentaram falha ou sofreram recidiva.

A teicoplanina (substância ativa) foi eficaz no tratamento de 62 pacientes avaliáveis com infecções na pele e no tecido conjuntivo. A dose inicial normal utilizada para a teicoplanina (substância ativa) foi de 400 ou 800 mg seguidos por 200 a 400 mg diariamente, por via IV ou IM. Alguns pacientes receberam outras doses não especificadas. Nos 30 dias anteriores ao estudo, 25 pacientes haviam recebido antibióticos, primariamente penicilinas ou cefalosporinas, seguido por quinolonas e antibióticos macrólidos. A falha terapêutica foi o motivo mais comum para descontinuação do tratamento, ocorrendo em dois terços dos casos. A teicoplanina (substância ativa) foi o único agente terapêutico isolado em 54 de 64 pacientes. Cinco pacientes também receberam aminoglicosídeos, e 3 e 2 pacientes também receberam penicilinas e cefalosporinas, respectivamente. A eliminação da infecção bacteriana ocorreu em 27 de 35 (77%) casos de infecção por S. aureus, em 5 de 5 (100%) casos de Staphylococcus coagulase-negativo, e em 5 de 7 (71%) casos de Streptococcus (Lang et al, 1991).

A terapia com teicoplanina (substância ativa) curou ou causou melhora em 93% dos pacientes com infecções ósseas ou no tecido conjuntivo. A eficácia foi avaliada em 30 pacientes. A cura bacteriológica ocorreu em 25 pacientes (83,3%).

A teicoplanina (substância ativa), administrada uma vez ao dia, aparenta ser segura e conveniente para infecções da pele e do tecido conjuntivo. Em especial, a teicoplanina (substância ativa) aparentemente é adequada para terapia parenteral ambulatorial.

A teicoplanina (substância ativa), administrada uma vez ao dia, aparenta ser uma terapia segura e eficaz para infecções da pele e do tecido conjuntivo causadas por bactérias gram-positivas.

Um estudo clínico preliminar indicou que a teicoplanina (substância ativa) pode ser eficaz no tratamento de peritonite gram-positiva quando adicionada no fluído de diálise (Neville et al, 1987). Onze pacientes com insuficiência renal crônica que receberam diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) apresentaram peritonite gram-positiva.

Foi administrada aos pacientes teicoplanina (substância ativa) 400 mg via IV como dose única, de forma aberta, seguida por 20 mg/L de fluídos de diálise durante cada procedimento de diálise. Dez (91%) dos pacientes alcançaram a cura clínica. A única falha ocorreu em um paciente com peritonite recorrente por Staphylococcus aureus.

O paciente recebeu 2 tratamentos com terapia com teicoplanina (substância ativa), e subsequentemente, falhou com terapia com vancomicina. A teicoplanina (substância ativa) foi bem tolerada, sem nenhuma evidência de ototoxicidade ou redução da função renal residual. Os 10 pacientes que apresentaram cura clínica foram acompanhados por entre 4 semanas e 11 meses, e permaneceram bem. A teicoplanina (substância ativa) foi bem-sucedida ao erradicar os organismos gram-positivos.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas e espectro antimicrobiano.

A teicoplanina (substância ativa) é um antibiótico do grupo dos glicopeptídios que mostrou ação bactericida in vitro contra bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias. A teicoplanina (substância ativa) inibe o crescimento de organismos suscetíveis, agindo na biossíntese da parede celular em local diferente do afetado pelos beta-lactâmicos.

A teicoplanina (substância ativa) é ativo contra estafilococos (incluindo os resistentes a meticilina e outros antibióticos beta- lactâmicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocitogenes, micrococos, corinebactéria do grupo J/K e anaeróbios Gram-positivos incluindo Clostridium difficile e peptococos.

Foi demonstrada sinergia bactericida in vitro com teicoplanina (substância ativa) quando combinada com aminoglicosídeos contra Staphylococcus aureus; a sinergia contra estes organismos também foi demonstrada com imipenem. A combinação in vitro de teicoplanina (substância ativa) e rifampicina demonstrou efeitos aditivos e sinérgicos contra Staphylococcus aureus. Também foi observada sinergia in vitro com ciprofloxacino contra Staphylococcus epidermidis.

A resistência in vitro à teicoplanina (substância ativa) não pode ser obtida em um único passo e só se produz após passagens múltiplas. Há relatos de elevadas CIMs (concentração inibitória mínima) para teicoplanina (substância ativa) em diversas cepas de Staphylococcus haemolyticus.

A teicoplanina (substância ativa) não apresenta resistência cruzada com outras classes de antibióticos.

Foi observada resistência cruzada entre teicoplanina (substância ativa) e o glicopeptídeo vancomicina em enterococos.

A teicoplanina (substância ativa) é captada pelos leucócitos e macrófagos, mantendo sua atividade anti-estafilocócica dentro destas células. 

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade de uma única injeção intramuscular de 3 a 6 mg/kg é de mais de 90%. A teicoplanina (substância ativa) é pouco absorvida pelo trato gastrintestinal normal após administração oral; 40% da dose oral é encontrada nas fezes como fármaco ativo.

Distribuição

A teicoplanina (substância ativa) difunde-se rapidamente na pele, tecido subcutâneo, miocárdio, pulmão, líquido pleural, osso, líquido sinovial, líquido de vesícula cutânea e lentamente, no líquido cefalorraquidiano.A teicoplanina (substância ativa) apresenta ligação às proteínas plasmáticas de 90 a 95%, sendo a ligação de fraca afinidade.

Metabolismo

A biotransformação é pequena (aproximadamente 3%), sendo aproximadamente 80% do fármaco administrado eliminado na urina, quando administrado por via parenteral. A depuração renal após a administração IV de 3 a 6mg/kg é de 10,4 a 12,1 mL/h/kg.

Eliminação

Após a administração intravenosa de 3 a 6 mg/kg, a concentração plasmática declina com meia-vida terminal de eliminação de 150 horas com depuração plasmática de 11,9 a 14,7mL/h/kg, o que permite uma única administração diária. 

Após administração IV de 6mg/kg nas horas 0, 12, 24 e a cada 24h como infusão por 30 minutos, uma concentração sérica mínima de 10mg/L seria alcançada pelo quarto dia. Concentrações séricas máxima e mínima no estado de equilíbrio de aproximadamente 64mg/L e 19mg/L, respectivamente, seriam atingidas pelo 28°dia. 

Cuidados de Armazenamento do Novamicin

Novamicin (cloridrato de vancomicina) deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição com água para injetáveis, manter em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (entre 2°C a 8°C) por até 14 dias.

Após diluição com solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5%a solução permanece estável em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (entre 2°C a 8°C) por até 14 dias.

Após diluição com solução de Ringer lactato, a solução permanece estável em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (entre 2°C a 8°C) por até 96 horas.

Características do medicamento

Novamicin (cloridrato de vancomicina), sob forma farmacêutica de pó para solução injetável de coloração quase branca a marrom, inodoro e de fluxo livre.Após reconstituição Novamicin (cloridrato de vancomicina) apresentá-se sob a forma uma solução límpida de cor castanha e inodora.

Novamicin (cloridrato de vancomicina) destina-se a administração em dose única.

As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

Atenção:

Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.

Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiver partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.

A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Novamicin

Registro MS 1.1402.0029

Farmacêutico Responsável:

Daniel de Castro
CRF-GO: 14205

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.

AV. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim.
Anápolis – GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.