Bula do Nutrical D

Como Nutrical D funciona?

Nutrical D é uma combinação de doses fixas de cálcio e vitamina D. A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. A administração de cálcio e vitamina D contrabalança o aumento do hormônio da paratireoide (PTH), responsável pelo aumento da reabsorção óssea.

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão inadequada de leite e seus derivados, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio.

Seja qual for sua origem, a hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) pode causar importante desmineralização dos ossos.

Os níveis de vitamina D humana dependem da latitude, da exposição à luz solar e da dieta (consumo de alimentos contendo vitamina D). A hipovitaminose D é uma condição relativamente comum na população
geral, podendo afetar todos os segmentos da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos.

Pessoas que vivem em ambientes fechados e não se expõem adequadamente à luz solar são propensas à deficiência de vitamina D.

Contraindicação do Nutrical D

Nutrical D não deve ser administrado nas situações a seguir:

• Hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue);
• Hiperparatireoidismo (excesso de funcionamento das glândulas paratireóides);
• Hipervitaminose D (alta concentração de vitamina D);
• Estado de má absorção;
• Osteólise neoplásica (reabsorção óssea causada por tumores);
• Sarcoidose (doença em que se formam acumulações anormais de células inflamatórias, granulomas, no corpo);
• Aterosclerose (formação de placas de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias do coração e suas ramificações);
• Constipação intestinal (prisão de ventre);
• Desidratação;
• Hiperfosfatemia (aumento dos níveis de fósforo no sangue);
• Pedras nos rins;
• Tumores com metástases calcificadas;
• Doença renal;
• Hipersensibilidade (alergia) a crustáceos e frutos do mar;
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar o Nutrical D

Nutrical D deve ser administrado por via oral.

Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições ou conforme orientação médica.

A dose recomendada é de um comprimido uma a três vezes ao dia.

A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima diária de três comprimidos por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Nutrical D?

Se você se esqueceu de tomar uma dose de Nutrical D, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la.

Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nutrical D

Na hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário) ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar a monitoração da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Em pacientes com acloridria (falta de acidez no suco gástrico) ou hipocloridria (diminuição da acidez do suco gástrico), a absorção de cálcio pode estar reduzida, devendo-se atentar para a administração durante
as refeições.

É recomendado ao médico monitorar regularmente a concentração de cálcio em pacientes que fazem tratamento com vitamina D, especialmente no início do tratamento ou caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando a redução do risco de calcificação ectópica.

Reações Adversas do Nutrical D

Junto com os seus efeitos desejados, qualquer medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas nem todas as pessoas os apresentam. Embora raros, alguns podem ser suficientemente graves e requerer tratamento médico especial.

No caso de ocorrência de qualquer reação indesejável, o médico deverá ser comunicado e, em situação de maior gravidade, como, por exemplo, a suspeita de uma reação alérgica, um serviço médico de emergência deverá ser imediatamente procurado.

Interrompa o uso de Nutrical D e procure ajuda médica imediatamente no caso de ocorrência dos seguintes sinais e sintomas que podem caracterizar uma reação alérgica: dificuldade de respirar, de falar ou engolir; inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou garganta; coceira intensa na pele, com erupções vermelhas, com ou sem coceira.

A seguir são listadas as reações adversas já relatadas durante o uso de Nutrical D:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais leves, como distensão abdominal (aumento do volume abdominal), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, eructação (arrotos), flatulência (gases), náusea (enjoo) e vômito.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário) e nefrolitíase (pedra nos rins).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira), erupções cutâneas de curta duração e urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Nutrical D

Idosos

Nutrical D pode ser utilizado por idosos, desde que verificadas as contraindicações, precauções e advertências descritas acima.

Lactação (amamentação)

O cálcio e a vitamina D passam para o leite materno, sem causar efeito indesejável ao bebê. Recomenda-se cautela apenas se a criança já estiver tomando uma fonte adicional de vitamina D.

Gravidez

Nutrical D pode ser utilizado durante a gravidez, no caso de deficiência de cálcio e vitamina D. Durante a gravidez, o valor diário ingerido não deve exceder 1.500mg de cálcio e 600 UI de vitamina D. Portanto, não tome mais do que a dose diária recomendada.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de ingestão excessiva de Nutrical D durante a gravidez, pois pode causar efeito colateral no desenvolvimento fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Riscos do Nutrical D

Composição do Nutrical D

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes:

estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, povidona, polissorbato 20, metilparabeno, propilparabeno, amido, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, álcool etílico e água.

Superdosagem do Nutrical D

A ingestão aguda de altas doses de vitamina D e de cálcio pode levar ao aumento dos níveis de vitamina D no sangue (hipervitaminose D), aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) e aumento da excreção de cálcio na urina (hipercalciúria).

Os sintomas de hipercalcemia podem incluir: náuseas, vômitos, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza, aumento da quantidade de urina, sensação de sede, sonolência e/ou confusão. Nos casos mais graves, podem ocorrer alterações dos batimentos cardíacos ou mesmo coma.

A ingestão excessiva a longo prazo, com o nível de cálcio aumentado no sangue, pode levar a depósitos de cálcio no organismo.

A conduta, em casos de suspeita de ingestão excessiva de Nutrical D, é interromper imediatamente o tratamento e procurar assistência médica, assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Interação Medicamentosa do Nutrical D

Sais de cálcio, tais como o presente neste medicamento, são conhecidos por diminuir a absorção de outros medicamentos administrados em concomitância, tais como tetraciclina e ciprofloxacina, devido à adsorção ou retardamento do esvaziamento gástrico ou à alcalinização do suco gástrico.

Isto pode ser evitado através da administração dos outros medicamentos 2 a 3 horas antes ou depois da administração dos sais de cálcio, conforme orientação médica. O risco de hipercalcemia deve ser considerado em pacientes que façam uso de diuréticos tiazídicos, pois os mesmos podem reduzir a excreção urinária de cálcio.

Ação da Substância Nutrical D

Resultados de eficácia

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) pode neutralizar rapidamente o ácido clorídrico. O estudo clínico (1) demonstrou que o Carbonato de Cálcio (substância ativa) tem rápido início de ação e seu efeito perdurou por 60 minutos. Adicionalmente foi também demonstrado no estudo (2) que os antiácidos aumentam o pH esofageano porém a duração sobre o pH variou: os comprimidos mastigáveis mostraram um período de ação mais prolongado (esôfago: 40-45 min, estômago: 100-180 min); em relação aos comprimidos ingeridos os quais apresentaram um efeito mais modesto.

O estudo concluiu que os antiácidos aumentam o pH esofageano independente do pH gástrico, e que os antiácidos mastigáveis controlam a acidez esofageana de maneira mais efetiva que os comprimidos ingeridos.

Características farmacológicas

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) (CaCO3) é um antiácido que atua neutralizando o ácido clorídrico (HCl) estomacal e a porção do tubo esofágico que entrou em contato com o refluxo gástrico produtor da sensação de queimação.

Ao entrar em BU 0526-02 PS / CHENO/0007a/13 contato com o ácido clorídrico, o Carbonato de Cálcio (substância ativa) é convertido a cloreto de cálcio, produzindo também água e dióxido de carbono enquanto aumenta o pH estomacal.

CaCO₃ + 2 HCL ? CaCL2 + H₂O + CO₂

Quando administrado em doses recomendadas, o antiácido aumenta o pH gástrico significativamente em comparação ao placebo.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os antiácidos elevam o pH gástrico até valores próximos de 4. Acima disso, poderá ocorrer inibição na atividade da pepsina, corroborando para redução na atividade proteolítica da enzima.

Propriedades Farmacocinéticas

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) não absorvido é eliminado nas fezes igualmente como ocorre com outros sais de cálcio insolúveis. Da mesma forma, aproximadamente 90% do cloreto de cálcio produzido é convertido em sais de cálcio insolúveis e também eliminado. A principal via de eliminação do íon cálcio que é absorvido é a excreção urinária, que varia com o clearence de creatinina.

Cuidados de Armazenamento do Nutrical D

Nutrical D deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30^oC), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos elípticos, brancos com as duas faces lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Nutrical D

MS: 1.0390.0166
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira