Bula do Nutriflex Plus

Como o Nutriflex Plus funciona?

Propriedades Farmacodinâmicas

Nutriflex Plus fornece todos os nutrientes necessários para o desenvolvimento e regeneração tissular.

Nutriflex Plus consiste em uma solução de aminoácido e uma solução de glicose, ambas contendo eletrólitos, envasado em bolsas de câmara dupla (Twin- Flex), separadas por um lacre interno. Antes da administração, o lacre é rompido e as soluções são misturadas, mantendo a esterilidade do produto.

Os aminoácidos são de particular importância já que alguns deles são componentes essenciais para a síntese de proteínas. Os eletrólitos são administrados para a manutenção do metabolismo e das funções fisiológicas.

Nutriflex Plus contém 16 aminoácidos sintéticos em sua forma levógira, representando a forma que é metabolizada pelo organismo.

A formulação se baseia na composição da proteína do ovo, ou seja, 45,5% de aminoácidos essenciais e 20,2% de aminoácidos de cadeia ramificada. A relação entre a quantidade (g) de aminoácidos essenciais (E) para a quantidade de nitrogênio total (T) E/T = 3,2.

Além dos 8 aminoácidos essenciais, Nutriflex Plus contém os aminoácidos semi-essenciais histidina e glicina, indispensáveis para o desenvolvimento do organismo e em pacientes com uremia e hiperamonemia.

Os seis aminoácidos restantes são não essenciais e proporcionam uma quantidade de nitrogênio suficiente para conseguir um estado de equilíbrio no organismo.

Nutriflex Plus contém glicose como fonte energética em nutrição parenteral, já que sua degradação leva a uma importante promoção de energia celular. A glicose também é indispensável para o metabolismo eritrocitário e cerebral.

Para que os aminoácidos em nutrição parenteral sejam utilizados de forma otimizada na síntese protéica, deve-se administrar simultaneamente calorias para conseguir uma relação energia / nitrogênio suficiente.

Ainda que as quantidades de eletrólitos necessários para o metabolismo dependam da situação clínica do paciente, se necessita de uma concentração básica mínima para os diversos processos metabólicos e enzimáticos.

As quantidades de eletrólitos presentes em Nutriflex Plus são suficientes para o desenvolvimento destes processos:

• O potássio é necessário para a síntese protéica;
• O sódio e o cloreto garantem o equilíbrio hídrico;
• O magnésio é um ativador enzimático e ajuda a manter a estabilidade da membrana celular;
• O fosfato intervém na maioria das reações associadas a transferência da energia;
• O cálcio é um ativador enzimático e desempenha um papel essencial na permeabilidade das membranas celulares e possui participação na coagulação.

Na maioria das nutrições parenterais, existe um risco de hipofosfatemia, devido ao fato do cálcio e o fosfato, que pela necessidade de administração conjunta, podem formar complexos insolúveis durante a mesma, levando a utilização em menores concentrações na tentativa de evitar essa intercorrência. Porém, a bolsa de câmara dupla (Twin-Flex) apresenta a vantagem de permitir que esses dois íons permaneçam separados fisicamente até a administração.

Propriedades Farmacocinéticas

Nutriflex Plus é administrado por infusão intravenosa. Imediatamente, todos os substratos são disponibilizados para o metabolismo.

Eletrólitos são disponibilizados em quantidade suficiente para a necessidade de numerosos processos biológicos.

Alguns aminoácidos são usados para a síntese de proteínas. Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas, são metabolizados como segue:

Os grupos amina são separados da cadeia de carbono por transaminação. A cadeia de carbono é oxidada à CO₂ no ciclo do ácido cítrico ou utilizada, no fígado, como substrato para gliconeogenese. Os grupos amina resultantes da quebra das proteínas são transportados para o fígado, onde são usados para a síntese de uréia ou de aminoácidos não essenciais.

Glicose é metabolizada à CO₂ e H₂O. Certa quantidade de glicose é utilizada para síntese de lipídeo.

Contraindicação do Nutriflex Plus

Nutriflex Plus não deve ser administrado nas seguintes condições:

• Alterações congênitas do metabolismo de aminoácidos;
• Metabolismo instável (por exemplo: diabetes melito descompensada, acidose metabólica);
• Hiperglicemia não respondendo a doses de insulina de até 6 unidades de insulina/hora;
• Níveis séricos elevados de eletrólitos por patologias;
• Hemorragias intracranial ou intraspinhal;
• Hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.

Considerando a sua composição, Nutriflex Plus é contraindicado para uso por neonatos, lactentes e crianças até 14 anos de idade.

As contraindicações relacionadas à nutrição parenteral são:

• Estado circulatório instável com compromisso das funções vitais (situações de colapso e choque);
• Hipoxia celular e acidose;
• Coma de origem desconhecida;
• Insuficiência hepática grave;
• Insuficiência renal (oligo- ou anúria) sem terapia de restabelecimento renal.

As contraindicações gerais relacionadas à terapia de infusão são:

• Hiperidratação;
• Edema pulmonar agudo;
• Insuficiência cardíaca descompensada.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Nutriflex Plus

Nutriflex Plus deve ser administrado somente por infusão venosa central.

Retire a embalagem protetora da bolsa e proceda da seguinte forma:

1. Posicione a bolsa horizontalmente sobre uma superfície sólida.
2. Para abrir a película de selagem, pressione uma das câmaras da bolsa com as duas mãos. A mistura homogênea está pronta para o uso.
3. Retire o lacre do conector, e sob técnica asséptica, instale o equipo e inicie a infusão.

Adição de Lipídio

1. Feche a pinça clamp e o filtro de ar do equipo de transferência do lipídio.
2. Faça a anti-sepsia da tampa do frasco de lipídios e do injetor.
3. Introduza a ponta perfurante do equipo de transferência no frasco de lipídios e a agulha no injetor de lipídio situado na parte superior da bolsa. Assegure a existência de uma distância de 40 – 60 cm entre a bolsa e o frasco de lipídio.
4. Abra a pinça clamp e o filtro de ar. A solução de lipídio fluirá por gravidade para o interior da bolsa.

Aditivos

Caso seja necessário, aditivos podem ser adicionados diretamente na bolsa, no injetor (lacre vermelho) situado na parte inferior da mesma, utilizando-se seringa e técnica asséptica. Informações adicionais sobre compatibilidade serão fornecidas pelo Laboratórios B. Braun S.A.

Infusão

Introduza o equipo de administração no conector (lacre branco) e inicie a infusão conforme técnica padrão.

Mistura da solução

Desconecte a bolsa da alça de suporte e promova a mistura da solução invertendo a bolsa por duas a três vezes.

Risco de uso por via não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Nutriflex Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Posologia do Nutriflex Plus

A dosagem deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente.

Adolescente acima de 15 anos e adultos

Até 40 mL/kg de peso corporal por dia, correspondendo a:

• 1,92 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia.
• 6,0 g de glicose/kg de peso corporal por dia.

Se o metabolismo oxidativo da glicose está prejudicado, o que pode ser o caso no pós-operatório ou na fase pós-traumática ou na presença de hipoxia ou deficiência orgânica, o influxo de glicose pode ser limitado para 2 – 4 g de glicose por Kg de peso corporal por dia. O nível de glicose sanguínea não poderá exceder a 6,1 mmol/L (110 mg/100 mL).

É recomendado que Nutriflex Plus seja administrado continuamente, se possível.

A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente. Que pode ser:

Até 1,7 mL por Kg de peso corporal por hora, correspondendo a:

• 0,082 g de aminoácido por Kg de peso corporal por hora.
• 0,26 g de glicose por Kg de peso corporal por hora.

Para um paciente pesando 70 Kg, corresponde a uma velocidade de infusão de 119 mL por hora. A quantidade de aminoácido administrada é então 5,7 g por hora e de glicose 17,85 g por hora. Em quadros clínicos especiais, por exemplo, hemodiálise, a velocidade de infusão poderá ser aumentada.

Duração do uso

A duração do tratamento para as indicações mencionadas não está limitada. Durante a administração em longo prazo de Nutriflex Plus é necessário fornecer reposição apropriada de energias adicionais (preferencialmente em forma de lipídeos), ácidos graxos essenciais, elementos de traço e vitaminas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nutriflex Plus?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nutriflex Plus

Precauções devem ser tomadas em caso de aumento da osmolaridade sérica.

Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas.

Distúrbios no metabolismo de fluidos e de eletrólitos (por exemplo: desidratação hipotônica, hiponatremia) devem ser corrigidos antes da administração de Nutriflex Plus.

Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais, a gravidade da insuficiência do órgão e o tipo de terapia instituída de restabelecimento renal (hemodiálise, hemofiltração, etc.)

Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão.

A infusão muito rápida pode provocar sobrecarga de fluido com concentrações séricas patológicas de eletrólitos, hiperidratação e edema pulmonar.

Como toda solução que contém carboidrato, a administração de Nutriflex Plus pode provocar hiperglicemia. O nível de glicose no sangue deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina.

Para evitar ocorrência da síndrome de re-alimentação em desnutrido ou pacientes debilitados (ver “Reações Adversas a Medicamentos”), a nutrição parenteral deve ser realizada gradualmente e com muita cautela. Deve ser garantida a substituição adequada de potássio, magnésio e fosfato.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada por aumento da excreção de elementos de traço, especialmente cobre e, em particular zinco. Isto deve ser considerado na dosagem de elementos de traço especialmente durante a nutrição intravenosa em longo prazo.

Deve ser incluída monitorização clínica do balanço de fluidos, concentrações séricas de eletrólitos, balanço ácido-base, glicose sanguínea e BUN (Nitrogênio Uréico no Sangue) . A função hepática deve ser monitorada muito bem. A freqüência e o tipo de teste laboratorial deve ser adaptado especialmente para as condições do paciente.

Durante o período de administração em longo prazo, o número de células sanguíneas e a coagulação sanguínea também devem ser cuidadosamente monitorados.

Pode ser necessária a substituição de energia adicional em forma de lipídeos, assim como um adequado fornecimento de ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e elementos de traço.

Nutriflex Plus não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudo-aglutinação.

Assim como toda solução intravenosa, rigorosas precauções assépticas são necessárias para a infusão de Nutriflex Plus.

Nutriflex Plus é uma preparação de composição complexa. Se o produto for misturado com outras soluções ou emulsões, a compatibilidade deve ser garantida.

Restrições a grupos de risco

Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas.

Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme a gravidade da insuficiência do órgão e o tipo de terapia de restabelecimento renal (hemodiálise, hemofiltração, etc.)

Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão.

Não é recomendado para pacientes que possuem hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação é conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Nutriflex Plus

Efeitos indesejáveis com os componentes do Nutriflex Plus são raros e geralmente relacionados com dosagem inadequada e/ou velocidade de infusão. Quando ocorrem, são geralmente revertidos e regredidos quando a terapia é descontinuada.

Desordens nutricionais e metabólicas

A nutrição parenteral em desnutridos e pacientes debilitados com doses e velocidades de infusão máximas desde o início e sem a adequada substituição de potássio, magnésio e fosfato podem provocar a síndrome de realimentação, caracterizada por hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Pode desenvolver manifestações clínicas em poucos dias do início da nutrição parenteral e pode implicar em anemia hemolítica devido a hipofosfatemia e a sonolência.

A rápida descontinuação de infusão principalmente de glicose durante a nutrição parenteral, pode provocar hipoglicemia em pacientes com distúrbios no metabolismo de glicose.

Desordens gastrintestinais

Pode ocorrer náusea e vômito.

Desordens renal e urinária

No caso de uma infusão osmolítica forçada, pode ocorrer poliúria induzida como um resultado do aumento da osmolaridade.

Se estes efeitos colaterais ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada, ou se apropriado, a infusão deve ser continuada a uma dose menor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Nutriflex Plus

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente.

Gravidez e Lactação

Nenhum dado clínico com gestantes expostas ao Nutriflex Plus está disponível. Não foram realizados estudos pré-clinicos com Nutriflex Plus com respeito aos efeitos em gestantes, no desenvolvimento embrional/fetal, no parto e/ou desenvolvimento pós-natal. O clínico deve considerar a relação risco/ benefício antes da administração de Nutriflex Plus a mulheres grávidas.

A amamentação não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral nessa época.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Composição do Nutriflex Plus

Apresentações

Solução injetável estéril e apirogênica.

Embalagem:

Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 1000 mL.

Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 2000 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto. 

Composição

A Solução de Nutriflex Plus contém:

Superdosagem do Nutriflex Plus

Superdose de Nutriflex Plus não é esperada em administração apropriada.

Sintomas de superdose de eletrólitos e fluido:

Hiperidratação hipertônica, desequilíbrio eletrolítico e edema pulmonar.

Sintomas de superdose de aminoácidos:

Perdas renais de aminoácido com consecutivos desequilíbrios de aminoácido, náusea, vômito e calafrio.

Sintomas de superdose de glicose:

Hiperglicemia, glicosúria, desidratação, hiperosmolalidade, hiperglicemia e coma hiperosmolar.

Tratamento de emergência, antídotos:

Em caso de superdose, a infusão deve ser imediatamente interrompida.

Outras medidas terapêuticas dependem dos sintomas específicos de cada paciente e da sua gravidade. Quando a infusão é reiniciada após os sintomas terem diminuído, é recomendado que a velocidade de infusão seja aumentada gradualmente com monitoramento em intervalos freqüentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nutriflex Plus

Nenhuma interação é conhecida.

Ação da Substância Nutriflex Plus

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa) fornece todos os nutrientes necessários para o desenvolvimento e regeneração tissular.

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa) consiste em uma solução de aminoácido e uma solução de glicose, ambas contendo eletrólitos, envasado em bolsas de câmara dupla (Twin- Flex), separadas por um lacre interno. Antes da administração, o lacre é rompido e as soluções são misturadas, mantendo a esterilidade do produto.

Os aminoácidos são de particular importância já que alguns deles são componentes essenciais para a síntese de proteínas. Os eletrólitos são administrados para a manutenção do metabolismo e das funções fisiológicas.

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa) contém 16 aminoácidos sintéticos em sua forma levógira, representando a forma que é metabolizada pelo organismo.

A formulação se baseia na composição da proteína do ovo, ou seja, 45,5% de aminoácidos essenciais e 20,2% de aminoácidos de cadeia ramificada. A relação entre a quantidade (g) de aminoácidos essenciais (E) para a quantidade de nitrogênio total (T) E/T = 3,2.

Além dos 8 aminoácidos essenciais, Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa) contém os aminoácidos semi-essenciais histidina e glicina, indispensáveis para o desenvolvimento do organismo e em pacientes com uremia e hiperamonemia.

Os seis aminoácidos restantes são não essenciais e proporcionam uma quantidade de nitrogênio suficiente para conseguir um estado de equilíbrio no organismo.

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa) contém glicose como fonte energética em nutrição parenteral, já que sua degradação leva a uma importante promoção de energia celular. A glicose também é indispensável para o metabolismo eritrocitário e cerebral.

Para que os aminoácidos em nutrição parenteral sejam utilizados de forma otimizada na síntese protéica, deve-se administrar simultaneamente calorias para conseguir uma relação energia / nitrogênio suficiente.

Ainda que as quantidades de eletrólitos necessários para o metabolismo dependam da situação clínica do paciente, se necessita de uma concentração básica mínima para os diversos processos metabólicos e enzimáticos.

As quantidades de eletrólitos presentes em Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa) são suficientes para o desenvolvimento destes processos:

• O potássio é necessário para a síntese protéica;
• O sódio e o cloreto garantem o equilíbrio hídrico;
• O magnésio é um ativador enzimático e ajuda a manter a estabilidade da membrana celular;
• O fosfato intervém na maioria das reações associadas a transferência da energia;
• O cálcio é um ativador enzimático e desempenha um papel essencial na permeabilidade das membranas celulares e possui participação na coagulação.

Na maioria das nutrições parenterais, existe um risco de hipofosfatemia, devido ao fato do cálcio e o fosfato, que pela necessidade de administração conjunta, podem formar complexos insolúveis durante a mesma, levando a utilização em menores concentrações na tentativa de evitar essa intercorrência. Porém, a bolsa de câmara dupla (Twin-Flex) apresenta a vantagem de permitir que esses dois íons permaneçam separados fisicamente até a administração.

Propriedades Farmacocinéticas

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa) é administrado por infusão intravenosa. Imediatamente, todos os substratos são disponibilizados para o metabolismo.

Eletrólitos são disponibilizados em quantidade suficiente para a necessidade de numerosos processos biológicos.

Alguns aminoácidos são usados para a síntese de proteínas.

Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas, são metabolizados como segue:

Os grupos amina são separados da cadeia de carbono por transaminação. A cadeia de carbono é oxidada à CO₂ no ciclo do ácido cítrico ou utilizada, no fígado, como substrato para gliconeogenese. Os grupos amina resultantes da quebra das proteínas são transportados para o fígado, onde são usados para a síntese de uréia ou de aminoácidos não essenciais.

Glicose é metabolizada à CO₂ e H₂O. Certa quantidade de glicose é utilizada para síntese de lipídeo.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos pré-clínicos não foram atualizados com Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa).

Não são esperados efeitos tóxicos de misturas de nutrientes administrados como terapia de substituição à dosagem recomendada.

Cuidados de Armazenamento do Nutriflex Plus

Conservar abaixo de 25ºC.

Não congelar.

Proteger da luz.

Prazo de Validade

Recipiente fechado:

24 meses, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Após abertura do recipiente:

Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após ser conectado ao conjunto de infusão. Se a solução for parcialmente infundida, o recipiente não deve ser armazenado para uso posterior.

Após diluição ou reconstituição conforme administração

Após a mistura, de maneira ideal, das duas soluções, Nutriflex Plus deve ser administrado imediatamente, mas em circunstâncias especiais pode ser armazenado por 7 dias em temperatura
ambiente e 14 dias se armazenado em refrigerador a 4ºC (incluindo o tempo de administração).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Nutriflex Plus

MS – 1.0085.0109

Farm. Resp.:

Rosane G. R. da Costa
CRF-RJ nº 3213

Fabricado por:

B. Braun Medical S.A.
Route de Sorge 9
CH-1023 Crissier
Suíça

Importado e distribuído por:

Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira

SAC: 0800-0227286

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.