- Como terapia de substituição em pacientes que não possuem quantidades suficientes de anticorpos próprios;
- Em certas doenças inflamatórias;
- Para prevenir ou tratar infecções após um transplante de medula óssea.
O Octagam é usado como terapia de substituição.
Existem três grupos de terapia de substituição:
- Pacientes com deficiência congênita de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária: agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênita;
- Imunodeficiência variável comum; imunodeficiência combinada grave.
- Pacientes com doenças do sangue que levam à falta de anticorpos e infecções recorrentes (mieloma ou leucemia linfática crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes).
- Crianças com SIDA congênita com infecções bacterianas repetidas.
O Octagam pode ser usado nas seguintes doenças inflamatórias:
- Em adultos ou crianças com quantidade insuficiente de plaquetas (púrpura trombocitopênica idiopática) que apresentem alto risco de sangramento antes de cirurgias;
- Em pacientes com doença que provoque inflamação de vários órgãos (doença de Kawasaki);
- Em pacientes com doenças que provocam inflamaçõao de certas partes do sistema nervoso (síndrome de Guillain-Barré).
Como o Octagam funciona?
Octagam é uma solução de imunoglobulina humana normal normal (IgG, solução de anticorpos humanos) para administração intravenosa. As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano e atuam na defesa do organismo. O Octagam contém todas as atividades da IgG presentes na população normal. Doses adequadas deste produto são capazes restaurar os níveis de IgG para as suas faixas normais.
O Octagam tem um amplo espectro de anticorpos contra vários agentes infecciosos.
Contraindicação do Octagam
Não utilize Octagam:
- Se tiver alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente do Octagam.
- Se tiver deficiência de IgA, com anticorpos contra IgA.
Exclusivo Octagam 5%
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Como usar o Octagam
O médico decidirá sobre a necessidade da prescrição e dose de Octagam. Sua administração é realizada por profissional de saúde através de infusão intravenosa. A dose e regime de dosagem dependem da indicação individual para cada paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Octagam?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Octagam
Informar ao seu médico se possui outras doenças.
No caso de reações adversas, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida. O tratamento do evento adverso dependerá da natureza e gravidade do efeito adverso.
Segurança viral
Quando medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, certas medidas são tomadas para prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes.
Isto inclui:
- Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para assegurar que aqueles com risco de injeção sejam excluídos.
- Teste de cada doador e pool de plasma para sinais de vírus/infecções.
- Inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma capazes de inativar ou remover vírus.
Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a qualquer vírus emergente ou desconhecido ou outros tipos de infecção.
As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus envelopados, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus das hepatites B e C.
As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados tais como HAV (vírus da hepatite A) e parvovírus B19.
Imunoglobulinas não foram associadas com infecções de hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes no produto, são protetores.
É muito recomendável, cada vez que receber uma dose de Octagam, registrar o nome e número do lote do produto para manter um registro dos lotes utilizados.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
A habilidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas ao Octagam. Pacientes que apresentam reações adversas durante o tratamento devem esperar a resolução dos sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.
Reações Adversas do Octagam
Como todos os medicamentos, Octagam pode causar efeitos adversos, no entanto estes não afetam a todos os pacientes.
Fale com seu médico ou farmacêutico o mais breve possível se você tiver qualquer um dos efeitos adversos graves listados abaixo ou sinta algum efeito adverso, ainda que este não esteja descrito nesta bula.
Em alguns casos seu médico pode precisar interromper o tratamento e reduzir a dose ou suspender o tratamento:
- Inchaço na face, língua ou traqueia pode causar grande dificuldade para respirar;
- Reação alérgica repentina com falta de ar, erupção cutânea, pieira e baixa de pressão sanguínea;
- Acidente vascular cerebral que pode causar fraqueza e/ou perda de sensação de um lado do corpo;
- Ataque cardíaco causando dor no peito;
- Coágulo sanguíneo causando dor e edema do membro;
- Coágulo sanguíneo no pulmão causando dor no peito e falta de ar;
- Anemia causando falta de ar ou palidez;
- Distúrbio renal severo que pode causar a incapacidade de urinar;
- Miningite não infecciosa, causando dor de cabeça severa e rigidez no pescoço.
Os seguintes efeitos adversos também foram reportados:
Reação comum (ocorre entre 0,1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Hipersensibilidade (reação alérgica);
- Dor de cabeça;
- Náusea;
- Febre;
- Sensação de cansaço;
- Reações cutâneas no local da injeção.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Eczema;
- Dor nas costas;
- Dor no peito;
- Calafrios.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Destruição e consequente falta de células vermelhas no sangue;
- Carência de células brancas no sangue;
- Sobrecarga de fluido;
- Sódio muito baixo no sangue;
- Sensação de agitação, ansiedade ou nervosismo;
- Enxaqueca;
- Distúrbio da fala;
- Tontura;
- Sensação de formigamento na pele;
- Sensibilidade reduzida ao toque ou sensação;
- Fotossensibilidade;
- Contrações musculares involuntárias;
- Comprometimento da visão;
- Angina pectoris;
- Palpitações;
- Alteração nos batimentos cardíacos;
- Lábios ou outras partes do corpo azulados temporariamente;
- Colapso circulatório;
- Alteração na pressão sanguínea;
- Inflamação na veia;
- Pele com colaração pálida;
- Tosse;
- Distúrbios respiratórios;
- Falta de oxigênio no sangue;
- Vômito, diarreia, dor abdominal;
- Urticária, coceira;
- Vermelhidão;
- Descamação da pele;
- Inflamação da pele;
- Perda de cabelo;
- Dores articulares e musculares;
- Fraqueza muscular ou rigidez;
- Forte contração muscular dolorosa;
- Dores no pescoço, pernas ou braços;
- Inchaço;
- Rubor, suor;
- Sintomas de gripe;
- Sensação de frio ou calor ou mal-estar geral e fraqueza;
- Sonolência;
- Ardência;
- Anormalidades da função hepática em resultados de exames de sangue;
- Falsa leitura para medições de açúcar no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Octagam
Crianças e adolescentes
Não há advertências ou precauções adicionais aplicáveis a crianças e adolescentes.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, tem dúvidas se está grávida ou planejando ter um bebê, peça ao seu médico ou farmacêutico que a aconselhe antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste medicamento para uso na gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e por isso deve ser utilizado com cautela em mulheres grávidas e lactantes. As preparações de imunoglobulina atravessam a placenta, principalmente no terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos indesejáveis no curso da gravidez, assim como para fetos e neonatos.
Imunoglobulinas são excretadas no leite materno, podendo contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.
A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos indesejáveis na fertilidade.
Composição do Octagam
Cada 1,0 ml de solução 5% contém:
50 mg de Imunoglobulina humana normal*.
* Correspondente ao total de proteínas, das quais ao menos 95% é imunoglobulina G humana.
Máximo teor de IgA: ? 0,2 mg de IgA.
Cada 1,0 mL de solução 10% contém:
100 mg de Imunoglobulina humana normal*.
*Correspondente ao total de proteínas, das quais ao menos 95% é imunoglobulina G.
Máximo teor de IgA: 400 microgramas/mL.
Distribuição de subclasses de IgG:
- IgG1 – 60%;
- IgG2 – 32%;
- IgG3 – 7%;
- IgG4 – 1%;
Cada frasco de 20 mL contém:
1 g ou 2 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 50 mL contém:
2,5 g ou 5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 100 mL contém:
5 g ou 10 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 200 mL contém:
10 g ou 20 g de imunoglobulina humana normal.
Excipientes:
maltose; água para injeção.
O preparado líquido é transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarelo.
Exclusivo 5%
O pH do preparado líquido é 5,1 a 6,0, a osmolalidade é ? 240 mosmol/kg.
Exclusivo 10%
O pH do preparado líquido é 4,5-5,0, a osmolalidade é ? 240 mosmol/kg.
Apresentação do Octagam
Imunoglobulina humana normal 50mg/ml ou 100mg/ml, em solução injetável para administração intravenosa.
Administração intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Superdosagem do Octagam
A overdose pode resultar em sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, especialmente em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos ou pacientes com problemas renais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Octagam
A linha de infusão de Octagam pode ser rinsada antes e após a administração com solução salina ou glicose.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, inclusive medicamentos sem prescrição médica, ou se você tomou alguma vacina nos últimos três meses. O Octagam pode afetar a eficácia das vacinas com vírus vivos atenuados tais como sarampo, rubéola, caxumba e varicela.
Após a administração deste produto, deve passar um período de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta interferência pode persistir por até 1 ano.
Informe ao seu médico que está utilizando imunoglobulina ao realizar um exame de sangue, uma vez que este tratamento poderá afetar os resultados.
Testes sanguíneos de Glicose
Alguns tipos de sistemas de teste da glicose do sangue podem interpretar falsamente a maltose contida no Octagam como glicose. Isto pode resultar em leituras de glicose falsamente elevadas e, consequentemente, na administração incorreta de insulina, resultando em hipoglicemia potencialmente fatal (ou seja, a diminuição do açúcar no sangue).
Da mesma forma, os casos de hipoglicemia verdadeira podem ficar sem tratamento se o estado hipoglicêmico for mascarado por leituras de glicose falsamente elevadas.
Portanto, quando se administra Octagam ou outro produto contendo maltose, a medida de glicose no sangue deve ser feita com um sistema de teste usando um método específico para glicose. Sistemas baseados em métodos de glicose desidrogenase pirroloquinolina quinona (GDH PQQ) ou glicose-corante-oxidorredutase não devem ser usados.
Leia cuidadosamente as informações do sistema medidor de glicose e de suas fitas, para determinar se o sistema é adequado para uso com produtos parenterais que contêm maltose em sua composição.
Se tiver dúvidas, entre em contato com seu médico para saber se o sistema medidor de glicose que está usando é adequado para uso com produtos parenterais que contêm maltose em sua composição.
Octagam com alimentos, bebidas e álcool
Nenhum efeito foi observado. Ao usar Octagam, deve-se levar em consideração uma hidratação adequada antes da infusão.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Octagam
Resultados de eficácia e segurança
Estudos Pré-clínicos
A segurança de Imunoglobulina Humana (substância ativa) foi investigada em diversos estudos pré-clínicos. Uma ênfase particular foi colocada na investigação do excipiente prolina. A prolina é um aminoácido fisiológico, não-essencial. Estudos realizados em ratos tratados com doses diárias de prolina de 1450 mg/kg de peso corpóreo, não apresentaram qualquer evidência de teratogenicidade ou de embriotoxicidade. Estudos de genotoxicidade da prolina não mostraram qualquer descoberta patológica.
Estudos publicados sobre a hiperprolinemia mostraram que o uso a longo prazo de altas doses diárias apresenta efeito no desenvolvimento cerebral em ratos muito jovens. No entanto, em estudos nos quais a dosagem foi planejada para refletir o uso clínico de Imunoglobulina Humana (substância ativa) não foram observados efeitos no desenvolvimento do cérebro do feto. Estudos de segurança-farmacológica adicionais de prolina em ratos adultos e jovens não descobriram evidência de distúrbios de comportamento.
As imunoglobulinas são componentes naturais do corpo humano. Dados de testes realizados com animais, de toxicidade aguda e crônica e de toxicidade embriofetal das imunoglobulinas são inconclusivos por conta das interações entre as imunoglobulinas de espécies heterogêneas e a indução de anticorpos para proteínas heterólogas. Em estudos de tolerabilidade local realizados em coelhos, nos quais Imunoglobulina Humana (substância ativa) foi administrado por via intravenosa, paravenosa, intra-arterial e subcutânea, o produto foi bem tolerado.
Estudos Clínicos
A segurança e a eficácia de Imunoglobulina Humana (substância ativa) foram investigadas em cinco estudos prospectivos, abertos, de braço único, multicêntricos, realizados na Europa (estudos PTI e PDIC) e na Europa e nos EUA (estudo IDP). Dados de segurança e eficácia adicionais foram coletados em um estudo de extensão prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, realizado nos EUA (extensão do estudo IDP).
No estudo principal, oitenta pacientes entre 3 e 69 anos de idade com doença da imunodeficiência primária (IDP) receberam uma infusão de Imunoglobulina Humana (substância ativa) a uma dose mediana de 200 – 888 mg/kg de peso corpóreo, a cada 3 a 4 semanas por no máximo 1 ano. Com esse tratamento, foram alcançadas as concentrações mínimas constantes de IgG durante todo o período de tratamento, com concentrações médias de 8,84 g/L a 10,27 g/L. A incidência de infecções bacterianas agudas graves foi de 0,08 por paciente por ano (o limite superior de confiança de 97,5% foi de 0,182).
No estudo de extensão ao estudo IDP, como no estudo principal, as doses de Imunoglobulina Humana (substância ativa) foram administradas em 55 pacientes (dos quais 45 haviam participado do estudo principal e 10 eram pacientes novos). Os resultados do estudo principal foram confirmados pelo estudo de extensão para a média das concentrações mínimas de IgG (9,31g/L a 11,15g/L) e para a taxa de infecções bacterianas agudas (0,018/paciente/ano, o intervalo superior de confiança de 97,5% foi de 0,098).
Cinquenta e sete pacientes com idades entre 15 e 69 anos com púrpura trombocitopênica imune (PTI) crônica participaram do segundo estudo. No início, a contagem de plaquetas foi de 20 x 109/L. Depois da administração de Imunoglobulina Humana (substância ativa) a uma dose de 1g/kg de peso corpóreo, em dois dias consecutivos, a contagem de plaquetas subiu para pelo menos 50 x 109/L dentro de 7 dias da primeira infusão em 80,7 % dos pacientes. Em 43% dos pacientes, esse aumento ocorreu depois de apenas um dia, antes da segunda infusão. O tempo médio até que essa contagem de plaquetas fosse alcançada foi de 2,5 dias. Em pacientes que responderam ao tratamento, a contagem de plaquetas permaneceu ? 50 x 109/L por um período médio de 15,4 dias.
Em um estudo multicêntrico aberto denominado PRIMA (Privigen impact on mobility and autonomy study), os pacientes com PDIC (com ou sem pré-tratamento de Imunoglobulina intravenosa) foram tratados com uma dose inicial de 2 g/kg de peso corporal dada durante 2-5 dias seguido por 6 doses de manutenção de 1 g/kg de peso corporal dada durante 1-2 dias a cada 3 semanas. Os pacientes tratados previamente tiveram a utilização de imunoglobulina intravenosas antes do início do tratamento com Imunoglobulina Humana (substância ativa) até que a deterioração dos sintomas clínicos foi confirmada com base na tabela INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). Na escala INCAT ajustado para 10 pontos observou-se uma melhoria pelo menos 1-ponto de linha de base para semana de tratamento 25 em 17 / 28 pacientes (60,7%, intervalo de confiança de 95% 42.41, 76.4). Nove pacientes responderam já depois de receber a dose de indução inicial para o tratamento e 16 pacientes na semana 10.
Características farmacológicas
Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém Imunoglobulina Humana (substância ativa) para administração intravenosa.
Propriedades Farmacodinâmicas
O processo de fabricação de Imunoglobulina Humana (substância ativa) inclui as seguintes etapas: precipitação da fração de IgG do plasma em etanol, seguida de fracionamento em ácido octanóico e incubação em pH 4.
Os processos seguintes de purificação compreendem filtração, cromatografia e uma etapa de filtração que pode remover partículas de até 20 nanômetros.
Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos funcionalmente intactos contra agentes infecciosos. Tanto a função Fc como a Fab das moléculas de IgG são preservadas. A capacidade das partes Fab de ligar antígenos foi demonstrada por métodos bioquímicos e biológicos. A função Fc foi testada com ativação do complemento e com a ativação do leucócito mediado pelo receptor de Fc. A inibição da ativação do complemento induzida pelo complexo imune (“scavenging”, uma função anti-inflamatória das imunoglobulinas intravenosas) é preservada na Imunoglobulina Humana (substância ativa).
Imunoglobulina Humana (substância ativa) não causa ativação não-específica do sistema do complemento ou da pré-calicreína.
Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém todos os anticorpos da imunoglobulina G presentes na média da população. É fabricado a partir do plasma de pelo menos 1000 doadores. A distribuição da subclasse de IgG corresponde aproximadamente àquela do plasma humano natural. Doses adequadas de Imunoglobulina Humana (substância ativa) podem restaurar os níveis baixos de IgG ao normal.
O mecanismo de ação nas indicações, exceto na terapia de reposição, ainda não foi totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Propriedades farmacocinéticas
Após a administração intravenosa, toda a Imunoglobulina Humana (substância ativa) normal está imediatamente e completamente biodisponível na corrente sanguínea do paciente. Esta é distribuída de forma relativamente rápida entre o plasma e o líquido extravascular. O equilíbrio entre os compartimentos intravascular e extravascular é alcançado depois de aproximadamente 3 a 5 dias.
Os parâmetros farmacocinéticos de Imunoglobulina Humana (substância ativa) foram determinados no estudo clínico realizado em pacientes com doença da imunodeficiência primária. Vinte e cinco pacientes (entre 13 e 69 anos de idade) em um estudo principal e 13 pacientes (entre 9 e 59 anos de idade) na extensão deste estudo participaram da investigação farmacocinética (ver a tabela abaixo).
A meia-vida em pacientes com doença da imunodeficiência primária no estudo principal foi de 36,6 dias, e de 31,1 dias no estudo de extensão. Essa meia-vida pode variar de paciente para paciente.
Parâmetros farmacocinéticos de Imunoglobulina Humana (substância ativa) em pacientes com doença da imunodeficiência primária:
Parâmetro | Estudo Principal (n=25) Mediana (variação) | Estudo de extensão (n=13) Mediana (variação) |
| Cmax (concentração máxima) | 23,4 g/L (10,4 – 34,6) | 26,3 (20,9-32,9) |
| Cmin (concentração mínima) | 10,2 g/L (5,8 -14,7) | 9,75 (5,72-18,01) |
| t½ (meia-vida) | 36,6 dias (20,6 – 96,6) | 31,1 (14,6-43,6) |
A IgG e os complexos de IgG são quebrados nas células do sistema reticuloendotelial.
Cuidados de Armazenamento do Octagam
Armazene em temperaturas entre 2°C e 25°C. Não congele. Conserve o produto na embalagem original para proteger da luz.
Não utilize Octagam se notar que a solução esteja turva, com depósito ou intensivamente corada.
Não jogue fora nenhum medicamento no esgoto ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não utiliza mais. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Octagam
MS 1.3971.0001
Farmacêutico responsável:
Ana Carolina Almeida
CRF/RJ 10.515
Importado por:
Octapharma Brasil Ltda
Av Ayrton Senna 1850 / 118 Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 02.552.927/0001-60
SAC:
+55 21 2430 3183
Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100
Viena Áustria
Ou
Octapharma S.A
70-72 rue du Marechal Foch BP 33 67381
Lingolsheim – França
Ou
Octapharma AB
SE-112 75
Estocolmo Suécia
Uso restrito a Hospitais. Venda proibida ao comércio.