Bula do Oestrogel

Como Oestrogel funciona?

Oestrogel funciona como uma terapia hormonal, fornecendo o hormônio sexual feminino estradiol, que está reduzido na menopausa.

Contraindicação do Oestrogel

Você não deve utilizar Oestrogel nas seguintes condições:

• Doença tromboembólica venosa atual ou prévia – tromboflebite (coágulo de sangue no interior do vaso com inflamação), trombose venosa profunda, (coágulo de sangue no interior de vasos profundos) e embolia pulmonar (deslocamento do coágulo de sangue até o local da obstrução);
• Doença tromboembólica arterial atual ou recente – particularmente, acidentes vasculares cerebrais (derrames) ou coronários (infarto);
• Doença cardíaca embólica (obstrução, entupimento dos vasos cardíacos);
• Câncer estrogênio-dependente suspeito ou conhecido (ex.: câncer de útero ou de mama);
• Sangramento vaginal de origem não determinada;
• Disfunção ou doença hepática grave (doença grave na função do fígado);
• Gravidez suspeita ou confirmada;
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Interrompa imediatamente a utilização e consulte seu médico, se:

Ocorrer qualquer um destes casos citados acima, enquanto estiver fazendo uso do medicamento Oestrogel, ou se uma das situações a seguir se apresentar:

• Hepatite ou mau funcionamento de seu fígado;
• Pressão arterial aumentar muito bruscamente;
• Tiver pela primeira vez dores de cabeça do tipo enxaqueca;
• Gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para o uso por lactantes (mulheres amamentando).

Como usar o Oestrogel

Para o tubo de 80 g:

Após a abertura do tubo, colocar sobre a régua dosadora a quantidade prescrita.

Para o tubo de plástico de 80 g com válvula dosadora:

Antes do primeiro uso pressionar completamente a válvula dosadora três vezes, descartando-se o gel liberado. Posteriormente, administrar a quantidade prescrita.

• Oestrogel deve ser aplicado pela manhã ou à noite, na pele limpa e seca com auxílio da régua dosadora ou com as mãos, preferencialmente após o banho;
• Espalhar o gel preferencialmente no abdômen, coxas, braços, ombros ou ainda na região lombar. Não aplicar nas mamas, nas superfícies mucosas ou na pele irritada;
• Se uma consistência pegajosa persistir por mais de três minutos após a aplicação, isso significa que uma superfície de pele muito pequena foi coberta. Considere espalhar o gel mais amplamente na próxima aplicação;
• Oestrogel deverá ser aplicado sempre no mesmo horário. Não é necessário massagear;
• O gel não provoca manchas, porém é aconselhável deixar o produto secar por aproximadamente dois minutos antes de vestir-se;
• Evitar o uso de outro produto no local escolhido para a aplicação do gel;
• Após a aplicação do Oestrogel lavar as mãos com água e sabão;
• Não lavar o local da aplicação até após uma hora.

Para apresentação de tubo plástico 80 g, aplicar uma medida de régua dosadora (2,5 g de gel, equivalente a 1,5 mg de estradiol hemi- hidratado). Para apresentação de tubo plástico 80 g com válvula dosadora, a cada pressão libera-se 1,25 g de gel (equivalente a 0,75 mg de estradiol hemi- hidratado), ou seja, uma régua dosadora equivale a duas pressões da válvula dosadora. Administrar a dose recomendada pelo período de 24 a 28 dias por mês, de acordo com a prescrição médica.

Em algumas pacientes a absorção de estradiol é insuficiente pela via transdérmica. Nesses casos, se os sintomas relacionados à deficiência de estrogênio persistirem, recomenda-se o uso de uma dose maior, outra forma ou outra via de administração do hormônio.

Se necessário, a dose pode ser readaptada após dois ou três ciclos de tratamento, de acordo com os sintomas clínicos e avaliação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Oestrogel?

Se você esquecer de aplicar o medicamento, a orientação é não dobrar a dose no dia seguinte.

Se a próxima dose for em um intervalo menor que 12 horas, espere e aplique a dose normal no dia seguinte. Se o intervalo for maior que 12 horas, aplicar a dose esquecida e a dose normal do próximo dia.

O esquecimento da dose diária do gel pode ocasionar pequeno sangramento vaginal.

Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Precauções do Oestrogel

• Oestrogel não apresenta efeito anticoncepcional;
• Alguns estudos têm relatado aumento modesto no risco do câncer de mama em mulheres que fazem uso do tratamento de reposição hormonal com estrógenos por períodos prolongados (mais de cinco anos);
• Géis a base de álcool são inflamáveis. Evite fogo, chama ou fumar após a aplicação de Oestrogel até sua secagem;
• O fumo pode aumentar o risco de desenvolvimento de problemas cardíacos ou vasculares em pacientes que estejam fazendo uso dessa medicação. Este risco aumenta em relação direta com a idade do paciente e o número de cigarros fumados por dia;
• Os agentes queratolíticos, géis ou cremes depilatórios e óleos podem alterar a absorção do estradiol hemi-hidratado, portanto recomenda-se evitar a aplicação do gel nos locais onde estes produtos tenham sido utilizados;
• Quando o estrogênio for prescrito a mulheres na pós-menopausa com útero, o uso associado de progesterona deve ser avaliado devido ao risco de câncer do endométrio. O tempo de uso de Oestrogel deve ser de acordo com metas de tratamento e com a avaliação de riscos para cada mulher pelo médico;
• Pacientes em terapia de reposição com estrogênio podem necessitar de doses maiores do hormônio tiroidiano;
• Estrogênios podem causar algum grau de retenção de líquidos. Pacientes portadoras de condições que possam ser influenciadas por este fator, como disfunção cardíaca ou renal devem ser monitorizadas cuidadosamente enquanto usarem este medicamento;
• Estrogênios podem causar algum grau de retenção de líquidos. Pacientes portadoras de condições que possam ser influenciadas por este fator, como disfunção cardíaca ou renal devem ser monitorizadas cuidadosamente enquanto usarem este medicamento;
• Estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes com hipocalcemia grave (redução severa do cálcio no sangue);
• Pacientes com colestase (redução do fluxo da bile) recorrente ou prurido (coceira) reincidente durante a gravidez, insuficiência renal, epilepsia (convulsões), asma, história familiar de câncer de mama, doença de fígado ou otospongiose (ou otosclerose, doença do ouvido que causa surdez progressiva), também merecem monitorização cuidadosa;
• Os benefícios e riscos do tratamento devem ser avaliados e monitorados com cautela em pacientes com asma, diabetes, epilepsia, enxaqueca, endometriose, hemangiomas hepáticos (crescimento dos vasos sanguíneos no fígado), hiperplasia (espessamento) endometrial, fibroma uterino (ou mioma), tumores benignos da pele, lúpus eritematoso sistêmico, tumor da hipófise secretor de prolactina (hormônio do leite) e porfiria (doença metabólica do sangue).

O Oestrogel não exerce nenhum efeito nefasto sobre o colesterol e triglicérides, sobre os fatores da coagulação, o substrato renina (ligado ao risco de hipertensão) e as globulinas de ligação aos hormônios sexuais (sinais de sobrecarga hepática).

Hiperplasia do endotélio

O emprego de longa duração de estrógenos sem a adição de progestagênios aumenta o risco de crescimento anormal e de câncer da mucosa do útero, nas mulheres com útero.

Para diminuir esse risco, é necessário que os estrógenos sejam utilizados em associação com uma progesterona no mínimo 12 dias por mês.

Hemorragias de ruptura

Durante os primeiros meses do tratamento podem ocorrer hemorragias de ruptura. O médico deverá ser avisado caso essas hemorragias de ruptura ocorram ainda alguns meses após o início do tratamento ou comecem somente após alguns meses.

Cuidado suplementar para as preparações de estrógenos em monoterapia

Os estrógenos sozinhos podem provocar uma degeneração dos focos residuais de endometriose.

As mulheres nas quais o útero foi retirado, devido à endometriose, e nas quais focos de endometriose estão presentes, receberão prescrições suplementares de progestagênios.

Tratamento Hormonal Substitutivo (TRH) e câncer de mama

Estudos mostraram que o risco de câncer de mama é aumentado nas mulheres que, durante alguns anos, utilizaram estrógenos ou combinações de estrógenos-progestagênios. O risco aumenta com a duração do tratamento pela TRH e parece novamente diminuir até o nível de partida durante os cinco anos que seguem à interrupção de TRH.

As mulheres que utilizam uma TRH combinada têm um risco ligeiramente mais elevado de câncer de mama que as mulheres que utilizam somente estrógenos.

As preparações combinadas podem aumentar a densidade das imagens mamográficas.

Isso pode atrapalhar a detecção radiológica do câncer de mama.

TRH e Trombose

Resulta dos estudos que as mulheres que utilizam a TRH têm um risco duas a três vezes maior de ter trombose venosa (formação de coágulo sanguíneo em uma veia das pernas, pulmões ou em outras partes do corpo) que as mulheres que não utilizam a TRH. Estima-se que, em um período de 5 anos, para 1.000 mulheres que não utilizam TRH, cerca de 3 casos de trombose venosa ocorrem na faixa de idade de 50 a 59 anos e 8 na faixa de idade de 60 a 69 anos.

Estima-se que, para 1.000 mulheres com boa saúde que utilizam a TRH, haja 4 casos a mais de trombose venosa na faixa de idade de 50 a 59 anos e cerca de 9 na faixa de idade de 60 a 69 anos. Esse risco suplementar é mais elevado durante o primeiro ano de uso da TRH.

O risco de trombose venosa é maior:

• Se você tiver tido anteriormente uma trombose venosa ou se você tiver um distúrbio da coagulação;
• Se houver casos de trombose venosa em seus parentes diretos;
• Se você sofrer de lúpus eritematoso sistêmico (afecção específica do sistema imunológico).

Não se sabe com certeza se o fato de se ter varizes leva a um risco maior de trombose venosa.

Se uma dessas situações for aplicável ao paciente ou tiver sido no passado ou no caso de abortos espontâneos repetidos, um exame deve primeiramente ser feito para excluir uma predisposição à trombose venosa. Até que isso tenha sido feito, ou antes que um tratamento com anticoagulante tenha sido iniciado, o tratamento com o TRH é contraindicado.

Se o paciente já utilizar um anticoagulante, as vantagens e os inconvenientes da TRH devem ser cuidadosamente pesados.

Há também situações em que o risco de trombose venosa é temporariamente elevado:

• Após um acidente;
• Quando de grandes intervenções cirúrgicas;
• Se durante um longo período, o paciente puder se mexer só um pouco (por exemplo, se tiver que ficar de repouso na cama).

Nessas situações, pode ser necessário a interrupção temporária – eventualmente já 4-6 semanas antes de uma operação – da utilização de Oestrogel.

Se durante a utilização de Oestrogel, o paciente tiver uma trombose venosa ou uma embolia pulmonar, deve-se imediatamente interromper a administração de Oestrogel.

TRH e Afecções das Artérias Coronárias do Coração

Resulta de dois grandes estudos com um determinado tipo de TRH (estrógenos conjugados combinados com acetato de medroxiprogesterona) que o risco de doenças cardiovasculares durante o primeiro ano do uso de TRH foi aumentado.

Não se tem ainda certeza se isso vale também para outros tipos de medicamentos utilizados para a TRH.

TRH e Acidente Vascular Cerebral

Resulta de um estudo com um determinado tipo de TRH (estrógenos conjugados combinados com acetato de medroxiprogesterona) que o risco de acidente vascular cerebral durante o uso dessa TRH foi aumentado.

Estima-se que, em um período de 5 anos, para 1000 mulheres que não utilizam TRH, cerca de 3 casos de acidente vascular cerebral ocorrem nas idades de 50 a 59 anos e 11 nas idades de 60 a 69 anos.

Estima-se que, para 1000 mulheres com boa saúde que fazem uso da TRH, cerca de um caso a mais de acidente vascular cerebral ocorrerá nas idades de 50 a 59 anos e cerca de 4 nas idades de 60 a 69 anos.

Não está claro se isso vale também para outros tipos de medicamentos de TRH.

TRH e Câncer de Ovário

Em determinados estudos se menciona um risco acrescido de câncer dos ovários em mulheres sem útero que utilizam estrógenos durante mais de 5 a 10 anos.

O risco de câncer do ovário durante o uso por um longo período de estrógenos combinados com progestagênios não é conhecido.

TRH e outras Afeções

O uso de Oestrogel pode levar ao acúmulo de líquido no corpo. Por isso, se o funcionamento do coração ou rins estiver prejudicado no paciente, este deverá ser particularmente acompanhado durante o uso de Oestrogel.

Em determinados casos, o teor de colesterol pode aumentar fortemente durante o uso de estrógenos via oral e em raros casos levar à inflamação do pâncreas. Se o paciente tiver uma hipertrigliceridemia, este deverá, portanto, ser especialmente acompanhado durante o uso desses estrógenos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Oestrogel

Os efeitos indesejáveis a seguir ocorrem com as TRH:

• Tumores benignos e malignos influenciados pelos hormônios estrógenos, por exemplo, câncer da mucosa uterina (câncer do endométrio);
• Crise cardíaca (infarto do miocárdio) e acidente vascular cerebral (AVC);
• Afecções da vesícula biliar;

• – Afecções da pele, tais como:

1. Cloasma (manchas pigmentadas amarelo-amarronzadas, chamadas também de manchas de gravidez);
2. Eritrema multiforme (forma de erupção onde existem também nódulos vesículas ou uma retenção de líquido);
3. Eritrema nodoso (forma de erupção com nódulos azul-avermelhados dolorosos);
4. Púrpura vascular (pequenos pontos de hemorragias na pele);
5. Sintomas de demência.

• – Nas mulheres que utilizam uma TRH:

  ocorrem mais frequentemente uma trombose venosa e uma embolia pulmonar do que nas mulheres que não fazem uso de TRH;

• – Nas mulheres que utilizam uma TRH:

  o risco de câncer de mama é um pouco mais elevado e aumenta com o número de anos de utilização da TRH. Estima-se que, em 1000 mulheres que não utilizam TRH, haja cerca de 32 casos na faixa de idade de 50-64 anos que terão câncer de mama. Estima-se que, para 1000 mulheres que fazem uso de TRH durante 5 anos ou fizeram uso dela recentemente, haja cerca de 2 a 6 casos suplementares de câncer de mama. Se a TRH for utilizada durante 10 anos, esse aumento pode atingir até cerca de 5 a 19 casos suplementares para 1000 usuárias. O número de casos suplementares de câncer de mama não depende da idade na qual você iniciou o tratamento TRH (com a condição de que você tenha iniciado a TRH em uma idade compreendida entre 45 e 65 anos);

• – Nas mulheres que têm útero e que utilizam uma TRH contendo unicamente um estrógeno:

  O risco de câncer da mucosa uterina é ampliado e aumenta com o número de anos de utilização da TRH. Estima-se que, das 1000 mulheres que não utilizam TRH, haja cerca de 5 mulheres na faixa de idade de 50-65 anos que terão câncer de útero. Em função da duração e da importância da dose, estima-se que, para 1000 mulheres que utilizam somente um estrógeno, haja cerca de 10-60 casos suplementares de câncer da mucosa do útero.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Cliente (SAC).

População Especial do Oestrogel

Crianças

Oestrogel não é indicado para uso pediátrico e não há dados clínicos sobre o uso em crianças.

Idosos

Terapia hormonal com estrogênio mais progestinas (hormônio com efeito similar à progesterona) aumenta o risco de demência em mulheres pós-menopausa com 65 anos ou mais.

Lactação (amamentação)

Efeitos sobre a produção do leite são possíveis, sendo assim Oestrogel é contraindicado durante a lactação.

Composição do Oestrogel

Cada 1g do gel contém:

(Carbômer, trolamina, álcool etílico 96% e água purificada).

Superdosagem do Oestrogel

Em caso de superdosagem deve-se interromper o uso de Oestrogel e procurar orientação médica.

Os efeitos de superdosagem podem ser:

Inchaço das mamas, aumento da barriga e ventre, enjoo, vômito, ansiedade e irritabilidade. Esses sinais desaparecem quando a dose é reduzida.

Em caso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Oestrogel

Nota: As informações de medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para que sejam identificadas potenciais interações.

Efeitos de outros medicamentos sobre Estradiol

Podem ocorrer interações com medicamentos que induzem as enzimas microssomais as quais podem resultar em aumento da depuração de hormônios sexuais e que podem levar a alterações no perfil do sangramento uterino e/ou redução do efeito terapêutico.

Substâncias que aumentam a depuração dos hormônios sexuais (eficácia diminuída por indução enzimática), por exemplo: 

Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo erva de São João.

A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de tratamento e atinge graus máximos geralmente em poucas semanas. A indução enzimática pode ser mantida por cerca de 4 semanas após a descontinuação da medicação.

Substâncias com efeitos variáveis na depuração de hormônios sexuais: 

Quando coadministrados com hormônios sexuais, muitos inibidores de protease e inibidores não-nucleosídios da transcriptase reversa do HIV / HCV podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas do estrogênio. Em alguns casos estas alterações podem ser clinicamente relevantes.

Substâncias que diminuem a depuração de hormônios sexuais (inibidores enzimáticos):

Inibidores potentes e moderados do CYP3A4, tais como antifúngicos azólicos (por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol), macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e suco de toranja (grapefruit) podem aumentar as concentrações plasmáticas do estrogênio.

Substâncias que sofrem conjugação substancial, como por exemplo, o paracetamol, podem aumentar a biodisponibilidade do estradiol pela inibição competitiva do sistema de conjugação durante a absorção.

Outras formas de interação

Exames laboratoriais: 

O uso de esteroides sexuais pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo de carboidratos, da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial normal.

Interação Alimentícia do Oestrogel

Interações com bebidas alcoólicas

A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode ocasionar elevação nos níveis circulantes de estradiol.

Ação da Substância Oestrogel

Resultados de eficácia

O uso de medicamentos contendo valerato de estradiol para a melhora dos sintomas da menopausa é reconhecido cientificamente.

Na maioria das mulheres de 1 a 2 mg de valerato de estradiol ou estradiol são suficientes para obter efeito terapêutico. Estradiol 1 mg contém 1 mg de valerato de estradiol, que corresponde a 0,764 mg de estradiol. Estradiol 2 mg contém 2 mg de valerato de estradiol, que corresponde a 1,528 mg de estradiol.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Estradiol contém o estrogênio valerato de estradiol, um pró-fármaco do 17?-estradiol natural humano.

A ovulação não é inibida durante o uso de Estradiol e a produção endógena de hormônios dificilmente é afetada.

Durante o climatério, a redução e posterior perda da secreção do estradiol ovariano pode resultar em uma instabilidade na termorregulação, causando fogachos associados com distúrbios do sono, sudorese excessiva, atrofia urogenital com sintomas de secura vaginal, dispareunia e incontinência urinária. Menos específicos, mas frequentemente mencionados como parte da síndrome do climatério, são os sintomas como queixas anginosas, palpitações, irritabilidade, nervosismo, falta de energia e de capacidade de concentração, esquecimento, perda da libido, dores musculares e nas articulações. A terapia de reposição hormonal (TRH) alivia muitos desses sintomas provocados pela deficiência de estradiol em mulheres na menopausa.

A TRH com dosagem adequada de estrogênio, como em Estradiol, reduz a reabsorção óssea e retarda ou cessa a perda de massa óssea na pós-menopausa. Quando o tratamento é interrompido, a massa óssea reduz-se a uma razão comparável àquela encontrada no período da pós-menopausa imediata. Não há evidência de que a TRH restaure a massa óssea aos níveis da pré-menopausa. A reposição hormonal também tem um efeito positivo sobre o conteúdo do colágeno e a espessura da pele e consegue retardar o processo de formação de rugas da pele.

A TRH altera o perfil lipídico: diminui o colesterol total e o LDL-colesterol e pode aumentar o HDL-colesterol e os níveis de triglicérides. Os efeitos metabólicos podem ser anulados em parte pela adição de um progestógeno.

É recomendada a adição de um progestógeno a um regime de reposição estrogênica, como com Estradiol, por no mínimo 10 dias por ciclo, para mulheres com o útero intacto. Desta forma, reduz-se o risco de hiperplasia endometrial e o risco contínuo de adenocarcinoma nessas mulheres. A adição de um progestógeno ao regime de reposição estrogênica não mostrou interferência na eficácia do estrogênio para o uso indicado.

Estudos observacionais e o estudo “Women’s Health Iniciative (WHI)” com estrogênios equinos conjugados (EEC) e acetato de medroxiprogesterona (MPA) sugerem uma redução na morbidade do câncer de colo na pós-menopausa em mulheres que usam TRH. No estudo da WHI com monoterapia de EEC não foi observada redução no risco. Não se sabe se estes dados também se estendem para outros medicamentos e esquemas terapêuticos para TRH.

Farmacocinética

Absorção

O valerato de estradiol é rápida e completamente absorvido. O éster esteroidal divide-se em estradiol e ácido valérico durante a absorção e o metabolismo de primeira passagem no fígado. Ao mesmo tempo, o estradiol passa por um metabolismo intenso até transformar-se, em estrona, estriol e sulfato de estrona. Somente cerca de 3% do estradiol torna-se biodisponível após a administração oral do valerato de estradiol. Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do estradiol.

Distribuição

Concentrações séricas máximas de estradiol, de aproximadamente 15 pg/ml (ou 30 pg/ml), são geralmente esperadas entre 4 a 9 horas após a ingestão da drágea. Dentro de 24 horas após a ingestão da drágea, espera-se que os níveis séricos do estradiol diminuam até concentrações de cerca de 8 pg/ml (ou 15 pg/ml). O estradiol liga-se à albumina e às proteínas transportadoras de hormônios sexuais (SHBG). A fração do estradiol não-ligado no soro é de cerca de 1 a 1,5% e a fração ligada às proteínas transportadoras de hormônio sexuais é de aproximadamente 30 – 40%.
O volume aparente de distribuição do estradiol após uma única administração intravenosa é de cerca de 1 l/kg.

Metabolismo

Após a clivagem do éster exógeno administrado, valerato de estradiol, o metabolismo do fármaco segue os caminhos de biotransformação do estradiol endógeno: é metabolizado principalmente pelo fígado e também por vias extra-hepáticas como, por exemplo, no intestino, rins, músculos esqueléticos e órgãos-alvo. Estes processos envolvem a formação da estrona, estriol, catecolestrogênios e sulfatos e glicuronídeos conjugados destes compostos, os quais são todos claramente menos estrogênicos ou mesmo não-estrogênicos em relação ao estradiol.

Eliminação

A eliminação sérica total do estradiol, após dose única administrada via intravenosa, mostra grande variabilidade em um intervalo de 10 a 30 ml/min/kg. Uma certa proporção de metabólitos do estradiol é excretada na bile e passa pela circulação êntero-hepática. Enfim, os metabólitos do estradiol são principalmente excretados por via renal como sulfatos e glicuronídeos na urina.

Condições de equilíbrio

São esperados, aproximadamente, níveis séricos do estradiol duas vezes maiores após múltiplas administrações em relação a uma dose única. Na média, a concentração do estradiol varia entre 15 (ou 30 pg/ml) (nível mínimo) e 30 (ou 60 pg/ml) (nível máximo). A estrona, como um metabólito menos estrogênico, alcança concentrações séricas 8 vezes maiores, aproximadamente. O sulfato de estrona alcança, aproximadamente, concentrações 150 vezes mais altas. Após a interrupção do tratamento, os níveis de pré-tratamento de estradiol e estrona são atingidos dentro de 2 a 3 dias.

Dados de segurança pré-clínico

O perfil toxicológico do estradiol é bem conhecido. Não existem dados pré-clínicos relevantes adicionais àqueles descritos nos demais itens.

Cuidados de Armazenamento do Oestrogel

Oestrogel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC) em sua embalagem original.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Gel transparente e homogêneo.

Características organolépticas

Odor alcoólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Oestrogel

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Oestrogel

MS: 1.8759.0002
Farm. Resp: Dra. Talita Tonelato Menezes CRF/ SP 74.229

Fabricado por:

Besins Manufacturing Belgium – Groot Bijgaardenstraat, 128, Drogenbos – Bélgica

Importado e Registrado por:

Besins Healthcare Brasil Com. Distr. Med. LTDA
Rua São Sebastião, 305 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 11.082.598/0001-21

SAC 0800 777 2430